申请卫妆准字与消字号需要什么条件  消字号产品如何备案上市销售 健明迪检测

消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制造用的消毒产品。

消毒产品可分为：

*类消毒产品。

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌机和灭菌器械，皮肤/粘膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品。

除*类产品外的消毒剂，消毒器械，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。

消毒产品按有效成分可分为：1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.酚类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。

消字号产品要按要求上市销售需求满足什么样的条件呢？或许说消字号备案需求满足什么样的条件呢？

*． 消费厂家，正轨资质完全的消费厂家；委托方，注册有关消毒产品销售的公司。

第二． 消费样品，设计包装，产品说明书，把样品按销售的样子做出来。

第三． 找有资质的检测机构送样检测，这里要特别注明是备案报告。

第四． 做消毒产品卫生平安评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业规范4.消费企业卫生容许证5.产品配方6.消毒器械结构图（主要元器件及参数）（器械类产品方提供这些）。

第五． 消毒产品网上备案信息效劳平台上停止备案。

消毒产品主要参考规范：《WS628-2018消毒产品卫生平安评价技术要求》，《消毒技术规范》，《GB-15979-2002一次性运用卫生用品卫生规范》等。熟读以上规范基本上抵消毒产品技术和备案等相关知识有深入看法，从事消毒产品的冤家们有空可以细读一番。

标签要求参考《GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求》。标签：1.产品称号2.包装规格、净含量3.消费日期及有效期或消费批号及限用日期4.消费企业称号、地址、联络方式5.消费企业卫生容许证6.贮存、运输留意事项7.有效成份及成份含量8.适用范围。说明书：1.产品称号2.产品卫生容许批件号3.产品规格4. 有效成份及成份含量5.杀灭微生物类别6.适用范围7.运用方法8.留意事项9.有效期10.执行规范号11. 消费企业称号、地址、联络方式12. 消费企业卫生容许证号（国产产品）。

检测报告

检测报告主要依据产品说明书，运用对象，产品类型、杀灭微生物类型、有效成份等确定检测项目。

概略参考《WS628-2018消毒产品卫生平安评价技术要求》，普通检测机构会依据产品说明书给你适宜的引荐项目。

主要项目：有效成份含量（化学类消毒剂测此项，生物消毒类不测）、动摇性（化学类测有效成份动摇性，生物类测抑菌率动摇性）、PH、铅砷汞（抑菌产品不测）、金属腐蚀性（看消毒对象能否有金属）、微生物6项、微生物杀灭率（含中和剂鉴定）（依据产品杀灭微生物定，抑菌产品测抑菌率）、现场实验、模拟现场实验（大局部产品现场和模拟现场选其一）、急性经口实验（毒理）、皮肤抚慰实验（毒理）、眼抚慰实验（毒理）、阴道粘膜实验（毒理）、一项致突变实验、毒理实验依据产品运用对象检测不同项目。标签说明书标注用于其他消毒对象或许对其他微生物有杀灭效果的消毒剂，应依据标签说明书标注的消毒对象和杀灭微生物的类别确定检验项目；标注无毒性作用的，应做相应的毒理实验。

①戊二醛类消毒剂停止加pH调理剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做*运用浓度溶液。

②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。

③依据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和运用范围停止相应的指示微生物实验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂运用范围中，用于普通物体外表和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌实验；用于洁具外表消毒的应做白色念珠菌定量杀菌实验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌实验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活实验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌实验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌实验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌实验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌实验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的依照标签、说明书杀灭微生物类别和运用范围确定一项抗力*强微生物的杀灭实验。

⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌实验用无机搅扰物质浓度为0.3%。

⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场实验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力*强指示微生物停止实验。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性实验及一项致突变实验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做屡次皮肤抚慰性实验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼抚慰性实验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜抚慰性实验。

企业规范。有固定的形式，参考格式书写自己的企标，检测方法援用国标即可，一般项目限值（如有效成分含量）自己设定。

配方表，也有固定的模板，参考模板填写自己的配方即可。

完成以上内容基本上就差不多了，等候上传备案经过就可以了，但是资料做的不规范，或许检测不合格，来来去去的，备案被打回来就很烦人。流程大致如此，做起来还是很费事，不行费事就把这些交给代办机构处置吧，如今大局部检测机构都可以做检测和备案效劳了。特别提示，检测报告必需由有资质的检测机构完成，其他的可以自己完成。

很多消毒和抑菌产品可在药店里买到，因此就有人误以为消字号产品就是药品。

很多企业会问“消字号药品”备案怎样操持，这种说法自身是错误的哦。

从类别上讲，消字号产品并不是药品。消毒抑菌产品需操持消字号批文，药品需操持国药准字号批文，两种批文的差异还是很大的。

定义

消字号是消毒产品的批文，属于卫生消毒用品范围，消字号涵盖消毒、抑菌、杀菌产品，不可宣传治疗成效。

国药准字是药品的批文，是实行国度惯例管理可以保证其平安有效的医疗用品，治疗作用是首要目的。

可以看出，消字号产品和药准字号产品是不同的两个类别。

申报主体

消字号和药准字号在申报流程上也有不同。

消字号产品需求做一些抑菌、杀菌项目的检测，不触及繁琐项目，批文申报时间短，费用低。

药准字号产品需求做临床实验来证明其治疗成效，进程繁琐，申报时间很长，费用对大局部公司来说都是较高的担负。

有的企业会问，已有公司资质是不是两个字号都可以申报呢？

答案是：不一定。

消字号在操持进程中，只需有公司资质，其营业执照包括消毒用品销售即可申报，不需求操持运营容许证，申报难度小。

药准字号的操持，除了公司资质外，必需有所属药厂以及药品运营容许证的授权才可申报。

审批

消字号在审批进程中各个环节都不及药准字号严厉。

消字号是由公司所在地的卫健委停止审批，只需资料预备正确且完全，普通不会有太多繁琐顺序。

国药准字号是由国度食品药品监视管理局停止审批，需经各级食品药品监视管理部门和药品评审专家严厉审评契合要求方可同意，新药则会审批时间更久、更严厉。

销售

基于消字号和药准字号在成效上的不同，消字号产品销售渠道较普遍，药准字号产品则需具有相关资质证件方可销售，且普通都是走医疗卫生渠道。

既然销售渠道不同，价钱的规则也有差异。

消字号产品售卖价钱可依据产品的申报、审批、消费等一系列本钱定价，相对比拟自在；而药准字号产品的售卖价钱是国度物价局一致定价，不可由团体随意制定。