医疗器械包装研究案例 消毒产品卫生安全评价报告去哪里能办 健明迪检测

一、《医疗器械注册申报资料要求》中关于医疗器械包装相关的要求：

1. 包装说明和描画

（1）说明一切产品组成的包装信息。说明产品的包装方式，包括包装外形和资料，

• 关于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；
• 关于具有微生物限制要求的医疗器械，应当说明坚持其微生物限制的包装信息。说明如何确保*终运用者可明晰地辨识包装的完整性。

（2）若运用者在停止灭菌前需求包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如资料、成分和尺寸等）

2.包装研讨

（1）在消费企业规则的运输贮存条件下，产品可坚持功用功用满足运用要求，具有微生物限制要求的产品还应当契合微生物限制要求，以无菌形状交付的产品还应坚持无菌形状。

• 以无菌形状交付的医疗器械包装应包装应尽量增加产品遭到微生物污染的风险，确保在规则的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，翻开前都应当坚持无菌形状。应确保*终运用者可明晰地辨识包装的完整性（例如：防窜改包装）。

（2）证明在消费企业规则的运输条件（表露的*差运输条件）下，运输进程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的动摇）不会对医疗器械的特性和功用，包括完整性和清洁度，形成不利影响。

3.与产品包装相关的风险

（1）包装资料设计和消费进程中能够引入的污染物和残留物的风险。

（2）包装资料自身能够发生风险，思索包装资料的物理和/或化学信息以及资料表征（如适用），还有生物相容性。

4.包装资料的适用性

（1）与产品的适用性;

（2）与成形和密封进程的顺应性；

(3) 与标签系统的顺应性

(4) 与灭菌的适用性(灭菌前和灭菌后的贮存寿命)

二、医疗器械包装研讨案例

作者：Nicole Kaller，Laetitia Clerc，朱雪燕，秦蕾，杜邦（中国）研发管理有限公司

1.研讨范围

作者停止了一项综合研讨，以评价运用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的功用。在两个研讨阶段共测试了大约2,800个包装。

在研讨*阶段中，定义了一切四款泡罩包装资料组合的热封工艺窗口范围和消费四款包装的*工艺参数。一切四款资料组合均契合规则的要求（*小热封强度，密封完整性，剥离功用和目视检测要求），但热封强度功用存在一些差异。涵盖研讨*阶段的白皮书已于2018年10月出版。

在完成基本评价之后，依据定义的标称工艺参数加工制成柔性泡罩，并用于包装选定的医疗器械（输血器），随后停止灭菌（双循环环氧乙烷灭菌或伽马辐射灭菌）。包装测试由独立并认证的实验室依据ISO 11607中列出的规范停止。

在灭菌前后停止包装完整性和包装强度测试; 环境规范条件模拟和随后的托盘模拟运输测试（序列A）; 以及湿润环境条件模拟和随后的纸箱模拟运输测试（序列B）。序列B的目的是评价高湿度条件能否能够对包装资料以及热封发生负面影响，并能够招致无菌破坏的风险添加。规范统计方法适用于样本量的定义。

2.包装完整性

包装完整性报告显示四款测试的泡罩资料组合中的三款测试不合格。几例由医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的泡罩在经过规范环境模拟（序列A）后托盘运输测试以及湿润环境条件下的运输测试（序列B）均发作气泡走漏测试（ASTM F2096）。一例用Tyvek® 40L制成泡罩在序列B测试后报告显示不合格，用Tyvek® 2FS™ 制成的泡罩全部合格。

完整性测试的结果标明添加纸张的克重不一定会降低包装失效的风险。湿气或湿润的环境条件对运输后包装完整性有负面影响，特别是关于纤维素基资料。（以上泡罩的完整性测试不合格项仅发作在伽马辐射灭菌和运输测试后。）

四款泡罩资料组合的一切样品均经过染料浸透测试，确认一切泡罩热封的完整性。

3. 目视反省

目视反省包装资料颜色动摇性和热封质量。在四款测试的泡罩资料组合中，两款医用纸在伽马辐射灭菌后显示出不同水平的黄化。这标明伽马辐射对纸的外观发生负面影响，能够与纤维素或其他组分的降解有关。用Tyvek® 40L或Tyvek® 2FS™制成的泡罩均没有显示任何清楚的变色。

