珠海防护用品消毒剂检测 美国医疗器械行业为何发展的这么好 健明迪检测

防护用品CE认证：口罩检测规范：EN149，普通防护服检测规范：EN13688，一次性化学防护服检测规范：EN14325，护目镜检测规范：EN166。 检测可以依据国度规范、ISO规范、美国ASTM规范、欧盟EN规范等相关规范，为您提供专业的检测，围绕物理功用、拉伸功用、化学功用、生物学评价等方面停止专业测试。

● 测试范围 ●

口罩、呼吸防护用品、医用防护服、医用面部防护产品、消毒剂质量检测/备案申报、医用防护手套、防护产品原资料等。

● 检测项目 ●

消毒剂检测项目：外观、有效成分含量测定、pH值测定、动摇性实验、延续运用动摇性实验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性实验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场实验或现场实验、毒理学平安性检测、总体功用实验。

抑菌剂抗菌剂项目：有效成分含量测定、动摇性实验、pH值测定、微生物目的、 细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌。

卫生用品检测项目： 大肠杆菌杀灭（抑制）实验 、金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）实验 、白色念珠菌杀灭（抑制）实验 、其他微生物杀灭（抑制）实验 、毒理学目的检测。

口罩检测项目：理化目的、微生物目的 、毒理学过敏性目的。

防护产品检测项目：功用检测，防护等级检测，微生物检测，气密性检测，防火等级检测，平安性检测，运用寿命评价检测，老化检测，防尘检测，面料检测，质量检测，出厂检测，色牢度检测，熄灭功用检测，抗穿刺功用检测，撕裂功用检测等。

在市场概述局部，我们描画了污染物对人、产品和环境的影响。在关键的消费环境中，污染物会招致产品损坏、产量下降、产品召回以及代价高昂的业务中缀。污染控制有利于维护航空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗保健和食品以及核能等行业运用中的产品或进程完整性。无论是在生命迷信(病原微生物)、弥补效劳(石棉、霉菌)还是核工业(辐射)范围，工人都需求维护免受污染。 污染物会以多种方式经过微粒渗入消费环境区域 · 乘气流出境 · 工人的工棚 · 从环境、设备或资料中零落 · 或许在外部环境和关键区域外部之间移动的任何载体的脚上。 行业规范规则了空气清洁度，即空气中的颗粒数量，以及确定清洁度的测试方法，包括采样位置的选择。 将污染控制归入其规范协议的*罕见环境之一是洁净室和清洁区. 洁净室 洁净室是一个受控的环境，其建造和运转方式限制了室内空气传达颗粒的引入、发生和滞留。 经过向房间/区域提供少量空气来控制颗粒，这些空气曾经过高效过滤器的过滤。这种空气有两个功用: (1)稀释和去除房间内人员和机器散布的颗粒和细菌， 2)给房间加压，确保没有脏空气流入洁净室。 洁净室由不发生颗粒且易于清洁的资料建造，严厉的规程要求任务人员运用防护服，以*限制地增加颗粒和微生物的分散。洁净室还控制温度、湿度、声响、照明、静电放电和振动，以进一步维护产品和在其中任务的人员。 清洁区 洁净区是一个确定的空间，在该空间内，空气传达颗粒的浓度失掉控制和分类。洁净区可以是洁净室中确定的空间，也可以经过位于洁净室外部或外部的分别装置来完成。 分别或清洁空气装置 分别装置是坚持一定体积内外分别的设备。分别是经过装置的结构和气流完成的。 大少数分别设备在洁净室的关键区域提供高质量的过滤空气。清洁空气装置的类型包括单向气流柜和外壳、限制进入屏障系统(RABS)、隔离器、微型环境和生物平安柜。 单向气流柜(非过滤分别装置) 单向气流柜(也称为通风橱或层流柜或任务台)是*复杂的分别设备，主要用于人体接触不会形成污染的状况。 机柜将未过滤的废气吹向用户，关于病原体的任务是不平安的。当工人坐在任务台上处置资料时，空气流向人和任何污染物(死皮细胞等)。)由人分发到空气中，坚持在关键进程的下风处。 这些设备主要用于防止半导体晶片、生物样品或任何颗粒敏感资料的污染，但不会增加工人接触正在处置的资料时的接触污染。单向气流设备虽然复杂，但可将空气中的颗粒和微生物污染增加至少10倍，*多100倍或更多。 生物平安柜(一种过滤分别装置) 生物平安柜是一个封锁、通风的实验室任务空间，用于平安地处置被病原体污染的资料，需求规则的生物平安等级。 经过该室再循环的空气经过供气HEPA过滤器，在该室内构成一个无菌环境，去除有害物质，如病毒和细菌。 照片显示一名迷信家在生物平安柜中任务，通风橱外的空气被吸入柜中，然后在再循环到实验室大气中之前过滤掉任何病原体。图片来源:James Gathany内容提供商:CDC -该媒体来自疾病控制和预防中心 公共卫生图像图书馆(菲尔)，带识别号#7988. 生物平安柜的等级 有三种生物平安柜。 一级为用户和周围环境提供维护，但不为被操作的样品提供维护。空气被拉过开放的任务区，并在排气口装置了HEPA过滤器。I级机柜用于对机柜内的环境能否比周围环境更洁净没有严厉要求的中央。 第二类柜体(左下方)用于柜体内的条件比周围环境更洁净的重要场所，并为用户、环境和样品提供维护。HEPA过滤任务区上方的垂直向下气流，前启齿处的向内气流，HEPA过滤排气。二级平衡计分卡分为四种类型:A1、A2、B1和B2。*罕见的机柜是II级A2型生物平安机柜，主要区别在于它们的*小流入速度和排气系统。 II类类型(右上)运用颜色说明在哪里可以平安地处置带有微生物的风险化学物质。蓝色是再循环空气，在这里运用有害化学物质是不平安的。白色是单程空气，关于化学运用是平安的。紫色表示由于生物平安柜烟雾位置的不确定性。图表来源:维基媒体.图表来源:微生物和生物医学实验室的生物平安(BMBL),第五版。附录A 第三类也被称为手套箱，提供*限制的维护；外壳是气密的，一切资料经过浸泡罐或双门高压釜进出。III类柜用于高危微生物病原体或有毒化学品。 屏障隔离器:限制进入屏障系统(RABS)，隔离器，微型环境 屏障隔离器是一个通用术语，包括两种类型的设备:隔离器和限制进入屏障系统(RABS)。两者都是在外部洁净室环境和任务进程之间提供物理和空气动力学(空气过压)屏障的装置。 受限进入屏障系统(RABS) 受限通道护栏系统(RABS)便于任务和清洁。气流从高效过滤器单向流出，自上而下流过关键任务区域。RAB的墙是实心的(玻璃或塑料片)，RAB可以经过一扇门进入。在消费进程中，经过门、袖子/手套或半套装进入该区域，*限制地增加人员与产品的接触。RABS必需在洁净的制药区域停止消毒或灭菌。 隔离器和微型环境 隔离器是污染源和进程、产品或人员之间的屏障。它们主要用于制药行业，以维护人员免受有毒化合物的污染。隔离器可以相关于它们所在的洁净室被正压或负压。 产品的清洁度经过运用正压隔离器来坚持，该隔离器将污染物从正在加工的资料中推开。负压系统可用于容纳风险资料，由于这将确保任何资料都不会超越相邻的正压边界。 “微环境”相似于隔离器，但该术语通常用于半导体或纳米技术的制造，而不是药品。 在RABS与隔离器这两者中，隔离器提供了更片面的处置环境与周围设备的隔离。 洁净室和分别设备的认证

