微波炉的灭菌效果到底如何  电器做除菌性能测试，用什么测试设备

• 规范形状：审核阶段
• 末尾日期：2022-06-15
• 完毕日期：2022-07-15

《消毒产品检测方法》解读

《消毒技术规范》（2002年版）是我国现行有关消毒实验*片面和威望的参考资料，该规范实施以来，对促进我国消毒事业的开展、提高消毒产质量量、指点医院消毒和疫源地消毒、控制医院感染等方面发扬了重要作用，但随着消毒技术的开展，消毒新产品和新方法不时出现，现有评价方法无法验证新消毒方法的有效性和平安性，消毒评价体系急需更新和完善。

2018年发布了WS 628-2018《消毒产品卫生平安评价技术要求》，该规范规则了*类和第二类消毒产品的卫生平安评价要求及相关检验项目，但局部项目没有详细检测方法和评价目的。

《消毒技术规范》（2002年版）的消毒产品检验技术已无法满足现有消毒技术，因此，亟需抵消毒产品检测方法制定系统完善的规范。

本规范为初次制定的方法类规范，主要内容包括消毒产品检验的基本要求、消毒产品消毒效果检验与评价方法、理化检验技术、毒理学实验技术等四大局部，适用于评价消毒产品平安性和有效性的检测任务。

本规范的制定在进一步完善了消毒规范体系的同时，保证了消毒产质量量，在控制疾病爆发盛行、医院感染控制、突发公共卫生事情处置及家庭卫生消毒等方面发扬重要作用。

本规范以《消毒产品检验技术指南》（征求意见稿）为基础，结合现行消毒规范，确定规范框架和内容。

01 消毒产品检验的基本要求

本节内容是从人、机、料、法、环等角度提出消毒产品检测时需满足的基本要求，包括了实验室要求、人员要求、消毒效果检验要求、理化检验要求、毒理学评价要求、结果记载和报告要求等，相关内容参考GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》和《消毒技术规范》（2002年版）。

02 消毒效果检验与评价方法

本节内容是抵消毒产品消毒效果的检验与评价，包括消毒剂消毒与灭菌效果的实验室、模拟现场和现场实验，空气消毒实验，水消毒实验，消毒（灭菌）器械鉴定实验、消毒灭菌指示物鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验等。

消毒剂实验室、模拟现场和现场实验、空气消毒实验等实验方法是在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，参照GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》和GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》、WS/T 683—2020《消毒实验用微生物要求》等编制而成。 水消毒效果评价实验在《消毒技术规范》（2002）基础上，参考GB 18466-2005《医疗机构水污染物排放规范》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生平安评价规范》（试行）等编制而成。 消毒（灭菌）器械鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验是在《消毒技术规范》（2002）基础上，参照GB 28235-2020《紫外线消毒器卫生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28233-2020《次氯酸钠发作器卫生要求》、GB 28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》、GB 27955-2020 《过氧化氢气体等离子体高温灭菌器卫生要求》、GB/T 19633-2015《*终灭菌医疗器械包装》、《中华人民共和国药典》等编制而成。 消毒与灭菌指示物鉴定实验参考了国际外相关规范，生物指示物参考了GB 18281-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33417-2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》以及ISO 11138系列规范。

化学指示物参考了GB 18282-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列规范、GB/T 33418-2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》以及ISO11140系列规范。测试设备的相关内容参考了GB/T 24628-2009 《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》，B-D管腔设备测试内容参考了EN867-5，压力蒸汽灭菌敷料类PCD测试内容参考了AMMIST 79等规范。

过氧化氢气体等离子体（包括过氧化氢气体）灭菌五类化学指示物测试要求局部以GB18282.1附录C及GB/T 33417为依据停止编制。延长培育时间分歧性评价局部参考了美国FDA生物指示物上市前通知510（k）。

03 理化检验技术

本节内容分为九个局部，包括消毒产品原料或双方制剂的测定方法，复方消毒剂有效成分含量测定，pH值、氧化恢来电位（ORP）、铅、汞、砷的测定，消毒剂动摇性测定以及对金属腐蚀性的测试等外容。在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，结合各项消毒剂规范中更新的有效成分测定方法编制而成。消毒剂动摇性和金属腐蚀性的测试方法与GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T 38499-2020《消毒剂动摇性评价方法》坚持分歧。

04 毒理学实验技术

本节内容包括了急性经口毒性实验、急性吸入毒性实验、皮肤抚慰实验、急性眼抚慰实验、阴道黏膜抚慰实验、皮肤变态反响实验、亚急性经口毒性实验、致突变实验、亚慢性毒性实验、致畸胎实验、慢性毒性实验、致癌实验等12项毒理学实验，本局部与GBT 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》坚持分歧。

《消毒产品检测方法》起草组

2021年4月9日

附件：1.《消毒产品检测方法》报批稿.pdf

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来源：卫生安康规范网，封面图来源图怪兽，食品微生物检测小编整理。 提示：文章、视频、图片等一切内容，仅用于学习交流，若有侵权内容及其他涉法内容，请及时联络删除或修正，特此声明！