医疗器械包装研究案例 国家卫健委发布新冠肺炎疫情居家健康监测指南，居家隔离需要哪些生活储备 健明迪检测

一、《医疗器械注册申报资料要求》中关于医疗器械包装相关的要求：

1. 包装说明和描画

（1）说明一切产品组成的包装信息。说明产品的包装方式，包括包装外形和资料，

• 关于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；
• 关于具有微生物限制要求的医疗器械，应当说明坚持其微生物限制的包装信息。说明如何确保*终运用者可明晰地辨识包装的完整性。

（2）若运用者在停止灭菌前需求包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如资料、成分和尺寸等）

2.包装研讨

（1）在消费企业规则的运输贮存条件下，产品可坚持功用功用满足运用要求，具有微生物限制要求的产品还应当契合微生物限制要求，以无菌形状交付的产品还应坚持无菌形状。

• 以无菌形状交付的医疗器械包装应包装应尽量增加产品遭到微生物污染的风险，确保在规则的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，翻开前都应当坚持无菌形状。应确保*终运用者可明晰地辨识包装的完整性（例如：防窜改包装）。

（2）证明在消费企业规则的运输条件（表露的*差运输条件）下，运输进程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的动摇）不会对医疗器械的特性和功用，包括完整性和清洁度，形成不利影响。

3.与产品包装相关的风险

（1）包装资料设计和消费进程中能够引入的污染物和残留物的风险。

（2）包装资料自身能够发生风险，思索包装资料的物理和/或化学信息以及资料表征（如适用），还有生物相容性。

4.包装资料的适用性

（1）与产品的适用性;

（2）与成形和密封进程的顺应性；

(3) 与标签系统的顺应性

(4) 与灭菌的适用性(灭菌前和灭菌后的贮存寿命)

二、医疗器械包装研讨案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中国）研发管理有限公司

1.研讨范围

作者停止了一项综合研讨，以评价运用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的功用。在两个研讨阶段共测试了大约2,800个包装。

在研讨*阶段中，定义了一切四款泡罩包装资料组合的热封工艺窗口范围和消费四款包装的*工艺参数。一切四款资料组合均契合规则的要求（*小热封强度，密封完整性，剥离功用和目视检测要求），但热封强度功用存在一些差异。涵盖研讨*阶段的白皮书已于2018年10月出版。

在完成基本评价之后，依据定义的标称工艺参数加工制成柔性泡罩，并用于包装选定的医疗器械（输血器），随后停止灭菌（双循环环氧乙烷灭菌或伽马辐射灭菌）。包装测试由独立并认证的实验室依据ISO 11607中列出的规范停止。

在灭菌前后停止包装完整性和包装强度测试; 环境规范条件模拟和随后的托盘模拟运输测试（序列A）; 以及湿润环境条件模拟和随后的纸箱模拟运输测试（序列B）。序列B的目的是评价高湿度条件能否能够对包装资料以及热封发生负面影响，并能够招致无菌破坏的风险添加。规范统计方法适用于样本量的定义。

2.包装完整性

包装完整性报告显示四款测试的泡罩资料组合中的三款测试不合格。几例由医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的泡罩在经过规范环境模拟（序列A）后托盘运输测试以及湿润环境条件下的运输测试（序列B）均发作气泡走漏测试（ASTM F2096）。一例用Tyvek® 40L制成泡罩在序列B测试后报告显示不合格，用Tyvek® 2FS™ 制成的泡罩全部合格。

完整性测试的结果标明添加纸张的克重不一定会降低包装失效的风险。湿气或湿润的环境条件对运输后包装完整性有负面影响，特别是关于纤维素基资料。（以上泡罩的完整性测试不合格项仅发作在伽马辐射灭菌和运输测试后。）

四款泡罩资料组合的一切样品均经过染料浸透测试，确认一切泡罩热封的完整性。

3. 目视反省

目视反省包装资料颜色动摇性和热封质量。在四款测试的泡罩资料组合中，两款医用纸在伽马辐射灭菌后显示出不同水平的黄化。这标明伽马辐射对纸的外观发生负面影响，能够与纤维素或其他组分的降解有关。用Tyvek® 40L或Tyvek® 2FS™制成的泡罩均没有显示任何清楚的变色。

依据ASTM F1886检测方法，在灭菌前和灭菌后反省一切泡罩包装热封，没有报告异常。

3.包装强度剖析

对每款泡罩资料组合的热封强度结果（ASTM F88）停止核对剖析，以确定每款泡罩资料组合的灭菌（环氧乙烷或伽马辐照）以及湿润环境模拟以及随后的运输测试能否对数据趋向有影响。

Tyvek® 40L泡罩和Tyvek® 2FS™泡罩的热封强度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之间，具有正常的可变性，而且在每种条件下灭菌后热封强度坚持动摇。

