想了解一下有什么机构是可以检测一个人是否吸毒  消毒剂质量检测仪的技术原理 健明迪

鹤川:通常标明被检测人员在3天内运用过毒品;血液检测毒品呈阳性,能标明被检测人员在几小时(普通不超越24小时)内运用过毒品。一旦超越时限,...

想了解一下有什么机构是可以检测一团体能否吸毒? 消毒剂质量检测仪的技术原理 健明迪

24小时人机共存,配盾空气消毒机片面守护你我的呼吸安康

现如今,新冠病毒席卷全国,由于新冠病毒主要经过呼吸道飞沫传达、空气气溶胶传达和接触传达,空气平安效果成为国人关注的焦点。在疫情反扑的大环境下,空气消毒就显得十分重要,空气消毒机成为家庭必备。例如,在天猫*抢先的配盾空气消毒机由于可以高效灭杀新冠病毒,成为了很多人心中的理想选择。

很多人很者对空气消毒机不甚了解,面对功用各异、美不胜收的空气消毒机,如何挑选一款功用出众、质量牢靠的产品成了摆在广阔消费者面前的难题。普通消费者毕竟不是专业人士,关于空气消毒机的详细参数不明所以,但大家可以从正面探求一款产品能否受欢迎,而*直接的方法就是看*,毕竟群众的眼睛是雪亮的。依据奥维云网(AVC) 线上监测数据显示,配盾空气消毒机的多款机型强势跻身国际空气消毒机市场排名的前五,是妥妥的人气爆品,很多消费者都给出了五星好评。

除了看*,消费者选择空气消毒机首要是看它的病毒消杀种类,毕竟我们购置空气消毒机目的就是为了消灭病毒,尤其是新冠病毒,来保证自己和家人的呼吸安康。其次在消杀率上,配盾空气消毒机是妥妥的“*”,经国度威望检测机构认证,配盾空气消毒机对新冠病毒的灭杀率超越99.26%,对流感病毒、空气自然菌等绝大少数致病性病毒和细菌的灭杀率超越99.95%,对甲醛、TVOC、氨气、硫化氢等有害气体的分解率超越96.1%,这几项目的均高于市场同类产品。

很多人以为空气消毒机是一种小家电,其实,配盾空气消毒机是拥有卫健委消毒备案认证的消毒器械,有别于空气污染器的家用电器类别,有着十分严厉的规范,需求经过卫健委的同意才可以消费销售,并且企业消费需求取得消毒器械的卫生容许证,拥有专业的无尘消费车间。由于空气消毒机品牌众多,有些没有经过备案的厂家也想浑水摸鱼,假设消费者选择了他们的产品,质量很难失掉保证。配盾空气消毒机的消毒备案认证可在全国消毒产品网上备案平台上查询,契合国度消毒产品规范,到达卫生部门验收要求,质量更有保证。

空气消毒机是家里天天都要运用的,平安有害、人机共存这两点也很重要。有些空气消毒机在消毒时,房间不能留人,需求消毒终了后才可以进入,所以我们一定要选择对人体安康没有半点影响的空气消毒机。配盾空气消毒机对人和宠物都没有危害,经过专业机构急性吸入无毒、急性经口无毒、临时吸入无毒的检测,无论是老人、儿童还是孕妇都不会遭到空气消毒机的辐射影响,可以担忧运用。

目前市面上很多空气消毒机都采用过滤网,需求活期清洗或改换,不然容易形成二次污染。配盾空气消毒机是*以水为耗材的空气消毒机,加水即可消毒,绿色环保没有二次污染残留。配盾空气消毒机操作复杂方便,一键启动即可,在缺水形状下还有断电维护功用,老人也能轻松运用,无需担忧平安风险。

疫情反重复复,人们关于家庭空气消毒的需求变得愈加迫切,配盾空气消毒机营建平安、安康、高质量的室内环境,远离新冠病毒,片面守护家人的呼吸平安与安康。

编辑于 2023-01-05 10:54・IP 属地陕西
山东霍尔德电子科技:消毒剂质量检测仪采用了分光光度法,经过检测消毒剂有效氯的含量来判别消毒剂质量的好坏,由于在消毒剂中,有效氯含量过多或许...