实验室需求确保它们的洁净室和橱柜经过认证，以确保它们契合所运用的规范。关于制药和复合运用，NSF/ANSI规范49要求生物平安柜每年停止一次认证，或许在移动/重新放置生物平安柜时停止认证，由于HEPA过滤器能够会在重新放置进程中移位。 与用于认证洁净室的测试相似，关于生物平安柜等分别设备的认证测试:HEPA过滤器遭到粒子的应战，浸透水平被测量以确保过滤器的完整性，一切气流形式和流速被反省和调整以确保它们契合制造商的参数 规范 · ISO规范14644 *局部:依据颗粒浓度对空气洁净度停止分类 第二局部:经过颗粒浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室功用证据 第三局部:测试方法 第七局部:分别设备(洁净空气罩、手套箱、隔离器和小环境) ISO 14698，洁净室和相关受控环境—生物污染控制: *局部:普通准绳和方法 第二局部:生物污染数据的评价和解释 欧盟GMP指南附录1:无菌药品的消费 美国美国食品药品监视管理局公司(FDA)工业指南:经过无菌工艺消费的无菌药品。 NSF/ANSI 49-2019:生物平安柜的设计和功用 洁净室概述 洁净室简直运用于每一个小颗粒会抵消费进程发生不利影响的行业。洁净室普遍用于半导体制造、制药、生物技术、医疗设备和生命迷信等行业，以及航空航天、光学、军事、核能和核医先消费中罕见的关键工艺制造。 洁净室是设计用来增加空气中微粒污染和控制环境参数如温度、湿度和压力的任何封锁空间。去除空气中微粒的关键局部是用高效微粒空气(HEPA)过滤器清洁空气，或许在需求更严厉的清洁规范的中央，运用超低微粒空气(ULPA)过滤器。假设任务环境需求过滤有毒气体和气息，可以运用高效气体吸附过滤器(HEGA)去除空气中的分子污染物。 污染与洁净室分类的关系 洁净室的设计、建造和运转契合洁净度分类的行业规范。房间所需的清洁度规范取决于在其中执行的义务；产品越容易遭到污染，所需的清洁规范就越高。 洁净室是如何任务的？ 洁净室正常运转必需满足4个基本准绳: 1. 必需有足够的量以每小时换气次数来权衡的空气流量，以稀释或去除室内发生的污染物。 2. 洁净室区域之间必需有足够的压差，以将空气中的颗粒从洁净区域推到不太洁净的区域 3. 这质量提供应洁净室的空气不会给室内添加少量的污染 4. 洁净室中的空气活动应确保室内没有高污染浓度的区域 假设满足这些准绳，则应测量颗粒的浓度(在某些运用中，确定这些颗粒能否包括活的致病生物)，以确保到达规则的洁净室规范。然后，在一个继续的基础上，房间必需坚持契合规格: · 清洁 · 压力 · 每小时换气次数 · 温度 · 湿度 · 流量 有些规范还要求测试光线和振动。 洁净室分类 洁净室依据空气中微粒的允许浓度停止分类。有几个树立洁净室分类的规范。 采用哪种规范由行业决议，*盛行的规范是ISO 14644，关于制药和复合行业，还有欧盟良好消费规范(GMP)附录1和FDA的GMP指南。 从ISO 1级到ISO 9级，ISO 1级被列为*洁净的等级。ISO等级越低，环境越清洁。GMP将洁净室分为A级到D级，A级大致相当于ISO 5级，D级相当于ISO 8级洁净室 正压和负压洁净室 大少数洁净室都是正压的，设计用于防止污染物进入室内。HEPA过滤的空气通常从天花板水平引入洁净室，其速率发生的空气压力大于室外的压力。然后，空气和空气中的污染物被推向地板，并*终经过房间下部的通风口排出。这意味着空气中的污染物不时流出房间。此外，经过通风口或当门翻开时排出房间的空气具有足够的压力，以防止污染物经过这些启齿进入。 邪气压洁净室*常用于坚持污染物(如灰尘或碎屑)远离洁净室的运用中。例如，在制造进程中，它可用于维护医院中的免疫缺陷患者或微芯片等敏感产品。 相比之下，负压室的设计是为了防止污染物分开房间。在负压室中，误差经过反向HEPA过滤器从外壳中排出，在室内发生负压，防止污染物分开房间，同时空气经过通风口和其他启齿不时被吸入。进入房间的空气力防止污染物逸出。 赌气压洁净室用于生化、制药或医疗行业，尤其是在传染病的状况下。负压室也用于化学品、易燃物和潜在爆炸性液体和粉末的一些风险处置。 气流形式和通风 洁净室曾经开展成两种主要类型，它们的区别在于它们的通风方法。这些是紊流通风和直流洁净室。紊流通风洁净室也被称为“非方向性的”。单向活动洁净室*后被称为“层流”洁净室。单向型洁净室比紊流通风型洁净室运用更多的空气，具有更高的洁净度。 非单向气流洁净室有时用于ISO 6级洁净室，但通常用于ISO 7级或更初级别。当坚持较低的空气中颗粒浓度很重要时，在ISO级以下运用单向气流。这两种洁净室如下图所示。 图1示出了一个湍流通风的房间，经过天花板中分散的空气接纳清洁的过滤空气。这些空气与室内空气混合，并经过墙壁底部的抽气装置去除空气中的污染物。换气次数通常等于或大于每小时20次，这比普通房间如办公室中运用的换气次数大得多。在这种类型的洁净室中，由人和机器发生的污染物与送风混兼并稀释，然后被去除。

图二。单向活动洁净室。图表来源:航天工业有限公司 图2显示了单向活动室的基本原理。高效过滤器装置在整个天花板上(或某些系统中的墙壁上),这些过滤器提供空气。这种空气以单向方式扫过房间，并经过地板排出，从房间中去除空气传达的污染物。该系统比紊流通风洁净室运用更多的空气，但由于空气的定向活动，它使室内的污染分散*小化。 洁净空气装置，如单向任务台或隔离器，用于紊流和单向通风洁净室。这些机器将提供局部的过滤空气，并在需求时改善空气条件，例如在产品易受污染的区域。 进袋/出袋(碧波)赫加-HEPA过滤 在运用中表露在灰尘、烟雾或气体中对维修技术人员来说是致命的，进袋/出袋(BIBO)过滤系统允许将用过的空气过滤器放入渣滓袋。当需求改换过滤器时，过滤器检修门被移除，显露固定在门环上的缝焊袋。依照精心设计的顺序移除用过的过滤器，然后改换过滤器，假设操作妥当，一切操作都不会表露过滤器外壳内的污染物。 碧波过滤系统运用效率极高的过滤器，如HEPA(高效微粒空气)、ULPA(超低浸透空气)或HEGA(高效气相空气)滤芯。大少数BIBO过滤器系统设计为多级系统:预过滤器级，接着是HEPA/ULPA级，能够还有HEGA过滤器(假设气流中能够有气体化合物或放射性同位素)。 BIBO系统在核工业中用于容纳放射性同位素(发电；用于消费核医学的盘旋减速器)；触及高效能或活性成分制造和包装等的制药运用。；运用通风橱去除重金属等有毒气体的消费进程。；和医院空气隔离室(AIR's ),在那里空气在没有能够的再夹带的状况下不能被排出。

随着中国经济开展，越来越多的中国公司和投资人末尾关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为拥有全世界*医疗器械市场的国度，成为关注的焦点。

首先，美国有弱小的消费力，2015年美国医疗器械市场占全球的40%，约为1400亿美元。此外，美国也是医疗器械制造大国，2015年出口额达430亿美元。其出色的消费和制造才干是吸引广阔投资者来美国投资项目的重要缘由。

但是，明天我要在这里讲讲除了市场数据外，关于美国医疗器械投资，投资者们还需求知道的那些数据面前的故事。

美国医疗器械的创新环境

美国拥有世界上绝大少数*医疗器械公司，像百特医疗（Baxter），贝克曼库尔特（Beckman Coulter），碧迪医疗器械（Becton Dickinson，*近收买了以医用导管知名的巴德医疗，C.R. Bard Inc.），波士顿迷信（Boston Scientific）, 通用医疗集团（GE Healthcare Technologies）, 强生医疗（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德乐（Cardinal Health，*近从美敦力收买了柯惠医疗，Covidien，的局部业务）等。

这些大公司，不只雇用了各种研发人才，也在孜孜不倦地支持着群众创新。

强生的孵化器项目

强生孵化器项目借助强生公司现有的资源，为创业者和公司提供了一个更有效、更灵敏的创业平台，减速新技术的商业化。每个进驻JLABS的创业公司，都可以享用强生公司从产品设计、法规咨询，到资金和消费等各方面协助。

这种多方位支持，相比于传统的天使投资或许风投，对很多初创公司更有吸引力。至今，已有312家优秀的创业公司入驻。其中有121名创业者曾是强生员工，JLABS吸纳了这些有创意的前员工，为他们提供创业的环境和指点，同时又将这些项目牢牢抓在自己手里，这确实是一个高招。

JLABS

除了*的医疗器械公司，美国的高校在创新上也毫不示弱。一方面与大公司协作保送人才，一方面也开启自己的孵化器项目。

高校的孵化器项目为学校里教职工和先生提供了积极友善的创业环境。波士顿和加州地域是美国著名的两个医疗器械集聚区，那里有*高校，也云集了多所医疗器械公司和知名医学院。

医疗器械产业第二兴旺地域就是明尼苏达州双子城，她拥有全世界*的医疗器械公司，美敦力。此外，波士顿迷信，捷迈邦美（Zimmer Biomet），圣犹太医疗（St. Jude Medical）等公司也都在此设有分部。这里的明尼苏达大学，专门成立了医疗器械研发中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）来支持创新项目；研发中心的项目跟明尼苏达大学的科研严密相连，大学里丰厚的科研资金，也源源不时地为医疗器械研发中心提供新的创意。

明尼苏达大学

更可贵的是，在距离双子城一个半小时车程的罗切斯特城，有全世界知名的梅奥医学中心（Mayo Clinic，全美排名*的医院）；明尼苏达大学与梅奥医学中心临时展开医学交流与协作。公司，高校和*医院的结合，为医疗器械的创新提供了完美的环境，也是创新器械出现的基础。

梅奥医学中心

在美国的中西部还有一个正在逐渐崛起的医疗器械创新城市，犹他州的盐湖城。

器械行业内比拟熟习的是这里的尼尔森实验室（Nelson Lab于2016年被施洁医疗技术Sterigenics收买）。尼尔森实验室有才干依照各项国际（ISO）和美国规范（ASTM，AAMI等），以及美国药监局（FDA）的GLP要求，完成医疗器械的专项测试。这些测试结果被用于器械的法规注册和产品声明。尼尔森在提供测试的同时，也提供十分专业的咨询效劳。

