化妆品抗敏功效评价方法 去年5月1日起实行的《化妆品功效宣称评价规范》到底对我们有什么影响

敏理性皮肤（Sensitive Skin，SS）特指皮肤在生理或病理条件下发作的一种高反响形状，主要发作于面部，临床表现为遭到物理、化学、肉体等要素抚慰时皮肤易出现灼热、刺痛、瘙痒及紧绷感等客观症状，伴或不伴红斑、鳞屑、毛细血管扩张等客观体征。

一、体外实验

1、透明质酸酶抑制实验

透明质酸酶（HAase）是透明质酸（HA）的特异性裂解酶，抑制HAase的活性可保证HA含量和功用正常。透明质酸酶抑制实验是*典型的抗敏活性评价体外方法，以透明质酸酶抑制率为目的评价物质的抗过敏活性，透明质酸酶抑制率越大则抗过敏活性越强。

2、自在基肃清实验

线粒体在电子传递的进程中发生的自在基会攻击细胞膜、蛋白质甚至DNA，招致细胞的衰老甚至死亡，抑制自在基活性可以有效缓解由外界抚慰发生的过量自在基所招致的细胞结构功用退步，进而维护皮肤的正常屏障结构。自在基包括：DPPH·、羟基自在基（·OH）、超氧阴离子自在基、一氧化氮自在基（NO·）等。

3、红细胞溶血实验

红细胞溶血实验（RBC hemolysis test system）由欧洲替代方法验证中心（ECVAM）树立，*后用于替代Draize兔眼实验对化合物眼抚慰性的标识、筛查或机制研讨，其原理在于测定从红细胞中漏出的血红蛋白的量来评价细胞膜的损伤水平，血红蛋白漏出量越多，损伤越大。

此外，还可以经过研讨神经酰胺、AQP-3（水通道蛋白-3）、FLG（丝聚蛋白）、Caspase-14（半胱氨酸天冬氨酸特异性蛋白酶-14）、炎症因子等的表达来评价抗敏成效。

二、植物实验

除斑贴实验以外，多为抑制炎症乃至过敏反响，这方面的研讨不只限于皮肤，而且深化到外部器官和机体免疫系统。

1、豚鼠皮肤瘙痒模型止痒实验

2、豚鼠皮肤脱水模型的皮肤修复实验

3、主动皮肤过敏模型抗敏实验

2002年11月7日欧洲议会与欧盟理事会在布鲁塞尔达成协议，决议“从2009年起在欧盟范围内制止运用植物停止化装品毒性和过敏性实验，2013年制止运用植物停止化装品原料的平安性评价；逐渐不允许其成员国从本国出口和销售进举植物实验的化装品。”

三、人体实验

大局部抗敏成效化装品原料及产品的开发环节中，人体实验依然是必不可少的一局部，普通为激起斑贴实验。此外人体实验中还可以停止角质层水分含量实验、皮肤红斑指数测试、皮肤其他生理指数测试以及皮肤厚度、皮肤外表结构的改动，从而判别皮肤的敏理性状况。

1、客观评价

包括视觉评价（专家或医生评价）和受试者自我评价（调查询卷）。

2、半客观评价

罕见的有乳酸刺痛实验和辣椒素实验等。

乳酸刺痛实验：在室温下，将5％或10％的乳酸水溶液50μL涂抹于鼻唇沟及恣意一正面颊，区分在0，2.5，5和8 min时讯问受试者的自觉症状，按4分法停止评分（0分为没有刺痛感，1分为轻度刺痛，2分为中度刺痛，3分为重度刺痛）。然后将两次分数相加，总分≥3分者为乳酸刺痛反响阳性。

辣椒素实验：将直径为0.8 cm的两层滤纸放置于一侧鼻唇沟外约1 cm处及恣意一正面颊，将含量为0.1％的辣椒素50μL置于滤纸上，讯问受试者的觉得（1分为勉强可以发觉，2分轻度可以发觉，3分为中度可以发觉，4分为重度可以发觉，5分为疼痛）。假设受试者的灼痛觉得继续时间>30 s，且水平≥3分者为阳性。

SLS皮肤抚慰实验：将一定浓度的SLS置于斑试器内，局部封包于受试部位，24 h后去除斑试器并于去除斑试器后特定时间观察受试部位皮肤变化，停止I临床评分及无创仪器检测。

3、客观评价

客观评价法是经过仪器对受试者运用化装品前后的皮肤形状参数停止采集、样本剖析和统计剖析，进而对化装品停止成效评价的一种方法。

经皮水分流失（TEWL）、皮肤厚度和密度、水分含量、油脂分泌量、酸碱度（pH值）、红斑指数（Erythema index，EI）、色素指数（Melanin index，MI）及弹性（R2／R5／R7）等基础生理目的，可以在一定水平上将其屏障功用停止量化表征。

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参考资料：

[1] 樊琳娜. 敏感皮肤成因解析及化装品抗敏活性评价停顿. 日用化学工业. 2015.