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医疗器械的安规和EMC设计

一、前言

医疗器械产品既需求对产品的功用、功用参数停止测试,也需求对安规和EMC停止测试。本文将解说安规和EMC的测试内容,使工程师在设计时,可以有目的地设计。一个产品的安规和EMC效果,不只仅是PCB工程师的职责,也是结构工程师的职责(辐射发射、辐射抗扰度、静电)。安规和EMC是一项系统工程,不能仅靠在测试中整改,而应贯串需求剖析、FMEA剖析(GB 9706.1-2020规范*基本的变化就是引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何掌握规范的执行,提出了新应战)、原理图设计、PCB设计、结构设计之中。

二、何为医疗器械安规、EMC

(一)、医疗器械安规

医疗器械安规(safety Compliance)是制造商必需遵守监管机构和立法者制定的平安规则(规范),医疗器械产品必需遵守适用于其行业和司法管辖区的平安法规和规范。安规主要是对医疗器械产品基本功用和基本平安方面的测试和要求,例如阻燃性、绝缘性、漏电、防尘防水等。

1.有源非植入设备安规规范:

  • GB 9706.1-2020(idt IEC 60601-1:2012,ED3.1) 医用电气设备的平安要求 第1局部:通用要求(国际规范*新版:IEC 60601-1:2022
  • 专标

2.体外诊断IVD设备安规规范:

  • GB 4793.1-2007(idt IEC 61010-1:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的平安要求 第1局部:通用要求(国际规范*新版:IEC 61010-1:2010/AMD1:2016/COR1:2019,ED3.1)
  • GB 4793.9-2013(idt IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的平安要求 第9局部:实验室用剖析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(国际规范*新版:IEC 61010-2-081:2019)
  • YY 0648-2008 (idt IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和实验室用电气设备的平安要求 第2-101局部:体外诊断(IVD)医用设备的公用要求(国际规范*新版:IEC 61010-2-101:2018)

3.有源植入设备安规规范:

  • GB16174.1-2015(idt ISO14708-1:2000)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1局部:平安、标志和制造商所提供信息的通用要求(国际规范*新版:ISO 14708-1:2014
  • 专标

(二)、电磁兼容(EMC)

电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC),指设备或系统在其电磁环境中契合要求运转,并不对其环境中的任何设备发生无法忍受的电磁骚扰的才干。定义见GB/T 4365-2003《电磁兼容 术语》。EMC=EMI(Electromagnetic Interference)电磁搅扰+EMS(Electromagnetic Susceptibility)电磁抗搅扰。

1.有源非植入设备EMC规范:

  • YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 医用电气设备 第1-2局部:基本平安和基本功用的通用要求 并列规范:电磁兼容 要求和实验(国际规范*新版:IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020

2.体外诊断IVD设备EMC规范:

  • GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1局部(国际规范*新版:IEC 61326-1:2020 )
  • GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备(国际规范*新版:IEC 61326-2-6:2012)

3.有源植入设备EMC规范:

  • GB16174.1-2015(idt ISO14708-1:2000)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1局部:平安、标志和制造商所提供信息的通用要求(国际规范*新版:ISO 14708-1:2014
  • ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤 器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则)