尼尔森实验室

盐湖城没有特别大的医疗器械公司，但这里遍地是小规模的医疗器械创业公司，以开发和消费一次性器械为主。同时，这里也聚集了十分生动的天使投资人。我跟这里很多创业公司和创业人协作过，协助他们开发和消费医疗器械。随着协作的深化，会逐渐提供设计咨询、法规咨询等。

美国医疗器械创新和创业的特点

创新，可以是一个从无到有的进程，也可以是一个改良和提高的进程。在我看来，美国医疗器械的创新，大致可以分为这么几类。

改造型创新器械

是在功用上有打破性创新的医疗器械。比如目前越来越热的手术机器人，其中*著名的要属Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。手术机器人通常用在微创手术中，可以大幅提高手术中器械操作的灵敏性，协助医生在狭小空间完成复杂举措，降低医生的操作失误，同时为完成更复杂的手术提供能够。

有些复杂的手术，比如胸外科手术，由于对手术区域可视化的要求，采用传统的器械，很难在微创（1~2cm）的条件下完成手术。传统的方法是心内直视手术，来保证医生有一个明晰的视野。但达芬奇手术机器人有高精度的摄像头和精细控制的机械手，能轻松完成微创条件下的复杂手术。

达芬奇手术机器人

这类创新器械占的比例往往比拟小。他们对产品的设计和制造有十分高的要求，同时对FDA的审批人员也是一个应战。由于FDA之前没有接触到过相似的器械，他们的同意进程其实变成了FDA自己一个学习和研讨的进程。对企业来讲，结果就是更严厉的要求和更长的审批时间。

改良型创新器械

大局部医疗器械在投入市场的时分，都不是尽善尽美的。医学是一门系统性迷信，在治疗中有太多的要素需求思索。即使是FDA在评价新器械的时分，也只是要求器械的效率大于风险（benefit over risk）。这就给医疗器械继续的创新提供了条件。

一个很好的例子就是3D打印技术和新资料技术在植入物上的运用。3D打印为制造特性化假体提供了能够。特性化的假体较比传统的批量消费假体，有更多的优势。它们取得病人生物数据，生成贴合病人生物学和力学结构的假体，延长了实践手术时间，也防止了植入假体跟伤口不婚配的能够。

FDA在2013年同意了*个3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物颅骨假体。在2017年，另外一个美国公司SI-BONE的3D打印钛金属假体取得FDA同意。从聚合物到金属的3D打印，是一个庞大的飞跃，由于金属假体对资料的力学功用要求更高。

思索到目前3D打印受资料的局限性依然很大，新资料在这一类医疗器械方向的开展会有很大空间。未来新资料的崛起，比如可吸收资料，亦或力学功用与人体更接近的资料，还有增加免疫排挤的资料等，都将对3D打印假体的市场发生庞大的影响。

还有一种罕见的改良器械是对医院本钱的优化。近期，在Biotochina路演上展现了一款由EDGe Surgical推出的一次性数字深度计。依据其预期用途，这一个新器械能替代目前脊柱融合手术中运用的7个器械。即使EDGe Surgical向美国医院收取原来7个器械加起来一半的价钱来销售这一个新器械，也将为医院节省50%的本钱，医院会更容易接受这个变卦。

法规在美国是一个不得不思索的方面。我们经常会听说美国医疗范围中的巨额赔偿案例。例如2014年，纽约市急救中心的救护车上，由于没有装备先进的生命维持设备招致一名12岁患者严重的脑部损伤致使瘫痪，法院判决急救中心赔偿患者1.72亿美元。再如2007年，佛罗里达坦帕市医院的医务人员，由于对病人术后的感染控制不当，招致该病人失掉一切手指和双腿的大局部，医院被勒令赔偿患者3千万美元。

严厉的法规要求和巨额的赔偿，促生了美国一大批防护性的医疗器械。特别是在感染防护（infection control），锐器损伤（sharps injury）等方面。美国疾病防控中心（CDC）在2009年发布统计，每年全美医院由于病人在医院中发作感染而招致的直接医疗费用为350亿至450亿美元，这里不包括医院和保险公司前期支付给病人的赔偿。

以此为商业契机，很多公司研发相应的器械，协助医院改良环境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以约1.53亿美元收买），设计了一款用在滞留导管和输液管上的防感染维护帽（Curos disinfecting port protectors）。当病人在输完液后，护士就会为滞留在病人身上的导管盖上这个一次性的维护帽（维护帽自身是灭菌的，外部还自带酒精消毒），防止病人在活动时环境对导管的污染。

可以看出，美国不光有先进的技术和创新，社会制度和环境特点也反映到了其医疗器械的创新上。我们经常说医疗器械的设计不同于普通的消费品，需求思索到医生、护士、病人等多方面用户。同时，医疗器械的支付也不同于普通的消费品，很多时分运用者（医生或许病人）并不是医疗器械的实践支付者（经常由保险来支付，也能够是医院来支付）。这些都是我们在评价一个创新医疗器械的时分需求思索的。

美国医疗器械创业公司的特点

美国医疗器械的创业公司，跟很多其他创业公司一样，往往末尾的时分只要几团体。他们有共同的想法，设计了一款医疗器械，并完成了专利的注册。假设是一款消费类产品，那么接上去，在拿到足够的资本后，就可以消费和销售了。

但是医疗器械不一样，由于在法规上，它遭到美国FDA（U.S. Food and Drug Administration）的监管；在销售上，很多医院和诊所都组织或许参与了GPO（Group Purchasing Organization），经过整合器械的运用量，跟器械商谈判，来取得有利的推销价钱。

不同于中国药监局（CFDA），我以为美国FDA的法规对创新公司更为有利。作为一个初创公司，简直不能够有自己的工厂来消费产品。在消费范围，*罕见的做法是创业公司把产品外包给第三方公司做代加工。

美国FDA也接受这个概念。只需产品设计公司（这个状况下即创业公司）和代加工公司均在FDA注册（备案），依照FDA的法规完成产品设计和消费即可。在这种状况下，创业公司担任医疗器械在FDA的法规注册，从而拥有产品在FDA的注册权，并可以随时改换代工厂商。

但在目前CFDA的法规下，这一操作是不合规的。CFDA要求医疗器械的注册商和制造商必需是同一家，而且目前实行的是审批制。这是目前一个影响国际医疗器械创新的中央。

除了设计和消费，医疗器械创业公司还少不了法规人员和销售人员。

经过多年的开展，美国出现一大批合同制的法规人员和销售人员（美国公司正式员工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只要暂时工或许短期工才是合同制，不享有公司福利。这与中国的劳工机制不同）。

关于新器械的开发和注册（假设不是三类器械），法规人员的参与是有限的。这些担任法规的人，往往以合同工或许咨询（contractor/consultant）的方式，协助创业公司完成新器械的FDA注册，并在需求时提供相应的法规咨询。

器械的销售人员也相似，他们跟左近的医院和诊所十分熟习，为各个医疗器械公司提供销售效劳，赚取佣金。这些人员我称之为基础设备，他们的普遍存在，很大水平上延长了器械创新和上市的周期。

美国创新器械进入中国市场的讨论

前面我们说到，美国是目前全世界医疗器械消费*的市场，而中国，则是医疗器械市场开展*快的国度。20120.1%，其中72.7%的增长来自医院的推销。

随着人们生活水平逐渐提高，城乡化差距的增加，以及老龄化的减速，中国对医疗技术和产品的追求会不时提高。包括*近愈演愈烈的赴美就医，赴日就医，都是国际日益增长的医疗需求得不到满足的表现。

同时，我们知道全球第七大医疗公司康德乐在2017年11月正式出售了其在中国的全部医药业务，但依然保管了在华医疗器械业务。可以看出国际公司对中国医疗器械行业开展的看好。

将美国创新医疗器械引入中国的时分，除了准确预估市场大小，还需求从以下几个方面思索。

支付方式

医疗器械很多时分不是由用户（患者）来直接支付的，触及到保险公司、医院等等。即使用户的需求在，但假设中美的支付方式不一样，*后构成的市场大小也会有差异。

法规评价

除了前面提到的，CFDA对国产器械注册商和制造商的捆绑要求之外，当国外*新技术进入中国市场时，需求思索CFDA对新技术的接受水平。

从历史阅历来看，CFDA无论从法规要求的制定还是对新器械的同意，都或多或少在效仿和跟随FDA的步伐。在对新技术和器械的同意上，很难逾越FDA。即使FDA曾经同意了的器械，假设技术上是超前的，CFDA也需求一段时间来了解和顺应。这就会影响产品上市的时间。

市场接受

前面提到，美国由于其缜密的法规要求和巨额的惩罚性赔偿，培育了一些市场特有的医疗器械。这些器械，在其他市场并不一定适用。

一个很好的例子是，美国普遍运用的一次性器械的概念。从各式各样的一次性无菌器械，到各大医院手术室运用的特性化手术包概念，根绝了器械由于重复灭菌运用带来的感染和器械功用下降的风险。

