微波炉的灭菌效果到底如何  卫生行业标准《消毒产品检测方法》公开征求意见

灭菌器检测报告哪里可以出?健明迪检测可对各类灭菌器的杀菌效果停止检测，出具第三方灭菌器检测报告。

检测范围

高压灭菌器，高温等离子灭菌器，蒸汽灭菌器，医用灭菌器等。

检测项目

杀菌率检测等。

检测规范

1GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的平安要求 第4局部：用于处置医用资料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

2GB 4793.8-2008测量、控制和实验室用电气设备的平安要求 第2-042局部：运用有毒气体处置医用资料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的公用要求

3GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

4GB 27955-2020过氧化氢气体等离子体高温灭菌器卫生要求

5GB/T 30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

6GB/T 32309-2015过氧化氢高温等离子体灭菌器

• 规范形状：审核阶段
• 末尾日期：2022-06-15
• 完毕日期：2022-07-15

《消毒产品检测方法》解读

《消毒技术规范》（2002年版）是我国现行有关消毒实验*片面和威望的参考资料，该规范实施以来，对促进我国消毒事业的开展、提高消毒产质量量、指点医院消毒和疫源地消毒、控制医院感染等方面发扬了重要作用，但随着消毒技术的开展，消毒新产品和新方法不时出现，现有评价方法无法验证新消毒方法的有效性和平安性，消毒评价体系急需更新和完善。

2018年发布了WS 628-2018《消毒产品卫生平安评价技术要求》，该规范规则了*类和第二类消毒产品的卫生平安评价要求及相关检验项目，但局部项目没有详细检测方法和评价目的。

《消毒技术规范》（2002年版）的消毒产品检验技术已无法满足现有消毒技术，因此，亟需抵消毒产品检测方法制定系统完善的规范。

本规范为初次制定的方法类规范，主要内容包括消毒产品检验的基本要求、消毒产品消毒效果检验与评价方法、理化检验技术、毒理学实验技术等四大局部，适用于评价消毒产品平安性和有效性的检测任务。

本规范的制定在进一步完善了消毒规范体系的同时，保证了消毒产质量量，在控制疾病爆发盛行、医院感染控制、突发公共卫生事情处置及家庭卫生消毒等方面发扬重要作用。

本规范以《消毒产品检验技术指南》（征求意见稿）为基础，结合现行消毒规范，确定规范框架和内容。

01 消毒产品检验的基本要求

本节内容是从人、机、料、法、环等角度提出消毒产品检测时需满足的基本要求，包括了实验室要求、人员要求、消毒效果检验要求、理化检验要求、毒理学评价要求、结果记载和报告要求等，相关内容参考GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB/T 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》和《消毒技术规范》（2002年版）。

02 消毒效果检验与评价方法

本节内容是抵消毒产品消毒效果的检验与评价，包括消毒剂消毒与灭菌效果的实验室、模拟现场和现场实验，空气消毒实验，水消毒实验，消毒（灭菌）器械鉴定实验、消毒灭菌指示物鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验等。

消毒剂实验室、模拟现场和现场实验、空气消毒实验等实验方法是在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，参照GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》和GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》、WS/T 683—2020《消毒实验用微生物要求》等编制而成。 水消毒效果评价实验在《消毒技术规范》（2002）基础上，参考GB 18466-2005《医疗机构水污染物排放规范》、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生平安评价规范》（试行）等编制而成。 消毒（灭菌）器械鉴定实验和灭菌医疗用品包装资料鉴定实验是在《消毒技术规范》（2002）基础上，参照GB 28235-2020《紫外线消毒器卫生要求》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28233-2020《次氯酸钠发作器卫生要求》、GB 28234-2020《酸性电解水生成器卫生要求》、GB 27955-2020 《过氧化氢气体等离子体高温灭菌器卫生要求》、GB/T 19633-2015《*终灭菌医疗器械包装》、《中华人民共和国药典》等编制而成。 消毒与灭菌指示物鉴定实验参考了国际外相关规范，生物指示物参考了GB 18281-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物》、GB/T 33420-2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33417-2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》、GB/T 33419-2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》以及ISO 11138系列规范。

化学指示物参考了GB 18282-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列规范、GB/T 33418-2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》以及ISO11140系列规范。测试设备的相关内容参考了GB/T 24628-2009 《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》，B-D管腔设备测试内容参考了EN867-5，压力蒸汽灭菌敷料类PCD测试内容参考了AMMIST 79等规范。

过氧化氢气体等离子体（包括过氧化氢气体）灭菌五类化学指示物测试要求局部以GB18282.1附录C及GB/T 33417为依据停止编制。延长培育时间分歧性评价局部参考了美国FDA生物指示物上市前通知510（k）。

03 理化检验技术

本节内容分为九个局部，包括消毒产品原料或双方制剂的测定方法，复方消毒剂有效成分含量测定，pH值、氧化恢来电位（ORP）、铅、汞、砷的测定，消毒剂动摇性测定以及对金属腐蚀性的测试等外容。在《消毒技术规范》（2002年版）基础上，结合各项消毒剂规范中更新的有效成分测定方法编制而成。消毒剂动摇性和金属腐蚀性的测试方法与GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》、GB/T 38499-2020《消毒剂动摇性评价方法》坚持分歧。

04 毒理学实验技术

本节内容包括了急性经口毒性实验、急性吸入毒性实验、皮肤抚慰实验、急性眼抚慰实验、阴道黏膜抚慰实验、皮肤变态反响实验、亚急性经口毒性实验、致突变实验、亚慢性毒性实验、致畸胎实验、慢性毒性实验、致癌实验等12项毒理学实验，本局部与GBT 38496-2020《消毒剂平安性毒理学评价顺序和方法》坚持分歧。

《消毒产品检测方法》起草组

2021年4月9日

附件：1.《消毒产品检测方法》报批稿.pdf

可复制下方网址到阅读器进入官网查询下载《消毒产品检测方法》报批稿。http://wsbz.nhc.gov.cn/wsbzw/

来源：卫生安康规范网，封面图来源图怪兽，食品微生物检测小编整理。 提示：文章、视频、图片等一切内容，仅用于学习交流，若有侵权内容及其他涉法内容，请及时联络删除或修正，特此声明！