公用系统验证与确认IQ/OQ/PQ

IQ/OQ/PQ是英文Initial Qualification（初始验证）、Operational Qualification（运行验证）和Performance Qualification（性能验证）的缩写，在公用系统验证与确认中，它们是一套完整的设备验证流程，主要应用于制药、生物技术等对生产环境和设备有严格要求的行业。
1. IQ（初始验证）：这是设备验证的第一步，主要验证设备的安装是否符合制造商的设计标准和用户需求，包括设备的物理安装、硬件配置、软件配置等是否正确无误，以及相关文件和记录是否齐全有效。
2. OQ（运行验证）：在设备已经按照设计要求安装完成后，进行运行验证，主要检验设备在规定的操作范围内能否稳定可靠地运行，包括设备的各项功能测试、安全性测试以及关键性能参数的验证。
3. PQ（性能验证）：这是设备验证的最后阶段，主要是在实际生产或模拟生产条件下，验证设备的性能是否满足预期的工艺要求和产品质量标准，确保设备在长期使用中能持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。
通过IQ/OQ/PQ这一系列的验证过程，可以全面确保公用系统的正常运行，满足法规要求，保障最终产品的质量和安全。
检测标准
IQ/OQ/PQ是公用系统验证与确认过程中的三个关键阶段，它们在制药、生物技术以及相关行业广泛应用于设备设施的验证和确认，确保系统的性能符合预定的标准和规范。
1. Installation Qualification (IQ)安装确认：
这个阶段主要验证设备或系统的安装是否符合制造商的设计规格和用户需求。检查内容包括但不限于：设备的物理安装（位置、环境条件等）、硬件和软件配置、所有附件及备件的完整性、操作手册和技术文档的齐全性等。
2. Operational Qualification (OQ)运行确认：
OQ阶段重点在于验证设备或系统在规定的操作范围内能否正常运行并达到预期的功能性能。测试通常包括设备的各项操作功能测试、系统响应时间、稳定性、安全性等方面的评估。
3. Performance Qualification (PQ)性能确认：
PQ阶段进一步在实际生产或使用条件下对设备或系统进行全面的性能验证，以证明其满足设定的工艺参数要求，并能够持续稳定地生产出质量合格的产品。这一步骤可能涉及到模拟生产批次、清洁验证、系统恢复能力验证等。
通过这三个阶段的系统验证与确认，可以保证公用系统的可靠性和稳定性，从而有效保障产品的质量和生产过程的合规性。
检测流程
IQ/OQ/PQ是验证与确认公用系统（如制药设备、实验室仪器或自动化系统）的常用流程，它们分别代表Installation Qualification（安装确认）、Operational Qualification（运行确认）和Performance Qualification（性能确认）。这个流程确保系统在实际使用环境下的安装、运行和性能都符合预定的标准和要求。
1. Installation Qualification (IQ)：这是验证过程的第一步，主要确认设备或系统的安装是否正确。包括但不限于检查设备的物理安装（位置、接地、电源连接等）、硬件和软件配置是否符合制造商的规定，以及所有相关文档（如操作手册、图纸、规格书等）是否完整并已到位。
2. Operational Qualification (OQ)：此阶段主要检验设备在正常操作条件下的功能是否满足设计标准。例如，测试设备能否按照预设程序进行操作，控制系统是否稳定可靠，报警系统是否灵敏有效等。通过这一系列测试，确认设备的操作性能能够满足预期用途的需求。
3. Performance Qualification (PQ)：这是最后一个阶段，也是对系统全面验证的关键步骤。PQ主要在实际生产或使用环境中进行，以证明设备在各种预期工作条件下持续、稳定地达到预期性能指标。例如，在药品生产中，这可能涉及到验证设备在连续生产批次中的稳定性、重现性以及产品的质量属性。
总结来说，IQ/OQ/PQ是一个逐步递进、相互关联的过程，共同确保了公用系统从安装到最终应用的全生命周期内都能满足质量和法规的要求。