相比拟，中国手术室目前较多还在用重复运用的器械。由于重复灭菌的本钱和其他风险本钱缺乏以让中国医院去接受一次性器械的价钱。

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　 *篇 有源产品

101. 第二类有源医疗器械产品央求变卦注册添加型号，什么状况下可以由原有型号的检测报告掩盖，什么状况下必需停止检测？

　　答：首先应确认所央求添加的型号与原有型号能否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可央求变卦注册添加型号。在不触及新规范的状况下，应当依照典型性型号的判定准绳，如原有型号可代表新增型号，则无需重复停止检测；如触及新规范，则需提供新增型号针对新规范的检测报告；如原有型号的检测报告中局部项目检测可代表新增型号检测，则此局部外容无需重复检测。

102.关于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，假设产品发作了《医疗器械注册与备案管理方法》中规则的需停止变卦注册的变化，能否直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监视管理部门央求操持变卦注册？

　　答：此种状况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监视管理部门央求操持变卦注册，应到原注册部门央求操持变卦注册手续。

103.第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写进程中应留意哪些效果？

　　答：依据《医疗器械产品技术要求编写指点准绳》，产品技术要求中应明白产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中普通应明白产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明白各型号及各规格之间的一切区别，必要时可附相应图示停止说明。关于型号/规格的表述文本较大的可以附录方式提供。

　　关于独立软件或含有软件组件的产品，还应明白软件的称号、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明白运转环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。

104.《医疗器械网络平安注册审查指点准绳》适用于哪些医疗器械？

　　答：《医疗器械网络平安注册审查指点准绳》适用于医疗器械网络平安的注册申报，包括具有电子数据交流、远程访问与控制、用户访问三种功用当中一种及以上功用的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。

　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交流包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户(如医务人员、患者、维护人员等)访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

105.关于产品技术要求不触及或局部触及国度规范、行业规范停止检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

　　答：依据《国度药监局综合司关于明白〈医疗器械检验任务规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规则：关于产品技术要求不触及或局部触及国度规范、行业规范停止检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检才干予以自我声明，并承当相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不触及/局部触及国度规范、行业规范，不能直接作为资质认定容许的依据，但本实验室对报告触及的检验项目具有相应的承检才干”。

106.第二类有源医疗器械产品在停止电磁兼容检测时，能否需求连同产品组成中的无源附件一同检测？

　　答：通常电磁兼容检验中运用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常运用时分歧。假设经剖析判定无源附件与电磁兼容检验有关，则不需求连同该无源附件一同检测。假设测试时必需配合无源附件才干完成其基本功用，则应当配合该无源附件停止检测。

107.含软件的第二类有源医疗器械产品在用同种类比对的方式停止临床评价时，关于软件差异应如何思索？

　　答：对比时，注册央求人应详细描画软件相关的一切差异，剖析差异能否对产品的平安性、有效性发生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对平安有效性发生不利影响。

108.第二类有源医疗器械产品中包括多个模块，每个独自的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品能否也可视为《目录》中产品？

　　答：假设央求人可以证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可以为是两种豁免产品的复杂组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块区分停止评价，央求人须评价模块组合能够带来的风险。

109.《医疗器械网络平安注册审查指点准绳》只适用于网络平安的范围吗？能否思索信息平安和数据平安？

　　答：信息平安、网络平安、数据平安的定义和范围各有侧重，既有联络又有区别，不尽相反，但该指点准绳从医疗器械平安有效性评价角度动身对三者不做严厉区分，一致采用网络平安停止表述，即从网络平安角度综合思索医疗器械的信息平安和数据平安。

110.电磁兼容检测的抗扰度实验中产品基本功用如何确定？

　　答：基本功用是指必需的功用，制造商在确定产品基本功用时，应思索但不限于以下方面：剖析临床平安性风险，思索和诊断/治疗/监护相关的功用，各种传感器、线缆、运用局部、控制装置、显示装置、运动部件等功用能否受电磁搅扰影响。

　　随机文件所识别的基本功用应作为基本功用停止抗扰度实验。假设未在随机文件中识别出基本功用，全部功用均应思索作为基本功用停止抗扰度实验。

111.如何对同种类医疗器械临床数据停止搜集、评价和剖析？

　　答：同种类医疗器械临床数据需合法获取，包括临床文献数据、临床阅历数据和临床实验数据。为充沛识别申报产品临床风险的种类和水平，准确表征其临床功用、有效性、临床收益和所处的行业水平，注册央求人需依据《医疗器械临床评价技术指点准绳》提出的准绳和要求，对同种类医疗器械临床数据停止搜集、评价和剖析。

112.关于第二类有源医疗器械产品，产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中能否可以表现该部件？能否需求对该部件停止检测？答：关于不作为医疗器械管理的产品部件，不能独自申报注册，但可以作为医疗器械的组成局部。

　　假设该部件作为医疗器械组成局部申报，那么应将其视为全体的一局部停止评价，该部件应随零件一同停止相应的检测、验证。假设央求人未将该部件随零件一同停止检测、验证，则不能同意其作为产品组成局部。例如：计算机、打印机、台车、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极衔接线等，都属于此种情形。

113.第二类有源设备的开关方向是如何规则的？

　　答：GB9706.1中57.1章节要求第二类有源设备的电源总开关、控制机器的总电源开关，其方向应契合GB4205，上开下关，左关右开。其他开关，比如电脑下面的待机开关没有该要求。

114.第二类有源医疗器械产品变卦注册时电气元件不发作变化，发作其他变化，如外壳结构改动、设备全体密封功用改动等，能否可以豁免电气平安和电磁兼容检测？

　　答：应对申报产品变化状况停止全体评价，若外壳结构改动、密封功用改动等触及电气平安规范/电磁兼容规范中局部项目的变化，需重新判定或评价，则应停止检测。

115.第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发作变化需求操持变卦注册吗？

　　答：假设关键元器件供应商在产品技术要求中曾经载明，供应商发作变卦则需求央求操持变卦注册；假设没有在产品技术要求中载明，可不停止变卦注册，但应依照质量管理体系的要求停止控制，对相关设计更改停止风险剖析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。

116.配算计算机运用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置停止描画，应如何描画才干防止由于计算机配置变化频繁招致变卦注册频繁停止？

　　答：产品技术要求中对计算机配置停止描画时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描画配置的*要求。计算机配置发作变化时，不触及产品技术要求变化的，可不停止变卦注册，但应依照质量管理体系的要求停止控制，对相关设计更改停止验证。

117.第二类有源医疗器械产品颜色发作变化需求操持变卦注册吗？

　　答：假设注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需操持变卦注册，企业应依照其自身质量管理体系要求做好相关任务。假设注册证及其附件中载明了产品颜色，则需求操持变卦注册。

118.第二类有源设备配合软件运用，设备和软件都有独自的注册证书，设备的注册证书中明白了配合运用软件的称号和发布版本号。该软件的发布版本晋级后已停止了变卦注册，那么设备注册证书中该软件发布版天分否在延续的时分直接变卦为新版本？能否需求央求变卦注册？

　　答：配合运用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时停止变卦。假设设备要配合变卦后版本的软件运用，应央求变卦注册，在变卦注册时对配合运用的平安、有效性停止论证；如未停止变卦，则设备不能配合新版本的软件运用，但仍可继续配合变卦前版本的软件运用。

119.人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

　　答：不是，关于算法在医疗运用中成熟度低(指未上市或平安有效性尚未失掉充沛证明)的人工智能医用软件，若用于辅佐决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指点、治疗方案制定等临床诊疗建议，依照第三类医疗器械管理；若用于非辅佐决策，如停止数据处置和测量等提供临床参考信息，依照第二类医疗器械管理。

120.第二类有源医疗器械产品中可重复运用的附件消毒灭菌资料应关注的效果有哪些？

　　答：可重复运用的附件，运用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明白详细的消毒/灭菌方法(如运用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研讨资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及引荐的消毒/灭菌方法耐受性的研讨资料。

121.延续注册后的新注册证未失效，此时需求做变卦注册或变卦备案，应运用哪个注册证停止变卦？

　　答：应运用在注册证有效期内的注册证停止变卦。

122.有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品平安性、有效性主要评价内容”？

　　答：“产品概述”中建议论述：任务原理或作用机理；适用范围；结构组成；注册证号及有效期。

“有关产品平安性、有效性主要评价内容”中建议论述：

(1)本次延续注册进程中该产品无变化；

(2)若本次注册证有效期内产品变卦状况，应明白变卦时间和变卦事项；

(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强迫性规范发布实施，为契合新的医疗器械强迫性规范所做变卦状况；

(4)若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明白调整前管理类别和调整后管理类别；

(5)若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明白调整前分类编码和调整后分类编码；

(6)若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成状况；

(7)总结陈说本次延续注册产品平安有效性，能否契合延续注册要求。

　　 第二篇 无源产品

123.一次性运用腹部穿刺器技术要求中应包括哪些物理功用？

　　答：一次性运用腹部穿刺器技术要求中应包括 YY/T 1710《一次性运用腹部穿刺器》适用的相关功用，假设申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或许在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制定与之相关的功用要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的走漏率、穿刺杆透明*与腹腔镜的配合功用(若适用)、固定装置(若有)的功用、平安维护罩(若有)的功用、吸收液体的组件(若有)功用等。

