办理三类医疗器械需要具备什么条件  手消毒剂包括哪些 生产单位应办理消毒产品生产企业卫生许可证 健明迪检测

世界上*早的手术无影灯是在二十世纪二十年代由法国教授韦兰在英国发明做成的，不时到如今，手术无影灯是每个医院必不可少的医疗器械。无影灯其实并不能“无影”，它是设计得能尽量消弭阴影，并能将颜色失真降到*水平。手术无影灯用来照明手术部位，以*地观察处于切口和体腔中不同深度的小的、对比度低的物体。由于施手术者的头、手和器械均能够对手术部位形成搅扰阴影，因此手术无影灯就应设计得能尽量消弭阴影，并能将颜色失真降到*水平。此外，无影灯还须能长时间地继续任务，而不分收回过量的热，由于过热会使手术者不适，也会使处在外科手术区域中的组织枯燥。

手术无影灯的开展阅历了由多孔无影灯、单反射无影灯、多孔聚焦无影灯、LED手术无影灯等。尤其是LED手术无影灯由于其出色的冷光效果，以及本钱下降等特点越发遭到医院的喜爱。

手术无影灯普通由单个或多个灯头组成，系定在悬臂上，能做垂直或循环移动，悬臂通常衔接在固定的结合器上，并能围着它旋转。无影灯采用可消毒的手柄或设消毒的箍（曲轨）作灵敏定位，并具有自动刹车和中止功用以操纵其定位，在手术部位的下面和周围，坚持相宜的空间。无影灯的固定装置可安排在天花板或墙壁上的固定点上，也可安排在天花板的轨道上。

优秀的手术无影灯品牌有：凯尔斯玛丁，迈柯唯，迈瑞欧司朗、飞利浦、同运、欧视宝、德尔格，太阳龙等

*近，国际著名咨询公司麦肯锡在统计包括中华医学会相关数据在内的中国LED手术无影灯市场的调研显示, 2020年统计的全国800多家三甲医院的数据来看，三甲医院简直95%以上淘汰掉卤素光源无影灯，均采用LED光源无影灯，不只提高了外科医生的任务效率，而且大大浪费了运用本钱。

从2020年停止统计的数据来看，2019年中国LED无影灯市场排名前三名依次是：凯尔斯玛丁，迈柯唯，迈瑞。从统计数据看，无影灯仍是出口品牌占据大局部市场。但从细分产品来看，吊塔国产品牌曾经占据大局部市场，吊塔排名依次是：迈瑞，德尔格，太阳龙。

那么国际这么火爆的无影灯产品，国外销售市场怎样？我们翻开谷歌查询，惊呼无影灯销售量对比国际有过之而无不及，特别是一些LED光源无影灯产品可圈可点，那么国际无影灯产品应该如何出到韩国外地的医疗渠道了。

亿联检测帮您引见韩国的MFDS认证依据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或许运用的医疗器械产品，必需取得韩国食品药品平安部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）同意。业内把医疗器械取得MFDS同意的进程称为MFDS认证。

韩国MFDS认证把医疗器械依照风险级别分为四类：（不含体外诊断设备）

1.Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。

2.Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。

3.Class III. 中等风险产品。如麻醉系统、避孕套、缝合线等。目前有318个类别。

4.Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。

体外诊断设备（IVD）有独立的分类，目前也是分为4类，一共有225种。详细可联络亿联检测业务人员。

MFDS认证必需由韩国外地公司发起央求，其央求流程和中国NMPA相似，央求人需求提交产品的测试报告、技术文件、临床报告及质量体系证明等给相应机构，在取得同意后签发MFDS证书。其中质量体系（QMS）需求契合韩国良好消费规范（KGMP），制造商必需在经过韩国MFDS认可的机构现场审核后才干取得KGMP证书。而测试必需在韩国MFDS认可的实验室停止，虽然目前MFDS有国外实验室认可方案，但是医疗器械测试实验室目前都位于韩国外乡。

详细来说，Class I类设备适用于通知顺序，Class II类设备适用于认证和同意顺序，Class III和Class IV类设备仅适用于同意顺序。

普通状况下，现存的Class I和Class II类设备由医疗器械信息和技术援助中心 (MDITAC)及韩国国度医疗器械平安信息研讨所 (NIDS)认证；新产品以及Class III、Class IV类设备则由MFDS直接审核。

经过同意的MFDS证书可以在MFDS官方网站验证真假，链接为：http://emed.mfds.go.kr/#!CEAAB02F010.

医疗器械和人体安康平安毫不相关，品牌商应当严厉遵守《医疗器械法》《医疗器械法执行条例》等法规。一旦被发现有违法行为，会被按例处分*3000万韩元（约合30万RMB）。

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一、手消毒剂定义

hand disinfectant 运用于手消毒的化学制剂。

二、手消毒剂包括哪些

1.速干手消毒剂 alcohol-based hand rub 含有醇类和护肤成分的手消毒剂。注剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。 2.免洗手消毒剂 waterless antiseptic agent：主要用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。注剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。

3.卫熟手消毒 hygienic hand antisepsis：用手消毒剂揉搓双手，以增加手部暂居菌的进程。

4.外科手消毒 surgical hand antisepsis：外科手术前医护人员用活动水和洗手液揉搓冲洗双手，再用手消毒剂肃清或许杀灭手部暂居菌和增加常居菌的进程。

三、手消毒剂卫生要求

1 原料应契合《中华人民共和国药典》（2015年版）或医用级或食品级或其他相应规范的质量要求。

2 消费用水应契合《消毒产品消费企业卫生规范》（2009年版）要求。

四、手消毒剂运用方法

1 卫熟手消毒方法

取过量（2.0mL左右）的手消毒剂于掌心，双手互搓使其平均涂布每个部位，揉搓消毒1.0min。

2 外科手消毒方法

外科手消毒方法按WS/T313的要求执行。

手消毒剂、速干手消毒剂、免洗手消毒剂、卫熟手消毒、外科手消毒的消费厂家应取得<消毒产品消费企业卫生容许证>，且取得CMA资质第三方检测机构的<消毒剂检测报告>,在消毒产品网上备案平台完成公示备案。