内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号） 你常用的消毒，只不过给病菌泡了个澡！ 健明迪

西格玛医学

本指点准绳旨在指点注册央求人对内镜清洗消毒机注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指点准绳是对内镜清洗消毒机的普通要求，央求人应依据产品的详细特性确定其中内容能否适用，若不适用，需详细论述理由及相应的迷信依据，并依据产品的详细特性对注册申报资料的内容停止空虚和细化。

本指点准绳是供央求人和审查人员运用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫执行，如有可以满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研讨资料和验证资料。应在遵照相关法规的前提下运用本指点准绳。

本指点准绳是在现行法规、规范体系及以后认知水平下制定的，随着法规、规范体系的不时完善和迷信技术的不时开展，本指点准绳相关内容也将适时停止调整。

一、适用范围

本指点准绳适用于《医疗器械分类目录》（国度食品药品监视管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为11—05—01。

本指点准绳适用于《免于停止临床实验的第二类医疗器械目录》（国度食品药品监视管理总局通告2014年第12号）中序号为362的“医用内窥镜清洗消毒设备”中的“全自动内镜清洗消毒机”，以及《第二批免于停止临床实验医疗器械目录》（国度食品药品监视管理总局通告2016年第133号）中序号为203的“清洗消毒灭菌类产品”中的用于医用软式内镜消毒的“全自动内镜清洗消毒机”。

本指点准绳范围不包括用于医用软式内镜消毒的半自动或手动消毒机、用于医用硬式内镜消毒的清洗消毒机，但在审查这些设备时也可参考本指点准绳局部外容。

二、技术审查要点

（一）产品称号要求

产品的命名应契合《医疗器械通用称号命名规则》（国度食品药品监视管理总局令第19号），参考《医疗器械分类目录》或国度规范、行业规范中的通用称号，如内镜清洗消毒机。

（二）产品结构组成

1.结构组成

内镜清洗消毒机基本结构普通包括设备支撑机架及外壳、液体保送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等）、气体保送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内镜管腔衔接收道、槽盖或腔体门）、自动控制系统（包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置）、电源等组成。各主要组成局部的作用如下：

（1）液体保送系统：产品任务的关键局部，用以完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等清洗消毒任务，其中电动阀门有进水阀、排水阀等，液体泵主要包括消毒液保送泵、清洗剂保送泵、加压循环泵等，另外由外部提供的水源应经细菌及病毒过滤器滤过前方可保送进入软式内镜装载空间。

（2）气体保送系统：分为两个局部，一个局部用以提供气体压力源作为内镜走漏测试运用，另一局部用以内镜管道内壁的吹干，用来吹干的气体源应经细菌及病毒过滤器滤过前方可进入外部保送系统。

（3）软式内镜装载空间：外部应设置有内镜接头、测漏接头、进排液口及液位开关，另有槽盖或密封门停止密封。

（4）自动控制系统：用以执行预设的顺序并监测运转进程中的参数。

以上所述的内镜清洗消毒机结构组成是该设备完成清洗消毒任务的基本要求，如内镜清洗消毒机添加了的其他部件，例如打印机、消毒液贮存箱、自动开关槽盖装置、酒精保送泵、脚轮、追溯系统、喷淋系统等，应在产品技术要求中制定相应的功用目的。

2.产品类别

（1）按软式内镜装载空间的设计结构，内镜清洗消毒机可分为：

a.喷淋型内镜清洗消毒机：采用喷淋方式对内镜停止清洗消毒，带有喷淋臂。

b.浸泡型内镜清洗消毒机：采用浸泡方式对内镜停止清洗消毒，无喷淋臂。

c.喷淋浸泡型内镜清洗消毒机：同时采用浸泡和喷淋两种方式对内镜停止清洗消毒，带有喷淋臂。

（2）依照软式内镜装载数量，内镜清洗消毒机可分为：

a.单条型内镜清洗消毒机：一次只能清洗消毒一条内镜。

b.多条型内镜清洗消毒机：一次可清洗消毒两条或两条以上内镜。

通常内镜清洗消毒机都是按软式内镜装载空间或数量的设计结构来划分，图示举例如下。

以上分类仅做参考，不同企业产品的技术完成途径由于有差异，因此不能作为产品分类的规范。

（三）产品任务原理/作用机理

内镜清洗消毒机实质是一种运用清洗剂及消毒剂以自动控制顺序完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等任务来替代传统人工清洗消毒内镜的设备，它将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，*后经过气体吹干装置枯燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒任务。