依据ASTM F1886检测方法，在灭菌前和灭菌后反省一切泡罩包装热封，没有报告异常。

3.包装强度剖析

对每款泡罩资料组合的热封强度结果（ASTM F88）停止核对剖析，以确定每款泡罩资料组合的灭菌（环氧乙烷或伽马辐照）以及湿润环境模拟以及随后的运输测试能否对数据趋向有影响。

Tyvek® 40L泡罩和Tyvek® 2FS™泡罩的热封强度介于3 N / 15 mm和4 N / 15 mm之间，具有正常的可变性，而且在每种条件下灭菌后热封强度坚持动摇。

大于80克医用透析纸泡罩的热封强度处于同一水平，但变化区间大，甚至在灭菌后和湿润环境条件下以及随后的运输测试中发现变化区间进一步扩展。

与其他泡罩资料组合相比，60克直封型医用透析纸泡罩的热封强度*（约2N / 15mm）。对数据趋向有影响。

对每种泡罩资料组合反省爆破强度结果（ASTM F2054）停止核对剖析，以确定灭菌（伽马辐射灭菌）和/或湿润环境调理以及随后的运输测试能否能够对数据趋向发生影响。

与其他泡罩资料组合相比，Tyvek® 2FS™泡罩包装的爆破强度*，60克直封型医用透析纸泡罩具有*的爆破强度。除Tyvek® 40L泡罩外的一切泡罩资料组合，均观察到在灭菌和湿润环境模拟以及随后的运输测试后爆破强度降低。

4. 爆破实验

在运输进程中，由于海压低度和温度变化而发作压力变化，这能够招致包装无菌破坏的风险添加。基于ASTM F1140改良的爆破强度测试停止的实验证明了高透气性对包装的爆破强度发生积极影响。

该实验十分清楚地证明了高透气性包装的益处，例如运用Tyvek® 40L制成的包装，降低了运输和搬运进程中包装分裂的风险。

5.结论

依据研讨阶段2的结果，可以得出结论，基于风险的包装功用测试方案（例如，包括运输测试前的湿润环境模拟）关于确保一切器械包装契合要求是必不可少的，例如契合新的MDR和ISO 11607要求。依据风险评价选择测试条件，该风险评价思索器械和包装生命周期中从制造到运用的一切能够的应战。重要的是要思索一切风险方面，例如运输或*环境条件和/或灭菌方式和剂量，以确定适当的包装资料和设计。剧烈建议在末尾任何验证任务之行停止预挑选测试，以防止代价高昂的重新验证和商业化延迟。

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共研网发布的《2023-2029年中国消毒液行业调查与开展前景报告》共八章。首先引见了消毒液行业市场开展环境、消毒液全体运转态势等，接着剖析了消毒液行业市场运转的现状，然后引见了消毒液市场竞争格式。随后，报告抵消毒液做了重点企业运营状况剖析，*后剖析了消毒液行业开展趋向与投资预测。您若想抵消毒液产业有个系统的了解或许想投资消毒液行业，本报告是您不可或缺的重要工具。

本研讨报告数据主要采用国度统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中微观经济数据主要来自国度统计局，局部行业统计数据主要来自国度统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券买卖所等，价钱数据主要来自于各类市场监测数据库。

