医疗器械中环氧乙烷检测灭菌残留分析 如何验证医药和生物技术行业灭菌值（F和F0值）

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透才干强和灭菌效果好等特点，被普遍运用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷自身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充沛挥发，残留毒性到达一定量时就会对人体发生危害。 目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装资料中残留无机溶剂*行之有效的方法是顶空气相色谱法。GC-9280型公用气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品（气-液或气-固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，应用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵复杂，分别效果好，剖析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的剖析，是医疗器械灭菌质量控制的必备检测。 医疗器械中环氧乙烷残留剖析公用气相色谱仪 依据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法 一． 概述：环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在消费和运用中要活期对其停止检测。环氧乙烷（EO）检测处置方案是用顶空气相色谱法定量测定曾经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷剖析气相色谱方案仪器配置合理、操作复杂、结果牢靠，是医疗器材消费厂及医院的适用检测方案。。 二． 检测目的：环氧乙烷（EO） 三． 仪器配制： 气相色谱仪GC9280（北京普瑞剖析仪器有限公司消费）、顶空进样器、氮氢空一体机、非极性色谱柱 四． 试剂：环氧乙烷（EO）规范品 五． 实验条件： 柱温：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃ 顶空进样器：样品加热80℃，阀箱80℃，管路120℃ 六. 操作进程:进样量1mL,内标法剖析 七．图谱：

八． 参考依据：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008 九．仪器配置：

十、样品处置 有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量：，1.模拟运用浸提法和极限浸提法。 1.1模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品运用的方法。这一模拟进程使测量的EO残留量相当于患者运用该器械的实践EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于初次测得值得10%，或浸提测得的累积残留量无清楚添加。 1.2宜在取样后制备储藏液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保管。 1.3援用本局部方法时，若未规则浸提方法，则均按极限浸提方法停止。 2模拟运用浸提法 2.1采用模拟运用浸提法时，应该产品规范中依据产品的详细运用状况，规则在*严厉的预期运用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件： 2.1．1浸提介质：用水作为浸提介质： 2.1 . 2浸提温度：整个或局部与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提： 2.1.3 浸提时间：当确定浸提时间时，应思索在引荐或预期运用*为严厉的时间条件下停止，但不短于1h： 2.1.4 浸提外表：器械与药液或血液接触的外表。 3 极限浸提法 3.1极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。 3.1．2本局部引荐以水为溶剂的极限浸提方法。注：GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。 4极限浸提法实验步骤 4.1供试液制备 取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件停止实验，截为5mm长碎块(或10mm2片状物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精细参与5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。 4.2环氧乙烷规范贮备液配置 取外部枯燥的50mL容量瓶，参与约30mL水，加瓶塞，准确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，悄然摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为规范贮备液 4. 3绘制规范曲线 用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的规范溶液。准确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。 运用顶空进样器进样（详细操作建顶空进样器操作步骤） 5实验样品的测量 5.1用顶空进样器进入环氧乙烷剖析公用气相色谱仪器，记载环氧乙烷的峰高（或面积） 5.2依据规范曲线计算出样品相应的浓度。 5.3假设所测样品结果不在规范曲线范围内，应改动规范溶液的浓度重新作规范曲线。 6.结果计算 6.1环氧乙烷残留量用相对含量或相对含量表示。 6.2按规范方法中公式计算单位产品中环氧乙烷相对含量