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指点准绳不包括产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的准绳和实例

内镜清洗消毒机产品的注册单元准绳上以设计结构为划分依据，如喷淋型内镜清洗消毒机和浸泡型内镜清洗消毒机，应作为不同的注册单元。

（五）产品适用的相关规范

目前与内镜清洗消毒机产品相关的常用规范及法规举例如下。

表1 相关产品规范及法规

上述规范包括了内镜清洗消毒机产品经常触及的规范。此外，有的注册央求人还会依据产品的特点援用一些行业外的规范及一些较为特殊的规范。

如有新版强迫性国度规范、行业规范发布实施，产品功用目的等要求应执行*新版本的国度规范、行业规范。

（六）产品的适用范围/预期用途

内镜清洗消毒机的适用范围/预期用途：运用清洗剂和消毒剂，对医用软式内镜可清洗的部件停止清洗消毒，例如对肠镜、十二指肠镜、胃镜、喉镜等软式内镜的清洗消毒。

（七）产品的主要风险

1.内镜清洗消毒机的风险管理报告应契合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的运用》的有关要求，审查要点包括：

（1）与产品有关的平安性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

（2）危害、可预见的事情序列和危坏处境判别可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及消费和消费后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

（4）风险可接纳准绳，降低风险的措施及采取措施后风险的可接纳水平，能否有新的风险发生。

2.以下依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）罗列了内镜清洗消毒机产品能够触及的风险要素，提示审查人员从以下方面思索：

表2 危害要素清单

（八）产品技术要求应包括的主要功用目的

内镜清洗消毒机产品主要功用目的包括功用目的、平安目的和质量控制目的，本条款基于现有的国度规范及行业规范给出了引荐要求。

注册央求人可参考相应的国度规范、行业规范，依据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强迫性国度规范、行业规范的有关要求。

如有不适用条款（包括国度规范、行业规范要求），企业在研讨资料的产品功用研讨中必需说明理由。

1.功用目的

应参照本指点准绳第（五）局部列出的相关规范制定产品技术要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、卫生部《消毒技术规范》（2002年版）、卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（卫法监发〔2003〕330号）、YY/T 0734.1—2009等，并应详细描画申报产品的清洗、消毒、枯燥等顺序及各自对应的技术参数并停止相应的效果评价。申报产品如有报警、信息追溯等特殊功用的也应一并注明。

2.平安目的

（1）电气平安要求：应契合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，假设多个规范对某项要求不分歧，应按*严厉的规范要务实施。

（2）电磁兼容要求：应契合GB/T 18268.1—2010的要求。产品的基本抗扰度实验要求应按表1要求停止，而预期用于具有受控电磁环境的实验室或实验和测量区域的产品按表3的要求停止。

3.质量控制目的

（1）外观和结构要求

应契合企业自主制定的要求或援用的相关规范的要求。

（2）环境实验要求

应契合GB/T 14710—2009的要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定准绳和实例

典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其他产品平安性和有效性的产品。普通状况下，应思索技术目的及功用不改动、功用*完全、结构*复杂、风险*的产品。