124.一次性运用腹部穿刺器技术要求中应包括哪些化学功用？

　　答：包括但不限于：浸提液的浊度及色泽；恢复物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣；环氧乙烷残留量(如适用)；若有涂层，需制定涂层有关功用；若含有吸收液体的组件，需制定吸收剂溶出相关的功用。

125.免临床目录产品如何提交评价资料？

　　答：依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指点准绳》，关于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册央求人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。详细需提交的资料要求如下：

(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异局部对平安有效性影响的剖析研讨资料。二者的差异不应惹起不同的平安有效性效果，即申报产品未出现对比产品不存在的且能够引发严重风险和/或惹起清楚影响有效性的效果。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等异性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等异性，则应展开临床评价。

126.脱敏剂能否需求在技术要求中明白产品组分？

　　答：建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的称号、含量，各组分比例之和应为100%。

127.如何划分脱敏剂的注册单元？

　　答：脱敏剂注册单元准绳上以产品的技术原理、结构组成、功用目的和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。

128.包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

　　答：包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的功用目的，组成资料、结构功用等具有差异的产品，建议区分选取典型性型号停止差异性检验。例如：吻合钉资料不同，如钛与不锈钢，应区分在同种资料的产品中选择典型产品停止检验。

129.包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

　　答：包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢资料。吻合钉普通应选用契合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金资料，或契合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽资料，或契合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢资料。关于采用以上资料制造的吻合钉可豁免生物学实验，并将吻合钉成分证明资料作为生物相容性评价研讨资料的一局部。选用其他资料(如其他不锈钢资料、其他金属资料)或外表改性处置的纯钛、钛合金、纯钽等制成的吻合钉，应依照GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列规范对吻合钉停止生物相容性评价研讨，普通包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反响、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反响。

130.关节镜下无源手术器械如何命名？

　　答：关节镜下无源手术器械的命名应契合相关法规、国度规范、行业规范的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个中心词和不超越3个特征词确定产品通用称号，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以表现产品组成、功用用途为基本准绳，由多种类别器械组成，普通应以其主要预期用途来命名，如髋关节内窥镜手术器械包。

131.如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

　　答：注册单元划分应依据相关法规文件要求，医疗器械注册单元准绳上以产品的技术原理、结构组成、功用目的和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌方式和非无菌方式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先思索预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

132.如何划分正畸丝的规格型号？

　　答：正畸丝可按预成型外形、运用部位组成股数、截面外形等不同分为若干型号：按预成型外形可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型外形的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；运用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编织或其他工艺制成；按截面外形可分为圆丝和方丝。II型正畸丝还可按奥氏体转变完毕的温度不同区分不同型号。正畸丝按截面尺寸的大小又可以分红不同规格。截面尺寸可用单股圆丝截面的直径正好容纳多股圆丝的管子的内径或方丝截面的宽度、高度和对角线表示。依照正畸丝惯例通常采用描画符(即无单位称号的千分之一英寸)作为识别代码。

133.正畸丝产品技术要求应包括哪些功用目的？

　　答：正畸丝产品的功用目的和检验方法可参考相应行业规范YY/T 0625。若对规范中的功用目的或实验方法有所修正，应说明修正的内容及缘由，并提交验证资料。通常应思索(但不限于)以下功用目的：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属外表粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变完毕温度(II型正畸丝适用)；(6)力学功用；(7)资料的化学成分；(8)有害元素。若注册央求人宣称产品具有特定的技术特征(如微生物功用、涂层功用等)，应制定相应的功用目的。

134.经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报初次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

　　答：灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包括灭菌的主要信息(如灭菌批号，消费批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式论述灭菌进程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包括灭菌参数和装载图，装载图应至少能表现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置状况。灭菌验证的原始记载，应提交各个周期的灭菌批记载单(包括灭菌批号、消费批号和委托灭菌企业公章)和灭菌效劳协议(应包括产品清单)，其他原始记载依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。

135.第二类无源医疗器械申报初次注册时，应提供的原资料材质证明有哪些要求？

　　答：除义齿类产品依照相关文件要求提供原资料注册证信息外，其他产品应提供原资料材质单。材质单可以是原资料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原资料检测报告。

136.第二类无源医疗器械申报初次注册时，注册人提供的综述资料中，原资料局部应论述哪些信息？

　　答：针对原资料的相关信息，注册人应论述与运用者和/或患者直接或直接接触的资料成分；论述所包括的生物资料或衍生物的物质来源、原资料、预期运用目的、主要作用方式、应契合的材质规范、供方提供的材质证明资料等；论述从原资料到成品整个加工工艺进程中所运用的加工助剂、加工助剂发扬的作用、加工助剂的质控规范、加工助剂的去除、加工助剂*终在产品中的残留方式/残留量/平安限值说明等。

137.第二类无源医疗器械申报初次注册时，注册人应提供哪些资料停止生物相容性评价？

　　答：关于与患者直接或直接接触的器械，应当停止生物学评价。生物学评价资料应当包括：

(1)描画产品所用资料及与人体接触性质，设计和消费进程中能够引入的污染物和残留物，设计和消费进程中能够发生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装资料等相关信息；

(2)描画申报产品的物理和/或化学信息并思索资料表征(如适用)，如器械的物理作用能够发生生物学风险，应当停止评价；

(3)生物学评价的战略、依据和方法；

(4)已有数据和结果的评价；

(5)选择或豁免生物学实验的理由和论证；

(6)完成生物学评价所需的其他数据。

　　针对上述资料，注册人应确保以下内容：生物学评价依据的规范应正确；评价的项目完全；提交的已有数据/结果应与申报产品可树立起溯源关系，且有支持性证据。生物学报告应包括契合相应规范的实验进程的详细信息，并与申报产品可树立起溯源关系；报告应提交原件。

138.第二类无源医疗器械申报初次注册时在综述资料中如何描画产品研发历程？

　　答：注册人应论述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的缘由；除上述要求外，注册人应论述申报产品所处置的临床效果，处置该临床效果的以后现有手腕、不同处置手腕的优缺陷比拟、开展趋向，与本申报产品任务原理/作用机理相反的同类产品市场状况、主要品牌、各自的差异性、优缺陷，本申报产品研发参考的同类产品或前代产品，选择其作为研发参考的缘由。

139.第二类无源医疗器械申报初次注册时在综述资料中如何描画注册产品与同类和/或前代产品的参考和比拟？

　　答：注册人应论述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的方式对以下内容停止比拟并说明其差异性：产品命名、任务原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造资料、制造工艺/加工助剂运用、功用目的、作用方式(如植入/介入)、适用范围、忌讳证、留意事项、提供方式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限制控制要求)、产品有效期、产品包装、产品运用次数(如一次性运用/可重复运用)等。

140.定制式固定义齿如何选择典型型号停止检测？

　　答：依据《定制式义齿注册技术审查指点准绳》，依照“同一注册单元内，所检测的产品应当是可以代表本注册单元内全部产品平安性和有效性的典型产品”的准绳，典型产品是指可以涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、堆积等)、金属桥(铸造、堆积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)停止检测。如企业只消费单冠产品，可抽取1颗单冠停止检测。数量不低于3单位的桥可以掩盖相反工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。

141.第二类无源医疗器械申报初次注册时，消费制造信息至少应论述哪些信息？

　　答：初次注册资料中消费制造信息至少应论述总体消费工艺的简明说明、消费工艺流程图、关键工序控制说明、特殊进程控制参数、外协工序说明(含供应商称号和地址)、消费检验设备清单、消费场地引见、研发场地引见、场地平面图等。

142.第二类无源医疗器械申报注册时，援用的通用规范和公用规范中功用要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的功用目的？

　　答：首先应思索能否为强迫性规范，无论通用规范还是公用规范，强迫性规范级别*；假设为同级别，即都是强迫性规范或都是引荐性规范，通常状况公用规范优先于通用规范。在上述基本准绳下，建议注册央求人综合思索两个规范的功用要求。

143.第二类无源医疗器械申报延续注册时，央求表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品平安性、有效性主要评价内容”？

　　答：“产品概述”中建议论述：任务原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要资料、能否无菌提供、能否一次性运用；注册证号及有效期。

“有关产品平安性、有效性主要评价内容”中建议论述：

(1)本次延续注册进程中该产品无变化；

(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变卦，应说明变卦时间和变卦事项；

(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强迫性规范发布实施，应说明为契合新的医疗器械强迫性规范所做的变卦状况；

(4)若本次延续注册管理类别有调整，应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别；

(5)若本次延续注册分类编码有调整，应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码；

(6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项，应说明事项的完成状况；

(7)总结陈说本次延续注册产品平安有效性，能否契合延续注册要求。

144.延续注册产品为契合新的强迫性规范发布实施所做的变化属于无需操持变卦注册手续或许无需变化的，应提供哪些申报资料？

　　答：(1)已注册产品为契合新的强迫性规范发布实施所做的变化属于无需操持变卦注册手续或许无需变化的说明；

(2)若有无需操持变卦注册手续的变化，应提供相关证明资料(至少包括新旧规范触及条款原文复印件和新旧规范触及条款对比表)。

　 　第三篇 临床检验产品

145.第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境实验还要求吗？

　　答：依照《医疗器械产品技术要求编写指点准绳》相关肉体，环境实验可不在产品技术要求中表现。但是相关研讨还是应在产品研发进程中表现，并在注册申报时提交相关研讨资料。

146.说明书中主要组成成分应包括哪些？

　　答：应包括*小销售单元中一切参与反响的组分(如各种反响试剂、检测卡)以及检验进程中辅佐成分(如枯燥剂、比色卡、封板膜、生物平安袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。

