消毒产品的备案和检测需要按照国家规定进行检测的检测项目 西宁市疾病预防控制中心温馨提示，建议省外归来人员主动做一次核酸检测，目前当地防控情况如何 健明迪检测

消毒产品的备案和检测需求依照国度规则停止检测的检测项目

一、什么是消毒产品？

1.消毒剂：如粉末消毒剂，片剂消毒剂，液体消毒剂，凝胶消毒剂等。

2.消毒设备：压力蒸汽消毒器，环氧乙烷消毒器，等离子消毒器，臭氧消毒柜，酸性氧化势水发作器等。此外，消毒设备还包括生物目的，化学目的和带有消毒标志的包装，用于确定消毒效果。消毒杀菌。

3.卫消费品：卫生巾和卫生护垫、卫生棉（棒、签、球）等。

二、依据《消毒产品卫生平安评价规则》中二条“依照消毒产品用途、运用对象的风险水平实行分类管理”

那消毒产品是如何分类的呢？

*类是需求严厉管理以确保平安有效的消毒产品的高风险产品。如初级消毒剂和消毒仪器，医疗器械消毒剂和消毒仪器，皮肤和粘膜消毒剂，生物指示剂以及化学指示剂的消毒效果。

第二类是中等风险，需求增强管理以确保平安有效的消毒产品。包括消毒剂，消毒仪器，一类产品以外的化学指示剂，以及带有消毒标志的消毒产品包装和抗菌（抗菌）制剂。例如用于环境和物理外表消毒的中低消毒剂，床单元消毒机，消毒剂浓度测试卡，B-D测试卡，洗手液等。

第三类是低风险的，惯例管理的实施可以确保除抗菌（抗菌）制剂以外的其他平安，有效的卫消费品。如尿垫，卫生巾，隐形眼镜护理用品等。

当同一消毒产品触及不同类别时，应在较高风险类别中停止管理。

FDA对医疗器械有明白和严厉的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指契合以下条件之仪器、装置、工具、机械、用具、拔出管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明白列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期运用于植物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响植物或人体身体功用或结构，但不经由新陈代谢来到达其主要目的者”

只要契合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不只医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在普通商店购置之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国际对医疗器械的认定稍有不同。

依据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*。FDA将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清央求上市产品分类和管理要求。

在明白了以上信息后，企业就可以着手预备有关的申报资料，并按一定顺序向FDA申报以获取同意认可。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是普通控制（General Control），绝大局部产品只需停止注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保管产品则需向FDA递交510（K）央求即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在停止注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）央求（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前容许，企业在停止注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）央求（局部Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只停止公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入同意信件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于央求进程中能否到企业停止现场GMP考核，则由FDA依据产品风险等级、管理要求和市场反应等综合要素决议。

综合以上内容可知，绝大局部产品在停止企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。 FDA医疗器材的分类

医疗器材的分级准绳是记载于FD&C Act第513节，规则医疗器材分红三级：

一类器械：普通控制

这些器材只需经过普通控制就可以确保其成效与平安性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些控制包括：制止精雕细刻及不当标示的产品销售；FDA得制止不合格产品销售；必需报告FDA有关危害性、修缮、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及运用；实施GMP；要求国际制造商、出口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III异样要遵守以上要求。

二类器材：特别控制(Special Controls)

这些产品除了上述普通控制之外，尚须契合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的规范，此类产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占一切器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强迫性的规范(mandatory performance standards)、病患注销及上市后监视等。

三类器材：上市前容许

普通来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在风险，能够惹起损伤或疾病者，如心律调理器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占一切器材的8%。这些器材必需取得FDA的PMA之前方能销售。

准绳上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必需央求上市前容许，包括

1.植入式小脑抚慰器(1984,6,28)；

2.植入式横隔膜神经抚慰器(1986,4,8)；

3.子宫内避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；

5. 替代心脏(1987,5,13)；

6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)；

7. 植入式小脑/脑下皮质抚慰止痛器材；

8. 以及硅胶填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规则之下，FDA也可以视需求把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来停止分类、重新分级以及上市前容许的任务，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分红16类、1700种，这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA自动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的央求。 医疗器械认证与检测

