《化妆品功效宣称评价指导原则》起草说明 关于特殊化妆品功效宣称评价依据摘是否会公布

《化装品成效宣称评价指点准绳》

起草说明

为规范和指点我国化装品成效宣称的评价任务，配合《化装品监视管理条例》的实施，国度药品监视管理局组织起草了《化装品成效宣称评价指点准绳》（征求意见稿）（以下简称“指点准绳”）。现就起草任务的有关状况说明如下：

一、必要性

依据《化装品监视管理条例》第二十二条的要求，化装品的成效宣称应当有充沛的迷信依据，且化装品注册人、备案人应当在国务院药品监视管理部门规则的专门网站发布成效宣称依据的相关资料，接受社会监视。目前，除防晒及防晒产品的防水成效需求依据《化装品平安技术规范》的要求停止成效评价外，并未对其他化装品成效宣称提出要求。

为保证消费者的合法权益，规范行业行为和促停止业安康开展，经过对现有化装品成效宣称评价体系、国际外评价方法及评价部门/机构的调研剖析，结合我国化装品法规要求及行业实践状况，起草本指点准绳，为化装品成效宣称评价任务提供指点依据。

二、主要内容

（一）坚持迷信性和可行性。普遍参考欧、美、日、韩相关法规、行业/学术组织发布的成效宣称评价方法和文献资料的基础上，充沛结合我国行业现状，对化装品成效宣称评价的内容、范围、责任主体、总体准绳、方法选择和机构选择等提出基本要求。

（二）坚持行业自律及规范性。规则化装品注册人、备案人应当实行其主体责任，在国度药品监视管理局规则的网站向社会地下化装品成效宣称依据的摘要，经过社会监视的方式，而不是行政审批来处置成效宣称的真实性效果。

三、需求重点说明的效果

（一）关于成效宣称评价范围。依据国际外对成效化装品的分类和我国《化装品分类规则和分类目录》（征求意见稿）中的成效宣称分类用语，对比研讨后发现“防脱发、防晒、祛痘”等化装品的运用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严厉管理。《指点准绳》规则了化装品成效宣称评价准绳，消费者可经过感官识别的，或产品经过物理作用发失效果且在标签中明示的，可豁免提交成效宣称评价资料。

（二）关于成效宣称评价机构。化装品成效宣称评价的责任主体为化装品的注册人、备案人，可自行或委托具有相应才干的评价机构承当成效宣称的评价任务。防晒、祛斑美白、防脱发和新成效应委托化装品注册备案检验机构评价和方法验证。

（三）关于成效宣称评价方法。评价方法可选用国际外相关法规、规范、规范规则的方法，威望组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志地下宣布方法等，也可运用阅历证的实验室自拟方法。同一成效宣称有多种可选择的评价方法时，应优先选择我国现行法律法规、国度规范或技术规范中的方法。防晒、祛斑美白、防脱发成效宣称评价选择《化装品平安技术规范》以外的方法时，需停止方法验证。

（四）关于祛斑美白成效评价交叉参照。思索到我国的行业现状，在调研了祛斑美白成效作用机制、影响成效发扬的主要要素及祛斑美白成效评价方法的基础上，参考防晒化装品管理阅历，对祛斑美白成效评价交叉参照提出准绳性要求。

（信息来源：化装品检定所；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司化装品注册部 http://www.zhuceabc.cn）

1、背景

依据我国 2008 年 9 月 1日起实施的《化装品标识管理规则》，化装品是指以涂抹、喷洒或许其他相似方法，施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等)，以到达清洁、颐养美化、修饰和改动外观，或许修正人体气息，坚持良好形状为目的的产品。依据《化装品卫生监视条例》，化装品又分为普通化装品和特殊用途化装品。特殊用途化装品包括育发染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒九类化装品，特殊用途化装品以外的化装品即为普通化装品。

2、化装品成效评价

近年来，人们对生活质量追求不时提高，已不再复杂地视化装品为化学产品，而是对其平安性和成效性提出更高的要求，如化装品的保湿、美白、防晒、祛斑、抗皱、育发、染发等效果，是消费者运用化装品所追求的基本动身点。化装品的成效评价是一个多层面多途径的复杂体系，按评价目的的性质可分为客观半定量评价和客观量化评价。客观评价以人的客观判别为规范，不需求特殊的设备和仪器，经济简便，但易受集体客观觉得差异的影响;客观评价需求经过特殊的仪器设备对皮肤、毛发等停止专业测量，客观影响要素较少，但需求购置较昂贵的专业仪器和需求具有专业知识的技术人员来停止。

在化装品配方的研发、成效测试、产品宣传证明、市场推行及皮肤研讨、职业安康相关监测和临床实验等进程中，都离不开对化装品的某些特定成效停止测试和评价。化装品某种成效的评价可经过一种或结合多种方法停止，常用评价方法包括人体实验(如临床评价、仪器定量测试、图像剖析和志愿者自我评价)、离体实验和体外测试等。

