注射用水3Q验证 CMA CNAS检测报告
公司简介
健明迪检测提供的注射用水3Q验证，注射用水3Q验证是指在制药行业中，对注射用水（WaterforInjection,WFI）系统进行三个关键方面的质量验证，报告具有CMA,CNAS认证资质。
注射用水3Q验证是指在制药行业中，对注射用水（Water for Injection, WFI）系统进行三个关键方面的质量验证，这包括：
1. Q1：设计确认(Design Qualification, DQ)：确保注射用水系统的设备设计、工艺流程设计及相关的设施均能满足预定的用户需求和法规要求。
2. Q2：安装确认(Installation Qualification, IQ)：检查和记录实际安装的设备、设施及其附属设施是否与设计要求相符，安装工作是否正确无误。
3. Q3：运行确认(Operational Qualification, OQ)：通过一系列测试来证明注射用水系统在正常操作范围内能够持续稳定地生产出符合药典和GMP要求的注射用水。
这三个阶段共同构成了完整的验证过程，旨在保证注射用水的质量安全，满足药品生产的严格要求。
检测标准
注射用水（Water for Injection, WFI）的3Q验证主要包括三个部分： qualification（确认）、validation（验证）和quality control（质量控制）。这里的"3Q"指的是设备确认（DQ，Design Qualification）、安装确认（IQ，Installation Qualification）以及运行确认（OQ，Operational Qualification）。
1. 设备确认(DQ)：确保注射用水系统的设备设计满足用户需求、法规要求和GMP原则，包括系统的设计文件审核、材料选择、制造工艺等。
2. 安装确认(IQ)：在设备安装后进行，确认设备已按照设计要求正确安装，所有部件功能完好，包括对设备布局、连接、仪表校准、系统清洁等方面的检查确认。
3. 运行确认(OQ)：通过一系列的测试来证明设备在正常操作范围内可以稳定地生产出符合预定质量标准（如药典规定的注射用水标准）的水，包括纯化能力、水质监测（电导率、TOC、微生物限度等）、系统适应性、报警和故障处理机制等方面的验证。
另外，对于注射用水系统还需要进行性能确认（PQ，Performance Qualification），即在常规操作条件下，系统连续运行时仍能持续生产出符合质量标准的水。
请注意，具体的验证标准应参照适用的法规要求，如中国药典、美国药典、欧盟药典或国际制药工程协会(ISPE)等相关指南。
检测流程
注射用水3Q验证主要包括以下步骤：
1. Qualification Qualification (Q1)：设计确认 确认注射用水系统的初步设计满足GMP、药典等相关法规和用户需求。 审查供应商提供的设计图纸、材料清单、系统描述等文档，确保系统设计合理，能够生产出符合质量要求的注射用水。
2. Installation Qualification (Q2)：安装确认 系统在实际现场安装完成后进行检查，包括设备布局、管道连接、电气设施等是否与设计一致。 检查所有部件、仪表的安装情况及功能是否正常运行。 对系统进行全面清洁，并通过目检、照相等方式记录安装状态。
3. Operational Qualification (Q3)：运行确认 对系统进行全面的功能测试，包括但不限于：水处理能力、水质监测（如电导率、TOC、微生物限度等）、系统清洗消毒效果、报警系统、备用设备切换等功能。 在不同工况下运行系统并收集数据，评估其性能是否稳定，能否持续产出符合标准的注射用水。
4. Performance Qualification (Q4)：性能确认 在日常操作条件下，长期监测系统的性能表现，验证其在连续生产过程中的稳定性、可靠性和重现性。 通过周期性的取样检测和数据分析，证明系统能够满足生产和法规对注射用水的所有要求。
5. 验证报告编写与审核 根据以上各阶段的结果，编制详细的3Q验证报告，包括验证目的、方法、结果分析以及结论等内容。 经过内部审核后，可能还需要提交给机构或药品监督管理部门审查批准。
