浅析化妆品功效评价的现状和发展 

日前，中国食品药品检定研讨院就《化装品成效宣称评价指点准绳（征求意见稿）》向社会地下征求意见。该指点准绳旨在指点化装品行业迷信、规范地展开成效宣称评价任务，推停止业安康开展。

理想上，在全球范围内，作为化装质量量控制的重要环节，化装品成效评价的重要性日益凸显，是各个国度和地域化装品企业、研讨机构、监管部门的关注热点。

欧美

成效评价技术较成熟

化装品成效评价是综合物理学、化学、生物化学、生物物理学、皮肤迷信、影像学等多门学科，采用迷信的剖析测试手腕，结合人体美学及伦理学，运用生物统计学等方法，对化装品成效停止评价的一门学科。

欧美等兴旺国度和地域化装品行业起步较早，仰仗皮肤迷信研讨、机械设备和技术优势，化装品成效宣称监管一直走在世界前列。如今，其化装品成效评价技术及设备已较为成熟。

在化装品成效的无创性检测方法方面，欧美等兴旺国度和地域已发布多项指点方法和指南。例如，EEMCO（欧洲化装品及其他商品有效性评价专家机构）针对皮肤生物物理学参数检测，发布了多项临床评价技术指南，包括皮肤颜色测试、光泽度测试、水分含量测试、皮肤屏障功用测试等，为评价产品宣称的美白、保湿、抗皱等成效提供支持。

此外，多个国度和地域还树立了防晒类化装品成效评价规范方法，如JCIA（日本化装品工业结合会）规范方法、FDA（美国食品药品管理局）规范方法等。

我国

方法规范限于保湿防晒

如今，我国化装品成效评价技术研讨日益深化，与国际先进技术水平的差距逐渐增加。

目前，我国针对防晒、保湿类化装品树立了一系列成效评价方法和规范。例如，2011年，工业和信息化部发布了轻工行业规范《QB/T4256-2011化装品保湿成效评价指南》，是如今化装品保湿成效评价参考的基本规范。《化装品平安技术规范》（2015年版）收录了防晒类化装品防晒指数（SPF值）测定方法、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防水功用测定方法。2019年，海关总署发布出出境检验检疫行业规范《SN/T5150-2019防晒化装品UVA光防护效果体外测定方法》，该规范同等援用ISO24443，于往年5月正式实施。该规范是我国对化装品成效评价国际评价规范的重要转化和援用，其发布实施标志着我国防晒类化装品成效评价体系在体外研讨范围完成打破，将清楚提高检测效率，为化装品监管提供更有效的技术保证。

此外，牙膏被划归到化装品体系监管后，卫生行业规范《WS/T326-2010牙膏成效评价》依然适用。该规范规则了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙实质敏感等成效的评价方法。

在政府部门制定出台化装品成效评价规范的同时，我国化装品企业和相关集团组织也在积极建立功效评价规范和技术方法。浙江省保健品化装品行业协会与珀莱雅化装品股份有限公司结合制定了《T/ZHCA001-2018化装品美白祛斑成效测试方法》《T/ ZHCA002-2018化装品控油成效测试方法》《T/ZHCA003-2018化装品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA004-2018化装品影响皮肤外表酸碱度测试方法》《T/ ZHCA005-2019化装品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA006-2019化装品抗皱成效测试方法》等集团规范；上海日用化学品行业协会组织制定了《T/SHRH018-2019化装品改善眼角纹成效临床评价方法》。此类集团规范虽为自愿采用，不具有强迫性，但可起引领市场导向、增强行业自律作用。

虽然我国在化装品成效评价方面树立了一些方法规范，但仅限于防晒、保湿类产品，且规范化水平有待提高，未来需求各方共同完善提升。

展望

成效评价要求提高

近年来，我国化装品监管日趋严厉，对化装品成效评价提出了更高要求。

将于明年1月1日起实施的《化装品监视管理条例》（以下简称《条例》）调整了化装品定义：以涂擦、喷洒或许其他相似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外表，以清洁、维护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。定义调整后，化装品产品组成发作变化，化装品品类清楚添加，未来成效评价检测的目的物质范围将发作变化，对化装品成效评价的要求也将越来越高。

