消毒液代加工消毒产品代加工规范文件 消字号和国字号原来有这么大的区别 我竟然不知道！

湖南大海医药集团有限公司消毒产品加工消费厂家

消毒产品规范文件

*条 为进一步深化卫生行政审批制度革新，规范消毒产品的消费运营行为，保证用于传染病防治的消毒产品的有效性、平安性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理方法》和有关规则，制定本规则。

第二条 依照消毒产品用途、运用对象的风险水平实行分类管理。

*类是具有较高风险，需求严厉管理以保证平安、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需求增强管理以保证平安、有效的消毒产品，包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险水平较低，实行惯例管理可以保证平安、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品触及不同类别时，应当以较高风险类别停止管理。

第三条 本规则适用于在中华人民共和国境内消费、运营的不需求行政审批的*类、第二类消毒产品。

第四条 产品责任单位应当在*类、第二类消毒产品初次上市前自行或许委托第三方停止卫生平安评价，并对评价结果担任。卫生平安评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承当因产品缺陷而致他人人身损伤或财富损失赔偿责任的单位或团体。国产产品责任单位为消费企业，委托消费加工时，特指委托方；出口产品的责任单位为在华责任单位。

第五条 卫生平安评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业规范或质量规范、国产产品消费企业卫生容许资质、出口产品消费国（地域）允许消费销售的批文状况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

第六条 消毒产品的配方应当与实践消费的分歧，配方的书写格式和要求见附件1。

第七条 消毒产品原资料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原资料要求应当契合相应消毒产品卫生规范、技术规范和企业规范的要求。

第八条 消毒器械的结构图应当与实践消费产品的结构分歧，并标明主要元器件称号、技术参数和数量。

第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当契合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生规范的要求。

第十条 产品责任单位在抵消毒产品停止卫生平安评价时，应当抵消毒产品停止检验，并对样品的真实性担任。一切检验项目应当运用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。

第十一条 消毒产品的检验应当在具有相应条件的消毒产品检验机构停止。消毒产品检验机构应当契合消毒管理的有关规则，经过实验室资质认定，在同意的检验才干范围内从事消毒产品检验活动。

消毒产品检验机构应当遵照有关法律、法规及本规则，依据消毒产品卫生规范、技术规范和检验规范展开检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性担任。假设卫生规范、技术规范没有明白检验方法，可依照企业规范停止检验。

对出具虚伪检验报告或许疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处置。

第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新停止检验：

（一）实践消费地址迁移、另设分厂或车间、转委托消费加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当停止有效成分含量测定、原液动摇性实验、pH值测定；消毒器械应当停止主要杀菌因子强度测定，不具有杀菌因子测定条件的应当停止模拟现场实验；生物指示物应当停止含菌量测定，化学指示物应当停止颜色变化状况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当停止灭菌因子穿透功用测定；

（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延伸产品有效期的，应当停止有效成分含量、pH值、一项抗力*强的微生物杀灭（或抑制）实验和动摇性实验；运用原送检样品的只需做动摇性实验；

（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂添加运用范围或改动运用方法的，应当停止相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理实验。

第十三条 国产产品企业规范和出口产质量量规范应当契合下列要求：

（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品规范应当包括原资料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官目的、理化目的、微生物学目的、杀灭微生物目的）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械规范应当包括称号与型号、原资料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物目的）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；

（二）产品技术要求应当契合国度卫生法律法规、规范和规则要求，并不低于相应产品卫生规范；

（三）检验方法应当契合国度卫生法律法规、规范、规范和规则要求；

（四）国产产品的企业规范应当依法备案，并在有效期内。

第十四条 产品责任单位的卫生平安评价应当构成完整的《消毒产品卫生平安评价报告》，评价报告包括基本状况和评价资料两局部（格式见附件3）。卫生平安评价报告在全国范围内有效。*类消毒产品卫生平安评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生平安评价报告临时有效。

*类、第二类消毒产品初次上市时，产品责任单位应当将卫生平安评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案注销表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生平安评价报告停止方式审查，资料完全的应当在5个任务日外向产品责任单位出具有案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生平安评价报告加盖骑缝章。

已完成卫生平安评价的产品上市后，产品如有改动（配方或结构、消费工艺）或有本规则第十二条规则情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生平安评价报告》相关内容，保证所评价产品与所消费销售产品相符，同时到原备案机关备案。

*类消毒产品卫生平安评价报告有效期满前，消费企业应当重新停止卫生平安评价和备案。在抵消毒产品停止检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力*强的微生物杀灭实验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力*强的微生物杀灭实验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化状况的测定。两年内国度监视抽检合格的检验项目可不再做。

第十五条 产品运营、运用单位在运营、运用*类、第二类消毒产品前，应当如何办理卫生平安评价报告和备案凭证复印件。其中卫生平安评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品消费企业卫生容许证、出口产品消费国（地域）允许消费销售的证明文件及报关单。

第十六条 县级以上中央卫生计生行政部门及其综合监视执法机构应当增强对企业展开消毒产品卫生平安评价状况的卫生监视反省。省级卫生计生行政部门应当活期公告消费企业卫生容许和产品卫生平安评价相关信息。

第十七条 有下列情形之一的，属于不契合国度卫生规范、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理方法》第四十七条停止处置：

（一）*类、第二类消毒产品初次上市前未停止卫生平安评价的；

（二）*类消毒产品卫生平安评价报告有效期满未重新停止卫生平安评价的；

（三）出具虚伪卫生平安评价报告的；

（四）卫生平安评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不契合要求上市销售、运用的；

（五）消毒产品有效期过时的；

（六）有本规则第十二条规则情形之一,未重新停止检验的;（七）产品上市后如有改动（配方或结构、消费工艺）或有

本规则第十二条规则情形之一，未对卫生平安评价报告内容停止更新的。

第十八条 本规则自印发之日起实施。