举例：如内镜清洗消毒机的基本结构组成、关键元器件、技术参数相反，如仅采用的消毒剂不同，建议选取采用消毒剂种类*全的型号作为典型产品。

同一单元中不同型号的产品应明白各型号在技术参数、消毒剂等方面的区别。

电磁兼容检测单元的评价应结合注册央求人提供的典型型号说明、电磁兼容检测差异性剖析、必要的差异性检验数据以及注册央求人的剖析作出判定。

（十）产品消费制造相关要求

应当明白产品消费工艺进程，可采用流程图的方式，并说明其进程控制点。有多个研制、消费场地，应当概述每个研制、消费场地的实践状况。

（十一）产品的临床评价细化要求

在《免于停止临床实验的第二类医疗器械目录》（国度食品药品监视管理总局通告2014年第12号）中，序号362是医用内窥镜清洗消毒设备中的全自动内镜清洗消毒机，在《免于停止临床实验的第二类医疗器械目录》（国度食品药品监视管理总局通告2016年第133号）中，附件1序号203是清洗消毒产品中的全自动内镜清洗消毒机，契合目录要求的可免于停止临床实验，应按《医疗器械临床评价技术指点准绳》（国度食品药品监视管理总局通告2015年第14号）提交如下资料：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等异性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等异性，则应依照《医疗器械临床评价技术指点准绳》其他要求展开相应任务。

（十二）产品的不良事情历史记载

详细描画产品上市后发作的不良事情状况，并对发作的不良事情停止剖析评价。

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书普通包括运用说明书和技术说明书，两者可兼并。说明书、标签和包装标识应契合《医疗器械说明书和标签管理规则》（国度食品药品监视管理总局令第6号令）及相关规范的规则。

1.说明书的内容

运用说明书至少应包括下列主要内容：

（1）产品称号、型号、规格。

（2）注册人的称号、住所、联络方式及售后效劳单位。

（3）消费企业的称号、住所、消费地址、联络方式及容许证编号，委托消费的还应当标注受托企业的称号、住所、消费地址、消费容许证编号或许消费备案凭证编号。

（4）注册证编号、产品技术要求编号。

（5）产品的功用、主要结构、适用范围。

（6）忌讳症、留意事项以及其他警示、提示的内容。

留意事项：

产品仅供经过培训的医护人员运用。

消毒前，内镜应按WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》的要求停止清洗。

产品在运转中，非应急状况，请勿按下“电源”按键或切断电源，以免顺序重复运转。

未经允许，请勿对产品停止改造、装配或修缮，这样有触电风险和损坏产品的能够。

供电一定要配有接地线并带开关的三线插座。

产品运转进程中，不要翻开槽盖，也不要随意封锁电源。

配合运用的消毒剂应契合GB/T 27949—2011《医疗器械消毒剂卫生要求》的相关规则。

配合运用的清洗剂、消毒剂应契合相关规范。为保证消毒效果，应运用产品指定的消毒剂。如适用不同种类或不同品牌的清洁剂和消毒剂，应对所适用的清洁剂、消毒剂种类、品牌停止清洁效果、消毒效果、与消毒机的相容性停止研讨，并依据研讨资料在说明书中注明适用的清洁剂和消毒剂的种类和品牌。

活期对内镜清洗消毒机停止自身消毒。

初次运用或维修后运用应先对内镜清洗消毒机停止自身消毒。

（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等外容的解释，如：一切的电击防护分类、正告性说明和正告性符号的解释。

（8）运用说明

反省病人后的内镜，要按WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》的要求，把内镜及配件彻底清洗洁净后才干放入全自动内镜清洗消毒机内，内镜放入时按镜子的自然弯曲形状放置，衔接好内镜送气、送水管及活检孔，盖上内镜防水帽，启动清洗消毒顺序，顺序正常运转完毕后，内镜清洗消毒完成。

（9）产品维护和颐养方法，特殊贮存条件、方法。

（10）消费日期，运用期限或许失效日期。

（11）规范中规则的应当在说明书中标明的其他内容。

（12）配件清单，包括配件、隶属品、损耗品改换周期以及改换方法的说明等。

（13）运输和贮存限制条件。

（14）说明书的编制或许修订日期。

（15）软件发布版本。

技术说明书内容：

普通包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标志说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。