147.试剂盒组分独自销售时，应留意什么？

　　答：销售包装标签应包括完整试剂盒相关信息(如产品称号、注册人、消费地址等)，并应注明组分基本信息(包装规格、贮存条件及有效期、批号等)以及需留意事项。包装应附原试剂盒说明书。如触及UDI赋码，应契合相关法规要求。

148.半定量产品的准确度如何要求？

　　答：可将准确度、检测限兼并要求，关于每个分段点均应验证。*要求为：检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超越一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。各量级检测应到达95%的契合率。

149.产品技术要求中，特异性如何要求？

　　答：产品技术要求中的特异性，普通是指交叉反响，而非搅扰。所以普通关于非免疫比浊法的生化试剂无此要求，免疫类产品如有明白的交叉反响物(如不同亚型等)应有此要求。添加的交叉反响物浓度应选择临床上可见的较高水平。

150.瓶间差何时要求？

　　答：干粉试剂，普通应有瓶间差及复溶动摇性的要求。

151.临床评价时，关于多种样本类型，如何要求？

　　答：假设申报的试剂产品同时适用于血清、血浆和/或全血样本，那么样本散布应为：血清和血浆可以为属于同一类型停止总量统计(但是需求前期剖析功用评价验证两者分歧性)；如既有血清/血浆，又有全血样本，则应停止同源样本比对(例数按法规要求)，且全血正常、异常值的散布要求同血清/血浆。但是血液、尿液、脑脊液等样本之间不适用此状况，应区分停止临床评价。

152.体外诊断试剂包装、标签的设计作风变化、说明书排版和格式的调整，能否需求停止变卦注册？

　　答：不需求。IVD说明书中其他可自行变卦的内容参见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变卦有关效果的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)。

153.局部肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描画如何修正？

　　答：肿标降类后，央求表中的“预期用途”的写法与惯例产品坚持分歧。说明书中【预期用途】*段应与央求表中坚持分歧(同第二类惯例产品要求)，第二段应以降类文件中调整后的预期用途“临床上用于……”扫尾，并添加“不用于普通人群的肿瘤筛查”的表述。第二段后续内容与惯例产品坚持分歧，描画相关临床意义即可。

154.央求表中，“预期用途”如何描画？

　　答：试剂盒应明白“体外”“定性/定量”“样本类型”“被测物”等信息，校准质控品需明白一切项目。举例如下：

　　例1：用于体外定性检测人血清、血浆中××××的活性。

　　例2：用于体外定量测定人血清中×××的含量。

　　例3：与本公司的试剂盒配套运用，用于××检测系统的校准。

　　例4：与本公司的试剂盒配套运用，用于A、B、C……共×项的室内质量控制。

155.关于超敏C反响蛋白试剂盒，其预期用途中被测物能否为“超敏C反响蛋白”？

　　答：这种了解是错误的。被测物依然为“C反响蛋白”，“超敏”仅是关于该类产品灵敏度高的一种表述。所以应表述为“用于体外定量检测人血清、血浆中C反响蛋白的含量”。

156.产品按定量还是定性停止申报，需求思索哪些要素？

　　答：首先应该思索临床实践运用需求以及能否有同类产品已上市，其次样本类型也应该思索，普通关于大便、唾液、咽拭子等非均质化样本很难真正意义上完成“定量”检测。

157.产品想申报家用或患者自测，应该思索哪些要素？

　　答：首先应思索该产品能否有家用或患者自测需求及运用价值，其次应思索样本取得的方便性，普通应为尿液、唾液、指尖血等。详细要求可参阅《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指点准绳》。

158.说明书中产品英文称号有何要求？

　　答：不建议写英文称号，如确需必要，英文称号应当正确、完整，不允许只写缩写。应直译，而非意译。

159.关于产品称号中方法学局部，有何要求？

　　答：生化试剂盒可参考YY/T1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》，不建议运用的方法学表述：终点法、速率法、延续监测法、IFCC法等。胶体金法应为“胶体金免疫层析法”，化学发光法应为“化学发光免疫剖析法”或“磁微粒化学发光免疫剖析法”。

160.产品包装规格如何规范表述？

　　答：不同包装规格之间应依照分隔层次区分运用顿号、逗号、分号停止区分，一致以句号完毕。如仅单一包装规格，其后可以不加标点符号。举例如下：

　　例1：48人份/盒

　　例2：48测试/盒、96 测试 / 盒。

　　例 3： 试剂 1(R1)：5mL×5， 试剂 2(R2)：5mL×5； 试剂 1(R1)：10mL×10，试剂 2(R2)：10mL×10。

　　例 4：反响液：15mL×1， 缓冲液：45mL×1， 校准品： 2mL×1。

　　例 5： ××× 型：4mL×10(冻干品，复溶体积)

161.产品技术要求中，线性如何要求？

　　答：留意区间的表达方式：[A，B]mg/L、(A%，B%)；线性下限准绳上不应为零，下限应契合临床实践需求。线性偏向可以分段给出相对偏向和相对偏向要求。设定相对偏向和相对偏向分界点时，准绳上应尽量将医学决议水平浓度置于相对偏向要求区间内；且相对和相对偏向的要求应思索分界点的延续性。

　　举例：医学决议水平20mg/L，偏向要求中分界点为15mg/L，相对偏向要求≤1.5mg/L，相对偏向要求≤10%。

　　免疫类产品普通仅要求给出线性区间，可以不要求线性偏向。

162.产品技术要求中，检出限/空白限如何要求？

　　答：免疫类产品普通有此项要求。可二选一，假设无相应国行标或指点准绳，建议给出检出限要求。

163.产品技术要求中，准确度如何要求？

　　答：假设无相应国行标或指点准绳，准绳上采用三种方式之一：相对偏向(参考物质或参考方法定值物)、回收实验(人源样本中添加纯品)、比对实验(同类已上市产品)。关于有适用国度规范品的产品，应采用相对偏向方式。

164.产品技术要求中，重复性如何要求？

　　答：假设无相应国行标或指点准绳，可在线性区间范围内，选择2~3个不同浓度水平的样本。浓度选择时，应思索线性宽度以及医学决议水平，可选正常值和异常值水平(建议为弱阳性)。

165.体外诊断试剂产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品平安性、有效性主要评价内容”？

　　答：“产品概述”中建议论述：产品预期用途；主要组成成分；检测原理；注册证号及有效期。

“有关产品平安性、有效性主要评价内容”中建议论述：

(1)本次延续注册进程中该产品无变化。

(2)若本次注册证有效期内产品变卦状况，应明白变卦次数、变卦时间及变卦事项。

(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强迫性规范和/或国度规范品发布实施，为契合新的医疗器械强迫性规范和/或国度规范品所做变卦状况。

(4)若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品，应注明管理类别调整文件,并明白调整前管理类别和调整后管理类别。

(5)若本次延续注册为分类编码有调整的产品，应注明分类编码调整文件,并明白调整前分类编码和调整后分类编码。

(6)若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成状况。

(7)总结陈说本次延续注册产品平安有效性，契合延续注册要求。

166.目前，化学发光法、胶体金法、荧光法等封锁系统的试剂添加与原注册证说明书中适用仪器不同厂家的适用机型，能否依照《北京市医疗器械快速审评审批方法》第十三条申报快速审评审批？

　　答：思索到封锁系统仪器适用性的效果，需求经过充沛验证才干证明试剂在新增仪器上的平安有效性，建议注册人添加适用仪器依照正常的“变卦注册”流程及资料停止申报。

167.延续注册体外诊断试剂产品为契合新的国度规范品发布实施所做的变化属于无需操持变卦注册手续或许无需变化的，应提供哪些申报资料？

　　答：(1)已注册产品为契合新的国度规范品发布实施所做的变化属于无需操持变卦注册手续或许无需变化的说明；

(2)若有无需操持变卦注册手续的变化，应提供相关证明资料(至少包括新旧国度规范品说明书复印件和新旧国度规范品说明书触及条款对比表)。

168.契合《北京市医疗器械快速审评审批方法》第十三条的要求，申报快速审评审批的产品应预备哪些申报资料？

　　答：

169.依照《北京市医疗器械快速审评审批方法》第十三条申报快速审评审批，添加适用仪器的，对所添加的适用仪器有什么要求？

　　答：(1)新增适用仪器应与原产品说明书中的适用仪器的自动化水平相反。

(2)新增适用仪器应与原产品说明书中的适用仪器为同类仪器。

(3)新增适用仪器应为国际已上市医疗器械，即已取得医疗器械注册证。

　　以上三个条件同时满足，才可以依照《北京市医疗器械快速审评审批方法》第十三条申报。

170.由III类降为II类的体外诊断试剂产品，在延续注册进程中可以删除《产品技术要求》中附录里关于主要原资料、消费工艺及半成品要求的相关内容吗？

　　答：依据《医疗器械产品技术要求编写指点准绳》，关于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录方式明白主要原资料、消费工艺要求。关于第二类体外诊断试剂类产品无此要求。

