【金鉴出品】UV LED紫外线杀菌灭菌实验效果该怎么评估 医疗器械中环氧乙烷检测灭菌残留分析

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透才干强和灭菌效果好等特点，被普遍运用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷自身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充沛挥发，残留毒性到达一定量时就会对人体发生危害。 目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装资料中残留无机溶剂*行之有效的方法是顶空气相色谱法。GC-9280型公用气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品（气-液或气-固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，应用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵复杂，分别效果好，剖析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的剖析，是医疗器械灭菌质量控制的必备检测。 医疗器械中环氧乙烷残留剖析公用气相色谱仪 依据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法 一． 概述：环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在消费和运用中要活期对其停止检测。环氧乙烷（EO）检测处置方案是用顶空气相色谱法定量测定曾经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷剖析气相色谱方案仪器配置合理、操作复杂、结果牢靠，是医疗器材消费厂及医院的适用检测方案。。 二． 检测目的：环氧乙烷（EO） 三． 仪器配制： 气相色谱仪GC9280（北京普瑞剖析仪器有限公司消费）、顶空进样器、氮氢空一体机、非极性色谱柱 四． 试剂：环氧乙烷（EO）规范品 五． 实验条件： 柱温：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃ 顶空进样器：样品加热80℃，阀箱80℃，管路120℃ 六. 操作进程:进样量1mL,内标法剖析 七．图谱：

八． 参考依据：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008 九．仪器配置：

十、样品处置 有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量：，1.模拟运用浸提法和极限浸提法。 1.1模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品运用的方法。这一模拟进程使测量的EO残留量相当于患者运用该器械的实践EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于初次测得值得10%，或浸提测得的累积残留量无清楚添加。 1.2宜在取样后制备储藏液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保管。 1.3援用本局部方法时，若未规则浸提方法，则均按极限浸提方法停止。 2模拟运用浸提法 2.1采用模拟运用浸提法时，应该产品规范中依据产品的详细运用状况，规则在*严厉的预期运用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件： 2.1．1浸提介质：用水作为浸提介质： 2.1 . 2浸提温度：整个或局部与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提： 2.1.3 浸提时间：当确定浸提时间时，应思索在引荐或预期运用*为严厉的时间条件下停止，但不短于1h： 2.1.4 浸提外表：器械与药液或血液接触的外表。 3 极限浸提法 3.1极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。 3.1．2本局部引荐以水为溶剂的极限浸提方法。注：GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。 4极限浸提法实验步骤 4.1供试液制备 取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件停止实验，截为5mm长碎块(或10mm2片状物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精细参与5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。 4.2环氧乙烷规范贮备液配置 取外部枯燥的50mL容量瓶，参与约30mL水，加瓶塞，准确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，悄然摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为规范贮备液 4. 3绘制规范曲线 用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的规范溶液。准确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。 运用顶空进样器进样（详细操作建顶空进样器操作步骤） 5实验样品的测量 5.1用顶空进样器进入环氧乙烷剖析公用气相色谱仪器，记载环氧乙烷的峰高（或面积） 5.2依据规范曲线计算出样品相应的浓度。 5.3假设所测样品结果不在规范曲线范围内，应改动规范溶液的浓度重新作规范曲线。 6.结果计算 6.1环氧乙烷残留量用相对含量或相对含量表示。 6.2按规范方法中公式计算单位产品中环氧乙烷相对含量

消毒剂检测项目

①戊二醛类消毒剂停止加pH调理剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做*运用浓度溶液。

②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。

③依据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和运用范围停止相应的指示微生物实验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂运用范围中，用于普通物体外表和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌实验；用于洁具外表消毒的应做白色念珠菌定量杀菌实验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌实验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活实验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌实验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌实验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌实验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌实验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的依照标签、说明书杀灭微生物类别和运用范围确定一项抗力*强微生物的杀灭实验。

⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌实验用无机搅扰物质浓度为0.3%。

⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场实验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力*强指示微生物停止实验。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性实验及一项致突变实验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做屡次皮肤抚慰性实验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼抚慰性实验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜抚慰性实验。

杀菌功用检测报告，参照检测规范：

1）《消毒技术规范》（2002年版）中的2.1.8.2 抑菌环实验

2）《消毒技术规范》（2002年版）中的2.1.8.4 *小抑菌浓度测定实验

3）《消毒技术规范》（2002年版）中的2.1.8.7振荡烧瓶实验

4）《消毒技术规范》（2002年版）中的2.1.8.8浸渍实验

5）水的消毒效果鉴定实验

6）《消毒技术规范》（2002年版）中的2.1.1.7 细菌定量杀灭实验

7）《消毒技术规范》（2002年版）2.1.5灭菌与消毒器械消毒成效鉴定实验