整个过程中，应遵循“风险管理”原则，识别关键控制点并实施有效控制，以确保注射用水系统的质量可靠性。同时，所有活动需严格按照相关法规和企业内部SOP执行，并做好完整、准确的文件记录。
1. Q1：设计确认(Design Qualification, DQ)：确保注射用水系统的设备设计、工艺流程设计及相关的设施均能满足预定的用户需求和法规要求。
2. Q2：安装确认(Installation Qualification, IQ)：检查和记录实际安装的设备、设施及其附属设施是否与设计要求相符，安装工作是否正确无误。
3. Q3：运行确认(Operational Qualification, OQ)：通过一系列测试来证明注射用水系统在正常操作范围内能够持续稳定地生产出符合药典和GMP要求的注射用水。
这三个阶段共同构成了完整的验证过程，旨在保证注射用水的质量安全，满足药品生产的严格要求。
检测标准
注射用水（Water for Injection, WFI）的3Q验证主要包括三个部分： qualification（确认）、validation（验证）和quality control（质量控制）。这里的"3Q"指的是设备确认（DQ，Design Qualification）、安装确认（IQ，Installation Qualification）以及运行确认（OQ，Operational Qualification）。
1. 设备确认(DQ)：确保注射用水系统的设备设计满足用户需求、法规要求和GMP原则，包括系统的设计文件审核、材料选择、制造工艺等。
2. 安装确认(IQ)：在设备安装后进行，确认设备已按照设计要求正确安装，所有部件功能完好，包括对设备布局、连接、仪表校准、系统清洁等方面的检查确认。
3. 运行确认(OQ)：通过一系列的测试来证明设备在正常操作范围内可以稳定地生产出符合预定质量标准（如药典规定的注射用水标准）的水，包括纯化能力、水质监测（电导率、TOC、微生物限度等）、系统适应性、报警和故障处理机制等方面的验证。
另外，对于注射用水系统还需要进行性能确认（PQ，Performance Qualification），即在常规操作条件下，系统连续运行时仍能持续生产出符合质量标准的水。
请注意，具体的验证标准应参照适用的法规要求，如中国药典、美国药典、欧盟药典或国际制药工程协会(ISPE)等相关指南。
检测流程
注射用水3Q验证主要包括以下步骤：
1. Qualification Qualification (Q1)：设计确认 确认注射用水系统的初步设计满足GMP、药典等相关法规和用户需求。 审查供应商提供的设计图纸、材料清单、系统描述等文档，确保系统设计合理，能够生产出符合质量要求的注射用水。
2. Installation Qualification (Q2)：安装确认 系统在实际现场安装完成后进行检查，包括设备布局、管道连接、电气设施等是否与设计一致。 检查所有部件、仪表的安装情况及功能是否正常运行。 对系统进行全面清洁，并通过目检、照相等方式记录安装状态。
3. Operational Qualification (Q3)：运行确认 对系统进行全面的功能测试，包括但不限于：水处理能力、水质监测（如电导率、TOC、微生物限度等）、系统清洗消毒效果、报警系统、备用设备切换等功能。 在不同工况下运行系统并收集数据，评估其性能是否稳定，能否持续产出符合标准的注射用水。
4. Performance Qualification (Q4)：性能确认 在日常操作条件下，长期监测系统的性能表现，验证其在连续生产过程中的稳定性、可靠性和重现性。 通过周期性的取样检测和数据分析，证明系统能够满足生产和法规对注射用水的所有要求。
5. 验证报告编写与审核 根据以上各阶段的结果，编制详细的3Q验证报告，包括验证目的、方法、结果分析以及结论等内容。 经过内部审核后，可能还需要提交给机构或药品监督管理部门审查批准。
整个过程中，应遵循“风险管理”原则，识别关键控制点并实施有效控制，以确保注射用水系统的质量可靠性。同时，所有活动需严格按照相关法规和企业内部SOP执行，并做好完整、准确的文件记录。