三、安规和EMC测试项目

1、GB 9706.1-2020测试项目

章节测试项测试设备
4.11输入功率功率计、电源
5.3环境温度、湿度和大气压温湿度计、气压计
5.7湿润预处置温湿度箱、秒表
5.9.2可触及局部30N推拉力计、规范实验指(图6)、测试勾(图7)
7.1.2标志易认性照度计
7.1.3标志耐久性蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布
8.4.2可触及局部和运用局部示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属实验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等
8.4.3,8.4.4电压和能量限值示波器、探头、LCR
8.5.5.1除颤防护示波器、探头、图9,图10实验电路、电源(5KV DC)等
8.5.5.2能量增加实验图10实验电路、示波器、探头号
8.6.4阻抗及载流才干接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V)
8.7漏电流和患者辅佐电流测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或公用医用走漏电流测试仪、铜箔等
8.8.3电介质强度耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等
8.8.4.1 a)球压测试高温箱、球压实验装置、显微镜、秒表等
8.8.4.2环境应力耐受性高压高氧橡胶老化测试装置等
8.9爬电距离和电气间隙示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、规范实验指(图6)等
8.9.1.7资料组分类漏电起痕实验仪等
8.9.3.4热循环实验高温箱、秒表等
8.11.3.5电线固定用零件推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等
8.11.3.6软电线防护套电源线拉扭实验机
9.4不动摇性的风险(源)斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm外表、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等
9.5.2阴极射线管钢球、液态氮、划针等
9.6.2.1可听声能A计权声压级
9.6.3手传振动测试方法设备测考GB/T 14790.1
9.7.5压力容器液压实验装置
9.8支承系统相关的机械风险砝码、0.1 m2 外表、人体模拟负载、秒表等
10.1X射线辐射辐射测试仪
10.3微波辐射辐射测试仪
10.4激光器测试方法设备参考GB 7247.1-2012
11.1设备的超温温度记载仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记载仪等
11.2防火火花扑灭实验装置、氧气剖析仪等
11.3设备防火外壳的结构要求测试方法设备参考GB/T 5169.16
11.6.2溢流角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等
11.6.3倾注秒表、量杯
11.6.5水或颗粒物质侵入测试方法设备参考GB/T 4208
11.6.6清洗和消毒耐压测试仪,走漏电流测试仪
11.6.7灭菌耐压测试仪,走漏电流测试仪
13设备风险状况和缺点形状秒表、功率计、温度记载仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等
15.3机械强度推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等
15.4.2温度和过载控制装置契合要求的PTC
15.4.3.4锂电池测试方法设备参考GB/T 28164,GB 8897.4
15.4.6设备控制器的操作部件推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等
15.4.7有电线衔接的手持式和脚踏式控制装置推拉力计(1350N Min)、直径30mm的平面、秒表等
15.4.7.3进液测试方法设备参考GB/T 4208
15.5.1.1变压器绕组测试仪、温度记载仪、热电偶、负载等
15.5.2电介质强度高频率耐压测试仪、秒表等
16.6漏电流测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或公用医用走漏电流测试仪、铜箔等
A 10.4激光器测试方法设备参考GB 7247.1-2012
G对易燃麻醉混合气扑灭风险(源)的防护参考规范G章节
G.4.3静电预防测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
L系统的组合参考规范L章节

2、EMC的基本测试项目

1)设备的分组和分类 - 辐射和传导

  • 设备的分组

1组:包括为发扬其自身功用的需求而预期发生或运用传导耦合射频能量的一切工科医设备。

比如监护仪,它外部有开关电源、有显示屏,开关电源输入输入,及显示屏点亮时,都会发生射频能量,这些都是为了发扬自身功用而有意发生的电磁发射。

2组:包括放电加工(EDM)和弧焊设备,以及为资料处置而有意发生或运用电磁辐射射频能量的一切工科医设备。如:磁共振成像系统、微波治疗仪、高频手术设备等。

比如微波治疗仪,它有2.45G脉冲波、915M延续波,这些有意发生的射频能量,是需求作用于患者的。所以属于2组。

  • 设备的分类

A类:在非家用和不直接连到住宅高压供电网的一切设备中运用的设备。

不直接衔接到住宅高压电网,比如,大医院,他们普通都有自己独立的电网,供电网络通常经过了隔离处置,相对比拟纯真,所以要求相对宽松。

B类:家用和直接衔接到住宅高压供电网的一切设备中运用的设备。

比如,监护仪、B超,有些只用于大医院,而有些也可以同时用于小诊所。当然,能过B类*好,由于销售场所就没有限制。

2)EMC的基本测试项目

下面是EMC的一切项目:

