盘点医疗器械国产替代热门领域，哪些行业已经蓄势待发  2023-2029年中国消毒液行业调查与发展前景报告（定制版） 健明迪检测

完成国产替代，在我国医疗器械范围不时是持久不衰的话题，同时也是众多细分范围不时以来的开展规划和目的。

近日，国度财政部及工信部结合发布的《政府推销出口产品审核指点规范》（2021年版）通知流出，该通知明白规则了政府机构（事业单位）推销国产医疗器械及仪器的比例要求。

其中137种医疗器械全部要求100%推销国产；12种医疗器械要求75%推销国产；24种医疗器械要求50%推销国产；5种医疗器械要求25%推销国产。推销范围掩盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。

近几年里，相关政策不时在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，局部政策以提高国产医疗企业创新才干为主要目的，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为完成国产替代打下基础。

另一方面，政策也在逐渐增强对出口医疗器械的推销行为规范，我国多个省市均在其发布的政府推销政策中明白提出要严厉限制出口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。

往年以来局部有关国产医疗器械开展的政策

早在2007年，国度财政部就印发了关于《政府推销出口产品管理方法》的通知，主要是为了推进和促进自主创新政府推销政策的实施，以及规范政府在出口产品方面的推销行为。

往年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了*新的出口医疗设备推销清单，其中，广东省发布的推销清单中包括的出口器械数量更是出现出了跳水式下降。

从中低端走向高端，国产替代的下一步

在政策的不时推进下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不时扩展，过去主要依赖出口的基本医疗器械产品已基本完成国产化，国产替代也逐渐从中低端市场走向高端市场。

由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量全体上处于上升形状，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了迸发式增长。与之相反的是，近六年终次获批的出口医疗器械数量全体上呈逐年下降趋向。

可以看出，境内二类器械获批数量远远大于出口二类获批数量，说明在中低端器械范围，国产基本完成替代，而境内三类获批器械数量不只逐渐上升，且全体数量也已逾越出口三类，这也在一定水平上意味着在高端医疗器械方面，国产替代末尾减速。

获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批状况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅佐生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。

体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则不时位列获批前五位，这一状况在2021年上半年异样失掉了延续（2021H1获批三类器械状况在后文再做剖析）。

哪些范围完成了国产替代？

从获批数据上看，我国医疗器械大多细分范围的国产替代曾经末尾提速甚至于已完成国产替代，那么详细而言，我国哪些范围曾经打破了技术壁垒，并基本完成了出口替代（国产占比超越50%）?

● IVD-生化诊断

生化诊断是我国起步*早的体外诊断子行业之一，多年来不时是医院的惯例诊断检测项目，目前我国生化诊断范围国产品牌的市占率已到达了70%，曾经基本完成出口产品替代。

相关于IVD其他子范围而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末出口品牌进入中国时，由于消费本钱及检疫、税收等缘由，出口生化诊断试剂的价钱普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断范围和完成国产替代的切入点。

随着技术的不时完善和在生化诊断试剂上的阅历积聚，国际企业顺应行业开展趋向也末尾发力生化仪器，并在技术和功用上追逐出口品牌，逐渐完成生化诊断市场的国产替代。

现阶段，我国生化诊断范围全体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。

● 监护仪

国产监护仪的开展进程，在某种水平上也对应着迈瑞的生长史。

90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞经过早期代理出口产品的积聚末尾逐渐走向自主研发的路途，并先后向市场推出了*台国产血氧饱和监护仪和*台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。

随后，迈瑞不时加大研发投入力度，并且不时依据临床实践需求优化产品，监护仪也历经了“以单片机为中心-以PC为中心-以网络为中心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪范围已做到国际市场市占率第三，国际市场市占率*（市占率超60%）。

● 冠脉支架

1998年，冠脉支架末尾在我国普遍运用，尔后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架运用量均坚持超高速增长。但我国关于心血管支架的研发较晚，早期国际相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿迷信等多家跨国巨头主导，这一状况在2004年失掉了改动。

2004年，微创医疗上市了*国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，仰仗优秀的技术功用和相对廉价的价钱，国产冠脉支架末尾迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率区分到达59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，完成国产替代。

除上述范围外，DR、心脏封堵器等范围异样在国产替代方面取得了优异效果。总结我国曾经完成国产替代的器械细分范围的阅历，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一进程中，大少数企业选择在国际竞争格式尚未构成之前就推出产品，构成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产*梯队。

国产替代，下一个锚点有哪些？

虽然近年来我国医疗器械市场开展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械范围中仍有多个细分范围是以出口为主导。

对此，动脉网经过火析2021年上半年获批三类器械的国产产品和出口产品数量以及出口产品的主要种类，试图剖析不同范围的国产替代形状，寻觅下一个在未来有望完成国产化的赛道。

经过火析2021年上半年境内和出口获批三类器械的状况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等范围出口产品仍占有重要比例，在有源植入器械范围，出口产品更是远超国产产品。

一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器

在往年上半年获批的10个出口有源植入器械中，有约一半均是ICD。依据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，经过除颤导线经静脉与心脏相衔接，能自动识别并及时终止恶性室性心律正常的电子装置。

ICD同时具有除颤和起搏的功用，当患者心跳过速时，ICD能经过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能经过低能电脉冲将心律恢复正常。合理运用ICD可以纠正快速性室性心律正常，增加猝死的发作率，延伸患者寿命。多项临床证明，ICD是预防心脏性猝死的*治疗方法。