　　 第四篇 医疗器械消费质量管理体系

171. 医疗器械注册质量管理体系核对申报资料详细包括哪些？要求是什么？

　　答：第二类医疗器械注册质量管理体系核对的任务 流程及申报资料要求可登录北京市药品监视管理局网站( http://yjj.beijing.gov.cn/)查阅。

　　详细文件包括：

(1)综述注册央求人应当承诺已依照相关法规要求树立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核对。

(2)章节目录应当包括本章的一切标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

(3)消费制造信息

A.产品描画信息器械任务原理和总体消费工艺的简明说明。

B.普通消费信息提供消费器械或其部件的一切地址和联络信息。如适用，应当提供外包消费、重要组件或原资料的消费(如植物组织和药品)、关键工艺进程、灭菌等状况的一切重要供应商称号和地址。

(4)质量管理体系顺序用于树立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系顺序，包括质量手册、质量方针、质量目的和文件及记载控制顺序。

(5)管理职责顺序用于经过论述质量方针、筹划、职责/权限/沟通和管理评审，对树立和维护质量管理体系构成管理保证文件的顺序。

(6)资源管理顺序用于为实施和维护质量管理体系所构成足够资源(包括人力资源、基础设备和任务环境)供应文件的顺序。

(7)产品完成顺序高层级的产品完成顺序，如说明筹划和客户相关进程的顺序。

A.设计和开发顺序用于构成从项目初始至设计转换的整个进程中关于产品设计的系统性和受控的开发进程文件的顺序。

B.推销顺序用于构成契合已制定的质量和/或产品技术参数的推销产品/效劳文件的顺序。

C.消费和效劳控制顺序用于构成受控条件下消费和效劳活动文件的顺序，这些顺序论述诸如产品的清洁和污染的控制、装置和效劳活动、进程确认、标识和可追溯性等效果。

D.监视和测量装置控制顺序用于构成质量管理体系运转进程中所运用的监视和测量设备已受控并继续契合既定要求文件的顺序。

(8)质量管理体系的测量、剖析和改良顺序用于构成如何监视、测量、剖析和改良以确保产品和质量管理体系的契合性，并坚持质量管理体系有效性的文件的顺序。

(9)其他质量体系顺序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

(10)质量管理体系核对文件依据上述质量管理体系顺序，注册央求人应当构成相关质量管理体系文件和记载。应当提交下列资料，在质量管理体系核对时停止反省。

A.注册央求人基本状况表。

B.注册央求人组织机构图。

C.消费企业总平面布置图、消费区域散布图。

D.消费进程有污染要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

E.产品消费工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原资料、推销件的来源及质量控制方法。

F.主要消费设备和检验设备(包括进货检验、进程检验、出厂*终检验所需的相关设备；在污染条件下消费的，还应当提供环境监测设备)目录。

G.质量管理体系自查报告。

H.如适用，应当提供拟核对产品与既往已经过核对产品在消费条件、消费工艺等方面的对比说明。

　　第三类医疗器械注册申报要求详见国度药品监视管理局网上办事大厅(国度药监局网上办事大厅事项效劳搜索)http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。

172.医疗器械消费质量管理规范现场反省时间和反省员都有哪些要求？

　　答：(一)现场反省时间普通为1至3天；

(二)现场反省实行反省组长担任制，反省组应当由2名以上(含2名)反省员组成。

(三)必要时，北京市药品监视管理局可约请有关专家参与或委托第三方机构展开现场反省。

173.用于注册的检验用产品和临床实验产品如何展开真实性核对？

　　答：用于注册的检验用产品和临床实验产品的真实性核对与医疗器械注册质量管理体系核对同时停止，重点查阅设计和开发进程实施筹划和控制的相关记载、用于样品消费的推销记载、消费记载、检验记载和留样观察记载(如适用)等。

174.医疗器械产品变卦注册能否会展开医疗器械注册质量管理体系核对？

　　答：依据《医疗器械注册管理方法》(国度市场监视管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理方法》(国度市场监视管理总局令第48号)的规则，在对变卦注册央求停止技术审评时，以为有必要对质量管理体系停止核对的，器械审查中心应当组织展开质量管理体系核对。

175.委托其他企业消费医疗器械的注册人应当承当什么义务和责任？

　　答：1.依法承当医疗器械设计开发、临床实验、消费制造、销售配送、售后效劳、产品召回、不良事情报告等环节中的相应法律责任。

2.与受托消费企业签署委托合同和质量协议，明白委托消费中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明白消费放行要求和产品上市放行方式。

3.增强对受托消费企业的监视管理，对受托消费企业的质量管理才干停止评价，活期对受托消费企业展开质量管理体系评价和审核。

4.增强不良事情监测，依据风险等级树立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械运营企业销售。自行销售的注册人应当具有规则的医疗器械运营才干和条件；委托销售的，应当签署委托合同，明白各方权益义务。

6.经过信息化手腕，对研发、消费、销售和不良事情监测状况停止全流程追溯、监控。

7.确保提交的研讨资料和临床实验数据真实牢靠、系统完整、可追溯。

176.委托受托消费企业消费医疗器械的注册人应至少装备哪些专业人员，需求满足的要求是什么？

　　答：(1)应当装备管理者代表。管理者代表受法定代表人或许主要担任人委派，实行树立、实施并坚持质量管理体系有效运转等责任。

(2)应当装备专门的研发技术人员，熟习所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和任务阅历，确保提交的研讨资料和临床实验数据真实、完整、可追溯。

(3)应当装备专门的质量管理人员，应具有任务阅历，熟习所注册医疗器械产品的消费质量管理要求，可以对医疗器械注册人和受托消费企业的质量管理体系停止评价、审核和监视。

(4)应当装备专门的法规事务人员，应具有任务阅历，熟习所注册医疗器械产品法规要求，可以处置相关法规事务。

(5)应当装备专门的上市后事务人员，应具有任务阅历，熟习医疗器械不良事情监测、产品召回、售后效劳等要求，可以处置相翻开市后事务。

177.国度药品监视管理局《制止委托消费医疗器械目录》触及的产品能否可以经过注册人委托受托消费企业展开消费活动？

　　答：对国度药品监视管理局《制止委托消费医疗器械目录》中的产品，注册人不得经过委托受托消费企业的方式展开消费活动。

178.如何编制《医疗器械委托消费质量协议》？

　　答：委托消费是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他消费企业(以下称“受托方”)停止的消费活动。

　　经过《医疗器械委托消费质量协议》的签署，明白医疗器械委托消费时，双方在产品消费全进程中各自的权益、义务和责任；规范双方对委托消费的医疗器械应当承当的产质量量平安义务和责任；保证委托消费的医疗器械契合注册/备案和消费容许/备案的有关要求，实在保证上市医疗器械的平安、有效、质量可控，保证人体安康和生命平安。

　　详细可参考国度药品监视管理局发布的《医疗器械委托消费质量协议编制指南》。

179.注册央求人能否可以委托其他机构展开医疗器械研发？

　　答：可以。注册央求人应当明白产品研发活动委托的研发活动范围、水平以及对受托研发机构的研发才干与继续技术支持才干要求，并对受托方的研发才干与继续技术支持才干停止评价，以确保其契合要求。

180.受托消费企业在消费受托消费的产品时，如何对自有产品与受托消费产品停止质量管理体系的控制？

　　答：受托消费企业有相反产品在产时，应当与受托消费产品有清楚区别的编号、批号及进程标识管理方式，防止混杂。

181.医疗器械注册人应该如何展开委托消费，如何停止产品放行？

　　答：医疗器械注册人、备案人委托消费的，应当对受托方的质量保证才干和风险管理才干停止评价，依照国度药监局制定的委托消费质量协议指南要求，与其签署质量协议以及委托协议，监视受托方实行有关协议商定的义务；受托消费企业应当依照法律、法规、规章、医疗器械消费质量管理规范、强迫性规范、产品技术要求、委托消费质量协议等要求组织消费，抵消费行为担任，并接受医疗器械注册人、备案人的监视。

　　受托消费企业应当向原消费容许或许消费备案部门报告添加消费的产品种类状况，并提供委托方、受托消费产品、受托期限等信息；添加消费产品触及消费条件变化，能够影响产品平安、有效的，应当在添加消费产品30个任务日前向原消费容许部门报告，原消费容许部门应当及时展开现场核对。属于容许事项变化的，应当依照规则操持相关容许变卦。

　　医疗器械注册人、备案人应当担任产品上市放行，树立产品上市放行规程，明白放行规范、条件，并对医疗器械消费进程记载和质量检验结果停止审核，契合规范和条件的，经授权的放行人员签字前方可上市。委托消费的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托消费企业的消费放行文件停止审核。受托消费企业应当树立消费放行规程，明白消费放行的规范、条件，确认契合规范、条件的，方可出厂。不契合法律、法规、规章、强迫性规范以及经注册或许备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托消费企业停止上市放行。

