溶出仪3Q验证 CMA CNAS检测报告
公司简介
健明迪检测提供的溶出仪3Q验证，溶出仪3Q验证是指对溶出度测试仪（dissolutionapparatus）进行的确认、校准和质量控制三个方面的验证，报告具有CMA,CNAS认证资质。
溶出仪3Q验证是指对溶出度测试仪（ dissolution apparatus）进行的确认、校准和质量控制三个方面的验证，具体包括：
1. IQ（Installation Qualification）安装确认：检查和确认溶出仪的安装是否符合制造商的规定要求，包括设备的组装、布局、硬件配置以及配套设施（如电源、水源、排气系统等）是否满足使用条件。
2. OQ（Operational Qualification）运行确认：验证溶出仪在正常操作范围内能否达到预期的功能性能，例如，搅拌速度准确性、温度控制精度、溶出杯的平行性、溶出介质温度稳定性等关键参数的验证。
3. PQ（Performance Qualification）性能确认：在实际或模拟的实验条件下，评估溶出仪的性能是否满足药品溶出度测定的要求，确保其能够稳定、准确地测定药品的溶出特性，以保证药物产品的质量和一致性。
通过这3个阶段的严格验证，可以确保溶出仪在整个生命周期内始终处于合格状态，为药品的研发、生产和质量控制提供可靠的数据支持。
检测标准
溶出仪3Q验证主要包括以下三个方面：
1. Qualification（资格验证，简称Q）： 设备安装确认（Installation Qualification, IQ）：检查和记录溶出仪的购买、安装、基本参数设置等是否符合制造商提供的规格要求，以及设备的物理环境条件是否满足使用需求。
操作性能确认（Operational Qualification, OQ）：测试溶出仪的各项操作功能，包括但不限于转速准确性、温度控制稳定性、时间设定精确性等，确保其在标准操作程序下能够稳定可靠地运行。
性能确认（Performance Qualification, PQ）：通过实际样品的溶出试验，验证溶出仪在正常工作条件下能否产生准确、重现的结果，并与已知结果或参考方法进行对比。
2. Calibration（校准）： 温度校准：确保溶出仪内溶液温度的准确性和一致性，通常需要定期进行并出具校准报告。 转速校准：验证溶出仪桨叶旋转速度的准确性，确保与设定值一致。
3. Maintenance and Validation Protocol（维护及验证方案）： 制定详细的日常维护、预防性维护计划以及验证方案，确保溶出仪长期处于良好状态，以维持实验数据的准确性和可靠性。
以上各项验证需根据国家相关法规、药典规定以及实验室内部质控要求来进行，必要时应结合具体药品的研发或生产过程制定专门的验证方案。
检测流程
溶出仪的3Q验证流程通常包括以下步骤：
1. Qualification Qualification（DQ）：设计确认 审查和评估溶出仪的设计规格，包括制造商提供的技术文档、操作手册、设计图纸等，确保其满足药品质量控制实验室的需求和适用法规要求。
2. Installation Qualification（IQ）：安装确认 按照制造商的指引进行设备安装，并记录安装环境条件（如温度、湿度、电源、空间等）、安装过程、安装后的初始状态检查等。 确认所有部件均安装正确且功能完好，例如，确认机械结构、电气系统、控制系统、安全装置等都符合预期设计标准。
3. Operational Qualification（OQ）：运行确认 对设备的各项性能参数进行全面测试，例如，溶出速率测定准确性、重现性、稳定性，以及设备在预设工作范围内的运行情况等。 制定并执行测试方案，包括但不限于空载运行测试、负载运行测试（使用已知标准物质或参照药物）、长期稳定性测试等。 记录并分析测试结果，确保设备性能稳定可靠，能满足实验需求及药典规定。
4. Performance Qualification（PQ）：性能确认 在实际应用条件下对设备进行验证，证明溶出仪能准确、一致地用于特定药物样品的溶出度检测。 选择具有代表性的样品进行试验，通过与参考方法对比或者参与能力验证计划等方式，验证溶出仪的日常性能和耐用性。
