化妆品新法规之化妆品功效宣称评价项目要求 重磅！《化妆品功效宣称评价规范》正式发布

4月9日，国度药监局发布《化装品分类规则和分类目录》、《化装品成效宣称评价规范》《化装品平安评价技术导则（2021年版）》3则重要通告。

其中《化装品成效宣称评价规范》细则要求如下：

妆品成效宣称评价规范

*条 为规范化装品成效宣称评价任务，保证成效宣称评价结果的迷信性、准确性和牢靠性，维护消费者合法权益，推进社会共治和化装品行业安康开展，依据《化装品监视管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。

第二条 在中华人民共和国境内消费运营的化装品，应当依照本规范停止成效宣称评价。

第三条 本规范所称化装品成效宣称评价，是指经过文献资料调研、研讨数据剖析或许化装品成效宣称评价实验等手腕，对化装品在正常运用条件下的成效宣称内容停止迷信测试和合理评价，并作出相应评价结论的进程。

第四条 化装品注册人、备案人在央求注册或停止备案的同时，应当依照本规范要求，在国度药品监视管理局指定的专门网站上传产品成效宣称依据的摘要。

化装品注册人、备案人对提交的成效宣称依据的摘要的迷信性、真实性、牢靠性和可追溯性担任。

第五条 化装品的成效宣称应当有充沛的迷信依据，成效宣称依据包括文献资料、研讨数据或许化装品成效宣称评价实验结果等。

化装品成效宣称评价的方法应当具有迷信性、合理性和可行性，并可以满足化装品成效宣称评价的目的。

第六条 化装品注册人、备案人可以自行或许委托具有相应才干的评价机构，依照化装品成效宣称评价项目要求（附1），展开化装品成效宣称评价。依据评价结论编制并发布产品成效宣称依据的摘要。

第七条 可以经过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芬芳、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅佐剃须剃毛等），或许经过复杂物理遮盖、附着、摩擦等方式发失效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头号）且在标签上明白标识仅具物理作用的成效宣称，可免予发布产品成效宣称依据的摘要。

第八条 仅具有保湿和护发成效的化装品，可以经过文献资料调研、研讨数据剖析或许化装品成效宣称评价实验等方式停止成效宣称评价。

第九条 具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑成效，以及宣称平和（如无抚慰）或量化目的（如成效宣称坚持时间、成效宣称相关统计数据等）的化装品，应当经过化装品成效宣称评价实验方式，可以同时结合文献资料或研讨数据剖析结果，停止成效宣称评价。

第十条 具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护成效的化装品，应当经过人体成效评价实验方式停止成效宣称评价。

具有祛斑美白、防晒和防脱发成效的化装品，应当由化装品注册和备案检验机构依照强迫性国度规范、技术规范的要求展开人体成效评价实验，并出具报告。

第十一条 停止特定宣称的化装品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当经过人体成效评价实验或消费者运用测试的方式停止成效宣称评价。

经过宣称原料的成效停止产品成效宣称的，应当展开文献资料调研、研讨数据剖析或许成效宣称评价实验证明原料具有宣称的成效，且原料的成效宣称应当与产品的成效宣称具有充沛的关联性。

第十二条 宣称新成效的化装品，应当依据产品成效宣称的详细状况，停止迷信合理的剖析。可以经过视觉、嗅觉等感官直接识别或经过物理作用方式发失效果且在标签上明白标识仅具有物理作用的新成效，可免予提交成效宣称评价资料。关于需求提交产品成效宣称评价资料的，应当由化装品注册和备案检验机构依照强迫性国度规范、技术规范规则的实验方法展开产品的成效评价，并出具报告。

运用强迫性国度规范、技术规范以外的实验方法，应当委托两家及以上的化装品注册和备案检验机构停止方法验证，阅历证契合要求的，方可展开新成效的评价，同时在产品成效宣称评价报告中说明方法的有效性和牢靠性等参数。

第十三条 同一化装品注册人、备案人央求注册或停止备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以依照等效评价指点准绳（附2）展开成效宣称评价。

第十四条 化装品成效宣称评价实验包括人体成效评价实验、消费者运用测试和实验室实验。

化装品成效宣称评价实验应当有合理的实验方案，方案设计应当契合统计学准绳，实验数据契合统计学要求，并依照化装品成效宣称评价实验技术导则（附3）的要求展开。

人体成效评价实验和消费者运用测试应当遵守伦理学准绳要求，停止实验之前应当完成必要的产品平安性评价，确保在正常、可预见的状况下不得对受试者（或消费者）的人体安康发生危害，一切受试者（或消费者）应当签署知情赞同书前方可展开实验。

第十五条 除有特殊规则的情形外，化装品成效宣称评价实验应当优先选择下列（一）（二）项实验方法，（一）（二）项未作规则的，可以恣意选择下列（三）（四）项实验方法：

（一）我国化装品强迫性国度规范、技术规范规则的方法；

（二）我国其他相关法规、国度规范、行业规范载明的方法；

（三）国外相关法规或技术规范规则的方法；

（四）国际外威望组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊地下宣布的方法或自行拟定树立的方法，在展开成效评价前，评价机构应当完成必要的实验方法转移、确认或验证，以确保评价任务的迷信性、牢靠性。

