YY 0336一次性使用无菌阴道扩张器测试方案 消毒器械检测范围及要求第三方检测 健明迪

一次性无菌阴道扩张器，供妇科反省用，主要由上叶、下叶和启齿调理装置组成。阴道扩张器作为医疗反省器械，功用和卫生需求严厉执行YY0336-2020《一次性运用无菌阴道扩张器》规范中相关条款，其中物理功用的检测主要有抗变形才干、结构强度等；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。因此环氧乙烷残留量的检测也是重要项目。

一、抗变形才干

一次性无菌阴道扩张器扩张至*档时，运用MTL-01智能电子拉力实验机施加20N作用力，允许发生的变形量应不大于30mm。

二、结构强度

一次性无菌阴道扩张器扩张至*档时，运用MTL-01智能电子拉力实验机施加30N作用力，任何部件不应滑脱或断裂。

一次性无菌阴道扩张器的抗变形才干和结构强度测试选用MTL-01智能电子拉力实验机，此款仪器可对各种资料停止拉伸，紧缩，撕裂，剥离，形变等力学功用项目停止测试，0.3级超高精度，大液晶触摸屏显示，一键化操作，性价比高！

三、环氧乙烷残留量

一次性无菌阴道扩张器应经一确认过的灭菌进程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。一次性无菌阴道扩张器若采用环氧乙烷停止灭菌处置后，采用GC6900气相色谱仪检测环氧乙烷的残留量应不大于10ug/g。

GC6900气相色谱仪专业用于医疗器械及用品灭菌后环氧乙烷残留检测，16阶升温，测试精度高。仪器配置高灵敏度氢火焰离子化检测器，灵敏组合进样系统，智能化数据处置，便于实验人员停止准确数据剖析。

济南米莱仪器专注于为广阔客户提供资料测试全体处置方案，为您解读专业测试规范，提供专业技术指点及快捷优质的售后效劳！

防护手套主要用于维护运用者的手在任务中不受损伤，保证人身平安。在实践运用进程中，只要经过测试评价的防护手套才干确定能否适宜。

检测范围 橡胶反省手套、橡胶外科手套、聚氯乙烯手套、非灭菌橡胶手套、一次性手套、绝缘手套、劳保首台、医用手套等

检测项目 物理尺寸（长度、宽度、厚度）、不透水性、扯断力和扯断伸长率（老化前、老化后）、拉伸功用、灭菌、包装、标志、合格判定、微生物、菌落总数、耐穿刺性、耐磨性、耐水色牢度、抗穿透功用等

检测规范 GB 10213-2006一次性运用医用橡胶反省手套 GB 7543-2006一次性运用灭菌橡胶外科手套 GB 24786-2009一次性运用聚氯乙烯医用反省手套 GB 24787-2009一次性运用非灭菌橡胶外科手套 GB/T 17622-2008带电作业用绝缘手套 QB/T 5069-2017 防护手套用聚氨酯超细纤维分解革 GB/T 32103-2015 织物浸渍胶乳防护手套

消毒器械检测范围及要求第三方检测，消毒器械主要是经过理化要素使微生物的主要代谢发作阻碍，或菌体蛋白质变性凝结，或破坏其遗传物质，招致微生物死亡，健明迪检测可展开消毒器械检测效劳。

政策要求 国度卫生计生委要求*类、第二类消毒产品初次上市前需求自行或许委托第三方停止卫生平安评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。健明迪检测为客户提供专业各种消毒器械（设备）检测备案效劳，检测周期短，申报流程快，助您新品尽快上市，为产品上市提供高效保证。

检测范围 消毒器械检测包括床单臭氧消毒机、图书消毒柜、奶瓶消毒器、紫外线消毒器、果蔬消毒机、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外线灯管、紫外线消毒器、光触媒空气消毒机、过氧化氢雾化消毒机、次氯酸钠发作器、臭氧水发作器、酸性氧化电位水生成器、二氧化氯发作器、内镜自动清洗消毒机

检测项目

检测规范 《消毒技术规范》2002版 GB 28235-2011紫外线空气消毒器平安与卫生规范 GB 28233-2011次氯酸钠发作器平安与卫生规范 GB 28232-2011 臭氧发作器平安与卫生规范 GB17988-2008食具消毒柜的平安与卫生要求

效劳优势 肇庆健明迪检测技术效劳有限公司是一家从事产品检测，进出口商品检测、检验、认证及技术效劳为一体的综合性质量第三方检测机构，在全球范围内为企业提供一站式处置方案。欢迎您的来电咨询！ 实验室出具CNAS/CMA质检报告，检测范围：智能电子电器；数码3C；玩具；家饰家具；纺织品服装类；皮毛；皮革；日用品；一类防护口罩；食品类；食品接触资料；天猫/京东/淘宝质检等。