182.医疗器械的放行包括哪些方式？

　　答：医疗器械的放行包括消费放行和上市放行。

183.医疗器械注册人、备案人、受托消费企业应该如何落实报告制度？

　　答：为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托消费企业主体责任，《医疗器械消费监视管理方法》树立医疗器械报告制度，并规则相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托消费企业应当依照规则执行医疗器械报告制度。

　　一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托消费企业应当每年对质量管理体系的运转状况停止自查，依照医疗器械消费质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品监视管理部门提交自查报告。出口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门提交自查报告。

　　二是落实消费产品种类报告制度。医疗器械消费企业应当向药品监视管理部门报告所消费的产品种类状况。添加消费产品种类的，应当向原消费容许或许消费备案部门报告，触及委托消费的，还应当提供委托方、受托消费产品、受托期限等信息。医疗器械消费企业添加消费产品触及消费条件变化，能够影响产品平安、有效的，应当在添加消费产品30个任务日前向原消费容许部门报告，原消费容许部门应当及时展开现场核对。属于容许事项变化的，应当依照规则操持相关容许变卦。

　　三是落实消费条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托消费企业的消费条件发作变化，不再契合医疗器械质量管理体系要求的，应当立刻采取整改措施；能够影响医疗器械平安、有效的，应当立刻中止消费活动，并向原消费容许或许消费备案部门报告。受托消费企业应当及时将变化状况告知医疗器械注册人、备案人。

　　四是落实重重消费报告制度。医疗器械消费企业延续停产一年以上且无同类产品在产的，重重消费时，应当停止必要的验证和确认，并书面报告药品监视管理部门。能够影响质量平安的，药品监视管理部门可以依据需求组织核对。

184.医疗器械注册央求人树立质量管理体系文件的详细要求都有哪些？

　　答：央求人应当树立与申报注册产品相顺应的质量管理体系文件，包括质量手册、顺序文件、技术文件和数据记载等。技术文件应当包括产品技术要求及相关规范、消费工艺规程、作业指点书、检验和实验操作规程等相关文件。数据、记载应当确保产品设计开发、物料推销、消费、质量控制、产品放行等活动的可追溯。

185.生物平安柜在运用中需求留意什么？？

　　答：生物平安柜装置完成，位置移动后需停止装置检验。每年至少停止一次维护检验，当生物平安柜改换过滤器和外部部件维修后，也要停止维护检验。详细检验要求和检验项目见《生物平安柜》(YY0569)。

186.无菌和植入性医疗器械消费企业能否可以对产品停止参数放行？

　　答：关于自行具有产品灭菌才干的无菌、植入性医疗器械消费企业，其出厂检验项目规则对产品停止无菌检验，可依照规则执行；如规则检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌进程停止迷信验证基础上，可采取检测菌片方式停止产品放行。

187.非无菌形状提供的医疗器械需求在洁净环境下组织消费吗？

　　答：非无菌形状提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的消费环境应当参照《无菌医疗用具消费管理规范》(YY0033-2000)规范或自行验证并确定消费环境，有效控制初始污染菌。

188.医疗器械注册央求人全项目委托有资质的医疗器械检验机构，能否适用《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场反省指点准绳(试行)》的要求？

　　答：不适用。

189.医疗器械注册核对进程中，能否要求注册央求人布置静态消费？

　　答：在现场反省时，注册央求人相关人员应当熟习并可以完成产品的相关操作，相关设备应当可以正常运转，以证明注册央求人具有申报产品的消费才干。关于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时展开的注册核对，应当展开静态消费。

190.医疗器械注册质量管理体系核对现场反省的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

　　答：医疗器械注册质量管理体系核对中，反省组对现场反省提出的建议结论分为“经过反省”、“整改后复查”、“未经过反省”三种状况。建议结论为“经过反省”或“未经过反省”的，市器械审查中心自现场反省完毕后5个任务日内对反省组提交的反省资料停止审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册央求人在现场反省完毕后1个月内，一次性向市器械审查中心提交整改报告和复查央求，市器械审查中心自收到反省组报送建议结论和反省资料，以及注册央求人提交的整改报告和复查央求后，5个任务日内停止审核，提出审查结论。审查结论仍为“整改后复查”的，市器械审查中心应当自作出审查结论之日起3个任务日内将需求整改的内容告知注册央求人。注册央求人自收到整改意见之日起 5 个月内一次性向市器械审查中心提交整改报告和复查央求。市器械审查中心在收到整改报告和复查央求后30个任务日内完成复查。可以经过资料停止核实的，可免于现场复查。整改后经过核对的，审查结论为“整改后经过核对”。未在规则期限内提交复查央求和整改报告的，或整改复查后仍达不到“经过核对”要求的，审查结论为“整改后未经过核对”。注册央求人拒绝接受体系核对的，审查结论为“未经过核对”。

　　 第五篇 分类界定

191. 目前，可以参考的体外诊断试剂分类界定文件有 哪些？

　　答：截止2022年7月31日，可以参考的体外诊断试剂分类界定文件如下：

(1)《体外诊断试剂分类规则》

(2)《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》

(3)总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)的附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》

(4)国度药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》局部外容的公告(2020年第112号)

(5)2018年至今共7次医疗器械产品分类界定结果汇总

192.关于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械能否一定需求停止分类界定后才干操持注册或备案？

　　答：否。依据《医疗器械监视管理条例》第二十三条规则对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，央求人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规则直接央求产品注册，也可以依据分类规则判别产品类别并向国务院药品监视管理部门央求类别确认后依照本条例的规则央求产品注册或许停止产品备案。

193.申报医疗器械分类界定前，央求人需求完成哪些任务？

　　答：一是产品设计开发任务已基本完成，产品已定型，有样机或产品，拟展开央求产品注册或备案的相关任务。

　　二是停止属性界定，依据医疗器械定义，判定产品能否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械停止后续事宜。

　　三是查阅相关分类界定文件，经过对照产品称号、预期用途、结构组成、运用方法等多方面综合判定，确认拟央求分类界定产品确不在已地下的一切分类界定文件中。

　　四是查找国际外能否有已上市的同类或近似产品。

　　五是依照《北京市医疗器械分类界定申报要求》预备相关技术文档。

194.央求医疗器械分类界定，央求人需求完成哪些申报任务？

　　答：*步：央求人经过中国食品药品检定研讨院官网首页→办事大厅→医疗器械规范与分类管理→医疗器械分类界定信息系统(网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx)停止网络注册，注册后填写《分类界定央求表》，并上传其他央求资料。

　　第二步：央求人应将在线打印的《分类界定央求表》，连同其他央求资料加盖央求人骑缝章，将央求资料经过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评反省中心。(地址：北京市西城区水车胡同13号，联络电话：010-58549949)。

　　纸质版央求资料应契合《北京市医疗器械分类界定申报要求》，同时保证纸质央求资料与网上填报资料的分歧性。

195.网上填报时有哪些留意事项？

　　答：(1)《医疗器械产品分类界定注销表》内容填写完整准确，不适用的项目应注明“无”或“不适用”，请勿空项。

(2)《医疗器械产品分类界定注销表》中“作用原理或机理”项应填写清楚，例如液体敷料产品，应列表写明每个成分及成分的作用，否则无法判定其属性或类别。

(3)《医疗器械产品分类界定注销表》中“国际外近似产品”项如有请填写，应写明拟申报产品与国际外近似产品的异同点，并说明近似产品的分类状况。

(4)《医疗器械产品分类界定注销表》中“企业意见”项必需填写，明白企业主张和界定类别，同时撰写企业主张理由，理由可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品状况。

(5)网上上传的附件应完整，主张创新的产品应上传相关属于新产品的资料。

196.预备纸质版资料时有哪些留意事项？

　　答：(1)《医疗器械产品分类界定注销表》企业的法定代表人应签字，填写申报日期并加盖公章。

(2)有营业执照的企业应提供营业执照正本复印件以证明公司法定代表人状况。

(3)纸质版资料都应加盖公章，非单页资料还应加盖骑缝章。

(4)《医疗器械产品分类界定注销表》中联络人若不是法定代表人应当提交《授权委托书》。

197.境内产品与出口及港、澳、台产品在央求医疗器械分类界定时详细操作有何不同？

　　答：境内产品的相关资料提交给至央求企业所在地的省级药品监视管理部门，出口及港、澳、台产品的相关资料提交至国度药品监视管理局医疗器械规范管理中心。

198.央求分类界定时提交的产品技术要求和产品说明书应契合哪些要求？

　　答：产品技术要求应契合《医疗器械产品技术要求编写指点准绳》；医疗器械产品说明书应契合《医疗器械说明书和标签管理规则》，体外诊断试剂说明书应契合《医疗器械说明书和标签管理规则》以及《体外诊断试剂说明书编写指点准绳》。

199.纸质版资料中需求提交《授权委托书》和《自我保证声明》，请问相关资料有模板吗？

　　答：有模板，详细下载地址为：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/bgxz/ylqx/index.html。

200.目前，可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？

　　答：截止2022年7月31日，可以参考的医疗器械分类界定文件如下：