  1. 辐射发射RE(Radiated Emission):属于EMI,实验测试规范:GB4824-2019(CISPR 11:2016),测试场地要求比拟高,普通运用EMC暗室替代开阔场地测量。EMC暗室只要空中为反射面,其他面都装置吸波资料,测试时,人员等不在暗室内,防止有搅扰。辐射测量的信号在30MHz-1GHz。留意频率,在150KHz~30MHz的搅扰信号主要经过传导走漏,辐射量比拟小(缘由是信号波长有关)。
  2. 传导发射CE(Conducted Emission):属于EMI,实验测试规范:GB4824-2019(CISPR 11:2016),传导测量信号频率在150KHz-30MHz。实验前,接好一切线缆(电源、通讯、IO等),待设备任务正常动摇后,测试线缆上的传导骚扰。
  3. 谐波电流(Harmonics):属于EMI,实验测试规范:GB17625.1(IEC 61000-3-2),设备任务时,向电网中传输的电源高次谐波的强度。普通来说, 理想的交流电源应是地道弦波形,但因理想世界中的输入阻抗及非线性负载的缘由,招致电源波形失真。一切这些非线性用电设备都会发生谐波,它可招致配电系统自身或联接在该系统上的设备缺点。
  4. 电压动摇和闪烁(Flickers):属于EMI,实验测试规范:GB 17625.2(IEC 61000-3-3),主要测量EUT惹起的电网电压的变化,普通是由开关举措或与系统的短路容量相比出现足够大的负荷变化惹起的。
  5. 静电放电ESD(Electrostatic Discharge):实验测试规范:GB17626.2(IEC61000-4-2),包括直接放电和直接放电。直接放电时对产品直接打静电,模拟的是人体和其他带电设备对产品停止放电时的状况。直接放电分为:接触放电、空气放电。产品外壳是金属局部的,需求放电枪直接接触金属部位,塑料外壳需求空气放电。
  6. 辐射抗搅扰RS(Radiated Susceptibility):辐射抗扰度实验测试规范:为GB17626.3(IEC 61000-4-3),在暗室,运用天线对设备停止辐射发射,测试。
  7. 电快速瞬变脉冲群EFT/B:属于EMS,脉冲群实验测试规范:GB 17626.4(IEC 61000-4-4),设备左近或许设备所处的电网中,有理性负载切断时,发生的脉冲。运用耦合板耦合在通讯和电源线上,脉冲群的能量会耦合到线缆上,发生电荷积聚,关于没有大地的设备(浮地系统),积聚到一定水平,会招致数字逻辑电平紊乱、设备损坏等。
  8. 浪涌实验(Surge):对电源和信号都需求做浪涌测试,实验测试规范:GB17626.5(IEC 61000-4-5)。浪涌的能量远大于脉冲群和静电。搅扰频率宽度比拟窄。普通运用压敏电阻和保险电阻抑制。
  9. 传导骚扰抗扰度CS(Conducted Susceptibility):传导抗扰度实验测试规范:GB 17626.6(IEC 61000-4-6)
  10. 工频磁场实验PMS(Power-frequency Magnetic Susceptibility):实验测试规范:GB17626.8(IEC 61000-4-8) 50Hz工频磁场(例如大型变压设备)下对设备的影响,主要影响设备中的一些磁性设备,如线圈、霍尔器件。
  11. 电压跌落/短时中缀DIP/interruptions:指设备所在的电网中突然接入大功率设备,招致电网电压变低对设备的影响。IEEE中定义,电网电压跌落10%~90%,继续10ms-1min后恢复正常。电网短路普通跌落幅度30%,输电线在绝缘子处发作闪络,或对地放电,普通跌落幅度60%。跌落、短时中缀都会招致继电器复位、通讯紊乱、不显示、设备复位等,需求添加大电容停止储能,扛过中缀和跌落。电压跌落实验测试规范:GB17626.11(IEC 61000-4-11)。

