卫生行业标准《消毒产品检测方法》公开征求意见 紫外线杀菌灯测评丨杀菌效果实测，杀灭率99.9%到底是不是噱头
卫生行业规范《消毒产品检测方法》地下征求意见
- 规范形状：审核阶段
- 末尾日期：2022-06-15
- 完毕日期：2022-07-15
《消毒产品检测方法》解读
《消毒技术规范》（2002年版）是我国现行有关消毒实验*片面和威望的参考资料，该规范实施以来，对促进我国消毒事业的开展、提高消毒产质量量、指点医院消毒和疫源地消毒、控制医院感染等方面发扬了重要作用，但随着消毒技术的开展，消毒新产品和新方法不时出现，现有评价方法无法验证新消毒方法的有效性和平安性，消毒评价体系急需更新和完善。
2018年发布了WS 628-2018《消毒产品卫生平安评价技术要求》，该规范规则了*类和第二类消毒产品的卫生平安评价要求及相关检验项目，但局部项目没有详细检测方法和评价目的。
《消毒技术规范》（2002年版）的消毒产品检验技术已无法满足现有消毒技术，因此，亟需抵消毒产品检测方法制定系统完善的规范。
本规范为初次制定的方法类规范，主要内容包括消毒产品检验的基本要求、消毒产品消毒效果检验与评价方法、理化检验技术、毒理学实验技术等四大局部，适用于评价消毒产品平安性和有效性的检测任务。
本规范的制定在进一步完善了消毒规范体系的同时，保证了消毒产质量量，在控制疾病爆发盛行、医院感染控制、突发公共卫生事情处置及家庭卫生消毒等方面发扬重要作用。
本规范以《消毒产品检验技术指南》（征求意见稿）为基础，结合现行消毒规范，确定规范框架和内容。
01 消毒产品检验的基本要求
本节内容是从人、机、料、法、环等角度提出消毒产品检测时需满足的基本要求，包括了实验室要求、人员要求、消毒效果检验要求、理化检验要求、毒理学评价要求、结果记载和报告要求等，相关内容参考GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》和《消毒技术规范》（2002年版）。
02 消毒效果检验与评价方法
本节内容是抵消毒产品消毒效果的检验与评价，包括消毒剂消毒与灭菌效果的实验室、模拟现场和现场实验，空气消毒实验，水消毒实验，消毒（灭菌）器械鉴定实验、消毒灭菌指示物鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验等。
消毒剂实验室、模拟现场和现场实验、空气消毒实验等实验方法是在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，参照GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》和GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》、WS/T 683—2020《消毒实验用微生物要求》等编制而成。 水消毒效果评价实验在《消毒技术规范》（2002）基础上，参考GB 18466-2005《医疗机构水污染物排放规范》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生平安评价规范》（试行）等编制而成。 消毒（灭菌）器械鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验是在《消毒技术规范》（2002）基础上，参照GB 28235-2020《紫外线消毒器卫生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28233-2020《次氯酸钠发作器卫生要求》、GB 28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》、GB 27955-2020 《过氧化氢气体等离子体高温灭菌器卫生要求》、GB/T 19633-2015《*终灭菌医疗器械包装》、《中华人民共和国药典》等编制而成。 消毒与灭菌指示物鉴定实验参考了国际外相关规范，生物指示物参考了GB 18281-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33417-2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》以及ISO 11138系列规范。
化学指示物参考了GB 18282-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列规范、GB/T 33418-2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》以及ISO11140系列规范。测试设备的相关内容参考了GB/T 24628-2009 《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》，B-D管腔设备测试内容参考了EN867-5，压力蒸汽灭菌敷料类PCD测试内容参考了AMMIST 79等规范。
过氧化氢气体等离子体（包括过氧化氢气体）灭菌五类化学指示物测试要求局部以GB18282.1附录C及GB/T 33417为依据停止编制。延长培育时间分歧性评价局部参考了美国FDA生物指示物上市前通知510（k）。
03 理化检验技术
本节内容分为九个局部，包括消毒产品原料或双方制剂的测定方法，复方消毒剂有效成分含量测定，pH值、氧化恢来电位（ORP）、铅、汞、砷的测定，消毒剂动摇性测定以及对金属腐蚀性的测试等外容。在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，结合各项消毒剂规范中更新的有效成分测定方法编制而成。消毒剂动摇性和金属腐蚀性的测试方法与GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T 38499-2020《消毒剂动摇性评价方法》坚持分歧。
04 毒理学实验技术
本节内容包括了急性经口毒性实验、急性吸入毒性实验、皮肤抚慰实验、急性眼抚慰实验、阴道黏膜抚慰实验、皮肤变态反响实验、亚急性经口毒性实验、致突变实验、亚慢性毒性实验、致畸胎实验、慢性毒性实验、致癌实验等12项毒理学实验，本局部与GBT 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》坚持分歧。
《消毒产品检测方法》起草组
2021年4月9日
附件：1.《消毒产品检测方法》报批稿.pdf
可复制下方网址到阅读器进入官网查询下载《消毒产品检测方法》报批稿。http://wsbz.nhc.gov.cn/wsbzw/
来源：卫生安康规范网，封面图来源图怪兽，食品微生物检测小编整理。 提示：文章、视频、图片等一切内容，仅用于学习交流，若有侵权内容及其他涉法内容，请及时联络删除或修正，特此声明！
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谁知道实验室检测清洁用品的灭菌效果的实验方法?