大于80克医用透析纸泡罩的热封强度处于同一水平，但变化区间大，甚至在灭菌后和湿润环境条件下以及随后的运输测试中发现变化区间进一步扩展。

与其他泡罩资料组合相比，60克直封型医用透析纸泡罩的热封强度*（约2N / 15mm）。对数据趋向有影响。

对每种泡罩资料组合反省爆破强度结果（ASTM F2054）停止核对剖析，以确定灭菌（伽马辐射灭菌）和/或湿润环境调理以及随后的运输测试能否能够对数据趋向发生影响。

与其他泡罩资料组合相比，Tyvek® 2FS™泡罩包装的爆破强度*，60克直封型医用透析纸泡罩具有*的爆破强度。除Tyvek® 40L泡罩外的一切泡罩资料组合，均观察到在灭菌和湿润环境模拟以及随后的运输测试后爆破强度降低。

4. 爆破实验

在运输进程中，由于海压低度和温度变化而发作压力变化，这能够招致包装无菌破坏的风险添加。基于ASTM F1140改良的爆破强度测试停止的实验证明了高透气性对包装的爆破强度发生积极影响。

该实验十分清楚地证明了高透气性包装的益处，例如运用Tyvek® 40L制成的包装，降低了运输和搬运进程中包装分裂的风险。

5.结论

依据研讨阶段2的结果，可以得出结论，基于风险的包装功用测试方案（例如，包括运输测试前的湿润环境模拟）关于确保一切器械包装契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依据风险评价选择测试条件，该风险评价思索器械和包装生命周期中从制造到运用的一切能够的应战。重要的是要思索一切风险方面，例如运输或*环境条件和/或灭菌方式和剂量，以确定适当的包装资料和设计。剧烈建议在末尾任何验证任务之行停止预挑选测试，以防止代价高昂的重新验证和商业化延迟。

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前言：

在这段特殊时期，以口罩为首的防疫品很多都成为了“国民用品”，由于过度紧缺，有些中央的口罩甚至要用定时抢购和预定摇号来购置。我在前阵子也摇到了号，戴着口罩去买口罩，以一换六。

除了口罩，消毒用品也供不应求，许多日本除菌和消毒用品异样各种售罄。其实*后我对这些产品的概念很模糊，置信有不少人跟我一样，看到商品有除菌成效就马上点击购置，生怕买不到用不上。但其实这几个词有着十分实质的区别。

抵消毒产品概念的模糊招致很多人被有些不良商家趁机应用，大肆宣扬自身产品并偷换概念，绝口不提东西只要除菌成效，并且起不就任何消毒作用。

由于我自己也被“忽悠”过，去了解了下才看法到这几个词的不同涵义。明天就来分享下日本产品上罕见的抗菌、杀菌、除菌和消毒的区别，以及我日常在用的产品举例。（举例的日本产品以日本资料为准，能够与国际规范有所出 ）希望看完能对大家在挑选所需物品时起到小小协助~

抗菌、杀菌、除菌、消毒是什么意思？

我在日本的朝日旧事网上看到了这篇解释抗菌、杀菌、除菌、消毒的文章，写得挺深刻易懂的。

①抗菌

抗菌（anti-microbial）其实有两层含义，一是它是个学术用语，包括了杀菌、抗菌、消毒、除菌的概念。其中抗菌和除菌都不能做到杀死细菌，所以说很多产品包装上标的杀菌、除菌、消毒、药用、抗菌这些字眼，大致可以分为“能杀死细菌”和“不能杀死细菌，但能防止细菌繁殖繁衍”两个类别。

二是它印在商品上时，表示这个商品经过抗菌加工，可以起到防止细菌繁衍的作用，并不等于抗菌自身这个泛指名词。

②灭菌

灭菌指的是将全部微生物完全杀死。不论是不是带有病原性的微生物全部杀死。像包装上写有“滅菌済”字眼的产品就是包装内不存在微生物的意思，可以了解为无菌产品。

③消毒

消毒指的是杀死局部细菌 / 在防止被感染的水平上杀死病原菌

④除菌

除菌指的是除去细菌。

⑤杀菌

杀菌分为“消毒”和“灭菌”，又指杀死细菌，“增殖抑制”就是抑制细菌繁殖。前者是日本厚生休息省依据医药品医疗器械法有明文规则的，后者是各个产品在各自业界集团中有各自的自主定义。

抗菌、杀菌、除菌、消毒的日常用品有哪些？

一、抗菌用品

即使包装上写有“抗菌”的字眼，并不指不存在细菌（灭菌才是），而是指用“除菌”湿巾擦拭硬质物体外表的那瞬间，细菌被擦拭除掉了。所谓的抗菌、除菌、杀菌、消毒等产品，只是经过了某种抗菌剂加工，或许混入了抗菌剂，又或许在外表涂了层抗菌剂。

