消字号怎么申请  上海消毒管理办法出台，医疗洗消企业实行备案管理

消准字号即消字号，属于卫生消毒用品范围，检测目的主要为抑菌、杀菌作用。原料契合中国药典、化装品要求的绝大局部都可以操持消字号。

消字号产品主要有哪些呢？看这里！ 消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性运用医疗用品。

一、消毒剂

主要用于医疗卫生用品消毒、灭菌；皮肤、粘膜消毒；餐饮具消毒；瓜果、蔬菜消毒；水消毒的；环境消毒；物体外表消毒；空气消毒；排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。

二、消毒器械

主要用于医疗器械、用品灭菌；医疗器械、用品消毒；餐饮具消毒；空气消毒；水消毒；物体外表消毒的消毒器械。

三、卫生用品和一次性运用医疗产品

包括卫生用品和一次性运用卫生用品以及卫生部规则归入消毒产品管理的其他物品。抢手申报产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

因此，可以说普通的市面上罕见的消毒产品，只需是正轨销售的，都需求操持消字号批文。消字号批文申报时间短，费用低，可以让产品快速的上市销售，正常的商超，药店都可以进。

这么说，你一定想知道一个*关键的效果，消字号该如何操持呢？敲黑板啦！！卫消字的审批是由卫生部卫生监视中心审批，国产消毒产品的申报需经过六个阶段——检验、整理申报资料、央求初审、初审、央求终审、终审等。

【详细案情】

某食品药品监视管理局赞扬揭发中心于2016年7月7日收到李某某赞扬揭发信，称其运用“XXX白雾消护理液眼疲劳眼药水”[同意文号为“X卫消证字（20XX）第XXXX号]后眼睛干涩红肿。现针对该产品的监管职责和行政处分效果，存在分歧意见。详细状况如下：

*种意见以为：该产品的同意文号不属于药品或医疗器械的同意文号；该产品说明书中留意事项明白标示“本品不能替代药品或医疗器械”，不存在冒充药品或医疗器械的情形。由于“卫消证字”产品应属于卫生部门同意的消毒产品，应当由卫生计生部门据依据《消毒管理方法》停止处分。

第二种意见以为：依据《卫生部关于调整消毒产品监管和容许范围的通知》（卫监视发〔2005〕208号），2005年5月31日起，卫生行政部门不再将公用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的产品列入消毒产品停止受理、审批和监管，故该产品不属于消毒产品，不属于卫生计生部门职权范围。

【法理剖析】

本案触及消毒产品的法律效果，有必要对有关法律规则停止梳理和剖析，才干准确找到本案法律适用的关键效果。

一、消毒产品的范围

依据2016年1月19日发布实施的《消毒管理方法》（中华人民共和国国度卫生和方案生育委员会令第8号）第四十六条规则，“本方法下列用语的含义：……消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品。……”

为进一步增强抵消毒产品的监视管理，规范抵消毒产品的卫生容许，严厉区分消毒产品与具有治疗药效功用产品的管理，2005年5月30日原卫生部印发《卫生部关于调整消毒产品监管和容许范围的通知》（卫监视发[2005]208号，以下简称《通知》）。依据《通知》（卫监视发[2005]208号）*项内容规则：“依据《消毒管理方法》及相关规则，即日起，卫生行政部门不再将以下产品归入消毒产品停止受理、审批和监管：（一）公用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的产品；（二）口罩；（三）避孕套。”

依据上述规则，“XXX白雾消护理液眼疲劳眼药水”[同意文号为“X卫消证字（20XX）第XXXX号] 不再将以下产品归入消毒产品停止受理、审批和监管。

二、消毒产品的监管职责

（一）容许职责

《消毒管理方法》第二十条规则：“消毒剂、消毒器械和卫生用品消费企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生容许证，方可从事消毒产品的消费。”

（二）监管职责

县级以上卫生计生行政部门抵消毒产品的卫生质量停止监视反省，对违犯本方法的行为采取行政控制措施和给予行政处分。《消毒管理方法》第三十六条规则：“县级以上卫生计生行政部门抵消毒任务行使下列监视管理职权：（一）对有关机构、场所和物品的消毒任务停止监视反省；（二）抵消毒产品消费企业执行《消毒产品消费企业卫生规范》状况停止监视反省；（三）抵消毒产品的卫生质量停止监视反省；　（四）抵消毒效劳机构的消毒效劳质量停止监视反省；　　（五）对违犯本方法的行为采取行政控制措施；（六）对违犯本方法的行为给予行政处分。”　

三、消毒产品的处分依据

《消毒产品标签说明书管理规范》第四条规则：“未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生容许证明编号。”

依据2005年11月4日《卫生部关于印发<消毒产品标签说明书管理规范>的通知》(卫监视发〔2005〕426号),明白规则：“请依照本《规范》的要求增强抵消毒产品标签标识的监视管理。关于违犯本规范的行为，应依照违犯《消毒管理方法》第三十三条（注：2016年修订后为第三十一条）的规则，依据第四十七条（注：2016年修订后为第四十四条）查处。”

《消毒管理方法》第三十一条规则：“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当契合国度卫生计生委的有关规则。　　消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必需真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”

《消毒管理方法》第四十四条规则：“消毒产品消费运营单位违犯本方法第三十一条、第三十二条规则的，由县级以上中央卫生计生行政部门责令其限期矫正，可以处5000元以下罚款；形成感染性疾病爆发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。”

四、本案法律适用效果的剖析

违法行为的实质是侵犯了合法的社会管理次第。违法产品如何定性应当取决于该种产品的违法性侵犯了何种管理次第，进而确定该种产品的监管职责和处分依据。据此，“卫消证字”产品的处分依据应当视该产品违法的详细情形而定。详细违法情形和处分意见如下：

（一）涉案产品假设冒充药品（标明药品同意文号、功用主治、顺应症、适恼人群等），则契合《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规则：“有下列情形之一的，为假药:（二）以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。”的情形，违犯《药品管理法》第四十八条*款的规则，应当由食品药品监视管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规则停止处分。

（二）涉案产品假设属于应当注册或备案的医疗器械的情形，则违犯《医疗器械监视管理条例》第八条的规则，应当由食品药品监视管理部门依照《医疗器械监视管理条例》第六十三条的规则停止处分。

（三）涉案产品假设未冒充药品或许医疗器械，仅标明消毒产品同意文号的，则需求依据消毒产品的相关规则作出能否合法的认定。依据2005年5月30日《卫生部关于调整消毒产品监管和容许范围的通知》（卫监视发[2005]208号）虽未列入消毒产品管理，但是契合《消毒产品标签说明书管理规范》第四条规则“未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生容许证明编号”的情形，应当依照违犯《消毒管理方法》第三十三条（注：2016年修订后为第三十一条）的规则，依据第四十七条（注：2016年修订后为第四十四条）查处。”

综合上述意见，本案触及的“XXX白雾消护理液眼疲劳眼药水”[同意文号为“X卫消证字（20XX）第XXXX号] 产品说明书中留意事项明白标示“本品不能替代药品或医疗器械”，既无非药品冒充药品的情形，又不属于应当注册或备案的医疗器械的情形，应当依照《消毒管理方法》的相关规则，由卫生计生行政部门依法处分。