工艺用水3Q验证 CMA CNAS检测报告

工艺用水3Q验证是指在制药行业和相关领域中，对生产过程中所使用的纯化水（PW）、注射用水（WFI）或其他工艺用水系统的质量进行确认、验证和优化的过程。具体包括三个阶段：
1. Q qualification：设计确认（DQ），确保工艺用水系统的设计符合预定的用户需求规格书和相关法规要求；
2. Q qualification：安装确认（IQ），检查和确认工艺用水系统在安装过程中的完整性、正确性和合规性；
3. Q qualification：运行确认（OQ），通过一系列测试验证工艺用水系统在正常操作条件和极限操作条件下，能否持续稳定地产出符合质量标准的水。
这三个阶段共同构成了“3Q”验证，旨在保证工艺用水系统的可靠性和稳定性，以满足药品生产过程中的严格水质要求，从而保障药品质量和患者安全。
检测标准
工艺用水，如纯化水、注射用水等，在制药行业中的质量控制至关重要。3Q验证主要包括以下三个方面：
1. Q1：Qualification 设备确认： 设备设计确认（DQ）：确保工艺用水系统的设备设计符合GMP法规要求，满足预定的用途和性能标准。 安装确认（IQ）：对工艺用水系统进行安装后的全面检查，包括所有部件是否按照设计图纸正确安装、所有仪表校准情况等。 运行确认（OQ）：在正常操作条件下测试设备性能，包括流量、压力、温度控制等参数，以及水质检测，如电导率、TOC、微生物限度等是否达到预设标准。
2. Q2：Process Process 流程验证： 性能确认（PQ）：通过模拟实际生产过程，评估工艺用水系统在连续运行条件下的稳定性和可靠性，以及水质是否持续符合药典及企业内控标准。
3. Q3：Quality 质量验证： 持续验证（CV）：在日常使用过程中，定期对工艺用水进行取样检测，确保水质长期稳定，并根据验证结果调整维护保养计划，保证系统的持续有效性。
具体的标准依据通常包括各国药典（如中国药典、美国药典、欧洲药典等）中关于相应级别工艺用水的规定，以及国家和地区的GMP指南等。
检测流程
工艺用水3Q验证主要包括以下流程：
1. Qualification 验证阶段： 设计确认（DQ）：根据用户需求和法规要求，对工艺用水系统的设计进行审查和确认，包括设备选型、材质选择、管道布局、控制系统等，确保其符合GMP和相关药典标准。 安装确认（IQ）：在设备安装完成后，对照设计图纸和技术要求进行全面检查，确认设备的安装无误，所有部件功能正常，包括但不限于设备定位、组件完整性、仪表校准、电气安全等。 运行确认（OQ）：通过一系列测试来验证设备在正常操作条件下的性能是否满足预定标准和规格要求，如产水水质检测（电导率、TOC、微生物等）、系统稳定性、报警及联锁功能测试等。
2. Performance Qualification 性能确认阶段（PQ）： 在实际生产条件下，模拟常规和极端情况对工艺用水系统进行验证，评估系统的稳定性和可靠性，确保其在各种工况下均能满足生产所需的水质要求。这包括周期性取样检测水质、挑战测试（例如消毒后恢复、高流量运行等）以及连续运行稳定性考察。
3. 报告编写与审核： 根据以上各阶段的验证结果，编制详细的3Q验证报告，并由相关人员审核批准。
4. 持续监控与再验证： 在日常使用中，需定期对工艺用水水质进行监测并记录，作为持续验证的一部分。 设定合理的再验证周期，按照计划进行重新验证以确保系统的长期有效性和合规性。
请注意，具体验证步骤可能因不同的工艺用水系统和企业的质量管理规范有所不同，但上述流程提供了基本的指导框架。