消毒产品，洗手液，湿巾，消毒液出口美国NDC注册 美国FDA认证 抖音新颁布消字号产品管理规范解读

消毒洗手液和消毒湿巾，出口到美国，究竟是该做FDA认证还是应该做EPA认证呢？

首先我们复杂谈谈美国的法规体系和政府分工。美国联邦法规CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵盖了一个范围，一切的政府职能部门都依据CFR法规的授权，以CFR法规为基础，停止行业管理和执法。关于消毒产品，有两个CFR法规对其有规则，区分是21 CFR和40 CFR。这两部联邦法规区分对应的政府职能部门为FDA和EPA。

FDA OTC注册

消毒洗手液，消毒湿巾和免洗凝胶，是复杂的FDA OTC类的注册，工厂仅仅需求注册FDA OTC，取得NDC Labeler Code，并对标签停止备案。

消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。

美国FDA OTC注册要求和流程：

*.

停止NDC Labeler code注册：关于药品或消毒产品的消费企业，必需取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。

NO2. 标签契合性反省。一切的标签都必需满足FDA的要求。

NO3. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必需备案到FDA系统中去。

NO4.药品清单登录(针对OTC药品类，以及洗手液类）

美国FDA OTC注册的条件：

- 非美国的工厂或品牌商，必需有美国代表。（没有的话，我司可以提供）

- 央求人必需有邓白氏码（如央求方没有邓白氏码（D-U-N-S），我们可以帮助央求）。

FDA OTC注册的周期：一周（假设没有邓白氏码需求2-3周）

如有这方面效果，可以随时联络主页资料了解相关效果

很多人会在消毒产品的定义上发作一些疑惑，先来说下消毒产品的定义：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性运用医疗用品。

*来源：《消毒管理方法》

这里的定义和《消毒产品标签说明书管理规范》中的稍有不同：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品，少了*后“一次性运用医疗用品”。但是对本文没有影响，暂时保管这线索，万一以后哪天用得上。

大约弄清定义之后，就来说下这个定义的运用场景，也就是所谓的“消毒产品备案”，并非一切消毒产品上市都需求备案，在《消毒产品卫生监视任务规范》2014 中将消毒产品分为三类：

*类是具有较高风险，需求严厉管理以保证平安、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需求增强管理以保证平安、有效的消毒产品，包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险水平较低，实行惯例管理可以保证平安、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

其中，依据国卫办监视函〔2018〕864号的要求：*类和第二类消毒产品初次上市前需求停止卫生平安评价，可将有关卫生平安评价报告录入全国信息效劳平台停止备案。

这里协助刚入门的小白举个例子，卫生湿巾能否需求停止线上备案？ 答案是：卫生湿巾属于风险水平较低的第三类，不需求做线上备案， 但是这里有几点需求留意：首先不是一切湿巾都可以叫卫生湿巾，卫生湿巾特指契合《一次性运用卫生用品卫生规范》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾，所以，产品必需过相应的测试；其次卫生湿巾、湿巾等产品制止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的运用对象和保质期等外容。卫生湿巾还应制止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用（划重点：检验依据）。湿巾还应制止标注抗/抑菌、杀菌作用。

*后一点：建议细心检查国卫办监视函〔2018〕864号，附表中列出了一切需求备案的产品需求检验的项目清单，当然，参考《WS 628-2018 消毒产品卫生平安评价技术要求》也很重点。

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