无菌检查

检测流程

1、寄样。(咨询工程师主要样品量要求，给我们科研所寄样)

2、免費初检。(接收到样品以后免費初检小样)

3、价格表。(初检以后依据用户检验要求及其科学试验复杂度做好价格表)

4、签订合同保密协议书。(两方签订合同保密协议书，支付支付款)

5、開始科学试验。

6、7-15个工作日左右完成科学试验。

7、中后期业务。

上述是有关于无菌检查的相应讲解，若有其它检验要求还可以网络咨询检测实验室技术工程师。

我们的检测优势

1、集体制测试中心，国家高新企业认证。

2、检测实验室支系多，研制开发检验经验足够丰富，支持各地上门采样/寄样检验。

3、具备三十六种语种撰写MSDS报告书业务。

4、免費初检，检验周期时间短，检验服务费低，科学试验计划方案完善。

5、产品质检报告支持真伪查询。

第三方检测报告用途

1、销售市场应用。(产品检验报告适用于商品销售，让用户熟知商品)

2、研制开发应用。(研制开发新的商品，减少研制开发周期时间，减低研制开发成本费用)

3、招投标竞投应用。(产品检验报告适用于招投标竞投应用，得分较高)

4、完善商品应用。(利用检验的数据资料来完善自身商品的品质，增加产品品质)

5、反向生产加工，仿真模拟生产加工。(利用检验有效成分，完成反向生产加工)

6、科研课题，高等院校文献综述。(代做高等院校试验，检验的数据资料适用于科研课题或是论文使用)

检测标准

AS/NZS 4179-1997一次性使用的无菌外科橡皮手套 规格(ISO 10282:1994)替代AS 4179:1994 修订1 1998年11月

ASTM D4196-2005(2011)确认膜滤器无菌性的试验方法

ASTM E2458-2010疑为来自无孔表面的生物制剂的可见粉末的散装样本收集及无菌棉棒收集的规程

BS EN 556-1-2001医疗设备的灭菌 拟被认定为无菌的医疗设备的要求 第1部分:对最终灭菌设备的要求

BS EN 556-2-2003医疗器械的消毒 标有"STERILE"医疗器械的要求 第2部分:无菌处理医用品的要求

BS EN ISO 7886-1-1997一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:人工注射器

BS EN ISO 7886-1-1997(R2007)一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:人工注射器

BS EN ISO 7886-2-1997(R2007)一次性使用无菌皮下注射器.动力驱动注射器泵的注射器

BS EN ISO 10555-1-2009一次性使用、无菌管内导管.一般要求

BS EN ISO 10555-2-1997(R2007)一次性使用、无菌管内导管.第2部分:血管造影术用导管

检测项目

适用性检查：均可按照法规的要求，对不同的供试品进行适用性试验。 以确认所采用的方法适合供试品的无菌检查。

薄膜过滤法：采用封闭式薄膜过滤器，可过滤大量供试品以及利于解决供试品中可能存在微生物生长抑制剂等问题。是可过滤供试品首选的检测方法。

直接接种法：适用于无法用薄膜过滤法进行检测的供试品，包括混悬液等非澄清水溶液、固体供试品、非水溶性供试品和灭菌医疗器械等。

检测周期：7-15个工作日，试验可加急，参考周期