第十六条 承当化装品成效宣称评价的机构应当树立良好的实验室规范，完成成效宣称评价任务和出具报告，并对出具报告的真实性、牢靠性担任。

第十七条 化装品成效宣称评价实验完成后，应当由承当成效评价的机构出具化装品成效宣称评价报告。成效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明白，并由评价机构签章确认。报告普通应当包括以下内容：

（一）化装品注册人、备案人或境内责任人称号、地址等相关信息；

（二）成效宣称评价机构称号、地址等相关信息；

（三）产品称号、数量及规格、消费日期或批号、颜色和物态等相关信息；

（四）实验项目和依据、实验的末尾与完成日期、资料和方法、实验结果、实验结论等相关信息。

采用第十五条第（一）（二）项以外的实验方法的，应当在报告后随附实验方法的完整文本。方法文本、实验报告为外文的，还应当翻译成规范中文。

第十八条 化装品注册人、备案人应当及时对化装品成效宣称依据和摘要停止归档并妥善保管备查。成效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成规范中文停止存档。展开成效宣称评价实验的产品配方应当与注册备案时坚持分歧，分歧性证明资料应与成效宣称依据资料一同归档。

承当成效宣称评价实验的机构，应当对其完成的产品成效宣称评价资料或出具的实验报告等相关资料停止整理、归档并保管备查。

第十九条 化装品成效宣称依据的摘要应当长篇大论地列出产品成效宣称依据的内容，至少包括以下信息：

（一）产品基本信息；

（二）成效宣称评价项目及评价机构；

（三）评价方法与结果简述；

（四）成效宣称评价结论，应当说明产品的成效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

化装品成效宣称依据的摘要式样见附4。

第二十条 本规范下列用语的含义：

（一）文献资料：是指经过检索等手腕取得的地下宣布的迷信研讨、调查、评价报告和著作等，包括国际外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充沛支持产品的成效宣称。

（二）研讨数据：是指经过迷信研讨等手腕取得的尚未地下宣布的与产品成效宣称相关的研讨结果。研讨数据应当准确、牢靠，相关研讨结果可以充沛支持产品的成效宣称。

（三）人体成效评价实验：是指在实验室条件下，依照规则的方法和顺序，经过人体实验结果的客观评价、客观测量和统计剖析等方式，对产品成效宣称作出客观评价结论的进程。

（四）消费者运用测试：是指在客观和迷信方法基础上，抵消费者的产品运用状况和成效宣称评价信息停止有效搜集、整理和剖析的进程。

（五）实验室实验：是指在特定环境条件下，依照规则方法和顺序停止的实验，包括但不限于植物实验、体外实验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化实验）等。

第二十一条 本规范自2021年5月1日起实施。

附：1.化装品成效宣称评价项目要求

2.等效评价指点准绳（*版）

3.化装品成效宣称评价实验技术导则

4.化装品成效宣称依据的摘要（式样）

附2

等效评价指点准绳（*版）

一、适用范围

本指点准绳适用于同一化装品注册人、备案人多色号系列彩妆产品（宣称具有祛痘、滋养、修护成效的产品除外），在契合等效评价的条件和要求时，可以共用成效宣称评价实验数据作为成效宣称评价的依据。

二、等效评价的条件

同一化装品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，配方中除着色剂（含颜色调整局部）的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相反，且其系列称号相反。

三、等效评价的要求

同一化装品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检方式展开成效宣称评价实验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数缺乏5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量*的产品展开成效宣称评价实验并出具实验报告。展开等效评价的产品，应当保管等效评价报告和展开成效宣称评价实验的产品实验报告备查，在编制成效宣称依据的摘要时，应当说明共用成效宣称评价实验数据的状况。

四、等效评价报告的模板

等效评价报告应当包括但不限于下列内容，模板如下：

附3

化装品成效宣称评价实验技术导则

为指点化装品成效宣称评价实验的展开，特制定本技术指点准绳。

一、总则

化装品成效宣称评价实验的方案设计应当契合本技术导则，并且与化装品产品成效宣称评价相关联。

人体成效评价实验和消费者运用测试应当遵守伦理学准绳要求，停止实验之前应当完成必要的产品平安性评价，确保在正常、可预见的状况下不得对受试者或消费者的人体安康发生危害，一切受试者或消费者应当签署知情赞同书前方可展开实验。

人体成效评价实验和消费者运用测试时期，若发现测试产品存在平安性效果或许其他风险的，应当立刻中止测试或实验，并保管相应的记载。

实验室实验应当契合实验室相关法规的管理要求。植物实验应当契合植物福利要求及3R（替代、增加、优化）准绳。

二、人体成效评价实验

（一）实验依据

方法参考的依据和来源。

（二）实验目的及原理

应当与成效宣称评价内容相符。

（三）产品信息

产品及对照品（依据方案要求选择）称号、产品性状、消费日期和保质期或消费批号和限期运用日期。

（四）实验前预备

1.受试者

列明中选和扫除规范（包括基本要求和实验方案要求）。

2.受试人数设定

依据实验目的和统计学准绳设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。

3.实验方案确定

（1）方案设计：依据产品的成效宣称状况，选择适宜的评价方法和实验设计类型，确定实验周期。论述对照组的设定和选择等实验设计的基本准绳；采取随机分组或盲法等增加或控制偏倚所采取的措施；明白评价目的，评价目的包括但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评价、受试者自我评价等。

