化妆品功效评价的现状和发展

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2021.5.1-12.31时期新平台注册备案的产品，需在2022年5月1日前，依照《化装品成效宣称评价规范》要求，对化装品的成效宣称停止评价，并上传产品成效宣称依据的摘要。

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保湿/护发成效宣称

仅具有保湿和护发成效的化装品，可以经过人体成效评价实验/消费者运用测试/实验室实验/文献资料调研、研讨数据，四选一停止成效宣称评价。

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其他成效宣称评价

具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑成效，以及宣称平和（如无抚慰）或量化目的（如成效宣称坚持时间、相关统计数据等）的化装品，应当经过人体成效评价实验/消费者运用测试/实验室实验三选一，搭配文献资料调研/研讨数据，停止成效宣称评

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具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护成效的化装品，应当经过人体成效评价实验方式停止成效宣称评价。

　　具有祛斑美白、防晒和防脱发成效的化装品，应当由化装品注册和备案检验机构依照强迫性国度规范、技术规范的要求展开人体成效评价实验，并出具报告。

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　(一)文献资料：是指经过检索等手腕取得的地下宣布的迷信研讨、调查、评价报告和著作等，包括国际外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充沛支持产品的成效宣称。

　　(二)研讨数据：是指经过迷信研讨等手腕取得的尚未地下宣布的与产品成效宣称相关的研讨结果。研讨数据应当准确、牢靠，相关研讨结果可以充沛支持产品的成效宣称。

　　(三)人体成效评价实验：是指在实验室条件下，依照规则的方法和顺序，经过人体实验结果的客观评价、客观测量和统计剖析等方式，对产品成效宣称作出客观评价结论的进程。

　　(四)消费者运用测试：是指在客观和迷信方法基础上，抵消费者的产品运用状况和成效宣称评价信息停止有效搜集、整理和剖析的进程。

　　(五)实验室实验：是指在特定环境条件下，依照规则方法和顺序停止的实验，包括但不限于植物实验、体外实验(包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化实验)等。

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化装品成效宣称评价项目要求

说明：1. 选项栏中画√的，为必做项目;

　　 2. 选项栏中画*的，为可选项目，但必需从中选择至少一项;

　　 3. 选项栏中画△的，为可搭配项目，但必需配合人体成效评价实验、消费者运用测试或许实验室实验一同运用。

　　注释：① 仅经过物理遮盖作用发扬祛斑美白成效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品成效宣称评价资料;

　　② 如成效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发停止评价。

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化装品成效宣称依据的摘要(式样)

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日前，中国食品药品检定研讨院就《化装品成效宣称评价指点准绳（征求意见稿）》向社会地下征求意见。该指点准绳旨在指点化装品行业迷信、规范地展开成效宣称评价任务，推停止业安康开展。

理想上，在全球范围内，作为化装质量量控制的重要环节，化装品成效评价的重要性日益凸显，是各个国度和地域化装品企业、研讨机构、监管部门的关注热点。

欧美

成效评价技术较成熟

化装品成效评价是综合物理学、化学、生物化学、生物物理学、皮肤迷信、影像学等多门学科，采用迷信的剖析测试手腕，结合人体美学及伦理学，运用生物统计学等方法，对化装品成效停止评价的一门学科。

欧美等兴旺国度和地域化装品行业起步较早，仰仗皮肤迷信研讨、机械设备和技术优势，化装品成效宣称监管一直走在世界前列。如今，其化装品成效评价技术及设备已较为成熟。

在化装品成效的无创性检测方法方面，欧美等兴旺国度和地域已发布多项指点方法和指南。例如，EEMCO（欧洲化装品及其他商品有效性评价专家机构）针对皮肤生物物理学参数检测，发布了多项临床评价技术指南，包括皮肤颜色测试、光泽度测试、水分含量测试、皮肤屏障功用测试等，为评价产品宣称的美白、保湿、抗皱等成效提供支持。

