医疗器械包装验证都有哪些项目 便携式消毒剂检测仪可以检测什么 健明迪

医疗器械包装验证包括很多方面，完整无菌的医疗器械包装对医疗器械有着相当重要的作用。下面统标检测带您了解医疗器械包装验证的主要项目。

1. 微生物屏障验证

评价微生物屏障特性的两种方法：不透性资料的方法和多孔透气资料的方法。其中(透气资料)参考ASTM F1608，不透气资料参考ISO 11607:2006。

2. 生物相容性和毒理学特性

医疗器械制造商（MDM）依据器械和包装的相互作用考量决议适用的测试需求，包装可参考ISO10993规范做生物基础三项。

3. 物理和化学特性的验证和确认

物理化学功用在YY/T 0698中有详细的目的和方法，YY/T 0698系列规范为同等采用EN868系列规范，规则了常用资料的公用要求。GB/T 19633*局部规则了资料的通用要求。

4. 与成型和密封进程的顺应性

包装资料必需具有可加工性，如创立密封强调曲线，该曲线必需满足加工时所必需的温度。

5. 与预期灭菌进程的顺应性

证明资料和预成型无菌屏障系统适宜于其预期运用的灭菌进程和循环参数。

6. 灭菌前和灭菌后的贮存寿命

证明资料和预成型无菌屏障系统满足贮存寿命要求，可参考ASTM F1980。

7. 与标签系统的顺应性

预成型无菌屏障系统和带印刷的资料应对标签系统停止验证

包装资料上墨迹或涂胶层和灭菌顺应性验证

包装资料上墨迹或涂胶层残留物的验证等

8. *终灭菌包装无菌有效期的验证

包括实践老化无菌有效期验证

减速老化无菌有效期的验证

统标检测是专业的检测中心，可提供各类医疗器械包装验证检测，所出具的任何一张报告都有 CNAS,CMA 资质，确保出具的每份报告都具有威望的法律效能

有效氯，是指含氯化合物（尤其作为消毒剂时）中氧化才干相当的氯量，可以定量地表示消毒效果。定性地说，有效氯就是指含氯化合物中所含有的氧化态氯。比如用于漂白、消毒等，所以这些氧化态氯就是可以发扬成效的氯，望文生义，称其为有效氯。定量地说，有效氯含量原本是指含氯化合物中氧化态氯的百分含量，也就是说，有效氯含量的实质就是指，单位质量的含氯化合物中所含氧化态氯的氧化才干相当于多少纯真氯的氧化才干。

出口消毒产品用途分类

*类：较高风险，必需严厉管理以保证平安、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁衍体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，到达高水平消毒要求的消毒剂。）

第二类：中度风险，需求增强管理以保证平安、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在运用剂量下，对检验项目规则实验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在运用剂量下，对检验项目规则实验菌的抑菌率≥50%。）

第三类：较低风险，实行惯例管理可以保证平安、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

出口检测消毒剂种类

二氧化氯消毒剂、次氯酸钠消毒剂、含碘消毒剂、胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂、戊二醛类消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、含溴消毒剂、漂白粉和漂白精、其他新型消毒剂等。

出口消毒剂检测项目

外观、有效成分含量测定、pH值测定、动摇性实验、延续运用动摇性实验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性实验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场实验或现场实验、毒理学平安性检测、总体功用实验、有效成分含量测定、动摇性实验、pH值测定、微生物目的、细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌、大肠杆菌杀灭（抑制）实验金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）实验白色念珠菌杀灭（抑制）实验其他微生物杀灭（抑制）实验毒理学目的检测

出口消毒剂检测规范

WS 628-2018消毒产品卫生平安评价技术要求 消毒技术规范（卫生部2002年版）

GB15979-2002一次性运用卫生用品卫生规范

QB/T2738-2012 日化产品抗菌抑菌效果的评价方法

WS/T650-2019 抗菌和抑菌效果评价方法

GB/T36758-2018含氯消毒剂

GB 26370-2010 含溴消毒剂卫生规范

GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生规范

GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生规范

GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生规范

GB 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求

GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求

T/CCAA 34-2016 食品平安管理体系 食品用洗涤剂和消毒剂消费企业要求

WS/T 327-2011 消毒剂杀灭分枝杆菌实验评价要求

健明迪拥有相对完善的消毒剂检测技术及高温实验方案，可以提供高温消毒剂有效成分含量、PH值、动摇性实验、金属腐蚀性实验、微生物杀灭实验、高温实验等多方面的检验检测效劳，为高温消毒剂停止卫生平安评价并备案提供相应的检测结果。