四、安规和EMC设计前的预备

  • 产品需求规范/说明书/规格书:明白产品的功用、功用参数、安规规范和EMC规范。
  • 安规规范文件:GB 9706.1-2020、GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008、GB16174.1-2015及专标
  • EMC规范文件:YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB16174.1-2015等

五、医疗器械EMC设计

为了保证一个医疗设备或系统具有良好的电磁兼容性,在新产品的设计阶段就应当首先停止EMC设计,而不是到样机实验阶段乃至到现场实验阶段,发现了EMI效果以后才采取措施。由于对一个设计工程师来说,在新产品的全开发进程(需求剖析--FMEA剖析--设计--验证--确认--设计转换--批量消费)中,越是到前面阶段,可以用来抑制噪声、降低搅扰的手腕就越少,因此为此所付的代价也越高。

通常,EMC设计(包括事前采用必要的抑制EMI措施)本钱只占总开发本钱的5%左右,假设设计师在产品设计初期就停止DFMEA剖析和EMC设计的话,只需适外地选择元器件和资料,在每台售出医疗设备上因之附加的元件本钱通常很少,在批量消费状况下甚至可以疏忽不计。所以,任何医疗设备产品在设计初期,首先停止EMC设计是十分必要的。

众所周知,构成电磁搅扰有三个要素,即搅扰源(噪声)、噪声的耦合途径及噪声接纳器(被搅扰设备)。因此,电磁兼容设计的义务概括起来说就是:削弱搅扰源的能量、隔离或削弱噪声耦合途径及提高设备对电磁搅扰的抵抗才干。

在医疗设备或系统设计的初始阶段,先停止FMEA剖析,然后停止电磁兼容设计,把电磁兼容的大局部红绩处置在设计定型之前,可失掉*好的费效比。假设等到注册检验阶段(MEC检测)再去处置,非但在技术上带来很大的难度,而且会形成人力、财力和时间的极大糜费。

电磁兼容设计的基本方法是目的分配和功用分块设计,也就是首先要依据有关的规范(国际、国度、行业、特殊规范等)把全体电磁兼容目的逐级分配到各功用模块上,细化成系统级、设备级、电路级和元件级的目的(对应的FMEA剖析,第五版FMEA手册:结构剖析,功用剖析,失效剖析,风险剖析……)。然后,依照要完成的功用和电磁兼容目的停止电磁兼容设计,例如按电路或设备要完成的功用,按搅扰源的类型、按搅扰传达的渠道和按敏感设备的特性等。

1)、电磁兼容设计的详细内容包括:

  • 剖析系统所处的电磁环境;
  • 选择频谱及频率;
  • 制定电磁兼容要求与控制方案;
  • 设备及电路的电磁兼容设计。

2)、电磁兼容设计的主要参数包括:

  • 敏感度门限和搅扰允许值;
  • 电磁搅扰平安系数;
  • 敏感度阈值;
  • 失效搅扰电平;
  • 费效比。

3)、电磁兼容设计的要点包括:

(1)抑制电磁搅扰源的设计要点

  • 尽量去掉对设备任务用途不大的潜在搅扰源,增加搅扰源的个数。
  • 恰中选择元器件和线路的任务形式,尽量使设备任务在特性曲线的线性区域,以使谐波成分降低。
  • 对有用的电磁发射或信号输入也要停止功率限制和频带控制。
  • 合理选择发射天线的类型和高度,不自觉追求掩盖面积和信号强度。
  • 合理选择数字信号的脉冲外形、不自觉追求脉冲的上升速度和幅度。
  • 控制电弧放电,尽量选用任务电平低、有触点维护的开关或继电器,选择加工精细的电机。
  • 运用良好的接地来抑制接地搅扰、地环路搅扰和高频噪声。

