消毒防护产品如何进行检测  灭菌器检测项目及标准

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品等等十分多的范围。所以，消毒产品的检测就是十分重要的一项任务了。

检测周期：

5~10个任务日

检测规范：

DB、GB、GB/T、WS、GA/T、TB/T等等。

消毒防护产品检测内容：

针抵消毒防护检测项目，健明迪检测提供更片面的检测效劳。依据消毒防护产品检测的种类，检测的项目有：口罩、呼吸防护产品检测；消毒剂质量检测/备案申报；医用防护服检测；医用防护手套检测；医用面部防护产品检测；防护产品原资料检测等效劳。依据消毒防护检测的项目，健明迪检测提供包括：消毒剂检测、抑菌剂抗菌剂检测、卫生用品检测、口罩检测、防护产品检测项目等片面的消毒防护产品检测效劳。

消毒防护产品检测种类：

消毒防护产品口罩、呼吸防护产品检测：一次性医用口罩、医用N95口罩、普通医用口罩、日常防护口罩、工业防护口罩、民用防护口罩、棉布口罩、无纺布口罩、高分子资料口罩、防护面具、活性炭口罩、防护面罩、PM2.5防护口罩、防毒面具等。

消毒防护产品消毒剂质量检测/备案申报：疫情以后，局部消毒剂可在检测有效含量和PH合格后紧急上市，并同步依据WS628-2018停止检测备案。卫生平安评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。消毒剂类别：胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂等。

消毒防护产品医用防护服检测：一次性医用防护服检测、医用防护服，现行的GB 19082-2009《医用一次性防护服》规范是我国医用一次性防护服的国度强迫性规范，健明迪检测可以依据国标提供CMA、CNAS资质报告等。

消毒防护产品医用防护手套检测：健明迪检测可以依据国度规范、ISO规范、美国ASTM规范、欧盟EN规范等相关规范，为您提供专业的防护手套检测，围绕物理功用、拉伸功用、化学功用、生物学评价等方面停止专业测试。

消毒防护产品医用面部防护产品检测：医用护目镜、医用防护帽、医用面罩、防护面屏、防护头套、一次性护目镜，主要测试项目：设计和制造要求、资料（镍释放）、面部掩盖和视野区域、光学要求、透射比特性、散射光、外表质量、*稳固度、增强稳固度、高温动摇性、抵抗UV辐射、抗腐蚀、阻燃性、高速冲击等。

消毒防护产品防护产品原资料检测：普通复合水刺无纺布内在质量检测项目：单位面积质量偏向率、单位面积质量不匀率、横向断裂强力、吸收量、耐摩擦色牢度、幅宽偏向；功用性复合水刺无纺布内在质量检测项目：单位面积质量偏向率、单位面积质量不匀率、横向断裂强力、耐摩擦色牢度、幅宽偏向、抗渗水功用等。

消毒防护产品检测项目：

消毒剂检测项目外观、有效成分含量测定、pH值测定、动摇性实验、延续运用动摇性实验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性实验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场实验或现场实验、毒理学平安性检测、总体功用实验。

抑菌剂抗菌剂项目有效成分含量测定、动摇性实验、pH值测定、微生物目的、 细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌。

卫生用品检测项目大肠杆菌杀灭（抑制）实验 金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）实验 白色念珠菌杀灭（抑制）实验 其他微生物杀灭（抑制）实验 毒理学目的检测。

口罩检测项目理化目的 微生物目的 毒理学过敏性目的。

防护产品检测项目功用检测，防护等级检测，微生物检测，气密性检测，防火等级检测，平安性检测，运用寿命评价检测，老化检测，防尘检测，面料检测，质量检测，出厂检测，色牢度检测，熄灭功用检测，抗穿刺功用检测，撕裂功用检测等。

消毒防护产品检测规范（局部）：

1、《消毒技术规范2002版》。

2、各类消毒剂相应国标。

3、GB 15979-2002 一次性运用卫生用品卫生规范。

4、各企业备案的企业规范。

5、GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。

6、GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。

7、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

8、YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》。

参考资料：

　　全自动高压灭菌锅用途广，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位；对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培育基等停止消毒灭菌，也适用于高原地域作蒸餐设备和企事业单位制取高质量饮用水，也可作为制取高温蒸汽源设备，是微生物学实验中常用的灭菌方法。这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的降低而降低的原理设计的。灭菌是指采用物理、化学和生物的方法杀灭一切微生物的营养体，芽孢和孢子的进程。消毒（disinfection）是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来到达消毒的作用。