2.标签和包装标识

至少应包括以下信息：

（1）产品称号和型号规格。

（2）消费日期和运用期限或许失效日期。

并在标签中明白“其他内容详见说明书”。

（十四）产品的研讨要求

1.产品功用研讨

应当提供产品功用研讨资料以及产品技术要求的研讨说明，包括功用性、平安性目的以及与质量控制相关的其他目的确实定依据，所采用的规范或方法、采用的缘由及实际基础。

2.生物相容性评价研讨

产品运用时不与患者发生直接的或直接的接触，故不适用生物相容性评价的相关要求。

3.生物平安性研讨

产品不含植物源或生物活性物质，产品配合运用的清洗剂和消毒剂在密闭环境下运用且按国度相关规范应属于无毒级，对运用者或环境不存在危害。

4.灭菌/消毒工艺研讨

内镜清洗消毒机普通由企业引荐自身清洗消毒顺序，由用户停止产品自身清洗消毒。应当明白引荐的自身清洗消毒工艺（方法和参数）以及所引荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研讨

内镜清洗消毒机是精细的电子产品，有效期应重点思索元器件自身的老化、运用环境如温湿度等的影响。应对产品的包装及包装完整性提供研讨资料，评价实验的有效性是对产品停止运输实验与跌落实验后都能坚持任务正常、产品包装的完整性。

6.植物研讨

不适用。

7.软件研讨

参见《医疗器械软件注册技术审查指点准绳》（国度食品药品监视管理总局通告2015年第50号）的相关要求，依据产品清洗消毒不彻底能够对患者形成的风险，软件平安性级别建议为B级。

三、审查关注点

（一）产品技术要求

产品主要功用目的能否执行了国度和行业的强迫性规范，能否援用了适用的引荐性规范，能否明白了产品的特殊功用及相应技术参数。

（二）运用说明书

运用说明书中必需告知用户的信息能否完整。

（三）综述资料

能否明白了产品的任务原理、结构组成、主要功用。

（四）产品平安风险剖析

产品的主要风险能否曾经罗列，并经过风险控制措施使产品的平安性在合理可接受的水平之内。

（五）产品的特殊功用

产品具有的特殊功用，能否采用了合理的方法停止验证（如第三方检测）。

四、编写单位

本指点准绳由广东省食品药品监视管理局审评认证中心牵头，国度食品药品监视管理总局医疗器械技术审评中心、重庆医疗器械质量检验中心、四川省食品药品审查评价及平安监测中心、陕西省医疗器械检测中心参与共同编制。

摘要：全国抗疫时期，医护人员奋战在一线，医用手套作为医护任务人员的重要医疗用品，其自身的质量及防护效果直接关系就任务人员的身体安康。

关键词：医用手套检测、橡胶手套、乳胶手套、

一次性运用医用手套具有洁净卫生、防止手指被割破、防止病菌交叉感染等作用，是医院手术室内惯例储藏的用品之一，是医疗卫生范围不可缺少的用品。一次性运用医用手套在整个手术操作进程细菌隔离中起到了至关重要的作用。近年来，随着医疗事业的开展，其作用和价值得以一定。

随着2020新冠病毒疫情的迸发与升温，疫情防护所需求的医疗防护用品需求量暴增，出现供货缺乏、断货的状况。疫情迸发的同时给了诸多医疗用品消费企业一个庞大的开展机遇，少数企业紧急召回员工加大消费，以期能为一线医护人员提供足够的医疗物资，来支持这场无声的“战争”。医疗防护用品例如医用防护口罩、医用防护服、医用手套等等一次性运用医疗用品，对细菌、病毒具有十分好的隔离作用，作为医护人员或群众人民免受细菌病毒感染的一道重要防护线，产品自身的质量尤为重要，其消费企业需停止严厉的质量把控。结合相关医用手套的技术规范，天氏库力小编将为大家复杂整理并引见相应的检测设备，以期能为各企业提供有力的协助！

