简述灭菌效果检测的内容  如何验证医药和生物技术行业灭菌值（F和F0值）

在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌反省法检出。因此，有必要对灭菌方法的牢靠性停止验证。F与F0值可作为验证灭菌牢靠性的参数。

F值

F值为在一定温度（T）下，给定Z值所发生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所发生的灭菌效果相反时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。

F0值

F0值系在灭菌进程中验证干冷灭菌牢靠性的比拟参数。规则干冷灭菌参比温度为121℃，以特别耐干冷的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相反灭菌效能的121℃干冷灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌进程中只需记载被灭菌物品内的实践温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记载仪附有F0计算器，在灭菌进程中和灭菌后，自动显示F0值。当F0值大于8分，即可确认到达牢靠的灭菌效果。

F0值为规范灭菌时间，系灭菌进程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所发生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所发生的灭菌效果相反时所相当的时间（min）。也就是说，不论温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。

灭菌值公式lethality fomula

关于热压灭菌法，参比温度定为121℃，参比微生物选择嗜热脂肪芽胞杆菌，其Z值为10℃，此时失掉的F值称为F0值。用公式表示为

F0值定义为，一定灭菌温度(T)，z值为10℃发生的灭菌效果，与121℃Z值10℃发生的灭菌效能相反时所相当的时间(min)。也就是F0是将被灭菌物品在灭菌进程中不同的受热温度与时间折算到与热压121 ℃灭菌时热效能相当的灭菌时间。

虹科Ellab灭菌验证方法 自1949年以来，虹科Ellab不时是您的验证协作同伴，提供医药和生物技术行业抢先的精度和质量的热验证处置方案，包括有线温度系统E-Val Pro和无线温度验证系统TrackSense Pro，硬件和软件均在丹麦的总部设计和制造。虹科Ellab提供验证设备和IQ/OQ效劳，以及租赁效劳和校准效劳，我们以专业的客户支持方案，包括技术支持，现场和工厂校准，效劳才干等赢得客户的信任。ELLAB效劳于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的企业，并涵盖简直一切的进程中验证处置方案，包括在灭菌，冷冻枯燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌，仓库温度散布验证，巴氏灭菌等多种运用。

虹科ValSuite Pro验证软件自带灭菌值计算（默许F0）

ValSuite Pro是ELLAB著名的验证和校准软件，契合FDA 21 CFR Part 11的要求，并确保了数据的完整性，具有审计追踪和权级分配的功用。ValSuite的功用包括具有明白经过/失败规范的自定义报告、测试模板、数据剖析、监控、实时数据等。ValSuite支持多种言语版本，包括中文，可以在Windows 7、8和1032/64 位系统下运转。其弱小的数据剖析工具，增加了定位关键数据的时间，提供验证的任务效率。

灭菌值计算

虹科ELLAB的温度验证软件ValSuite自带灭菌值计算功用，默许自动计算F0。以下是计算公式：

Δt：测量被灭菌物料温度的时间距离，通常为0.5~1min

T ：每个时间距离所测得的灭菌物料的温度

Tb ：参比温度（通常为121℃）

Ps：1. 在 ValSuite™软件中，致命性提升的限制是50.000。

2. D 值—灭菌值计算的增加因子默以为1。假设 D 值为2，灭菌值计算将除以 2，依此类推

3. F0（干冷灭菌）普通灭菌方法，例如高压釜（（灭菌值公式）按分钟计算）

默许值： 参考温度：121.11℃。

*小致死温度：91.11℃。

Z 值：10.00。

操作步骤

1< 添加灭菌值>

2< 灭菌值计算 >

了解更多关于灭菌温度验证的处置方案和运用案例，请访问ELLAB中文网站：honglusys.com/ellab/