同时，《条例》依照风险水平，将化装品分为特殊化装品和普通化装品，并规则牙膏参照有关普通化装品的规则停止管理，牙膏备案人依照国度规范、行业规范停止成效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙实质敏感、减轻牙龈效果等成效。

往年7月，国度药品监视管理局就《化装品分类规则和分类目录（征求意见稿）》地下征求意见。征求意见稿按成效宣称、作用部位、产品剂型、运用人群，同时思索运用方法，对化装品停止细化分类，包括清洁、卸妆、滋养、保湿、美容修饰等28类。《化装品成效宣称评价指点准绳（征求意见稿）》明白了相应成效的评价准绳和规范检测方法。由此可见，我国化装品监管将愈加严厉，监管重点愈加聚焦。

在成效评价方面，我国化装品企业与国际知名企业存在差距。在我国，化装品成效评价对仪器设备依赖性较高，只要少数企业拥有满足需求的成效检测设备，少数企业必需依托第三方检测机构展开成效评价；国外知名企业的成效性化装品进入市场前，会在企业外部和第三方检测机构停止成效评价，并对比双方结果，保证成效评价结果牢靠。

不过，随着大数据、计算机技术的开展，人工智能技术在化装品成效评价范围的运用已成为我国具有的共同优势。目前，我国化装品成效评价在设备自动化、便携式方面取得了飞跃性提高，成效评价结果的迷信性、片面性、综合性清楚提高，充沛表现出我国化装品行业的重生发明力。

未来，需求化装品企业和相关从业人员借助技术创新优势，从仪器设备、检验技艺、高水平检测人员培育等角度共同推退化装品成效评价；树立完善化装品成效评价体系，提升化装品成效评价全体水平，推进成效性化装品行业高质量开展。

皮肤细胞培育技术可模拟人体内的生理环境，研讨细胞与细胞之间的反响，细胞与间质之间的反响等，具有快速、经济的特点，既可用来毒性剖析，也可停止成效评价，是保证化装品平安、有效的必要手腕，为皮肤生理学等提供了技术基础。

一、人永生化角质细胞（Human immortalized keratinocytes，HaCaT 细胞）

角质构成细胞（KC）的体外培育技术曾经十分成熟，其生长较快、细胞存活率较高，但也易老化且传代次数较少，所以在化装品成效评价中通常会运用HaCaT细胞（即非肿瘤来源的永生化人正常皮肤的KC株，与KC分化特性相似，具有易于培育、传代次数多的优点）。

1、HaCaT细胞运用于保湿成效评价

HaCaT细胞可分解透明质酸（Hyaluronic acid，HA）、水通道蛋白（Aquaporin，AQP）、严密衔接蛋白（Tightjunction protein，TJP）以及丝聚蛋白（Filaggrin，FLG）等与皮肤保湿相关的生物分子。因此，可以经过检测化装品原料对HaCaT细胞中AQP、claudin-1（claudin-1是TJP中构成表皮细胞旁屏障的主要跨膜蛋白）和FLG等保湿相关蛋白含量的影响来反映其保湿才干，对保湿化装品停止成效评价。

不过如今停止保湿成效测试普通会经过人体实验的方法，这样更直观一些，HaCaT细胞测试可用于研讨原料的保湿机理。

2、HaCaT细胞运用于抗氧化成效评价

活性氧（ROS）过量会对DNA和蛋白质发生氧化损伤；丙二醛（MDA）是生物体内自在基作用于脂质发作过氧化反响的终产物。因此，经过检测其中HaCaT细胞内ROS和MDA的含质变化可反映出细胞内氧化应激的水平， 评价化装品原料的抗氧化才干。

超氧化物歧化酶（SOD）、过氧化氢酶（CAT）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSHPX）可用于用于肃清或降低氧自在基形成的损伤。因此，经过检测SOD、CAT和GSHPX的生机，可反映化装品原料对HaCaT细胞内自在基的肃清才干的影响，以此来评价化装品原料的抗氧化才干。