报告目录

第1章：消毒液行业开展综述

1.1 消毒液行业的定义

1.1.1消毒液行业定义

1.1.2消毒液产品分类

（1）按组成成分分类

（2）按成效分类

1.1.3消毒液行业统计口径及统计方法

1.2 消毒液行业政策环境剖析

1.2.1行业监管体系及机构引见

（1）行业主管部门

（2）行业监管体制

1.2.2行业相关执行规范规范

（1）国度规范

（2）中央规范

1.2.3行业开展相关政策规划汇总及重点政策规划解读

（1）行业开展相关政策及规划汇总

（2）行业开展重点政策及规划解读

1.2.4树立消毒液国度储藏制度的必要性

1.2.5政策环境对行业开展的影响剖析

1.3 消毒液行业经济环境剖析

1.3.1国际微观经济现状及趋向剖析

（1）国际GDP增长状况

（2）国际微观经济展望

1.3.2医疗安康行业增长剖析

1.3.3经济环境对行业开展的影响剖析

1.4 消毒液行业社会环境剖析

1.4.1中国人口规模状况

1.4.2中国支出与支出水平

1.4.3中国居民销售支出结构

1.4.4中国传染病/盛行病开展史

1.4.5社会环境变化对行业开展的影响剖析

1.5 消毒液行业技术环境剖析

1.5.1行业关键技术剖析

1.5.2相关专利的央求及授权状况

（1）专利央求

（2）专利地下

（3）抢手央求人

（4）抢手技术范围

1.5.3行业技术开展趋向

1.5.4技术环境对行业开展的影响剖析

1.6 消毒液行业开展机遇与应战

第2章：中国消毒液行业开展现状剖析

2.1 消毒液行业开展历程及生命周期剖析

2.1.1消毒液行业开展历程剖析

2.1.2消毒液行业所处生命周期

2.2 中国消毒液行业开展特点剖析

2.2.1产业链环节复杂

2.2.2行业消费门槛不高

2.2.3行业产能分散

2.2.4低端消毒液产能过剩

2.2.5高端消毒液出口依赖度高

2.3 中国消毒液行业供需现状剖析

2.3.1中国消毒液产能产量剖析

（1）行业内企业数量

（2）行业产能、产量现状

（3）行业在建及规划产能

2.3.2中国消毒液产值规模剖析

2.3.3中国消毒液市场消费量剖析

2.3.4中国消毒液行业市场规模剖析

2.3.5中国消毒液价钱水平剖析

2.3.6中国消毒液行业供需平衡剖析

2.4 中国消毒液所属行业进出口剖析

2.4.1中国消毒液行业出口剖析

（1）行业出口特点剖析

（2）行业出口总体状况

（3）行业出口分国别剖析

（4）行业出口分贸易方式剖析

2.4.2中国消毒液行业出口剖析

（1）行业出口特点剖析

（2）行业出口总体状况

（3）行业出口分国别剖析

（4）行业出口分贸易方式剖析

2.4.3中国消毒液行业进出口趋向及前景剖析

（1）行业出口趋向及前景剖析

（2）行业出口趋向及前景剖析

2.5 中国消毒液行业运营效益剖析

2.5.1行业运营效益剖析

2.5.2行业盈利才干剖析

2.5.3行业运营才干剖析

2.5.4行业偿债才干剖析

第3章：中国消毒液行业竞争形状及市场格式剖析

3.1 消毒液行业投资、兼并与重组剖析

3.1.1行业投融资现状

3.1.2行业兼并与重组

3.2 中国消毒液区域竞争格式

3.3 中国消毒液企业竞争格式

3.4 中国消毒液细分产品竞争格式

3.5 中国消毒液运用范围竞争格式

3.6 消毒液行业波特五力模型剖析

3.6.1现有竞争者之间的竞争

3.6.2关键要素的供应商议价才干剖析

3.6.3消费者议价才干剖析

3.6.4行业潜在进入者剖析

3.6.5替代品风险剖析

3.6.6竞争状况总结

第4章：中国消毒液行业产业链全景图及下游市场开展

4.1 消毒液行业产业链全景图

4.1.1消毒液行业产业链全景解析

4.1.2消毒液行业本钱结构剖析

4.2 中国消毒液行业产业链下游原资料市场剖析

4.2.1次氯酸钠

（1）市场供应及需求状况

（2）主要企业代表及市场格式剖析

（3）产品价钱水平

4.2.2乙醇

（1）市场供应及需求求状况

（2）主要企业代表及市场格式剖析

（3）产品价钱水平

4.2.3醋酸

（1）市场供应及需求求状况

（2）主要企业代表及市场格式剖析

（3）产品价钱水平

4.2.4氯化钠

（1）市场供应及需求求状况

（2）主要企业代表及市场格式剖析

（3）产品价钱水平

第5章：中国消毒液细分产品需求潜力剖析

5.1 医用酒精需求潜力剖析

5.1.1中国医疗资源开展现状及散布状况

5.1.2医用酒精的运用场景及作用剖析

5.1.3中国医用酒精供需状况剖析

5.1.4中国医用酒精需求潜力预测

5.1.5中国医用酒精未来开展趋向

5.2 84消毒液需求潜力剖析

5.2.1 84消毒液的运用场景及作用剖析

5.2.2中国84消毒液供需状况剖析

5.2.3中国84消毒液需求潜力预测

5.2.4中国84消毒液未来开展趋向

5.3 手部消毒液需求潜力剖析

5.3.1手部消毒液的运用场景及作用剖析

