消毒产品法规介绍 企业消毒器械备案资料，这些细节错误很可能导致备案不通过！

1 规范基础知识

1.1 中国规范

按级别分类,中国规范分为国度规范、行业规范、中央规范和企业规范，又可分为强迫性规范和引荐性规范。保证人体安康，人身、财富平安的规范和法律、行政法规规则强迫执行的规范是强迫性规范，其他规范是引荐性规范。企业消费的产品没有国度规范和行业规范的，应当制定企业规范，作为组织消费的依据。企业的产品规范须报外地政府规范化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国度规范或许行业规范的，国度鼓舞企业制定严于国度规范或许行业规范的企业规范，在企业外部适用。

1.2 国外规范

国际规范：是指国际规范化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）制定的规范，以及国际规范化组织确认并发布的其他国际组织制定的规范，国际规范在世界范围内一致运用。如ISO13485、ISO 10993、ISO 11135等。

国外先进规范：

国外先进规范是指未经国际规范化组织（ISO）确认并发布的其他国际组织的规范，兴旺国度的国度规范，区域性组织的规范和国际上有威望的集团规范与企业（公司）规范中的先进规范。例如：欧洲规范化委员会（CEN），欧洲药典（EP），美国国度规范（ANSI）、美国药典（USP），美国资料与实验协会规范（ASTM），德国国度规范(DIN)、英国国度规范（BS），英国药典（BP）、日本药典（JP）、日本规范（JIS）等。

2 消毒产品规范

2.1 消毒产品基本知识—术语

1.消毒Disinfection

杀灭或肃清传达媒介上病原微生物，使其到达有害化的处置。

2.灭菌Sterilization

杀灭或肃清传达媒介上一切微生物的处置。

3.抗菌antibacterial

采用化学或物理方法杀灭细菌或阻碍细菌生长繁衍及其活性的进程。

4.抑菌bacteriostasis

采用化学或物理方法抑制或阻碍细菌生长繁衍及其活性的进程。

5.高效消毒剂 High-efficacy disinfectant

指可杀灭一切细菌繁衍体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，到达高水平消毒要求的制剂。

6.中效消毒剂 Intermediate-efficacy disinfectant

指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁衍体等微生物，到达消毒要求的制剂。

7.低效消毒剂 Low-efficacy disinfectant

指仅可杀灭细菌繁衍体和亲脂病毒，到达消毒要求的制剂。

2.2 消毒产品基本知识—分类

*类消毒产品Class I disinfectant product

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product

除*类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

2.3 消毒产品-平安评价要求

2.4 消毒产品-法规规范

2.5 消毒产品-规范查询途径

中国政府网：http://gov.cn/fuwu/bzxxcx/bzh.

中华人民共和国国度卫生安康委员会：

http://www.nhc.gov.cn/zhuz/wjjsbz/wsbz.shtml

上海资料和规范化研讨院：http://www.cnsis.info/

工标网：http://www.csres.com/

国际规范（ISO）：http://www.iso.org/iso/home.html

美国ASTM规范：http://www.astm.org/search/fullsite-search.html?query=ASTM%20F%201215&

之前我们推出了《如何区分空气污染器与空气消毒机？哪些产品需求做消毒备案？》《一文梳理丨消毒产品备案必需了解的事项》两篇文章，引来了一些企业抵消毒产品备案相关效果的咨询。

很多消毒器械的企业提到，他们提交的备案资料经常由于一些细节效果，招致资料被打回来，需求修正后重新提交，从而延误了备案时间。

为了协助企业快速经过备案，本期推文，我们将约请拥有丰厚的消毒产品备案阅历的专家对企业备案资料中的罕见错误停止剖析。

罕见错误一：产品命名不规范

错误示例：

空气污染消毒机

剖析

a.该命名缺少品牌、型号、消毒因子（多用途或多种有效杀菌因子的消毒器械另参考规范命名）；

b.污染和消毒是两个概念，建议不要混在一同命名。

机器命名应依据规范GB 38598-2020附录A和WS/T 648-2019规范要求停止规范命名。 规范截图如下：

罕见错误二：说明书用词不当

错误示例：

某空气消毒器说明书摘抄如下：

产品特性

本产品为移动式紫外线空气消毒器，内置26瓦单端紫外灯以及高压静电场、高效滤网，搭配风机，能对室内空气中存在的PM2.5、甲醛等气态污染物停止循环污染，同时对空气中存在的细菌、微生物以及病毒停止循环消杀。应用253.7nm波长紫外灯以及高压静电场发生的高能离子，将细菌病毒吸附的同时可以破坏细菌病毒的DNA及RNA结构，使得微生物死亡或许不能复制繁衍后代。

剖析

a.说明书中“内置26瓦单端紫外灯以及高压静电场、高效滤网，搭配风机”这句对“主要杀菌因子”的说明不正确。产品主要杀菌因子为紫外线，但这里提及到的杀菌因子过多，不契合规范（多用途或多种有效杀菌因子的消毒器械除外）。杀菌因子局部需求依据机器部件构成，以及所央求的“消毒产品企业消费卫生容许证”中“消费类别”决议。

b.“污染”、“杀菌”、“消毒”概念不一样，产品为消毒机，应依照相关规范停止修正，消毒机只需针对的是微生物、病毒的消杀作用，对“颗粒物、气态污染物”去除才干不做要求，说明书尽量不出现“污染”字眼。

罕见错误三 ：产品参数不正确

错误示例：

如下表，对杀灭微生物类型的作用时间为范围值。

剖析

作用时间、适用空间应以测试报告为准，不能出现以上这种范围值、模棱两可的数值。

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