设施设备3Q验证 CMA CNAS检测报告
公司简介
健明迪检测提供的设施设备3Q验证，3Q验证通常在制药、生物技术和医疗器械等行业中被广泛应用，报告具有CMA,CNAS认证资质。
3Q验证通常在制药、生物技术和医疗器械等行业中被广泛应用，它是指设施设备的三个关键质量确认阶段：Qualification（资格确认）、Validation（验证）和Quality Assurance（质量保证）。
1. Qualification (Q1)设备设施资格确认：包括设计资格确认（Design Qualification, DQ）、安装资格确认（Installation Qualification, IQ）和运行资格确认（Operational Qualification, OQ）。DQ主要确认设备的设计满足用户需求及适用法规要求；IQ是对设备按照制造商说明书正确安装的验证；OQ则是对设备在正常操作范围内能否稳定运行并达到预期性能指标的验证。
2. Validation (Q2)设备设施验证：这是指通过对设备或系统的实际运行，证明其在正常操作条件下能够持续生产出符合预定规格和质量标准的产品。这包括了性能验证（Performance Qualification, PQ），即设备在实际生产环境下的性能测试和评价。
3. Quality Assurance (Q3)质量保证：这是一个持续的过程，确保设施设备在整个生命周期内始终处于验证状态，并通过定期的维护保养、校准、再验证等活动，来维持和改进设施设备的性能，以满足产品质量的要求。
总的来说，3Q验证是保证药品、医疗器械等产品生产过程中的设施设备始终满足预定的质量标准，从而保证最终产品的安全性和有效性的重要质量管理活动。
检测标准
设施设备的3Q验证主要包括以下三个方面：
1. Q1：Qualification（资格确认） 设备资质确认：检查设备供应商的相关资质，确保设备来源合法、合规，符合国家或行业的相关标准要求。 设备安装确认：对新引进的设施设备进行安装验收，包括设备的机械、电气、控制系统等安装是否准确无误，操作手册、维护保养记录等文档资料是否齐全。
2. Q2：Validation（性能验证） 设备功能验证：通过实际运行测试，验证设备的各项功能是否达到设计标准和使用需求，例如精度、稳定性、安全性、兼容性等性能指标。 工艺参数验证：针对生产型设备，需通过一系列实验验证设备在不同工艺条件下的表现，以确认其能够稳定地满足产品质量控制的要求。
3. Q3：Qualification（再确认/持续确认） 设备运行确认：在设备正常运行一段时间后，对其进行定期的性能评估和维护保养，确保其性能没有因时间、环境等因素而发生退化。 变更管理：当设备进行重大维修、改造或软件升级后，需要重新进行部分或全部的Q1和Q2验证过程，确保变更后的设备仍能满足原有的质量要求。
以上三个阶段共同构成了设施设备的3Q验证标准，是确保设施设备在整个生命周期内始终满足预定用途和性能标准的重要质量管理手段。
检测流程
设施设备的3Q验证流程主要指的是质量（Quality）、安装确认（Qualification）和运行确认（Validation），它是确保设备在生产环境中的性能、安全性和合规性的重要步骤。具体流程如下：
1. 设计确认（DQ，Design Qualification）： 审查设备的设计图纸、技术规格书、用户需求说明等文件，确保设备设计满足预定的工艺要求、GMP法规要求以及相关的行业标准。
2. 安装确认（IQ，Installation Qualification）： 检查并记录设备的物理安装情况，包括设备的完整性、各部件安装位置是否正确、连接线路与管路是否符合设计要求、设备接地系统是否有效等。
3. 操作确认（OQ，Operational Qualification）： 在规定的操作条件下对设备进行测试，确认设备的各项功能参数、性能指标能否达到预设要求，例如设备运行稳定性、安全性、精度等。
4. 性能确认（PQ，Performance Qualification）： 在实际或模拟生产环境中，通过执行一系列试验来证明设备能够持续稳定地满足生产和产品质量要求，确保设备在正常操作范围及极限条件下的性能表现。
5. 再确认（Requalification）： 设备经过重大维修、改造或者长期停用后，需要重新进行部分或全部的验证活动。