　　樱美迪生物科技(上海)有限公司（日本TOMY高压灭菌器-三洋高压灭菌锅消费厂家-樱美迪生物）所运营的全自动高压灭菌锅停止灭菌处置后，可经过生物学监测的方法检查灭菌效果，详细步骤如下所述：运用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。在1个灭菌周期（灭菌时间3min）对嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢未全部杀灭。经过1个周期后（灭菌时间5、7、9min）对嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢全部杀灭。用生物目的剂来证明灭菌物品内微生物能否全部死亡，是判别灭菌能否合格的直接目的，也是牢靠的监测方法。

　　全自动高压灭菌锅所用的生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的。但由于运用生物指示剂操作复杂，几天后才干出结果，不适于日常监测。卫生部《消毒技术规范》要求，运用生物法监测高压蒸汽消毒锅每月1次。监测运用的生物指示管必需放于规范包内，规范包放在消毒锅的低层，主要思索蒸汽穿透物品的时间和高压蒸汽消毒锅温度的上下，具有代表性。

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金鉴实验室作为一家专门从事LED质量管理的第三方实验室，经过了检验检测机构资质认定（CMA）、中国合格评定国度认可委员会实验室认可（CNAS）、ISO 9001质量管理体系等认证，特向市场推出“UV LED紫外杀菌实验”的效劳项目。依据品牌、灯珠灯具类型、波长、发光效率、照射距离、照射时间、辐射强度、穿透性率、运用范围等影响消毒与灭菌鉴定结果的要素，与客户共同设计实验方案，迷信地评价UV-LED紫外灯的杀菌效果。

其中优化测试方案：

1. 不同菌种对比测试

2. 不同照射距离杀菌效果对比测试

3. 不同照射时间杀菌效果对比测试

4. 不同辐射强度杀菌效果对比测试

5. 不同产品异样测试条件对比测试

......

测试菌种：金黄色葡萄球、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、白色念珠菌等。

注：金黄色葡萄球菌ATCC 6538作为细菌繁衍体中化脓性球菌的代表；

大肠杆菌8099作为细菌繁衍体中肠道菌的代表；

铜绿假单胞菌ATCC 15442作为医院感染中*常分别的细菌繁衍体的代表；

白色葡萄球菌8032作为空气中细菌的代表；

枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC 9372作为细菌芽孢的代表；

白色念珠菌ATCC 10231作为致病性真菌的代表。

另外还有表皮葡萄球菌（Staphylococcus epidermidis），该菌是繁殖于生物体表皮上的一种革兰氏阳性球菌，存在于人体的皮肤，阴道等部位。

执行规范：《消毒技术规范》、《GB 28235-2011紫外线空气消毒器平安与卫生规范》、《HJ2522-2012环境维护产品技术要求紫外线消毒装置》、《WST367-2012医疗机构消毒技术规范》及金鉴实验室企业规范。

依据2020年1月28日，国度卫健委和国度中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）第四版》描画：病毒对紫外线和热敏感。也就是说：紫外线能杀死新型冠状病毒（2019-nCoV）。

随着紫外线LED的功率提升与技术精进，在市场上曾经借由平安、环保、小巧等功用以及无化学残留等优势逐渐取代了较低功率的紫外线水银灯管。金鉴实验室经过以往的UV LED杀菌测试案例总结发现品牌、灯珠灯具类型、波长、发光效率、照射距离、照射时间、辐射强度、穿透性率、运用范围等是UV-LED不同于紫外汞灯的消毒与灭菌鉴定实验结果的影响要素。

在本文中，我们罗列三个实验说明其中几个要素的重要性，并建议客户依据产品功用和运用范围的不同迷信的设计实验条件，评价UV-LED紫外灯的杀菌效果。

一、同一产品对不同菌种的杀菌效果对比

某客户委托金鉴实验室对UV LED灯具停止杀菌测试。金鉴工程师测试此款灯具中心波长为275nm，在照射距离1m时其辐射强度为98μW/cm 2，垂直照射15min后对比空白组评价对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌的杀菌效果。本次实验中实验结果显示同种UV LED虽然辐射强度相反，但对不同菌种的杀菌效果不同。

二、同一产品不同照射时间的效果对比

某客户委托金鉴实验室对UV LED灯珠停止不同条件的杀菌对比测试。金鉴工程师测试送样款UV LED灯珠中心波长为280nm，距离培育基上方垂直照射30s、40s、50s后评价其对大肠杆菌的杀菌效果。本次实验显示在相反照射距离下，UV LED随照射时间的添加，杀菌效果清楚增强，本款UV LED紫外线灯对大肠杆菌照射50s后有较好的杀菌效果。测试效果如下所示：

