国内有哪些消毒产品检测机构  浅谈无源医疗器械微生物检测中常用的灭菌方法

作者：顾佳琴

《中华人民共和国药典》2020年版四部中规则：常用的灭菌方法有干冷灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法。可依据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。严厉的灭菌操作十分重要，会影响整个实验能否顺利的展开，笔者依据日常实践操作状况选择了相顺应的灭菌方法停止操作，并对其方法停止了汇总如下：

一、干冷灭菌

经过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质、核酸变性而杀灭微生物的方法。

分为三种：

1、煮沸灭菌：加热使水至沸而杀灭细菌的方法。凡不适于高压蒸汽灭菌的物品可常压下在水中煮沸一段时间到达灭菌目的。

2、流通蒸汽灭菌：常压下，用蒸笼、蒸锅等在100℃灭菌。仅可杀死细菌繁衍体，不能完全杀灭芽孢。

3、高压蒸汽灭菌：经过加压提高蒸汽温度，穿透力强、温度高、灭菌效果*好。是*牢靠*适用*普遍的灭菌方法，普通采用121℃高压灭菌15～20min或许116℃高压灭菌30min。培育基、胶塞、玻璃器材等凡耐高平和湿润的物品可运用本法灭菌。灭菌时，容器不可密封，需与灭菌锅内空气流通。完全排出高压灭菌器内的冷空气。（冷空气存在时，同一表压下所到达的温度值偏低，不契合规则的要求，灭菌就不彻底）。

二、干热灭菌

应用热空气传递或高温灼烧停止的灭菌，杀死微生物和芽孢。

分为二种：

1、灼烧主要用于接种工具灭菌，如接种针、接种环、刀、剪、等在火焰上炙烤即可到达彻底灭菌。将试管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等在火焰旁停止无菌操作，应用火焰对管口等停止灭菌，防止管口污染，作为无菌操作进程中的辅佐灭菌手腕。

2、干热空气灭菌是应用热辐射及干热空气停止灭菌，普通运用于金属物品、玻璃器材等不能与蒸汽接触的物品灭菌，须在160℃～170℃左右坚持恒温2～3小时。

三、紫外线灭菌

应用紫外灯停止辐射灭菌。可以对微生物蛋白质的破坏使其灭活。

1、在实践操作中，无菌室内的污染任务台、生物平安柜、传递窗等装置紫外灯。普通仅起杀死空气中、物体外表、空中等局部微生物的作用，紫外线辐射的穿透力很弱，而不能起到完全灭菌的作用。

2、紫外线消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。

3、紫外灯消毒的效果与紫外线强度、照射时间、温度与湿度等要素有关，还需经过验证来确定。

4、紫外线直射对眼、皮肤有损害。紫外线照射进程中发生臭氧，臭氧过多对眼及鼻腔有抚慰，发生头晕、胸闷、血压降低，所以无菌室及污染任务台紫外线照射中止后，请稍等片刻，让臭氧流失，方可停止实验操作。

四、除菌过滤

以物理的方法除去介质中的微生物。常将空气或液体中的微生物及杂质用不同资料制成的薄膜滤器过滤失掉无菌、无杂质的空气或液体。

滤过细菌的滤膜孔径为0.22μm（或更小孔径或相反过滤效能）。

总结：在检验进程中，无论采用什么方法，都应思索到原有成分的动摇性和平安性，对灭菌条件除了要求经济性、环保性和灭菌彻底外，还要必需保证被灭菌物质成分不被破坏。不影响物品的质量。

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