但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术严密结合的高科技效果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和平安性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功用，因此被公认是行业中技术门槛*、研发风险*的三类有源植入医疗器械之一。

虽然产品临床运用价值清楚，但ICD在我国的普及率并不高，据国度卫生安康委员会意率正常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国度的局部欧美国度的ICD植入量。

>>>>费用昂贵成ICD普及重要阻碍

价钱，是形成我国ICD设备普及不高的重要缘由。现阶段临床常用ICD有两种，普通价钱在6万到8万之间，局部产品价钱高达10万-15万元，虽然局部费用可经医保报销，但对普通家庭而言照旧开支庞大。

且我国ICD范围尚未构成明白的治疗参考指南，市场教育存在缺乏，这些缘由异样也是限制我国ICD植入量开展的重要要素。

此外，ICD在前期的运用和推行上也存在一些隐患。往年4月，美敦力就由于电池缘由对ICD产品停止了自动召回，级别为一级。此前，波士顿迷信、圣犹达（被雅培收买）等企业也都曾停止过ICD产品自动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的平安性情外重要。

>>>>高壁垒的ICD范围，国际哪些企业在涉足？

市场方面，我国ICD范围呈出口垄断形状，暂无上市的国产ICD产品。

依据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场剖析可行性研讨报告》显示，目前国际ICD市场主要被波士顿迷信、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。

出口垄断之下，局部国产品牌末尾尝试布局这一研发难度高的范围，力争用原创产品抢占市场。

早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、消费和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。

2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球*长的14.3年运用寿命，可降低频繁改换ICD能够发生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收买，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。

另一家在ICD范围有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就一直专注于CRM范围三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。

二、医用成像手术器械：内窥镜

医用成像手术器械范围实践上国产获批数量多于出口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在往年上半年获批的18款出口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。

内窥镜自19世纪问世以来，不时开展，如今已运用于消化外科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜开展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。

现阶段由于临床对微创治疗的需求添加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了开展良机。依据Evaluate MedTech发布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模到达209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率继续增长，并于2024年到达283亿美元。

但我国际镜反省及微创治疗展开时间较晚，国际内窥镜企业的开展遭到了一定的阻碍，目前国际内窥镜市场仍是以出口品牌为主导。《中国医疗器械行业开展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间庞大。

>>>>逐渐掌握中心技术，为内窥镜国产化带来时机

关于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在中心局部和技术上完成打破显然是国产化的重中之重。

据了解，内窥镜的中心部件包括镜头、图像传感器、图像处置器、光源。目前，国际企业在图像处置器、光源等中心部件方面已完成打破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。

图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术末尾被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，中心技术被国外巨头限制，价钱也更为高昂，而CMOS不只技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其运用为内窥镜的国产化带来了时机。

随着技术的深化，内窥镜与众多创新技术、资料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功用、图像高质量方向开展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。

>>>>三维内窥镜：图像效果更直观

在成像方面，3D、4K与惯例内窥镜相比愈加直观和明晰，是目前大少数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定水平上可以恢复自然视觉的优势，经图像处置器分解后的图像具有平面效果，使得观察到的画面解剖层次更清楚，有利于提高手术效率。

就在往年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继取得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA同意，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步效果。

>>>>一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA

传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也招致了同一内窥镜在不同患者之间运用时存在的交叉感染风险。

一次性内窥镜作为处置这一效果的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不只在处置交叉感染效果上表现优异，而且一次性运用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于*形状，一定水平上提升了手术效率。

据不完全统计显示，目前国际一次性内窥镜范围已有5家企业取得NMPA注册证，产品取得了市场监管者的认可。

国际一次性内窥镜NMPA获批状况（局部）

>>>>胶囊内镜：操作便捷，处置传统胃肠镜反省痛点

不时以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的反省方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适平安，且诊断准确率可以到达普通内镜效果，遭到了更多患者的喜爱。

此外，胶囊内镜在防止交叉感染方面异样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。

国际胶囊内镜NMPA获批状况（局部）

除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道反省技术异样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜范围奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国际开立医疗在这一范围曾经有所布局，但全体上国际并未有国产超声内镜上市，异样存在庞大的国产替代空间。

三、无源植入器械：神经内/外科植入物

在往年上半年获批的出口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复资料等产品为主要出口类别，其中神经内/外科植入物所触及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的范围之一。

据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。

神经介入市场主要包括针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅佐树立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已完成局部国产化。

在资本方面，神经介入颇得投资者喜爱。据动脉网不完全统计，往年以来，神经介入范围已有8起融资并购事情，可以说相比曾经成功完成国产替代的冠脉介入范围，神经介入所面临的资本环境愈加友好。

在产质量量方面，国产神经介入产品在质量上提高清楚，甚至有些产品的局部目的优于出口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。

形成国产神经介入产品浸透率低的缘由是多方面的，产品价钱、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等要素都对其形成了一定影响，这也是未来神经介入范围器械需求打破的中央。

写在*后

除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入范围外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备中心零部件方面异样也存在出口占据主导位置的状况。

过去十余年里，我国医疗器械行业不时飞速开展，并成为全球第二大医疗器械市场，但全体上我国医疗器械行业国产化率依然较低。宽广的出口替代市场，在未来势必成为国际医疗器械公司的必争之地。

国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的范围多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国际庞大的人口基数意味着少量的医疗需求，另一方面政策上不时利好国产器械开展，这都为国际企业的开展提供了契机。

置信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国际医疗行业将会有更多的范围完成国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

参考资料：【百页重磅医疗器械深度报告-连载之二】黄金十年，谁执牛耳——兴证医药安康