（2）环境条件：依据实验要求设定实验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在实验环境中顺应15～30分钟以上。

（3）产品运用方法：包括运用量、运用频率、运用时间、运用部位、运用留意事项等。结合产品的运用方法同时需思索产品自身的成效宣称特点。

（五）实验方法

1.实验流程：包括实验起始时间、地点、产品运用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（依据方案要求）、评价触及参数内容等。

2.实验仪器：仪器型号规格、仪器运用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默许设置）、检测参数的描画。

3.皮肤观察评价：可借助仪器。

4.结果评价：明白判定规范及参考依据，有效人数。

5.数据剖析：列出数据结果处置方式和统计方法、运用的统计剖析软件等。

（六）实验结果

记载受试者不同观察时间的检测数据、评价和反响状况。

（七）实验结论

依据判定规范及数据剖析结果对成效宣称停止迷信判别，说明主要评价目的停止统计剖析时的统计假定以及判定为有效的依据。

（八）不良反响

实验进程出现的不良反响无论能否与产品运用有关，都应当记载和处置。

三、消费者运用测试

（一）测试依据

方法参考的依据和来源。

（二）测试目的及原理

与成效宣称内容相符。

（三）测试产品信息

测试的产品及对照品（依据方法要求选择）称号、产品类型、消费日期和保质期或消费批号和限期运用日期。

（四）测试前预备

1.消费者

列明中选和扫除规范。

2.消费者人数设定

依据实验目的和统计学准绳设定，并思索能够的失访量。

3.测试产品

依据实验目的，去除或隐藏产品包装上影响消费者对产品成效宣称运用评价的搅扰信息。测试之后，依照需求回收测试产品并按规则留存。

4.测试方案确定

依据产品的成效宣称状况，设计适宜的测试方案。论述对照组的设定和选择等实验设计的基本准绳；描画随机分组方式、盲法等增加或控制偏倚所采取的措施；明白评价目的。制定测试流程表（包括末尾和完毕时间、测试产品发放时间、运用方法、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。

在调查询卷设计或面对面访谈等方式中，不得运用诱导性用语，确保消费者可以真实客观地反映测试结果，产品成效宣称的内容需在问卷及面谈效果中表现。

（五）测试方法

1.产品运用方法

包括运用量、运用频率、运用时间和周期、运用部位、运用留意事项等，需思索产品自身的成效宣称特点和消费者真实的运用习气。在测试产品发放时需告知消费者产品运用方法和贮存条件等信息。

2.测试评价方式

评价方式包括面谈、调查询卷、消费者日记等，可借助辅佐设备观察和记载消费者评价进程（如运用辅佐设备观测消费者评价进程时需说明辅佐设备的用途、型号和厂家）等。

3.数据搜集及统计剖析

说明搜集数据的方式，以及电子数据资料的管理方式（要保证数据的连接性）。说明数据结果的处置方式，列明计算方法，数据结果应当具有统计学意义，并说明运用的统计方法和统计学软件。

（六）实验结果及结论

依据判定规范及数据剖析结果对成效宣称停止迷信判别，说明主要评价目的停止统计剖析时的统计假定以及判定为有效的依据。

（七）不良反响

测试进程出现的不良反响无论能否与产品运用有关，都应当记载和处置。

四、实验室实验

（一）实验依据

方法参考的依据和来源。

（二）实验目的及原理

与成效宣称内容相符。

（三）实验项目

包括评价目的和判定规范，并说明与成效宣称内容的相关性。

（四）产品信息

实验产品的称号、产品性状、消费日期和保质期或消费批号和限期运用日期、贮存条件、实验日期。

（五）实验室环境及操作人员

温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关资料及操作人员资质状况等，照实验室具有相应资质和条件，生物平安性要求，实验植物从业人员资历等。

（六）实验方法

1.实验设计

简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照（依据实验方法要求）及判定规范，必要时可添加预实验。

2.受试物

记载受试物的物态、配制方法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。

3.仪器试剂

记载实验所需仪器设备称号、型号、消费厂家；记载所用试剂称号、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记载溶剂、配制方法和用量等信息。

4.实验记载

记载植物实验、体外实验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化实验）等质量控制相关资料，包括但不限于实验资料的来源、批次、数量等可溯源信息。

实验记载中应当包括数据获取的方式并附原始数据。

（七）实验结果

说明数据结果的处置方式，列明计算方法和计算结果、偏向（存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等。

（八）实验结论

依据判定规范及数据剖析结果对成效宣称停止迷信判别。

（九）适用性与局限性

说明实验的适用性与局限性，并剖析实验结果与实验目的间的相关性。