(2)抑制搅扰源的设计要点

  • 把携带电磁噪声的元件和导线与衔接敏感元件的连线隔离。
  • 延长搅扰耦合途径,宜使携带高频信号或噪声的的导线尽量短,必要时运用屏蔽线或加屏蔽套。
  • 留意布线和结构件的天线效应,关于经过电场耦合的辐射搅扰,尽量减小电路的阻抗;关于磁场耦合的辐射,则尽量添加电路的阻抗。
  • 运用屏蔽等技术隔离或增加辐射途径电磁搅扰,运用滤波器、脉冲吸收器、隔离变压器和光电耦合器等滤除或增加传导途径的电磁搅扰。

(3)对敏感设备的设计要点

  • 关于电磁搅扰源的各种防护措施,普通也异样适用于敏感设备。
  • 在设计中尽量少用低电平器件,也不自觉选择高速器件。

4)在产品设计的同时停止电磁兼容设计优点

适当的EMC设计优点在于:

1. 为了使产品满足强迫要求而必需停止元器件运用限制和重新设计所带来的附加本钱*小(将产品本钱*小化);

2. 保证研发产品的上市进度(将研发进程延误*小化);

3. 确保产品在其运用环境中,在不可防止地存在外部噪声的状况下,可以令人满意的任务。

六、终究是设计在前还是FMEA在前?

在什么场景下,我们需求做DFMEA呢?理想上,FMEA手册给了我们三种基本状况:

*种:新设计,新技术或新进程。此时,FMEA的范围包括完整的设计、技术或进程。

第二种:现有设计或进程的新运用。此时,FMEA范围应关注于新环境、新场地或新运用对现有设计或进程的影响。

第三种:对现有设计或进程的工程变卦。比如:新技术开发、新要求、产品召回和运用现场失效能够会需求变卦设计和或进程。

复杂概括,就是通常在有新的设计或有新的设计更改的时分,我们需求思索做DFMEA。

那么,究竟是设计在先还是FMEA在先?图纸和DFMEA究竟是什么关系呢?还记得ISO9000和ISO13485中我们学习的进程方法(质量管理准绳之一)么?所谓进程,就是一组将输入转化为输入的相互关联或相互作用的活动。凡是进程,就绕不开输入和输入。那么我们把DFMEA看成一个大的进程,它的输入是什么呢?

首先,当然是顾客的要求。顾客对这个产品有哪些功用要求?此时,顾客要求做为输入的表现就能够包括功用清单和顾客特定要求(CSR);设计工程师要做的是依据产品的预期用途确定产品的需求规范,包括产品的功用、功用、技术参数、可用性(参考 YY/T 1474/IEC62366-1、IEC TR 62366-2 规范)、平安要求、设计特征、顾客提出的其他要求,这些要求在后续的设计开发进程中可被验证或确认。

其次,是适用的法律法规和规范要求。假设法规和规范对某些产品有强迫要求,需求工程师停止识别,并作为设计开发输入,适用的法律法规和规范包括针对医疗器械产品、进程和质量管理体系的。假设出口产品还需思索目的国度的法律法规和产品或进程适用的规范。

*后,阅历和经验(以前相似设计的信息)。ISO9000规范也特别强调组织的知识,这里的知识既可以来自于外部,比如说顾客的阅历,也可以来自于外部,比如组织自身以往在相似设计中,或是其他项目上总结的阅历和经验。

了解了FMEA的输入,我们再来看看DFMEA的输入是什么?