以上四个阶段完成后，汇总所有验证数据和文件，形成3Q验证报告，并根据需要更新相应的操作规程和维护保养计划。同时，要定期进行再验证以保证溶出仪持续符合验证状态。
1. IQ（Installation Qualification）安装确认：检查和确认溶出仪的安装是否符合制造商的规定要求，包括设备的组装、布局、硬件配置以及配套设施（如电源、水源、排气系统等）是否满足使用条件。
2. OQ（Operational Qualification）运行确认：验证溶出仪在正常操作范围内能否达到预期的功能性能，例如，搅拌速度准确性、温度控制精度、溶出杯的平行性、溶出介质温度稳定性等关键参数的验证。
3. PQ（Performance Qualification）性能确认：在实际或模拟的实验条件下，评估溶出仪的性能是否满足药品溶出度测定的要求，确保其能够稳定、准确地测定药品的溶出特性，以保证药物产品的质量和一致性。
通过这3个阶段的严格验证，可以确保溶出仪在整个生命周期内始终处于合格状态，为药品的研发、生产和质量控制提供可靠的数据支持。
检测标准
溶出仪3Q验证主要包括以下三个方面：
1. Qualification（资格验证，简称Q）： 设备安装确认（Installation Qualification, IQ）：检查和记录溶出仪的购买、安装、基本参数设置等是否符合制造商提供的规格要求，以及设备的物理环境条件是否满足使用需求。
操作性能确认（Operational Qualification, OQ）：测试溶出仪的各项操作功能，包括但不限于转速准确性、温度控制稳定性、时间设定精确性等，确保其在标准操作程序下能够稳定可靠地运行。
性能确认（Performance Qualification, PQ）：通过实际样品的溶出试验，验证溶出仪在正常工作条件下能否产生准确、重现的结果，并与已知结果或参考方法进行对比。
2. Calibration（校准）： 温度校准：确保溶出仪内溶液温度的准确性和一致性，通常需要定期进行并出具校准报告。 转速校准：验证溶出仪桨叶旋转速度的准确性，确保与设定值一致。
3. Maintenance and Validation Protocol（维护及验证方案）： 制定详细的日常维护、预防性维护计划以及验证方案，确保溶出仪长期处于良好状态，以维持实验数据的准确性和可靠性。
以上各项验证需根据国家相关法规、药典规定以及实验室内部质控要求来进行，必要时应结合具体药品的研发或生产过程制定专门的验证方案。
检测流程
溶出仪的3Q验证流程通常包括以下步骤：
1. Qualification Qualification（DQ）：设计确认 审查和评估溶出仪的设计规格，包括制造商提供的技术文档、操作手册、设计图纸等，确保其满足药品质量控制实验室的需求和适用法规要求。
2. Installation Qualification（IQ）：安装确认 按照制造商的指引进行设备安装，并记录安装环境条件（如温度、湿度、电源、空间等）、安装过程、安装后的初始状态检查等。 确认所有部件均安装正确且功能完好，例如，确认机械结构、电气系统、控制系统、安全装置等都符合预期设计标准。
3. Operational Qualification（OQ）：运行确认 对设备的各项性能参数进行全面测试，例如，溶出速率测定准确性、重现性、稳定性，以及设备在预设工作范围内的运行情况等。 制定并执行测试方案，包括但不限于空载运行测试、负载运行测试（使用已知标准物质或参照药物）、长期稳定性测试等。 记录并分析测试结果，确保设备性能稳定可靠，能满足实验需求及药典规定。
4. Performance Qualification（PQ）：性能确认 在实际应用条件下对设备进行验证，证明溶出仪能准确、一致地用于特定药物样品的溶出度检测。 选择具有代表性的样品进行试验，通过与参考方法对比或者参与能力验证计划等方式，验证溶出仪的日常性能和耐用性。
以上四个阶段完成后，汇总所有验证数据和文件，形成3Q验证报告，并根据需要更新相应的操作规程和维护保养计划。同时，要定期进行再验证以保证溶出仪持续符合验证状态。
