报告精华实录（上）——化妆品功效评价方法体系介绍及对比 化妆品功效评价怎么做 6个重点问题解答！

随着《化装品成效宣称评价规范》的正式实施，行业内对化装品的质量有了更高的要求，同时也发生了更多疑问。广东省化装品学会主办的第五届中国化装品国际高峰论坛中，特意组织了化装品法规与质量平安分论坛，各位与会的专家针对各自的细分范围，对相关法规、实筹方法、罕见效果以及处置方案，为从业者答疑解惑。 广东博溪生物科技有限公司副总经理李潇分享了主题报告——《化装品成效评价与体外检测》，主要分为以下四个板块 ： 一、化装品成效宣称评价相关法规概述 二、化装品成效评价方法体系引见 三、体外检测评价逻辑及其运用范围 四、体外检测在原料/配方成效评价中的运用 由于内容较多，报告的精髓实录将分两篇出现。

One化装品成效宣称评价相关法规概述

我们先来复杂地回忆一下，2021年1月1日，《化装品监视管理条例》正式实施，《条例》第22条明白要求：化装品成效宣称需求有充沛的迷信依据，同时也要求注册人和备案人需求去接受社会监视，在国度药品监视管理局规则的网站上，发布相应的数据。 在《条例》之下，也有《化装品平安技术规范》、《化装品成效宣称评价规范》、《化装品分类规则和分类目录》以及《化装品标签管理方法》等配套的二级法规。 不同的成效宣称方向需求用什么方式停止评价，《化装品成效宣称评价规范》中的规则十分直观详细，在此不再赘述。

接上去，我会从成效宣称的评价方法动身，做一个详细的引见。

Two化装品成效评价方法体系引见及对比

化装品成效评价是化装品成效宣称的迷信支撑中，十分重要的手腕。那么成效评价就是经过一些方法，比如非细胞体系的方法、细胞生物学的方法，以及临床的人体实验等，对化装品的成效停止测试、剖析和解释。 目前支撑成效宣称的方法有三个大的版块，包括在体实验、体外实验以及消费者调查，体外实验即是法规中所说的实验室实验的方法。

01在体实验 首先来看一下在体实验，前面也提到，在体实验主要包括了人体实验和植物实验。 植物实验主要是前期在防晒剂、美白抗皱等范围有一定的运用，目前在体的实验主要还是依赖人体评价，人体评价也分为两个大的方向： 一个方向是客观评价，触及两个维度的客观评价，一个是视觉评价，需求医生或许经过专业培训的人员来展开，另一个是志愿者的自我评价，比如肤色改动、皱纹改善等评价。 另一个方向是仪器评价，望文生义——市面上会有各种类型、各种型号的仪器，展现皮肤参数，从而停止成效评价，比如检测美白成效的LAB仪和Mexmeter MX18，皱纹剖析仪器Derma-TOP HE、VC20等等。