以上就是通常所说的“3Q”验证，但实际上是包含了DQ、IQ、OQ、PQ四个阶段，确保了设施设备从设计、安装到运行全过程的质量控制。整个过程应形成完整的验证文档体系，以满足法规审计要求。
1. Qualification (Q1)设备设施资格确认：包括设计资格确认（Design Qualification, DQ）、安装资格确认（Installation Qualification, IQ）和运行资格确认（Operational Qualification, OQ）。DQ主要确认设备的设计满足用户需求及适用法规要求；IQ是对设备按照制造商说明书正确安装的验证；OQ则是对设备在正常操作范围内能否稳定运行并达到预期性能指标的验证。
2. Validation (Q2)设备设施验证：这是指通过对设备或系统的实际运行，证明其在正常操作条件下能够持续生产出符合预定规格和质量标准的产品。这包括了性能验证（Performance Qualification, PQ），即设备在实际生产环境下的性能测试和评价。
3. Quality Assurance (Q3)质量保证：这是一个持续的过程，确保设施设备在整个生命周期内始终处于验证状态，并通过定期的维护保养、校准、再验证等活动，来维持和改进设施设备的性能，以满足产品质量的要求。
总的来说，3Q验证是保证药品、医疗器械等产品生产过程中的设施设备始终满足预定的质量标准，从而保证最终产品的安全性和有效性的重要质量管理活动。
检测标准
设施设备的3Q验证主要包括以下三个方面：
1. Q1：Qualification（资格确认） 设备资质确认：检查设备供应商的相关资质，确保设备来源合法、合规，符合国家或行业的相关标准要求。 设备安装确认：对新引进的设施设备进行安装验收，包括设备的机械、电气、控制系统等安装是否准确无误，操作手册、维护保养记录等文档资料是否齐全。
2. Q2：Validation（性能验证） 设备功能验证：通过实际运行测试，验证设备的各项功能是否达到设计标准和使用需求，例如精度、稳定性、安全性、兼容性等性能指标。 工艺参数验证：针对生产型设备，需通过一系列实验验证设备在不同工艺条件下的表现，以确认其能够稳定地满足产品质量控制的要求。
3. Q3：Qualification（再确认/持续确认） 设备运行确认：在设备正常运行一段时间后，对其进行定期的性能评估和维护保养，确保其性能没有因时间、环境等因素而发生退化。 变更管理：当设备进行重大维修、改造或软件升级后，需要重新进行部分或全部的Q1和Q2验证过程，确保变更后的设备仍能满足原有的质量要求。
以上三个阶段共同构成了设施设备的3Q验证标准，是确保设施设备在整个生命周期内始终满足预定用途和性能标准的重要质量管理手段。
检测流程
设施设备的3Q验证流程主要指的是质量（Quality）、安装确认（Qualification）和运行确认（Validation），它是确保设备在生产环境中的性能、安全性和合规性的重要步骤。具体流程如下：
1. 设计确认（DQ，Design Qualification）： 审查设备的设计图纸、技术规格书、用户需求说明等文件，确保设备设计满足预定的工艺要求、GMP法规要求以及相关的行业标准。
2. 安装确认（IQ，Installation Qualification）： 检查并记录设备的物理安装情况，包括设备的完整性、各部件安装位置是否正确、连接线路与管路是否符合设计要求、设备接地系统是否有效等。
3. 操作确认（OQ，Operational Qualification）： 在规定的操作条件下对设备进行测试，确认设备的各项功能参数、性能指标能否达到预设要求，例如设备运行稳定性、安全性、精度等。
4. 性能确认（PQ，Performance Qualification）： 在实际或模拟生产环境中，通过执行一系列试验来证明设备能够持续稳定地满足生产和产品质量要求，确保设备在正常操作范围及极限条件下的性能表现。
5. 再确认（Requalification）： 设备经过重大维修、改造或者长期停用后，需要重新进行部分或全部的验证活动。
以上就是通常所说的“3Q”验证，但实际上是包含了DQ、IQ、OQ、PQ四个阶段，确保了设施设备从设计、安装到运行全过程的质量控制。整个过程应形成完整的验证文档体系，以满足法规审计要求。