例如，王茵等人经过测量小鼠肝脏组织的抗氧化酶系统活性（SOD，GSHPX，AOC（总抗氧化才干），MDA，NO（一氧化氮））来研讨虾青素的抗氧化效果。*终结果显示虾青素可提高小鼠肝脏和血液中的SOD，GSHPX，AOC等活性目的，降低MDA和NO的浓度，即虾青素具有抗氧化才干。

二、小鼠B-16黑色素瘤细胞（简称B-16细胞）

黑素细胞（Melanocyte，MC）是皮肤内的一种特殊细胞，它位于表皮的基底层，细胞内的黑素小体（Melanosomes）能分解黑色素（Melanin），并转移到周围的角质构成细胞中，为皮肤提供颜色。但是黑素细胞的增殖比拟缓慢，所以常用B-16细胞替代黑素细胞停止细胞实验。（B-16细胞在基本结构与黑色素分解功用方面与人黑素细胞基本相反，且增殖才干更强，可以屡次传代，适宜用于实验研讨）。

B-16细胞可运用于美白成效评价，例如马佳等研讨了壬二酸对人表皮黑素细胞和鼠黑素瘤B16细胞黑素分解的影响。与空白对照组比拟‚ 0.1 mmol//L壬二酸即显示抑制人表皮黑素细胞的酪氨酸酶活性和黑素的分解，同等浓度的壬二酸对鼠黑素瘤B16细胞的酪氨酸酶活性和黑素分解也有抑制造用。

三、人皮肤成纤维细胞（Human skin fibroblast，HSF）

HSF是皮肤真皮层中*主要的细胞，关于维持皮肤的弹性和张力具有重要的作用。HSF具有很强的蛋白质分解才干，可以分解并分泌少量弹性蛋白、胶原蛋白、糖胺多糖和糖蛋白等基质成分，进而生成弹性纤维、胶原纤维和网状纤维，分泌多种细胞修复因子，使得皮肤具有弱小的更新与自我修复才干。

人皮肤成纤维细胞可运用于抗衰老成效评价，例如郑雯等研讨了白藜芦醇对UVB照射的人皮肤成纤维细胞基质金属蛋白酶（MMP-1）水平及细胞凋亡的影响，即白藜芦醇对紫外线照射皮肤的光维护作用。结果标明白藜芦醇能经过抑制UVB照射所形成的人皮肤成纤维细胞MMP-1水平增长，使皮肤真皮组织胶原蛋白的分解增加，从而延缓紫外线照射对皮肤形成的损伤和老化进程。

四、人角质构成细胞（HKC）

人角质构成细胞系一种能分解角质蛋白的上皮细胞。此类细胞为表皮的主体，由表皮深层始逐渐增殖、分化，并不时向表层移行，其间可分红几个层次，表皮*深层为基底层，向上依次为棘层、颗粒层、角质层，角质蛋白亦依生长层次逐渐分解。

人角质构成细胞是表皮中*重要的细胞之一，它可以反映表皮的安康形状，所以也有少量的研讨人员将它运用于化装品原料的研讨与运用，例如王刚等经过实验证明阿魏酸是经过影响HKC下游炎症因子如TNF-α和IL-8分泌，从而参与调理免疫反响的信号传导机制，到达对HKC的维护作用。

END

参考资料：

[1] 郭立群. 化装品成效评价(Ⅶ)-细胞生物学在化装品成效评价中的运用. 日用化学工业. 2018.

[2] 马宇晨. 用于化装品成效评价的皮肤细胞类型、特点及运用概略. 日用化学工业. 2021.

[3] 关英杰. 皮肤细胞培育技术在化装品成效研讨中的运用. 日用化学工业. 2002.

[4] 王茵. 自然虾青素的抗疲劳及抗氧化作用研讨. 西南大学学报（自然迷信版）. 2015.

[5] 马佳. 壬二酸对人黑素细胞和鼠黑素瘤B16细胞黑素分解功用的影响. 安徽医科大学学报. 2006.

[6] 郑雯. 白藜芦醇对UVB照射的人皮肤成纤维细胞MMP-1水平及细胞凋亡的影响. 中国皮肤性病学杂志. 2012.

[7] 王刚. 阿魏酸对人角质构成细胞的维护作用. 医药导报. 2011.