消毒产品备案要求及检测流程

推荐阅读：消毒产品备案检测 消毒产品生产及销售需符合消毒管理规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可以开展消毒产品检测工作。检测报告应包含结论，可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。

遵循《消毒产品卫生安全评价规定》，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)，中心提供消毒产品检测认证、检验鉴定。

消毒产品的定义
根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。在作用目的上，消毒产品是可以起到防病作用，但不能治病或诊断疾病；在作用对象上，能够针对环境中的病原微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

根据《消毒管理办法》第四十六条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品检测类型及管理规定
我国消毒产品按照用途、适用对象的风险程度试行分类管理，产品责任单位应在第一、二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品备案法律法规依据：
《消毒管理办法》
《消毒产品卫生安全评价规定》
《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

消毒产品备案资料要求：
消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料，对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证，对于进口产品还需要有进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件等资料。
主管当局：各省（市、区）卫生和计划生育委员会

消毒产品备案流程图