02体外实验 在成效评价的实验室方法中，即体外的方法中，也可以进一步细分，其中物理化学法和生物化学法属于非细胞实验。 物理化学法主要是检测产品自身物理功用、特定化学成分含量的评价，来评价其效果。如在保湿中的运用：配方中的很多保湿剂，有吸水的作用，可以协助皮肤从环境中吸收水分，因此可以经过对角质层的称重，评价其能否具有保湿效果。 还有在防晒中十分典型的运用：比如对配方中防晒剂含量定量检测，证明配方中确实含有防晒剂且满足含量要求，从而证明配方具有防晒效果，或是将防晒剂涂抹在玻璃或许石英界面，经过检测其对紫外的反射作用来评价其防晒效果。 生物化学法主要是借助光谱剖析、电子显微镜等手腕，对影响成效的特殊目的，包括重要的生物分子，停止含量剖析。目前在生化法中停止较多的是抗氧化版块的DPPH和ORAC，主要针对不同的氧自在基和氮自在基停止抗氧化才干测评。除此之外，生物化学法在美白成效和美白活性物挑选方面也有一定的运用，比如体外检测蘑菇酪氨酸酶生机。 细胞生物学方法与前面两种非细胞检测体系相比，中心在于树立细胞模型，模拟人体的生理环境去培育这个细胞，*后去检测细胞接触受试物前后的变化，经过目的的变化来说明被检测的原料或许配方能否具有特定的成效。 以抗皱成效的检测为例，可以做细胞的增殖实验，也可以检测胶原蛋白的分解和分泌有没有提升，再比如检测衰老相关的基因，这些都是可以在细胞维度展开的。 替代检测会比单层的细胞实验更深一个维度，主要是基于体外构建的重组皮肤，无论在基因表达、组织结构和屏障功用方面，它都更接近自然皮肤，因此在化装品的平安评价方面运用十分普遍，比如欧洲对皮肤抚慰性、眼抚慰性评价的展开，主要就是依赖于皮肤模型。皮肤模型在化装品成效评价方面异样有着普遍运用，比如美白、保湿、抗皱以及抗污染等等。

03化装品成效评价方法对比 我们可以将这几种成效评价方法停止对比，从而协助我们在原料挑选、配方挑选中选择适宜的方法并运用。 首先我们看一下，非细胞体系的两种方法，物理化学法和生物化学法。 这两种方法的操作复杂，对实验室的规格也没有特殊要求，适用于作用机理比拟明白的原料、局部红品的成效评价以及成效原料的高通量挑选，但是这两种方法的缺乏和局限性在于，脱离了产品、脱离了活性物与皮肤相互作用的进程。 产品或许活性物，涂抹到皮肤上，能够会存在与皮肤的相互作用，因此检测结果容易遭到环境以及模型材质的影响，也不能完全真实地反映产品或活性物到皮肤上的效果，所以这两种方法只能用来停止粗略的挑选。 细胞生物学方法中运用固定来源的细胞，或经过动摇的细胞系展开的，在一致的生长环境下，细胞批量生长，因此细胞功用比拟动摇，且细胞生物学方法触及的范围较多，可参考的文献资料也更多，因此方法体系都愈加成熟。细胞生物学的方法，可以用于毒性剖析、机制研讨，和原料的高通量挑选等。 除了细胞生物学的方法以外，在体外检测中，主要的工具是3D皮肤模型，由于模型与人体皮肤更为接近，所以以模型为检测工具，消弭了皮肤结构以及照应方面的一些差异。 且由于模型适用于各种剂型的配方对皮肤机理以及作用效果的研讨，因此它也可用于人体实验前配方或许活性物的挑选。 人体实验是我们化装品客观评价和平安、成效宣称的主要方式，它对评价人员的专业性要求较高，且测试周期也较长，对受试者的依存性也比拟高，因此展开人体实验的机构，规格也比拟高。 人体实验测试时期，也会遭到一些要素的搅扰，比如志愿者的心情、身体变化，都能够会影响实验的准确性。因此人体实验也具有一定的局限性，每次检测的数据并不能保证是相对客观的。 几种成效评价方法的对比总结如下：

下篇内容预告： 三、体外检测评价逻辑及其运用范围 四、体外检测在原料/配方成效评价中的运用

未完待续

关/于/我/们 广东博溪生物科技有限公司依托于国际抢先的3D皮肤模型产业化中心技术，建成了片面的以体外平安与成效评价为中心的体外迷信检测体系 ， 掩盖化装品、口腔护理、发用品以及婴幼儿产品等，旨在为产品的开发、评价、注册备案、市场宣称等环节提供迷信支持和处置方案。公司已取得CMA资质认定，主导及参与制定集团规范15项，与多家国际、国际知名头部日化企业及科研院所、高校树立了包括基础研讨、产品开发、成效评价等方面的深度协作。 服/务/项/目