CAR-T细胞质量检测

检测流程

1、寄样

2、初检

3、报价

4、签订保密协议

5、开始实验

6、结束实验

7、后期服务

检测标准

CLSI NBS06-A-2013用T细胞受体切割圈测定法筛查新生儿严重联合免疫缺陷病毒;批准的指南-第33卷;第四

T/CGCPU 017-2021CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

T/SHPPA 011-2021自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

T/ZSA 95-2021嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求

检测项目

细菌及真菌检测，细菌内毒素检测，支原体检测，细胞计数，细胞活率检测，pH检测，大肠杆菌蛋白残留，大肠杆菌DNA残留，病毒CAR基因鉴定，病毒物理滴度测定，病毒总蛋白含量测定，HEK293细胞蛋白残留，病毒溶液总DNA残留，病毒溶液HEK293细胞DNA残留，病毒溶液质粒DNA残留，病毒溶液BSA残留，CAR-T细胞中CD3细胞比例，CAR-T细胞中NK细胞比例，CAR-T细胞中单核细胞比例，CAR-T细胞病毒拷贝数检测等

检测周期：7-15个工作日，试验可加急