FDA对医疗器械的管理经过器械与放射安康中心（CDRH）停止的，中心监视医疗器械的消费、包装、经销商恪违法律下停止运营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监视之下，依据医疗用途和对人体能够的损伤，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多.假设产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家停止严厉的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证听说明产品的有效性和平安性。

美国医疗器材GMP的要求

所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优秀制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会经过之后的第2年，美国就发布实施了医疗器材GMP，从质量管理的理念来看，美国很早就采用了「产品质量是由制造进程所决议」的理念，在事先可算得上先进的观念，尤其是将GMP归入法律之中更可见科技管理法律之提高。

这些要求的详细实际，就是制造商的质量保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000质量系统相契合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需务实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，一切制造商一概要实施GMP，FDA的验厂政策是选择性的抽查，验厂完成并不给予证书，请读者特别留意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相反与相异之处。

历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年末尾，如医疗器材平安法SMDA修正案，就添加了对设计验证、器材平安与成效性以外的功用评价要求。1996年更发布了*新修正的GMP并更名为质量系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP肉体之外，愈增强了设计控制及计算机软件验证的要求。 医疗器械向FDA央求时

需留意的一些效果

1、在央求前必需明白产品能否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明白央求任务内容；

2、对央求上市的产品查阅有否美国强迫规范，产品能否契合该规范（普通要求检测机构的正式检验报告）；

3、在预备510（K）央求文件前，需思索能否真正需求递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申 请：惯例510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

4、对央求进程中FDA所提出的效果应及时给予书面的、及时的回答；

5、向FDA递交的一切资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、一切递交FDA的资料企业需留有备份，由于FDA在收到央求资料后即电子扫描登录，同时销毁央求资料，并不出借企业。

7、对少局部产品，FDA将对企业停止现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时装备适宜的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知FDA的正式联络人需对FDA法规和任务顺序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反应 ，企业可明白自己或委托咨询机构担任与FDA的日常沟通。

综合以上内容可知，绝大局部产品在停止企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。

美国FDA医疗器械认证（下）

510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必需包括的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1．实质相等性比拟（SE）

2．510（K）审查顺序

在央求前必需明白产品能否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明白央求任务内容；

对央求上市的产品查阅有否美国强迫规范，产品能否契合该规范（普通要求检测机构的正式检验报告）；

在预备510（K）央求文件前，需思索能否真正需求递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）央求：惯例510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对央求进程中FDA所提出的效果应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的一切资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

一切递交FDA的资料企业需留有备份，由于FDA在收到央求资料后即电子扫描登录，同时销毁央求资料，并不出借企业。

对少局部产品，FDA将对企业停止现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时装备适宜的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联络人需对FDA法规和任务顺序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反应，企业可明白自己或委托咨询机构担任与FDA的日常沟通。

510(K)简介

为了在美国上市医疗器械，制造商必需经过两个评价进程其中之一：上市前通知书[510(K)]（假设没有被510(K)赦免），或许上市前同意(PMA)。 大少数在美国停止商业分销的医疗器械都是经过上市前通知书[510(K)]的方式失掉同意的。在某些状况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(K)也不要求递交PMA。

510(K)文件是向FDA递交的上市前央求文件，目的是证明央求上市的器械与曾经在市场上的器械异样平安有效，即为等价器械(substantially equivalent)。央求者必需把央求上市的器械与如今美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或许从III类器械中分入II或I类的器械，或许经过510(k)顺序发现与这样的器械等价的器械，或许经过自动的III 类器械定义的评价树立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。

央求者必需提交描画性的数据，必要的时分，要提交功用数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(K)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价水平。

谁必需递交510(K)

食品、药品和化妆品(FD&C)举动委员会和21 CFR 807的510(K)规章中并没有特别指出谁必需央求510(K)——任何人都可以央求。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(K)央求。

基于指定的行为，必需向FDA递交510(K)的如下所示：

1) 把器械引入美国市场的国际厂家；

假设成品器械厂家依据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必需递交510(K)。但是，器械组件厂家并不要求递交510(K)，除非这些组件销售给终用户作为交流零件。合同厂家，这些公司依据其他的规范依照合同装配器械，不要求递交510(K)。

