简述灭菌效果检测的内容 灭菌效果监测 - 生物指示剂
简述灭菌效果检测的内容？ 灭菌效果监测 - 生物指示剂 健明迪检测
ZAJC中安检测：依据《医院消毒供应中心第3局部：清洗消毒及灭菌效果监测规范》，对环氧乙烷灭菌的生物监测灭菌时间应该到达30分钟才契合相关规...灭菌效果监测 - 生物指示剂
常用灭菌方法
依据灭菌目的物和水平､污染微生物状况及待处置物品和环境的不同,选择合理的灭菌方法,对确保灭菌质量有着重要意义.
| 干热法由于运用方便､对金属制品锈蚀较少､可用于畏湿耐高热物品､干冷难以穿透的物品､或废弃物品和渣滓等独列之处而成为消毒灭菌方法的重要组成之一. 干冷法中,热压蒸汽法具有杀菌谱广,杀菌作用强,效果*牢靠,作用快速等优势,到目前为止,无任何一种灭菌方法能完全替代热压蒸气法. 电离辐射法是一种具有穿透力强､杀菌彻底､尤其可对包装后物品灭菌､且物品无温升､无残留毒性､平安牢靠的灭菌方法. 环氧乙烷,过氧化氢等可以杀灭一切微生物,包括细菌繁衍体､细菌芽孢､真菌和病毒等.[1] |
生物指示剂
| 生物指示剂一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的功用､灭菌顺序的验证､消费进程灭菌效果的监控等.用于灭菌验证中的生物指示剂普通是细菌的孢子.[2]可用于蒸汽,环氧乙烷,干热,过氧化氢和辐射灭菌进程的监控.生物指示剂中包括一定数量的一种或多种孢子,可制成安瓿预装,滤纸条和悬浮液等多种方式.还有不同灭菌条件下多种材质要求的载体,例如玻璃,铝,钢,PVC等.产品还可以依据要求,消费定制尺寸的生物指示剂. |
美国药典[USP,United States Pharmacopoeia],欧洲药典[EP,European Pharmacopoeia]和德国药典[DAP,Deutsches Arzneibuch]等法规都建议在药品,容器,培育基,医疗器械等的灭菌进程中运用生物指示剂
利奔驰系列一切生物指示剂均具有报告D和Z值,存活时间,杀灭时间,种群和纯度的证书.一切生物指示剂均在严厉控制的环境中消费,以满足USP和EP中指示的要求,并契合ISO11138[3]和EN 866[4]法规.
Reference:
【1】.王志敏《消毒与灭菌方法的选择》医药工程设计杂志Pharmaceutical & Engineering Design 2003,24(3)
【2】.中国药典2015年版.第四部,通则1421-灭菌法,生物指示剂
【3】.ISO 11138,医疗保健产品灭菌-生物指示物,Sterilizationof health care products - Biological indicators
【4】.EN 866,用于处置水供人类食用的化学品-聚合氯化铝氢硅硫酸铁, ChemicalsUsed For Treatment Of Water Intended For Human Consumption - PolyaluminiumHydroxide Silicate Sulfate
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杀菌测试
国度卫生计生委要求*类、第二类消毒产品初次上市前需求自行或许委托第三方停止卫生平安评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生平安评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。政府单位备案申报需求排队，周期太长，影响新品上市，微谱技术为客户提供专业备案申报效劳，弱小技术支持加周期优势，为客户产品上市提供高效保证。
检测范围
| 备案检测产品类别 | 抢手产品 | |
| 消毒剂 | 手、皮肤、粘膜、餐饮具瓜果蔬菜、生活饮用水、游泳池水医院污水、空气医疗器械和用品（灭菌与高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 ）普通物体外表和织物、其他 | 胍类消毒剂 |
| 季铵盐类消毒剂 | ||
| 含碘消毒剂 | ||
| 二氧化氯消毒剂 | ||
| 过氧化物消毒剂 | ||
| 戊二醛类消毒剂 | ||
| 乙醇消毒剂 | ||
| 酚类消毒剂 | ||
| 含溴消毒剂 | ||
| 其他新型消毒剂 | ||
| 抗（抑）菌剂 | 皮肤、粘膜、阴道 | 植物性成分抗（抑）菌剂 |
| 化学类成分抗（抑）菌剂 | ||
| 卫生用品 | 妇女经期卫生用品、隐形眼镜护理用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品 | 尿不湿 |
| 卫生巾 | ||
| 纸尿裤 |
检测项目
| 产品类别 | 检测项目 | 检测规范 |
| 消毒剂 | 外观有效成分含量测定pH值测定动摇性实验延续运用动摇性实验铅、砷、汞的测定金属腐蚀性实验实验室对微生物杀灭效果测定模拟现场实验或现场实验毒理学平安性检测总体功用实验 | 《消毒技术规范2002版》各类消毒剂相应国标各企业备案的企业规范 |
| 抗（抑）菌剂卫生用品 | 有效成分含量测定动摇性实验pH值测定 | 《消毒技术规范2002版》GB 15979-2002 一次性运用卫生用品卫生规范各企业备案的企业规范 |
| 微生物目的：细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌 | ||
| 杀灭（抑制）微生物目的：大肠杆菌杀灭（抑制）实验金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）实验白色念珠菌杀灭（抑制）实验其他微生物杀灭（抑制）实验毒理学目的检测 |
