洁净室沉降菌测试 CMA CNAS检测报告

洁净室沉降菌测试是一种用于检测洁净环境中空气悬浮微生物数量的测试方法。在制药、医疗、电子、食品等对生产环境有严格无菌要求的行业，这是衡量洁净室洁净程度的重要指标之一。
具体操作是：将已灭菌的培养皿在洁净室内打开暴露一段时间（一般为30-45分钟），让空气中的微生物自然沉降到培养皿内的琼脂培养基上，然后将培养皿密封取出，放入恒温培养箱中进行培养，经过一定时间（如24小时或48小时）后，通过计数培养皿中生长出的菌落数，来反映单位体积空气中微生物的数量，以此评价洁净室的洁净度等级是否符合相应标准和要求。
检测标准
洁净室沉降菌测试标准主要依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T 16293-2010这一国家标准进行。其中，沉降菌测试的具体要求如下：
1. 测试点布置：在静态条件下，一般按照每立方米一个采样点进行布点，对于大于50平方米或特别重要的洁净区域，可适当增加采样点数。
2. 采样时间：通常情况下，每个采样点的采样时间为30分钟至4小时，具体根据洁净室级别和风险评估确定。
3. 采样方法：采用直径90mm的培养皿，在采样点打开后暴露规定时间，然后送至实验室培养并计数。
4. 结果判定：以单位体积（通常为1立方米）空气中沉降的细菌个数表示，应符合相应洁净室级别的微生物控制标准。例如，对于A级洁净室，动态下浮游菌及沉降菌均不得超过1个/立方米。
请注意，不同行业、不同用途的洁净室可能还会有特定的行业标准或企业内部标准需要遵循。
检测流程
洁净室沉降菌测试的流程一般遵循以下步骤：
1. 预约与准备：首先，由洁净室使用方与具备CMA或CNAS资质的检测机构进行预约，明确检测时间、地点及洁净级别等信息。同时，洁净室在测试前应停止生产活动，并进行彻底清洁和自净，确保检测结果准确无误。
2. 现场勘查：检测人员到达现场后，对洁净室进行全面勘查，确认洁净室处于静态状态，检查空调净化系统运行正常，了解洁净室的基本布局、送风方式、回风口位置等关键信息。
3. 布点采样：按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》(GB/T 16292)等相关标准，确定采样点数量及位置。通常，采样点应覆盖洁净室的工作区域，包括设备上方、下方以及人流物流通道等关键部位。在每个采样点放置培养皿，打开盖子暴露规定时间（如30分钟或1小时），让空气中的微生物自然沉降在琼脂培养基上。
4. 样本收集与处理：暴露时间结束后，迅速盖好培养皿并做好标记，然后将其放置于恒温培养箱中，在适宜的温度下（如30-35℃）培养一定时间（如48小时）以观察和计数菌落。
5. 数据分析与报告出具：根据各采样点的菌落数量计算出单位体积内的沉降菌浓度，对比相关洁净室等级标准判断是否达标。最后，编制详细的检测报告，包含检测过程、结果分析、结论等内容，并将报告提交给客户。
以上流程仅供参考，具体操作可能因不同检测机构的标准操作程序（SOP）而略有差异。