报告精华实录（上）——化妆品功效评价方法体系介绍及对比 

随着《化装品成效宣称评价规范》的正式实施，行业内对化装品的质量有了更高的要求，同时也发生了更多疑问。广东省化装品学会主办的第五届中国化装品国际高峰论坛中，特意组织了化装品法规与质量平安分论坛，各位与会的专家针对各自的细分范围，对相关法规、实筹方法、罕见效果以及处置方案，为从业者答疑解惑。 广东博溪生物科技有限公司副总经理李潇分享了主题报告——《化装品成效评价与体外检测》，主要分为以下四个板块 ： 一、化装品成效宣称评价相关法规概述 二、化装品成效评价方法体系引见 三、体外检测评价逻辑及其运用范围 四、体外检测在原料/配方成效评价中的运用 由于内容较多，报告的精髓实录将分两篇出现。

One化装品成效宣称评价相关法规概述

我们先来复杂地回忆一下，2021年1月1日，《化装品监视管理条例》正式实施，《条例》第22条明白要求：化装品成效宣称需求有充沛的迷信依据，同时也要求注册人和备案人需求去接受社会监视，在国度药品监视管理局规则的网站上，发布相应的数据。 在《条例》之下，也有《化装品平安技术规范》、《化装品成效宣称评价规范》、《化装品分类规则和分类目录》以及《化装品标签管理方法》等配套的二级法规。 不同的成效宣称方向需求用什么方式停止评价，《化装品成效宣称评价规范》中的规则十分直观详细，在此不再赘述。

接上去，我会从成效宣称的评价方法动身，做一个详细的引见。

Two化装品成效评价方法体系引见及对比

化装品成效评价是化装品成效宣称的迷信支撑中，十分重要的手腕。那么成效评价就是经过一些方法，比如非细胞体系的方法、细胞生物学的方法，以及临床的人体实验等，对化装品的成效停止测试、剖析和解释。 目前支撑成效宣称的方法有三个大的版块，包括在体实验、体外实验以及消费者调查，体外实验即是法规中所说的实验室实验的方法。

01在体实验 首先来看一下在体实验，前面也提到，在体实验主要包括了人体实验和植物实验。 植物实验主要是前期在防晒剂、美白抗皱等范围有一定的运用，目前在体的实验主要还是依赖人体评价，人体评价也分为两个大的方向： 一个方向是客观评价，触及两个维度的客观评价，一个是视觉评价，需求医生或许经过专业培训的人员来展开，另一个是志愿者的自我评价，比如肤色改动、皱纹改善等评价。 另一个方向是仪器评价，望文生义——市面上会有各种类型、各种型号的仪器，展现皮肤参数，从而停止成效评价，比如检测美白成效的LAB仪和Mexmeter MX18，皱纹剖析仪器Derma-TOP HE、VC20等等。

02体外实验 在成效评价的实验室方法中，即体外的方法中，也可以进一步细分，其中物理化学法和生物化学法属于非细胞实验。 物理化学法主要是检测产品自身物理功用、特定化学成分含量的评价，来评价其效果。如在保湿中的运用：配方中的很多保湿剂，有吸水的作用，可以协助皮肤从环境中吸收水分，因此可以经过对角质层的称重，评价其能否具有保湿效果。 还有在防晒中十分典型的运用：比如对配方中防晒剂含量定量检测，证明配方中确实含有防晒剂且满足含量要求，从而证明配方具有防晒效果，或是将防晒剂涂抹在玻璃或许石英界面，经过检测其对紫外的反射作用来评价其防晒效果。 生物化学法主要是借助光谱剖析、电子显微镜等手腕，对影响成效的特殊目的，包括重要的生物分子，停止含量剖析。目前在生化法中停止较多的是抗氧化版块的DPPH和ORAC，主要针对不同的氧自在基和氮自在基停止抗氧化才干测评。除此之外，生物化学法在美白成效和美白活性物挑选方面也有一定的运用，比如体外检测蘑菇酪氨酸酶生机。 细胞生物学方法与前面两种非细胞检测体系相比，中心在于树立细胞模型，模拟人体的生理环境去培育这个细胞，*后去检测细胞接触受试物前后的变化，经过目的的变化来说明被检测的原料或许配方能否具有特定的成效。 以抗皱成效的检测为例，可以做细胞的增殖实验，也可以检测胶原蛋白的分解和分泌有没有提升，再比如检测衰老相关的基因，这些都是可以在细胞维度展开的。 替代检测会比单层的细胞实验更深一个维度，主要是基于体外构建的重组皮肤，无论在基因表达、组织结构和屏障功用方面，它都更接近自然皮肤，因此在化装品的平安评价方面运用十分普遍，比如欧洲对皮肤抚慰性、眼抚慰性评价的展开，主要就是依赖于皮肤模型。皮肤模型在化装品成效评价方面异样有着普遍运用，比如美白、保湿、抗皱以及抗污染等等。

