液相3Q验证 CMA CNAS检测报告

液相色谱3Q验证是指在药品生产、检验等过程中，对液相色谱系统（HPLC）进行的确认（Qualification）工作，主要包括三个阶段：安装确认（IQ，Installation Qualification）、运行确认（OQ，Operational Qualification）和性能确认（PQ，Performance Qualification）。
1. 安装确认（IQ）：确认液相色谱仪及其相关设备在安装过程中的各项参数符合设计标准和用户需求，包括硬件设施、软件配置、环境条件等是否正确无误。
2. 运行确认（OQ）：在规定的操作范围内，通过一系列测试来证明液相色谱系统能够稳定、可重复地运行，包括系统压力稳定性、流量准确性、温度控制能力等关键性能指标的验证。
3. 性能确认（PQ）：在实际应用条件下，验证液相色谱系统能否满足特定分析方法的要求，例如检测限、定量限、线性范围、精密度、准确度等技术指标，并确保其结果可靠且适用于日常样品的分析。
总的来说，液相色谱3Q验证是确保实验室分析数据准确、可靠，以及符合法规要求的重要质量保证活动。
检测标准
液相色谱（HPLC）的3Q验证主要包括以下三个方面：
1. Qualification（资格验证，Q）： 系统适应性验证：确保HPLC系统能够准确、稳定地进行样品分析，包括柱效测试、分离度测试、拖尾因子、重现性等。 方法验证：针对特定分析方法进行验证，如线性范围、检测限、定量限、准确度、精密度等。
2. Installation Qualification（安装验证，IQ）： 检查并记录HPLC系统的硬件安装是否符合制造商的规定和实验室的标准操作程序，包括仪器的物理安装、配件及耗材的完整性、软件安装及配置等。
3. Operational Qualification（运行验证，OQ）： 测试并确认HPLC系统在正常操作条件下的性能表现，例如压力稳定性、流速准确性、温度控制精度、系统泄漏检查、进样精确度与重复性等。
这三项验证共同保证了液相色谱仪从安装、操作到实际应用的各个环节都能满足法规要求和实验数据质量标准。
检测流程
液相色谱（HPLC）的3Q验证流程通常包括以下步骤：
1. Qualification（质量确认，简称Q） Design Qualification (DQ)：设计确认。评估液相色谱系统的供应商资质、设计规范、系统配置是否满足实验室的实际需求和适用法规要求。
Installation Qualification (IQ)：安装确认。在设备到货后，检查其完整性，按照制造商的操作手册进行安装，并记录所有相关参数，确保设备按照预期设计正确安装。
Operational Qualification (OQ)：运行确认。对液相色谱系统进行功能测试，包括压力测试、流速准确度与精密度测试、温度控制稳定性测试、系统适应性测试等，以证明设备在标准操作程序下能够稳定运行并达到预设性能指标。
2. Performance Qualification (PQ)：性能确认。基于实际样品或模拟样品进行方法学验证，如线性范围、检测限、定量限、精密度、准确度、耐用性等参数的验证，以证明该液相色谱系统在实际分析条件下能准确可靠地完成特定的检测任务。
以上每一步都需要详细记录，形成验证报告，并根据验证结果对不符合项进行改进，直至整个液相色谱系统完全符合预设的标准和要求为止。在药企中，这一过程需遵循GMP等相关法规要求进行。