爱丽思宠物湿巾：

我家里用的这款宠物湿巾刚好有“抗菌”二字，我到概略页看了下，成分确实是含有除菌剂的。它所谓的抗菌其实就是把细菌擦拭除掉，而不是意义上的抑制细菌繁殖。

二、杀菌消毒用品

拿洗手液来说，不论有没有写”杀菌，消毒“的字眼，有能够都是经过同一种药剂加工的。但是就算是同一种抗菌剂，可以到达“杀菌”、“消毒”作用的也只要日本厚生休息省（相当于国际卫生部）所供认的“医药部外品”而已。经过严厉的医药部外品审核的洗手液才可以写上”药用”两个字。

花王洗手液：

依据以下去说，这款洗手液就是对杀菌、消毒有效的产品。 它挤出来是泡沫状，自身成分是接近皮肤的弱酸性，用着比我之前买的消毒洗手液要平和，直接感受就是洗完不会手干。洗感也还行，虽然杀菌效果我团体没法去检测，但毕竟有严厉的医药部外品审核，我权且置信它是有效的。

SUNSTAR除口臭喷雾：

这喷雾同属于医药部外品，宣传产品时只能宣传取得厚生休息省认证的成效，没有的成效是无法搬下去的。包装上写的CPC杀菌剂则是牙膏和漱口水中常用的一种杀菌剂。

三、除菌用品

少数除菌湿巾包装的套路，其原理是经过不时的用除菌湿巾擦拭，把手上的细菌擦走，但做不到杀死细菌的效果。只单纯印有“除菌”字样的产品同理。

Sanrio湿巾：

我这包湿巾下面只要“除菌”俩字，针对本次新型冠状病毒是有效的。它能做到的就是去除细菌，但细菌跟病毒完全是两码事。

小林制药马桶湿巾：

小林的马桶湿巾是有乙醇成分的，开盖就能闻到酒精味。包装除“除菌”外上没有标注酒精的浓度，而这次病毒运用75%浓度的酒精才干灭活，所以关于这款湿巾的成效，也就只能暂时归类于除菌了。

ps.虽然这湿巾是可以直接丢进马桶里冲掉的，但是纸自身很薄，擦起来并不方便，手蛮容易碰到马桶圈，运用感不是很好。

安速空调清洗剂：

每年*次开空调前和*后一次用空调后我会对空调翅片停止清洗，那外面也是细菌温床，团体觉得不比马桶洁净多少。它的主要作用就是除菌和消臭，瓶身上曾经把除菌剂给列出来了。 空调隔季没洗直接用的话我容易犯鼻炎，这跟外头聚积的多种细菌有关。用清洁剂清洗2次左右再开空调后我的鼻炎会逐突变好，还是有除菌效果可言的。

狮王洁厕剂：

这个洁厕剂是应用过酸和阳离子活性成分去污，同时添加了除菌成分，所以主打去污的同时也有除菌成效。

四、消毒用品

我发现我买的几样日本消毒产品除了花王洗手液外，并没有在包装上写着“消毒”，而是“ウイルス除去（去除病毒）”。

※消毒=去除病毒？

在这篇旧事报道里，“消毒”指的是杀死局部细菌，在防止被感染的水平上杀死病原菌。而“去除病毒”就是把病毒去除掉。也就是说，日本产品中的消毒≠去除病毒。

※那去除病毒的产品有哪些？

加护灵防病毒喷雾：

之前经常在某书看到，刚好让在日本的冤家带了瓶回来试试。事先并不熟知各种消毒剂的成分用途，原本想做随身喷雾携带，没想到是家庭清洁用，而且还这么大瓶。作为消毒剂它主打的就是去除病毒和细菌，瓶身上有写。

主要成分是二氧化氯，跟过氧乙酸一样同属强氧化剂，液体呈淡黄色且有特殊的氯臭味，而且作为消毒剂是有漂白、腐蚀金属作用的，留意事项写着不要用于人体或动植物，只能作为像浴室、厕所、桌面等物件的清洁。虽然二氧化氯是工公认的平安消毒剂，无三致反响，但*好不要在密闭空间里临时或少量运用，像我做完消毒就会翻开窗通风30分钟左右。

而且加护灵不能一次性少量喷洒，还要防止阳光直射。幸而它的喷头做了封锁设计，不然作为家用消毒产品也不方便，还要思索平安贮存效果。

宜丽客防病毒喷雾：

在加护灵后又买了瓶日本的消毒喷雾，看了许多科普文后对各种消毒成分了解深化了几分，所以选了成分是次氯酸水的消毒液。次氯酸水在日本运用很普遍，但因研发跟消费本钱较高，在国际并不罕见。