三个罕见的DFMEA的输入就包括:

  • 设计;
  • 针对设计的实验清单或实验方案(采取降低风险的控制措施);
  • 在顾客需求之外,经过火析自己对产品功用、平安性和可用性要求的补充。

好了,我们了解DFMEA的输入和输入,那么,终究是先有设计,还是先有DFMEA呢?很明白是先停止DFMEA剖析,再停止设计。ISO13485-2016条款7.3.3也规则了风险管理作为设计输入的一局部, ISO13485-2016中“7.3.3 设计和开发的输入,应确定与产品要求有关的输入,并保管记载(见 4.2.5),这些输入应包括:c)适用的风险管理的一个或多个输入”。风险管理贯串于医疗器械的生命周期,在医疗器械设计开发的筹划阶段,在确定产品预期用途时,组织可依据产品的预期用途停止产品的初始风险源识别和风险剖析,并依据风险可接纳准绳停止风险评价,判定能否需求采取控制措施降低风险并制定风险控制措施。在设计开发输入阶段,设计工程师应提出在产品设计开发进程中需求降低的风险和建议的风险控制措施,并作为设计开发输入的一局部,在后续的设计开发中对风险控制措施加以验证。

如今看,图纸和有DFMEA什么关系呢?什么是“设计”呢?理想上,不论是图纸也好,或是相应的3D数模也罢,这都是我们对“设计”的*终出现方式的一种。图纸做为设计的表现方式之一,应该是DFMEA的输入。换言之,我们经过DFMEA的剖析活动绘制成图纸以及关键项目。先有DFMEA,才有设计图纸,这是一个正项的开发流程。希望设计工程师系统学习VDA-AIAG新版FMEA(第五版),了解和掌握结构剖析,功用剖析,失效剖析,风险剖析……

七、如何在设计进程的各阶段展开EMC设计?

1.系统流程法(System Flow Method)

系统流程法,即主要在研发流程中融入 EMC 设计理念,在产品设计的各个阶段停止 EMC 设计控制,把能够出现的 EMC 效果在研发前期停止思索;设计进程中主要从产品的电路(原理图、PCB 设计),结构与电缆,电源模块,接地等方面系统思索 EMC 效果,针对能够出现 EMC 效果停止前期充沛思索,从而确保产品样品出来后可以一次性经过安规和EMC测试!

  1. 需求剖析
  2. DFMEA剖析
  3. 产品总体方案设计
  4. 产品详细方案设计
  5. 产品原理图设计
  6. 产品PCB设计
  7. 产品结构设计
  8. 产品初样试装
  9. 产品EMC摸底验证
  10. 产品注册检验(EMC验证)

2. 如何设计好EMC:

  • 设计人员的水平
  • 公司EMC设计规范
  • 公司EMC担任人
  • 在设计前期处置EMC效果

3.EMC贯串于电路设计(包括器件选型)、软件设计、线路板设计、屏蔽结构、信号线电源线滤波、电路接中央式中。

  • 电路设计基本流程

1)先剖析所要完成的功用,并对其功用停止归类整合,明白输入变量、输入变量和中间变量。

2)提出电路的功用要求,明白各功用块的功用及其相互间的衔接关系,并作框图设计。

3)确定或许设计各单元电路,确定其中的主要器件,给出单元电路图。

4)整合各单元电路,规范设计一致的供电电路即电源电路,并做好级联的设计。

5)设计详尽电路全图,确定全部元器件并给出需用元器件清单。

6)依据元器件和电路设计印制电路板图,并给出相应的元器件散布图、接线图等。假设是零件的,普通还要提供零件结构图。

7)完成工艺比拟复杂以及有特殊工艺要求的,需求给收工艺要求说明,或许给收工艺设计说明书。

8)停止专业设计或许属于单体实验开发类的电路设计时,还要经过调试与测试。并给出实验与测试的结果。

9)写出设计说明书。

4.设计Tips

医疗器械设计的留意事项:

电气工程师可以在设计中首先运用降低辐射和抗扰度的战略来处置电磁搅扰。这些战略包括与电路板集成的处置方案,例如掩盖敏感组件的接地层和机架。而在布线时,可以思索环形屏蔽层和铁氧体夹片。经过这些步骤之后,在普通状况下,系统仍将需求屏蔽以维护免受外部搅扰。这就是机械工程师参与其中的局部。从电气工程师处得知对屏蔽的要求后,机械工程师可以朝着EMC密封的方向努力。

能够触及的要求包括:

  • 可接受的间隙宽度(零件之间或零件外部);
  • 接地接口点(用于系统内的接地基准);
  • 牢靠性(例如屏蔽层能否会被划伤和破坏);
  • 密封/外壳的电导率水平;
  • 可维修性(损坏时进入外部组件和/或加装防护罩);
  • 散热思索

许多电磁屏蔽层均由金属薄板制成。思索到工艺才干,从本钱和尺寸公差的角度来看,钣金成形在小批量和大批量时都表现良好。早期测试可以确认设计能否能改良电磁兼容性。当在外部环境中运用时,钣金外壳还具有额外的优势,即可以抵抗外力和长时间的磨损。

钣金既能起到机械维护作用又可以减轻电磁搅扰的示例就是台式计算机,其外壳由粉末涂层低碳钢和铝制成。将屏蔽层直接放置在印刷电路板上时,可以用焊接孔、夹片、紧固件、焊盘甚至热熔柱(假设在塑料外表上)来固定屏蔽层。

电磁搅扰屏蔽层可运用多种资料,包括:

  • 铜合金(例如铍铜);
  • 钢;
  • 镀锌/锡;
  • 不锈钢;
  • 铝合金(例如MILDTL-83528银铝合金);
  • 黄铜;
  • 镍合金;
  • 在各种合金上镀银

假设将设备封装在塑料外壳内,有多种方法可以应用塑料外壳自身来满足电磁兼容性要求。经过在塑料成型后添加导电涂层,可以发生不透明的电磁搅扰屏蔽层。这可以经过几种方法完成:真空金属喷镀、电弧和火焰喷涂、导电薄膜或电镀。

组件的外表面或内外表都可以涂覆,但是由于外表面能够会磨损,并且需求基于已知的间隙宽度阈值来延续涂覆电磁屏蔽外表,因此*好将其运用在内外表上。假设可以成功采用该方法,则无需在组件中添加诸如钣金之类的其他组件,从而完成集成的屏蔽处置方案。

第三种处置方案是运用导电网套、薄膜、胶带和衬垫。

这些可以手动运用,作为设备组装的一局部,尤其是关于零件接口没有确切定义的大型设备。在早期的原型测试中,由于这些方法是模块化的,所以可在检测到电磁破绽时对它们停止修补,并运用在未来的设备原型中。

一切零件间的接口都会有一些差距,可以经过几种方法来补偿。假设零件是金属板,则零件接口可以设计成依据*允许宽度来控制间隙宽度。这些可以是非紧固件,也可以是独自的组件,例如指形簧片、圆顶和垫圈。还可以应用紧固方法停止密封,包括焊接/锡焊/铜焊、铆钉、PEM螺钉、导电环氧树脂。

专为电磁密封目的而设计的垫片由多种资料制成。其中一些是编织在泡沫上的导电线(通常是镀镍的铜),它们能顺滑地挤压在零件接口之间。其他还包括铜合金指形簧片。另一种选择是填充导电纤维或颗粒的弹性体资料,当紧缩量到达制造商指定的量时,该资料会以一定水平导电。其他还有金属化或金属泡沫,将导电功用整合到泡沫自身中。

*牢靠并且易于制造的处置方案之一是运用集成在零件中的相似弹簧的凸片来在零件之间树立接触。这意味着零件可以牢靠地密封,而无需其他进程或组件。

编辑于 2022-11-27 22:03・IP 属地陕西
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