避孕套属于消毒产品还是医疗器械 消毒器械备案检测-消毒机检测机构
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健识局：11月14日，国度药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》，进一步增强对医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监视管理。据《公告》，含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，依照第二类医疗器械管理...
避孕套属于消毒产品还是医疗器械？ 消毒器械备案检测-消毒机检测机构 健明迪检测
消毒产品，洗手液，湿巾，消毒液出口美国NDC注册 美国FDA认证
消毒洗手液和消毒湿巾，出口到美国，究竟是该做FDA认证还是应该做EPA认证呢？
首先我们复杂谈谈美国的法规体系和政府分工。美国联邦法规CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵盖了一个范围，一切的政府职能部门都依据CFR法规的授权，以CFR法规为基础，停止行业管理和执法。关于消毒产品，有两个CFR法规对其有规则，区分是21 CFR和40 CFR。这两部联邦法规区分对应的政府职能部门为FDA和EPA。
FDA OTC注册
消毒洗手液，消毒湿巾和免洗凝胶，是复杂的FDA OTC类的注册，工厂仅仅需求注册FDA OTC，取得NDC Labeler Code，并对标签停止备案。
消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。
美国FDA OTC注册要求和流程：
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停止NDC Labeler code注册：关于药品或消毒产品的消费企业，必需取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。
NO2. 标签契合性反省。一切的标签都必需满足FDA的要求。
NO3. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必需备案到FDA系统中去。
NO4.药品清单登录(针对OTC药品类，以及洗手液类）
美国FDA OTC注册的条件：
- 非美国的工厂或品牌商，必需有美国代表。（没有的话，我司可以提供）
- 央求人必需有邓白氏码（如央求方没有邓白氏码（D-U-N-S），我们可以帮助央求）。
FDA OTC注册的周期：一周（假设没有邓白氏码需求2-3周）
如有这方面效果，可以随时联络主页资料了解相关效果
发布于 2021-03-16 09:47
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