5.3.2中国手部消毒液供需状况剖析

5.3.3中国手部消毒液需求潜力预测

5.3.4中国手部消毒液未来开展趋向

第6章：中国消毒液区域市场需求增长潜力剖析

6.1 中国消毒液区域市场结构概略

6.1.1供应端

6.1.2需求端

6.2 重点省市消毒液需求增长潜力剖析

6.2.1湖北省

（1）行业开展环境剖析

（2）消毒液供应及需求规模

（3）消毒液需求影响要素

（4）消毒液需求增长潜力

6.2.2广东省

（1）行业开展环境剖析

（2）消毒液供应及需求规模

（3）消毒液需求影响要素

（4）消毒液需求增长潜力

6.2.3河南省

（1）行业开展环境剖析

（2）消毒液供应及需求规模

（3）消毒液需求影响要素

（4）消毒液需求增长潜力

6.2.4浙江省

（1）行业开展环境剖析

（2）消毒液供应及需求规模

（3）消毒液需求影响要素

（4）消毒液需求增长潜力

6.2.5湖南省

（1）行业开展环境剖析

（2）消毒液供应及需求规模

（3）消毒液需求影响要素

（4）消毒液需求增长潜力

6.2.6安徽省

（1）行业开展环境剖析

（2）消毒液供应及需求规模

（3）消毒液需求影响要素

（4）消毒液需求增长潜力

6.2.7山东省

（1）行业开展环境剖析

（2）消毒液供应及需求规模

（3）消毒液需求影响要素

（4）消毒液需求增长潜力

第7章：消毒液行业代表性企业运营状况剖析

7.1 消毒液行业企业总体开展状况

7.2 消毒液行业下游原资料重点企业运营状况剖析

7.2.1唐山三友化工股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.2上海氯碱化工股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.3上鲁西化工集团股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.4万华化学集团股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.5安徽金禾实业股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.6山东泰和水处文科技股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.7湖南尔康制药股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.8福建青松股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.9上海家化结合股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

7.2.10广州市浪奇实业股份有限公司运营状况剖析

（1）企业开展基本信息

（2）企业主营产品剖析

（3）企业营销渠道剖析

（4）企业运营状况剖析

（5）企业品牌战略剖析

（6）企业技术水平剖析

第8章：中国消毒液行业投资前景及建议（）

8.1 中国消毒液行业投资潜力剖析

8.1.1行业投资促进要素剖析

8.1.2行业投资制约要素剖析

8.1.3行业投资潜力综合判别

8.2 消毒液开展前景预测

8.2.1行业市场容量预测

8.2.2行业开展趋向预测

（1）行业全体趋向预测

（2）产品开展趋向预测

（3）市场竞争趋向预测

8.3 消毒液投资特性剖析

8.3.1行业进入壁垒剖析

8.3.2行业投资风险预警

8.4 消毒液投资价值与投资时机

8.4.1行业投资价值剖析

8.4.2行业投资时机剖析

（1）产业链投资时机剖析

（2）重点区域投资时机剖析

（3）细分市场投资时机剖析

（4）产业空白点投资时机

8.5 消毒液投资战略与可继续开展建议

8.5.1行业投资战略剖析

8.5.2行业潜在进入企业投资建议

8.5.3行业可继续开展建议（）

局部图表目录：

图表1：消毒液产品的分类（按组成成分分类）

图表2：不同类型消毒液消毒功用不同

图表3：消毒液产品的分类（按成效分类）

图表4：本报告的主要数据来源说明

图表5：消毒液行业主管部门

图表6：消毒液行业监管体制

图表7：截至2020年消毒液行业国度规范汇总

图表8：截至2020年消毒液行业中央规范汇总

图表9：截至2020年消毒液行业开展政策及规划汇总

图表10：截至2020年消毒液行业开展政策及规划解读

图表11：行业关键技术剖析

图表12：中国消毒液行业开展机遇与应战剖析

图表13：消毒液行业开展历程

图表14：消毒液行业生命周期图示

图表15：消毒液行业现有企业的竞争剖析表

图表16：消毒液行业对下游议价才干剖析表

图表17：消毒液行业对下游议价才干剖析表

图表18：消毒液行业潜在进入者要挟剖析表

图表19：中国消毒液行业五力竞争综合剖析

图表20：消毒液行业产业链全景