03化装品成效评价方法对比 我们可以将这几种成效评价方法停止对比，从而协助我们在原料挑选、配方挑选中选择适宜的方法并运用。 首先我们看一下，非细胞体系的两种方法，物理化学法和生物化学法。 这两种方法的操作复杂，对实验室的规格也没有特殊要求，适用于作用机理比拟明白的原料、局部红品的成效评价以及成效原料的高通量挑选，但是这两种方法的缺乏和局限性在于，脱离了产品、脱离了活性物与皮肤相互作用的进程。 产品或许活性物，涂抹到皮肤上，能够会存在与皮肤的相互作用，因此检测结果容易遭到环境以及模型材质的影响，也不能完全真实地反映产品或活性物到皮肤上的效果，所以这两种方法只能用来停止粗略的挑选。 细胞生物学方法中运用固定来源的细胞，或经过动摇的细胞系展开的，在一致的生长环境下，细胞批量生长，因此细胞功用比拟动摇，且细胞生物学方法触及的范围较多，可参考的文献资料也更多，因此方法体系都愈加成熟。细胞生物学的方法，可以用于毒性剖析、机制研讨，和原料的高通量挑选等。 除了细胞生物学的方法以外，在体外检测中，主要的工具是3D皮肤模型，由于模型与人体皮肤更为接近，所以以模型为检测工具，消弭了皮肤结构以及照应方面的一些差异。 且由于模型适用于各种剂型的配方对皮肤机理以及作用效果的研讨，因此它也可用于人体实验前配方或许活性物的挑选。 人体实验是我们化装品客观评价和平安、成效宣称的主要方式，它对评价人员的专业性要求较高，且测试周期也较长，对受试者的依存性也比拟高，因此展开人体实验的机构，规格也比拟高。 人体实验测试时期，也会遭到一些要素的搅扰，比如志愿者的心情、身体变化，都能够会影响实验的准确性。因此人体实验也具有一定的局限性，每次检测的数据并不能保证是相对客观的。 几种成效评价方法的对比总结如下：

下篇内容预告： 三、体外检测评价逻辑及其运用范围 四、体外检测在原料/配方成效评价中的运用

未完待续

关/于/我/们 广东博溪生物科技有限公司依托于国际抢先的3D皮肤模型产业化中心技术，建成了片面的以体外平安与成效评价为中心的体外迷信检测体系 ， 掩盖化装品、口腔护理、发用品以及婴幼儿产品等，旨在为产品的开发、评价、注册备案、市场宣称等环节提供迷信支持和处置方案。公司已取得CMA资质认定，主导及参与制定集团规范15项，与多家国际、国际知名头部日化企业及科研院所、高校树立了包括基础研讨、产品开发、成效评价等方面的深度协作。 服/务/项/目

在2021年5月1日起，新版《化装品成效宣称评价规范》正式实施，有很多人，不论是消费者还是企业都不太清楚，这个规范意味着什么。

抵消费者来说意味着什么？意味着你的权益被全方位保证，说深刻点，就是你会很少再被商家蒙骗了。

在过去小姐姐比如买面膜或许说买护肤霜等化装品时分，那下面字眼花里胡哨，眼花纷乱的，比如什么：祛痘、滋养、修护、保湿、抗皱，随意1个面膜，1个面霜就通知你这能抗衰老，能保湿，能怎样怎样。

就觉得你只需用了一段时间，你皮肤就能吹弹可破，一夜焕发婴儿肌一样，可实践呢？并没有，说白了这种就是智商税。

这些商家为什么敢动不动就是祛痘、修护，为什么敢随意张口就来？说究竟就是缺乏规范，由于在成效这一块相关的政策管理是个空白，没有人会管说你这面膜保不保湿，抗不抗皱，只需别出事就行。

也就是说以前所保证的是集美们的及格线，保证化装品什么的不会损伤皮肤，商家承诺的什么成效，那属于如虎添翼。

但是，从去年5月1号以后，这种状况就不！允！许！再有了！由于去年发布的《化装品成效宣称评价规范》就是针对这些成效以维护消费者权益。

这个新规共规则了20种化装品成效宣称的评价项目要求。这个规则能有多么严谨呢？就比如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种成效，以前是张口就来，如今商家需停止人体成效评价实验，就是要找真人来测评，实验，经过了你这产品才可以说，你这玩意可以防晒、祛痘什么的。