2) 把器械引入美国市场的规范制定者；

FDA审查规范制定者与审查厂家简直一样。规范制定者是制定成品器械规范的人，但是器械依照合同由其他的公司来消费。因此，规范的制定者，而不是合同厂家需求递交510(K)。

3) 改动标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

假设再包装者或再标注者严重改动了标注或影响了器械的其他条件，能够会要求递交上市前通知书。此时，你必需确定能否经过修正指南，删除或添加了正告，忌讳征候等等而清楚改动了标注，还有包装操作能否可以改动器械的条件。但是，大少数的再包装者或再标注者并不要求递交510(K)。

4) 把器械引入美国市场的本国厂家/出口商或本国厂家/出口商的美国代理方。 如何预备510（K）央求文件

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必需包括的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下：

1）央求函，此局部应包括央求人（或联络人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、央求上市器械的称号型号和分类资料、停止实质等效比拟的产品（Predicate Device）称号及其510（K）号码；

2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个规范的样本；

4）器材称号，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5）注册号码，如企业在递交510（K）时已停止企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

7）功用规范，产品所满足的强迫性规范或自愿性规范；

8）产品标识，包括企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标示等；

9）实质相等性比拟（SE）摘要；

10）510（K）摘要或声明；

11）产品描画，包括产品的预期用途、任务原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构表示图等；

12）产品的平安性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13）生物相容性；

14）色素添加剂（如适用）；

15）软件验证（如适用）；

16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描画、灭菌验证产品包装和标识等。

2、实质相等性比拟（SE）数据。

何时无需510(K)

下面状况下无需 510(K)：

1. 假设器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的状况下，不需求递交510(K)。 但是，假设消费的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需求510(K)。

2. 假设消费的器械不上市或不停止商业分发，就不需求 510(K)评价或检验器械。这包括临床评价。假设消费的器械用于停止临床实验，则能够遭到研讨用器械赦免（IDE）法规的管理。

3. 假设分销其他公司国际消费的器械，代理商不需求递交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(K)。

4. 大少数状况下，假设器械现有的标签或条件没有清楚改动，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(K)。

5. 假设器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(K)文件，除非停止了改良或运用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。

6. 假设是本国制造器械的出口商，在下列状况下不需求递交510(K)：

1）510(K)曾经由本国厂家递交，并失掉上市同意；

2）510(K) 曾经由出口商代表本国厂商递交了，并失掉上市同意。假设一个出口商代表本国厂商递交了510(K)，那么一切从相反的国外厂商（510(K)持有人）出口相反器械的其他出口商就不要求递交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在*次上市时可以不递交510(K)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。 何时需求510(K)

在下列状况下需求递交510(K)：

1）*次停止商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act停止医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(K)央求。假设器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(K)。

2) 关于已上市器械提出不同的运用目的。510(K)规范(21 CFR 807)关于运用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。运用目的在器械的标注或广告的声明中指出。但是，假设使意图图没有全部发作变化，大少数的变化都需求递交510(K)。

3) 已上市器械发作改动或改良，假设这个改动可以严重影响器械的平安性或有效性的状况下。央求人担任决议改良能否可以严重影响器械的平安性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记载可以在器械主记载中反响出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改动控制记载。假设被讯问到，央求者就可以证明评价了这个改动。对现有器械停止了清楚影响器械平安性或有效性的改动或改动，或许上市器械的指南为全新的，或与原来不同的状况下，要求递交新的，完整的510(K)文件。

等价器械引见

510(K)经过等价器械来证明平安性和有效性。等价器械就是新的器械与predicate device一样平安有效。

与predicate device相比，假设契合下列条件，就以为器械是等价器械：

1）与predicate device有相反的运用目的，具有相反的技术功用；

2）与predicate device有相反的运用目的，具有不同的技术功用，但是并没有添加平安性和有效性的效果，并且证明物证明器械与合法上市器械一样平安有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必需完全相反。等价器械是关于运用目的、设计、运用的或传送的动力、资料、功用、平安性、有效性、标注、生物相容性、规范和其他可运用的特征。

央求者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。假设FDA确定器械不是等价器械，央求者可以递交另一份含有新数据的510(K)文件，提出重新分类央求，或许递交上市前同意央求(PMA)。通常在90天内，基于央求者递交的信息，得出等价器械的结论。