三、同一产品不同照射距离的效果对比

某客户委托金鉴实验室对UV LED灯珠停止杀菌测试，金鉴工程师测试此款UV LED灯珠中心波长为 275nm。距离培育基上方垂直5cm、7cm、10cm照射60S后评价其对金黄色葡萄球菌的杀菌效果。本次实验中UV LED紫外线灯在相反的照射时间下，随着距离的添加，杀菌效果清楚降低；在距离5cm时对金黄色葡萄球菌有较好的杀菌效果。测试效果如下所示：

相关于传统紫外线灯，金鉴实验室以为设计UVLED杀菌实验需思索以下差异：

1. 波段：不同波段紫外线关于细菌，病毒的杀灭效果不同。传统用的紫外汞灯以放电发生以波长为253.7nm为主的紫外辐射，但依据目前*新的研讨结果，在264纳米左近，紫外线的杀菌效果能够会更高。在深紫外UVC LED杀菌消毒方面，规范化面临着一系列的应战，如紫外汞灯杀菌主要在253.7nm，而UVC LED波长主要散布在200-280nm，这为后续运用途理方案带来了一系列差异。

2. 紫外线剂量：杀菌需求足够的照射强度、足够的时间及适宜的波段。紫外辐射强度取决于紫外光源中有效光谱的发光强度、灯具的光输入角度（光束集中度）、灯具与被辐射物体之间的距离等要素。普通来说，辐射强度越高效果越好；光束越集中于被辐射物体外表杀菌效果越好；距离被辐射物体越近效果越好；累积辐射时间即被照物体在紫外线灯具下的总辐射时间越长效果越好。

3. 发光效率：目前紫外LED在发光效率等方面还无法完全取代汞灯。UVA LED技术已比拟成熟，EQE可到达50-60%，针对UVA的产品未来更多的任务集聚焦于运用系统层面的开发。UVB和UVC波段深紫外LED的外量子效率还比拟低，EQE普遍在10%以下，商业化产品基本在1%~3%。

4. 运用范围：紫外LED还具有小巧便携、环保平安、易于设计等优点，可以催生出一些不同于传统汞灯的运用需求。比如目前曾经出现的便携式的电子消毒产品、电梯扶手杀菌机、扫地机器人等。这是传统紫外光源很难运用的中央。

5. 紫外线穿透性：UV LED对直接照射的物体外表具有良好的灭活效果，但穿透性不强，对光线穿透不了的物体外部和被掩盖的局部，没有清楚的效果，而传统紫外线灯可应用发生的臭氧的弥散性补偿由于紫外线只沿直线传达、消毒有死角的缺陷。

6. 杀菌差异：不同品牌、不同规格的紫外线灯杀菌差异性大，选购时要确认其光源辐射波长、辐射强度、防护设计、任务要求等，选择适宜的灯具。

附录：

一、深紫外UV LED杀菌消毒优势：

1. 高效率杀菌：对细菌、病菌的杀菌灭活普通是几秒内完成，简直是瞬时发作。

2. 杀菌广谱性：对简直一切细菌病毒都能高效率杀灭。

3. 无二次污染：没有其他化学污染物发生。

深紫外光对罕见细菌病毒的杀菌效率如下表：

二、紫外波段分类

依据波长划分紫外波段：

UVA：315-400nm（近紫外NUV365-400nm），运用包括固化、光催化污染、防伪等范围。

UVB：280-315nm，运用包括光健 康/医疗、植物生长光照调理等。

UVC：200-280nm（solar blind——“日盲”紫外线），运用于如水、空气等的杀菌消毒。

三、紫外线消毒原理

紫外线消毒技术是基于现代防疫学、医学和光动力学的研讨基础，应用专门设计的高效率、高强度和短命命的UVC波段紫外光灯具来完成的。紫外线经过对微生物（细菌、病毒、芽孢等病原体）的辐射损伤和破坏核酸的功用，从而使微生物致死，到达消毒和杀菌的目的，灭活效果取决于紫外辐射剂量。

微生物结构与紫外线灭活机理：

四、*、二类消毒产品

国度卫生和方案生育委员会（卫生计生委）出台相应政策，要求*、二类消毒产品初次上市前需求自行或委托第三方停止卫生平安评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构停止卫生平安评价，出具专业检测报告，政府备案，产品方可上市销售。

*类消毒产品是指具有较高风险，需求严厉管理以保证平安、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、杀菌剂和杀菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、杀菌效果化学指示物。

第二类消毒产品是指具有中度风险，需求增强管理以保证平安、有效的消毒产品，包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有杀菌标识的杀菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

五、参考规范：可见光照射下光催化抗菌资料及制品抗菌功用测试方法及评价（GBT/30706-2014）