所以集美们，你们以后再买化装品碰到在这6种字眼就可以选购了，由于这种普通都是经过检测认证的，是靠谱

这波是利好消费者的，那么对企业来说呢？则是更好协助企业规范自己产品。

那么对企业来说意味着什么呢？就意味着从2022年1月1日起，新品停止注册/备案时需对成效宣称停止评价，并在国度药监局指定的专门网站上传产品成效宣称依据的摘要，若无充沛的迷信依据不得随意变卦成效宣称。

在此之前已经过注册备案的化装品，也需“补交”化装品成效宣称评价，即第三方成效测评报告。

小检在这里也分享一下详细时间吧。

详细时间节点为：

1.2021年5月1日前已完成注册/备案的化装品，应当于2023年5月1日前补交第三方成效测评报告；

2. 在2021年5月1日-12月31日时期完成注册/备案的化装品，应当于2022年5月1日前补交第三方成效测评报告。

再跟做化装品企业的再多聊几句吧~国度药监局发布的《化装品成效宣称评价规范》，共规则了20种化装品成效宣称的评价项目要求。

而小检在下面也提到过了，其中，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种成效需停止人体成效评价实验；除保湿、护发、特定宣称（原料成效）3种成效可提供文献资料或研讨数据外，其他11种成效均需在人体成效评价实验、消费者测试、实验室实验3种方法中任选其一停止成效评价。

之前在旧系统上完成注册/备案的产品，补交资料时需经过新注册备案平台提交。

而未在规则时间内依照要求上传成效宣称依据摘要的，留意！敲黑板啊！划重点啊！假设没在规则时间上传成效依据摘要的，轻则处以1-3万元罚款，重则停产停业，处相关担任人3-5万元罚款。

看明白了吗？只需是有些化装品企业去年完成了这个注册备案，假设在往年5月1日前没有补交第三方成效测评报告，那基本上就是要罚款，而且是责任到人的罚款。

这是红线！不能跨越。

包括之前祛痘、滋养、修护等原本只需做惯例检测的普通化装品，如今也被归入人体成效评价实验的范围，所以你家化装品只需成效中有以上字眼，那就必需要去补觉第3方成效测评报告喔~

小检在这多说1句，在一切检测方法中，人体实验是*贵的，小检继续在这多说1句，在化装品检测中，小检对接了不少优质的检测机构，此外还是1对1的效劳，检测报告按时按质送到手，企业可坐享报告配送效劳。

而如今曾经是3月底了，离*后化装品补觉第三方检测报告日期5月1号，也就1个多月了，小检这里也是单子多到爆炸，由于在小检这里，很多化装品企业从到我们这里订购，到提交委托信息到*后支付检测费用，这全都可以在线完成，他们不用出门就可以完成报检流程，报告按时按质送到手。

而且可以在*短时间内完成，可以赶在5月份之前，把第3方检测报告拿到手。

希望广阔企业能配合政策要求，我们一同来给消费者提供名副其实的化装产品，身体力行做到诚信运营，共同去守护消费者的权益。

只要消费者对产品有决计，我们的产品有公信力，而小检也更置信一切按要求经过专业检测的企业一定能走得更远，能攀爬到更高的山峰。

以上

2022年1月1日起，化装品行业正式进入成效评价时代。而在新政策新法规下，关于不同类别的宣称的支持方案依照人体成效评价、消费者测试、实验室实验和文献资料四种方法类型提出了要求。除防晒、美白祛斑、防脱发等特证类的产品必需停止人体成效评价实验之外，祛痘、滋养和修护三种宣称只能用人体成效评价的方法停止产品的评价，其他类别的宣称可以依据要求在以上四种方法类型中选择适宜的方法来停止评价。下面统标检测带您了解化装品评价的检测项目和要求：

评价规范 化装品成效评价规范参考：《化装品成效宣称评价规范》（2021年 第50号） 评价范围 化装品成效评价包括以下化装品： 1）仅具有保湿和护发成效的化装品； 2）具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑成效，以及宣称平和（如无抚慰）或量化目的（如成效宣称坚持时间、成效宣称相关统计数据等）的化装品； 3）具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护成效的化装品 4）具有祛斑美白、防晒和防脱发成效的化装品； 4）停止特定宣称的化装品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）

化装品成效宣称评价项目要求

检测项目

统标检测是专业的检测中心，可以提供各类化装品检测，可以出具行业认可的平安与成效评价。