空气净化系统运行确认(OQ)

空气净化系统运行确认（Operational Qualification，OQ）是指在设备安装完成后，按照预先设定的标准和程序对空气净化系统的运行性能进行验证的过程。这一阶段的确认旨在证明系统在正常操作条件下，能够持续稳定地满足设计要求和预期功能，例如过滤效率、气流分布、压差控制、自净时间等指标均达到设定标准，确保生产环境（如洁净室、实验室等）空气质量符合相应的法规、指南或用户需求，为后续工艺过程提供可靠保障。
检测标准
空气净化系统的运行确认（Operational Qualification，OQ）标准通常包括但不限于以下几个方面：
1. 设备性能验证：确认系统在设计规格范围内运行，如气流速度、静压差、过滤效率等参数应符合预设标准和相关法规要求。例如，高效过滤器应达到其标称的颗粒物过滤效率。
2. 系统功能验证：确保系统的所有功能都能正常运作，包括但不限于开机自检、运行模式切换、报警功能、温湿度控制、风量调节等功能。
3. 稳定性测试：在连续运行一段时间后，检查设备性能是否稳定，无明显波动或衰减。
4. 空气洁净度验证：通过空气微生物采样或者尘埃粒子计数等方式，检测经过净化后的空气质量，确认其达到规定的洁净等级。
5. 文件记录与系统恢复：确认系统运行过程中的数据记录、存储及打印功能是否准确有效，并进行模拟故障恢复测试，以证明系统在异常情况下的自我保护及恢复正常运行的能力。
以上仅为一般性的参考标准，具体OQ方案需要根据实际的空气净化系统类型、应用环境以及相关的行业规范（如GMP、FDA等）来制定。
检测流程
空气净化系统的运行确认（Operational Qualification，OQ）流程通常包含以下几个关键步骤：
1. 系统预准备阶段： 确保设备已按照设计要求安装完毕，所有组件、过滤器等均正确无误。 审查并理解制造商提供的操作手册和OQ文件，确保符合GMP或相关行业标准。 对系统进行全面清洁，并对清洁效果进行验证。
2. 初始测试阶段： 系统静态测试：包括电气安全性检查，控制系统功能测试，报警及连锁功能测试等。 气流平衡与流速测试：通过风速仪测量各风口的风速，确认气流组织是否满足设计要求，如单向流、垂直层流或者水平层流等。 空气洁净度测试：在系统运行稳定后，使用粒子计数器进行粒子浓度测试，确认空气洁净度等级是否达到预期标准。
3. 动态性能确认： 运行稳定性测试：系统连续运行一段时间后，再次进行洁净度和气流速度的检测，以验证系统长期运行的稳定性。 压力衰减测试：模拟实际工况，测试系统在各种负载条件下的压力保持能力。
4. 文档记录与审核： 记录所有的测试数据，生成详细的OQ报告，包括测试目的、方法、结果以及结论。 由质量保证部门或独立的审核OQ报告，确认所有测试项目均符合预设的标准和规范。
5. 培训与维护计划制定： 根据OQ的结果，为操作人员提供必要的系统操作和维护培训。 制定系统的预防性维护计划，以确保其持续处于合格状态。
以上是大致的OQ流程，具体实施时需要根据空气净化系统的具体类型、应用环境以及适用法规进行适当的调整和补充。