气相3Q验证 CMA CNAS检测报告

气相3Q验证通常是指在制药、生物技术等行业的设备或系统验证中，对气相部分进行的三个关键质量属性的验证，即qualification的三个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。
1. 设计确认（Design Qualification, DQ）：确保设备的设计满足预定的用户需求、法规要求以及适用的行业标准。
2. 安装确认（Installation Qualification, IQ）：验证设备的安装是否符合制造商的规范和用户的要求，包括设备的物理安装位置、连接件、配套设施等是否正确无误。
3. 运行确认（Operational Qualification, OQ）：测试设备在正常操作条件和边界操作条件下是否能稳定运行并达到预期性能，如温度、压力、流量控制的准确性与稳定性等。
通过这三步验证，可以确保气相系统的性能稳定可靠，能够满足药品生产过程中的GMP（良好生产规范）要求，保证药品质量和生产过程的一致性。
检测标准
气相3Q验证（Qualification）通常是指对气相色谱仪（GC）进行的三个阶段的确认活动，包括：
1. 安装确认（IQ, Installation Qualification）：主要验证设备的安装是否符合制造商的规格要求和用户的需求，包括但不限于仪器的物理安装、硬件配置、软件安装及设置等。
2. 运行确认（OQ, Operational Qualification）：通过一系列的测试来验证设备在规定的操作范围内能否正常、稳定地运行，例如系统性能测试（基线稳定性、灵敏度、精密度、重现性等）、方法转移或开发确认等。
3. 性能确认（PQ, Performance Qualification）：在实际或模拟的日常操作条件下，验证设备能够满足预期的应用需求，如测定已知样品的结果准确性、系统的耐用性、长期稳定性以及在不同环境条件下的适应性等。
这三个阶段的确认是保证实验室分析仪器尤其是用于GMP/GLP环境下的气相色谱仪质量控制的关键步骤。
检测流程
气相色谱（GC）的3Q验证流程通常包括以下步骤：
1. Qualification（质量资格确认，简称Q） 设计确认(DQ)：评估设备的设计是否满足用户需求和适用法规要求，例如设备规格书、操作手册、技术参数等的审核。 安装确认(IQ)：在设备安装后，检查设备的物理安装条件是否符合供应商提供的标准和用户的具体需求，如设备布局、硬件配置、管线连接、电气安全等。 运行确认(OQ)：通过一系列的性能测试以确认设备的各项功能和技术指标能否达到预期结果，如灵敏度、精密度、准确度、线性范围、重复性等。
2. Performance Qualification (PQ)（性能确认） PQ阶段主要是通过实际样品或模拟样品对仪器进行全面的实际操作验证，证明设备在正常操作条件下能够稳定地完成预定的分析任务，并生成准确可靠的分析数据。
3. Process 设计并执行详细的验证方案，记录所有验证活动和结果。 对数据进行详尽的审查和统计分析。 编写验证报告，总结验证过程，阐述设备性能与预期目标的一致性，以及任何发现的问题和解决方案。
整个3Q验证流程应严格遵循相关法规和指南，如GMP、GLP等，并确保所有验证活动都有清晰的文件记录以便于审计追踪。