药包材密封性检测

检测流程

1、沟通检测产品、项目、需求。

2、邮递寄样或者上门取样。

3、确定报价，定制专属方案。

4、签订合同和保密协议

5、开始规划化实验

6、实验结束后，出具原始数据检测报告。

6、邮寄检测报告

7、增值服务

产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段;

2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题

3.API(原料药)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水针;粉针;预充式注射器等。

检测方法

确定性方法(能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏)

真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法

概率性方法(本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结 果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性)

微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式

服务项目

密封性即包装完整性(integrity)。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。

包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而，包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

检测范围

I类药包材：药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

II类药包材：药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

III类药包材：抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。