此外，多个国度和地域还树立了防晒类化装品成效评价规范方法，如JCIA（日本化装品工业结合会）规范方法、FDA（美国食品药品管理局）规范方法等。

我国

方法规范限于保湿防晒

如，我国化装品成效评价技术研讨日益深化，与国际先进技术水平的差距逐渐增加。

目前，我国针对防晒、保湿类化装品树立了一系列成效评价方法和规范。例如，2011年，工业和信息化部发布了轻工行业规范《QB/T4256-2011化装品保湿成效评价指南》，是如今化装品保湿成效评价参考的基本规范。《化装品平安技术规范》（2015年版）收录了防晒类化装品防晒指数（SPF值）测定方法、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防水功用测定方法。2019年，海关总署发布出出境检验检疫行业规范《SN/T5150-2019防晒化装品UVA光防护效果体外测定方法》，该规范同等援用ISO24443，于往年5月正式实施。该规范是我国对化装品成效评价国际评价规范的重要转化和援用，其发布实施标志着我国防晒类化装品成效评价体系在体外研讨范围完成打破，将清楚提高检测效率，为化装品监管提供更有效的技术保证。

此外，牙膏被划归到化装品体系监管后，卫生行业规范《WS/T326-2010牙膏成效评价》依然适用。该规范规则了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙实质敏感等成效的评价方法。

在政府部门制定出台化装品成效评价规范的同时，我国化装品企业和相关集团组织也在积极建立功效评价规范和技术方法。浙江省保健品化装品行业协会与珀莱雅化装品股份有限公司结合制定了《T/ZHCA001-2018化装品美白祛斑成效测试方法》《T/ ZHCA002-2018化装品控油成效测试方法》《T/ZHCA003-2018化装品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA004-2018化装品影响皮肤外表酸碱度测试方法》《T/ ZHCA005-2019化装品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA006-2019化装品抗皱成效测试方法》等集团规范；上海日用化学品行业协会组织制定了《T/SHRH018-2019化装品改善眼角纹成效临床评价方法》。此类集团规范虽为自愿采用，不具有强迫性，但可起引领市场导向、增强行业自律作用。

虽然我国在化装品成效评价方面树立了一些方法规范，但仅限于防晒、保湿类产品，且规范化水平有待提高，未来需求各方共同完善提升。

展望

成效评价要求提高

近年来，我国化装品监管日趋严厉，对化装品成效评价提出了更高要求。

将于明年1月1日起实施的《化装品监视管理条例》（以下简称《条例》）调整了化装品定义：以涂擦、喷洒或许其他相似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外表，以清洁、维护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。定义调整后，化装品产品组成发作变化，化装品品类清楚添加，未来成效评价检测的目的物质范围将发作变化，对化装品成效评价的要求也将越来越高。

同时，《条例》依照风险水平，将化装品分为特殊化装品和普通化装品，并规则牙膏参照有关普通化装品的规则停止管理，牙膏备案人依照国度规范、行业规范停止成效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙实质敏感、减轻牙龈效果等成效。

往年7月，国度药品监视管理局就《化装品分类规则和分类目录（征求意见稿）》地下征求意见。征求意见稿按成效宣称、作用部位、产品剂型、运用人群，同时思索运用方法，对化装品停止细化分类，包括清洁、卸妆、滋养、保湿、美容修饰等28类。《化装品成效宣称评价指点准绳（征求意见稿）》明白了相应成效的评价准绳和规范检测方法。由此可见，我国化装品监管将愈加严厉，监管重点愈加聚焦。

在成效评价方面，我国化装品企业与国际知名企业存在差距。在我国，化装品成效评价对仪器设备依赖性较高，只要少数企业拥有满足需求的成效检测设备，少数企业必需依托第三方检测机构展开成效评价；国外知名企业的成效性化装品进入市场前，会在企业外部和第三方检测机构停止成效评价，并对比双方结果，保证成效评价结果牢靠。

不过，随着大数据、计算机技术的开展，人工智能技术在化装品成效评价范围的运用已成为我国具有的共同优势。目前，我国化装品成效评价在设备自动化、便携式方面取得了飞跃性提高，成效评价结果的迷信性、片面性、综合性清楚提高，充沛表现出我国化装品行业的重生发明力。

未来，需求化装品企业和相关从业人员借助技术创新优势，从仪器设备、检验技艺、高水平检测人员培育等角度共同推退化装品成效评价；树立完善化装品成效评价体系，提升化装品成效评价全体水平，推进成效性化装品行业高质量开展。