以下将结合我司检测仪器为大家停止引见。

国际医用橡胶(乳胶)手套消费主要可参照的检测规范如下：GB 24786-2009一次性运用聚氯乙烯医用反省手套、GB 7543-2006 一次性运用灭菌橡胶外科手套、GB 10213-2006 一次性运用医用橡胶反省手套、SNT 0678-2008 进出口一次性运用医用橡胶反省手套检验规程、YY/T 0616系列一次性运用医用手套规范

一、拉伸功用/扯断力/扯断伸长率：

• GB 7543-2006一次性运用灭菌橡胶外科手套：规范要求需对老化前后的手套停止拉伸功用的检测，依照ISO 37规范停止测试，从每只手套上裁取3个试片停止检测，实验结果取中值；
• GB 10213-2006一次性运用医用橡胶反省手套：要求停止手套老化前后的拉伸功用即扯断力/扯断伸长率停止检测，依照ISO 37规范停止；
• GB 24786-2009一次性运用聚氯乙烯医用反省手套：停止手套老化前后的拉伸功用检测，依照GB/T 528规范停止测试，从每只手套上裁取3个试片停止检测，实验结果取中值；
• SNT 0678-2008进出口一次性运用医用橡胶反省手套检验规程：拉伸功用依照ISO 37停止。从每只手套中裁取3个试片，试片应从手套的手掌部或手背部裁取，实验结果取中值；

医用手套的拉伸功用检测可选用天氏库力电子拉力实验机完成实验。一台仪器集成拉伸、剥离、撕裂、热封、定伸抗拉、下压、穿刺坚持力等十项专业独立的测试顺序，支持拉压双向实验形式，为用户不同实验条件的测试提供了便利。手套的扯断力、扯断伸长率目的测试，依照规范规则要求停止试样裁取，放置到拉力实验机的夹具上，选择正确的参数设置，点击实验即可完成自动测试。

二、医用手套的抗穿刺功用检测：

医用手套的抗穿刺功用直接关系到手套阻隔细菌或病毒的功用，所以对该项目的的管控十分重要。医用手套抵抗穿刺的才干直接由刺破试样所需的力来表征，《YY∕T 0616.4-2018 一次性运用医用手套 第4局部:抗穿刺实验方法》规范中规则，配置规范要求的专业穿刺器，装夹在实验机上，穿刺器应在负载条件下以200mm/min的速度匀速移动，停止试样穿刺实验。总共停止12次抗穿刺性的测量，并计算平均值。该项检测可选用天氏库力智能电子拉力实验机或TSKLME-01医药包装功用测试仪，仪器拥有0.5级高精度传感器，配置专业的穿刺测试装置，操作复杂，自动实验。

三、医用手套的摩擦系数检测：

医用手套内、外表面的摩擦系数应具有不同的要求，内外表要求具有较低的摩擦系数，以满足手套便于穿戴的要求，防止手套内外表相互接触时粘连在一同，不易启齿；外表面的摩擦系数应较高，防止医护人员在握持医疗器械时易发作打滑，不能牢牢握住设备停止相应的操作。故增强医用手套摩擦系数的监测是确保手套适用性的重要要素。资料的摩擦系数检测可运用天氏库力TSKL-XD摩擦系数仪停止，可参考规范GB 10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系数测试方法》停止，该规范适用于厚度在0.2mm以下的非粘性塑料薄膜和薄片摩擦系数的测定。

四、环氧乙烷残留量检测：

在一次性医用手套中，应用环氧乙烷灭菌是罕见的医用手套消毒方式之一。这种方式是成熟的工艺，适宜在大规模的医用手套消费中运用。在环氧乙烷EO灭菌环节中，会有一项强迫性的检测项目，叫环氧乙烷残留量检测，可以经过气相色谱测出产品的EO残留量。环氧乙烷残留检测可选用天氏库力AHS系列气相色谱仪完成测试。

以上是由天氏库力针对医用手套产质量量控制检测总结的规范要求及处置方案，希望可以在这特殊的“抗疫”时期为医疗用品消费企业及质检单位提供有效的后援力气。