【冬阴工必阅】3分钟读懂：医疗器械洁净区沉降菌监测 灭火设备消防产品认证抽样检测检查的原则是什么  健明迪

作为消费进程控制的关键环节，良好的消费环境能有效防范质量效果，洁净车间对产质量量有无足轻重的保证作用。

洁净车间的设计应贯彻执行国度有关方针政策，做到技术先进、平安牢靠、确保质量、节能环保，应为施工装置、系统设备验证、维护管理、检修测试和平安运转发明必要的条件。

而关于需在洁净区消费的医疗器械而言，洁净区的环境参数监控是必不可少的一项任务，以确保所消费的医疗器械契合法规和规范要求。

依照相关规则，环境监测参数有：温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌或沉降菌等，本期挑选其中相对生疏难懂的沉降菌，分享其监测方法。

定 义

沉降菌：空气中的活微生物粒子，经过专门的培育基，在适宜的生长条件下繁衍到可见的菌落数。

沉降菌菌落数：规则时间内，每个平板培育皿搜集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。

静态：分为静态a和静态b。

静态a：洁净室（区）在污染空气调理系统已装置终了且功用完备的状况下，消费工艺设备已装置、洁净室（区）没有消费人员的形状。

静态b：洁净室（区）在消费操作全部完毕，消费操作人员撤离现场并经过20min自净后。

静态：洁净室（区）已处于正常消费形状，设备在指定的方式下停止，并且由指定的人员依照规范操作。

原 理

沉降菌监测，是经过自然沉降原理，搜集空气中的生物粒子于培育基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁衍到可见的菌落并停止计数，以平板培育皿中的菌落数判定洁净环境内的活微生物数，以此评定洁净区洁净度。

设 备

展开沉降菌监测活动，需配置设备有：

• 培育皿（选用φ90mm X 15mm规格）；
• 培育基（选用TSA或SDA）；
• 恒温培育箱；
• 高压蒸汽灭菌器。

步 骤

步骤① 测试前培育皿外表须灭菌处置。

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步骤② 将制备好的培育皿按采样点布置图逐一放置，然后从里到外逐一翻开培育皿盖，使培育基外表表露空气中。

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步骤③ 静态测试时，培育皿表露时间为30min以上；静态测试时，培育皿表露时间不超越4h。

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步骤④ 全部采样完毕后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育。

采用TSA配制的培育皿在30℃-35℃培育箱中培育，时间不少于2天；

采用SDA配制的培育皿在20℃-25℃培育箱中培育，时间不少于5天。

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步骤⑤ 培育完成后，用肉眼对培育皿上一切的菌落数直接计数、标志或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍缩小镜反省能否有遗漏。

观 点

无菌医疗器械的消费企业必需具有适配的洁净车间，而无菌医疗用具及其零部件消费都应契合相关规范和规则。

在质量管理体系中，就已对灭菌进程和无菌屏障系统确实认顺序构成了明文规则和要求。

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