3、化装品成效评价常用仪器

（1）皮肤测试类仪器

皮肤油脂测试、皮肤弹性测试、皮肤水分测试、皮肤水分流失测试、皮肤酸碱度测试、皮肤色度测试、皮肤光泽度测试、皮肤超声诊断仪、皮肤摩擦力测试、皮肤敏感度测试等。

（2）防晒测试类仪器

防晒指数测试（体外法）、紫外线日光模拟仪（人体法）。

（3）成像测试类仪器

皮肤快速光学三维成像系统、面部数字成像系统、皮肤显微镜、人体三维成像系统、激光散斑血流灌注成像仪等。

（4）头发测试类仪器

头发多功用综合测试、头屑图像剖析系统等。

备注：信息来源于网络，侵删。

《化装品成效宣称评价规范》中有提到：具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护成效的化装品，应当经过人体成效评价实验方式停止成效宣称评价。那么修护成效的人体成效评价该如何去做呢？（修护是指有助于维护施用部位保证正常形状的成效。皮肤修护是一个临时的进程，所以需求临时成效测试，普通为周围）

关于实验方法，《化装品成效宣称评价规范》中也有提到：除有特殊规则的情形外，化装品成效宣称评价实验应当优先选择下列（一）（二）项实验方法，（一）（二）项未作规则的，可以恣意选择下列（三）（四）项实验方法：

（一）我国化装品强迫性国度规范、技术规范规则的方法；

（二）我国其他相关法规、国度规范、行业规范载明的方法；

（三）国外相关法规或技术规范规则的方法；

（四）国际外威望组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊地下宣布的方法或自行拟定树立的方法，在展开成效评价前，评价机构应当完成必要的实验方法转移、确认或验证，以确保评价任务的迷信性、牢靠性。

虽然目前国度和行业中还没有对修护成效构成一致检测体系和实验方法，但是检测机构关于修护成效的人体成效评价还是比拟有阅历的，主要有以下维度：经皮水分流失（TEWL）、角质层厚度、皮肤屏障损伤部位或血红素含质变化、角质层剥落前后皮肤外表及深层水分散布及含质变化等。

一、经皮水分流失（TEWL）

TEWL（Trans Epidermal Water Loss）值是非创伤性客观检测皮肤屏障功用的主要参数，也是保湿类化装品成效评价的重要参数之一，经常用于评价护肤产品的功用。文献中常用的仪器为Tewameter，也有芬兰Delfin经皮水分流失测量仪VapoMeter。

测试方法：每天运用样品2次，延续运用28天（即周围）。区分在D0、D14、D28停止临床测试和评价。产品运用28天后，TEWL值越低标明经皮水分流失量越少，角质层的屏障功用越好，即修护成效越好。

二、乳酸刺痛实验（LAST）

LAST（Lactic acid tingling test）是一种半客观评价方法，被以为是评价敏理性皮肤的*有效方法。其机理为：当皮肤屏障受损，乳酸进入皮肤后，抚慰无髓C类神经，从而发生刺痛感。

测试方法：恒温恒湿环境下，将10%乳酸溶液50 μL涂抹于鼻唇沟及恣意一正面颊，区分在2.5min和5min时讯问受试者的自觉症状，按4分法停止评分（0 分为没有刺痛感，1分为轻度刺痛，2分为中度刺痛，3分为重度刺痛）。然后将两次分数相加，总分≥3分者为乳酸刺痛反响阳性。

乳酸刺痛实验也是需求每天运用样品2次，延续运用28天（即周围）。区分在D0、D14、D28停止测试和评价。假设运用测试产品28天后乳酸刺痛评分值较运用前降低，且具有统计学意义，则说明皮肤对外界抚慰的反响性降低，即产品具有修护成效。

三、皮肤红斑指数

皮肤红斑指数（Erythema index，EI）反映了面部毛细血管的状况，直观表现炎症水平，是一种客观评价方法；皮肤红斑指数越低，产品修护肌肤、改善皮肤红斑反响的效果越好。

测试方法：运用VISIA-CR皮肤检测系统，选定面部被测区域，主要测定各区域红斑指数EI值。

假设运用测试样品28天后，皮肤的红斑指数较运用前降低，且具有统计学意义，则说明产品具有修护成效。

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参考资料：

[1] 《化装品成效宣称评价规范》

[2] 雷翠婷. 皮肤修护类化装品成效评价方法讨论. 日用化学品迷信. 2021.

[3] 王鹏. 化装品保湿成效人体评价实验方法. 日用化学品迷信. 2021.

[4] 王欢. 化装品成效评价(V)-舒缓成效宣称的迷信支持. 日用化学工业. 2018.

[5] 欧婷婷. 舒缓修复产品成效评价方法研讨. 广东化工. 2020.