如题所示
卫生行业规范《消毒产品检测方法》地下征求意见 紫外线杀菌灯测评丨杀菌效果实测，杀灭率99.9%究竟是不是噱头？ 健明迪检测
如何验证医药和生物技术行业灭菌值（F和F0值）？
在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌反省法检出。因此，有必要对灭菌方法的牢靠性停止验证。F与F0值可作为验证灭菌牢靠性的参数。
F值
F值为在一定温度（T）下，给定Z值所发生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所发生的灭菌效果相反时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。
F0值
F0值系在灭菌进程中验证干冷灭菌牢靠性的比拟参数。规则干冷灭菌参比温度为121℃，以特别耐干冷的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相反灭菌效能的121℃干冷灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌进程中只需记载被灭菌物品内的实践温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记载仪附有F0计算器，在灭菌进程中和灭菌后，自动显示F0值。当F0值大于8分，即可确认到达牢靠的灭菌效果。
F0值为规范灭菌时间，系灭菌进程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所发生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所发生的灭菌效果相反时所相当的时间（min）。也就是说，不论温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。
灭菌值公式lethality fomula
关于热压灭菌法，参比温度定为121℃，参比微生物选择嗜热脂肪芽胞杆菌，其Z值为10℃，此时失掉的F值称为F0值。用公式表示为
F0值定义为，一定灭菌温度(T)，z值为10℃发生的灭菌效果，与121℃Z值10℃发生的灭菌效能相反时所相当的时间(min)。也就是F0是将被灭菌物品在灭菌进程中不同的受热温度与时间折算到与热压121 ℃灭菌时热效能相当的灭菌时间。
虹科Ellab灭菌验证方法 自1949年以来，虹科Ellab不时是您的验证协作同伴，提供医药和生物技术行业抢先的精度和质量的热验证处置方案，包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ效劳，以及租赁效劳和校准效劳，我们以专业的客户支持方案，包括技术支持，现场和工厂校准，效劳才干等赢得客户的信任。ELLAB效劳于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖简直一切的进程中验证处置方案，包括在灭菌，冷冻枯燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度散布验证，巴氏灭菌等多种运用。
虹科ValSuite Pro验证软件自带灭菌值计算（默许F0）
ValSuite Pro是ELLAB著名的验证和校准软件，契合FDA 21 CFR Part 11的要求，并确保了数据的完整性，具有审计追踪和权级分配的功用。ValSuite的功用包括具有明白经过/失败规范的自定义报告、测试模板、数据剖析、监控、实时数据等。ValSuite支持多种言语版本，包括中文，可以在Windows 7、8和1032/64 位系统下运转。其弱小的数据剖析工具，增加了定位关键数据的时间，提供验证的任务效率。
灭菌值计算
虹科ELLAB的温度验证软件ValSuite自带灭菌值计算功用，默许自动计算F0。以下是计算公式：
Δt：测量被灭菌物料温度的时间距离，通常为0.5~1min
T ：每个时间距离所测得的灭菌物料的温度
Tb ：参比温度（通常为121℃）
Ps：1. 在 ValSuite™软件中，致命性提升的限制是50.000。
2. D 值—灭菌值计算的增加因子默以为1。假设 D 值为2，灭菌值计算将除以 2，依此类推
3. F0（干冷灭菌）普通灭菌方法，例如高压釜（（灭菌值公式）按分钟计算）
默许值： 参考温度：121.11℃。
*小致死温度：91.11℃。
Z 值：10.00。
操作步骤
1< 添加灭菌值>
2< 灭菌值计算 >
了解更多关于灭菌温度验证的处置方案和运用案例，请访问ELLAB中文网站：honglusys.com/ellab/