[2] 王欢. 化装品成效评价(V)-舒缓成效宣称的迷信支持. 日用化学工业. 2018.

[3] 董银卯. 化装品配方设计7步. 化学工业出版社.

在2021年5月1日起，新版《化装品成效宣称评价规范》正式实施，有很多人，不论是消费者还是企业都不太清楚，这个规范意味着什么。

抵消费者来说意味着什么？意味着你的权益被全方位保证，说深刻点，就是你会很少再被商家蒙骗了。

在过去小姐姐比如买面膜或许说买护肤霜等化装品时分，那下面字眼花里胡哨，眼花纷乱的，比如什么：祛痘、滋养、修护、保湿、抗皱，随意1个面膜，1个面霜就通知你这能抗衰老，能保湿，能怎样怎样。

就觉得你只需用了一段时间，你皮肤就能吹弹可破，一夜焕发婴儿肌一样，可实践呢？并没有，说白了这种就是智商税。

这些商家为什么敢动不动就是祛痘、修护，为什么敢随意张口就来？说究竟就是缺乏规范，由于在成效这一块相关的政策管理是个空白，没有人会管说你这面膜保不保湿，抗不抗皱，只需别出事就行。

也就是说以前所保证的是集美们的及格线，保证化装品什么的不会损伤皮肤，商家承诺的什么成效，那属于如虎添翼。

但是，从去年5月1号以后，这种状况就不！允！许！再有了！由于去年发布的《化装品成效宣称评价规范》就是针对这些成效以维护消费者权益。

这个新规共规则了20种化装品成效宣称的评价项目要求。这个规则能有多么严谨呢？就比如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种成效，以前是张口就来，如今商家需停止人体成效评价实验，就是要找真人来测评，实验，经过了你这产品才可以说，你这玩意可以防晒、祛痘什么的。

所以集美们，你们以后再买化装品碰到在这6种字眼就可以选购了，由于这种普通都是经过检测认证的，是靠谱

这波是利好消费者的，那么对企业来说呢？则是更好协助企业规范自己产品。

那么对企业来说意味着什么呢？就意味着从2022年1月1日起，新品停止注册/备案时需对成效宣称停止评价，并在国度药监局指定的专门网站上传产品成效宣称依据的摘要，若无充沛的迷信依据不得随意变卦成效宣称。

在此之前已经过注册备案的化装品，也需“补交”化装品成效宣称评价，即第三方成效测评报告。

小检在这里也分享一下详细时间吧。

详细时间节点为：

1.2021年5月1日前已完成注册/备案的化装品，应当于2023年5月1日前补交第三方成效测评报告；

2. 在2021年5月1日-12月31日时期完成注册/备案的化装品，应当于2022年5月1日前补交第三方成效测评报告。

再跟做化装品企业的再多聊几句吧~国度药监局发布的《化装品成效宣称评价规范》，共规则了20种化装品成效宣称的评价项目要求。

而小检在下面也提到过了，其中，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护6种成效需停止人体成效评价实验；除保湿、护发、特定宣称（原料成效）3种成效可提供文献资料或研讨数据外，其他11种成效均需在人体成效评价实验、消费者测试、实验室实验3种方法中任选其一停止成效评价。

之前在旧系统上完成注册/备案的产品，补交资料时需经过新注册备案平台提交。

而未在规则时间内依照要求上传成效宣称依据摘要的，留意！敲黑板啊！划重点啊！假设没在规则时间上传成效依据摘要的，轻则处以1-3万元罚款，重则停产停业，处相关担任人3-5万元罚款。

看明白了吗？只需是有些化装品企业去年完成了这个注册备案，假设在往年5月1日前没有补交第三方成效测评报告，那基本上就是要罚款，而且是责任到人的罚款。

这是红线！不能跨越。

包括之前祛痘、滋养、修护等原本只需做惯例检测的普通化装品，如今也被归入人体成效评价实验的范围，所以你家化装品只需成效中有以上字眼，那就必需要去补觉第3方成效测评报告喔~

小检在这多说1句，在一切检测方法中，人体实验是*贵的，小检继续在这多说1句，在化装品检测中，小检对接了不少优质的检测机构，此外还是1对1的效劳，检测报告按时按质送到手，企业可坐享报告配送效劳。

而如今曾经是3月底了，离*后化装品补觉第三方检测报告日期5月1号，也就1个多月了，小检这里也是单子多到爆炸，由于在小检这里，很多化装品企业从到我们这里订购，到提交委托信息到*后支付检测费用，这全都可以在线完成，他们不用出门就可以完成报检流程，报告按时按质送到手。

而且可以在*短时间内完成，可以赶在5月份之前，把第3方检测报告拿到手。

希望广阔企业能配合政策要求，我们一同来给消费者提供名副其实的化装产品，身体力行做到诚信运营，共同去守护消费者的权益。

只要消费者对产品有决计，我们的产品有公信力，而小检也更置信一切按要求经过专业检测的企业一定能走得更远，能攀爬到更高的山峰。

以上