84的次氯酸钠成分大家一定知道，次氯酸水跟84一样是含氯消毒剂。这种次氯酸水作用速度比84高出了80倍，而且弱酸性是同等食品添加剂的，作为食品添加剂取得休息厚生省的认可（感兴味的可以到日本维基搜搜，引见得挺详细的）。即不易燃也没有抚慰性，又是透明无味的，比起酒精我更情愿随身带着用来消毒双手和衣物包包。

次氯酸水通病是动摇性弱，但这款消毒液瓶身上标着是特别技术制造的，开封后只需在阴暗处保管，看来动摇性会比普通次氯酸水强。

消毒湿巾：

这个消毒湿巾成分并不属于消毒剂，它添加的是一种“高效的病毒去除剂”，以上文说法就是可以做到去除病毒的作用。我日常手机、钥匙和眼镜的擦拭消毒都用这个。

这湿巾材质比拟厚，擦完东西还有水分可以顺带擦擦门把手。假设有跟我一样的ocd小同伴，上公用马桶可以思索拿它擦。擦的时分不会碰到手，还有除菌消毒作用。

“依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（第三版），新型冠状病毒对热敏感，56℃30分钟、乙醚、75%酒精、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。”

所以以上两款消毒喷雾的成分都可以有效灭活此次新型冠状病毒。而湿巾用的是病毒去除剂，我们并不能说它能灭活病毒，依照朝日旧事里的概念解释，它起到的应该是把病毒擦除带走的作用。这跟灭活病毒是不一样的，但对预防感染是有效的。

三、总结：

①抗菌有两层涵义，当它在商品上出现时，表示这个商品经过抗菌加工，可以起到防止细菌繁衍的作用，并不等于抗菌自身这个泛指名词。

②包装上标的杀菌、除菌、消毒、抗菌这些字眼，大致可以分为“能杀死细菌”和“不能杀死细菌，但能防止细菌繁殖繁衍”两个类别。“能杀死细菌”的是灭菌、消毒字样，“不能杀死细菌，但能防止细菌繁殖繁衍”的是抗菌和除菌字样。

③要做到去除病毒的话，需求看产品上能否标有“去除病毒（ウイルス除去）”的字样。只写有除菌、杀菌抗菌或消毒的产品是不能去除病毒的。

④不同时期的清洁需求不同，团体有两点小建议。

日常清洁：不是像如今这样的特殊时期，不用采用过度的杀菌消毒措施。往常选择有除菌、消臭成效的产品就够用了。

防疫时期：需求运用消毒液、消毒产品，但尽能够选择对人体危害小或没有危害的。

抗菌检测的产品和规范

主要检测的产品会包括日化产品，消毒剂，抗菌高分子或许电子电器产品，一次性抗菌用品，医疗器械，包装资料，纺织品，木制品，陶瓷品，玻璃制品，还有建材，还有涂料等等。

GB/T1741(漆膜耐霉菌定法) 这是其中的一种检测规范，在检测进程中可以挑选这一种，也可以挑选多种结合，如此才可以拥有着对应的效果，不至于在检测之后影响到不用要的时间。

抗菌检测的作用

为何要选择检测，是由于霉菌在湿润且暖和的环境下就会拥有着十分强悍的繁衍才干，而且还具有着多样化的繁衍方式，所发生的霉菌毒素还有毒代谢物就会表如今内分泌紊乱或许是神经紊乱中，容易会招致肝肾损伤，又或许是繁衍阻碍，具有着致癌的效果，所以这些年来关于的检测也会拥有着各种不一样的方法，在检测的进程中需求的时间并不是很久，关键是要挑选一个正轨的企业，才不至于会形成更多的影响，团体以为可以挑选一家正轨的检测机构，所需求的时间大约是5个任务日到15个任务日左右，并不会形成时间上的糜费。

抗菌有关项目:

GB/T 蜂蜜中残留量的测定方法 液相色谱-串联质谱法 国度质量监视检验检疫. 现行

GB/T 蜂蜜中残留量的测定方法 酶联免疫法 国度质量监视检验检疫. 现行

GB/T 蜂蜜中土霉素、四环素、金霉素、强力霉素残留量的测定方法液相色谱－串联质谱法 国度质量监视检验检疫. 现行

GB/T 蜂蜜中呋喃它酮、呋喃西林、呋喃妥因和呋喃唑酮代谢物残留量的测定方法液湘色谱一串联质谱法 国度质量监视检验检疫. 现行

GB/T 蜂蜜中青霉素G、青霉素V、乙氧萘青霉素、苯唑青霉素、邻氯青霉素、双氯青霉素残留量的测定方法液相色谱-串 国度质量监视检验检疫