蜜仟私美：消毒产品自称消炎、缩阴，奖金制度包含分享收益、业绩提成  一类医疗器械产品备案怎么办理

依据国度药监局2021年第158号公告，为贯彻落实《医疗器械监视管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指点*类医疗器械备案任务，国度药品监视管理局组织修订了《*类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起实施。

目录指出，共22大类，详细分类如下：

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

04 骨科手术器械

05 放射治疗器械

06 医用成像器械

07 医用诊察和监护器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治疗器械

10 输血、透析和体外循环器械

11 医疗器械消毒灭菌器械

14 注输、护理和防护器械

15 患者承载器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 妇产科、辅佐生殖和避孕器械

19 医用康复器械

20 中医器械

22 临床检验器械

基础信息：

央求资料清单：

1、*类医疗器械备案表

2、产品技术要求

3、产品检验报告

4、平安风险剖析报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

7、消费制造信息

8、营业执照

9、契合性声明

10、授权委托书

网上操持流程

操持对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）*类医疗器械产品的消费企业

1、 【在线申报】：央求人在政务效劳网在线申报;

2、【央求】：央求人到市政务效劳中心递交申报资料;

3、【受理】：资料契合要求，给予受理

4、【审查】：对提交资料停止审查;

5、【决议】：对资料契合的停止备案;

6、【送达】：证件制造与现场发放。

步骤

消字号备案对产品有哪些要求，消字号产品去哪里备案

　　备案要求： 　　类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生平安评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生平安评价报告停止方式审查，资料完全的应当在5个任务日外向产品责任单位出具有案凭证，并对备案的卫生平安评价报告加盖骑缝章。 　　评价内容： 　　卫生平安评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业规范或质量规范、国产产品消费企业卫生容许资质、出口产品消费国（地域）允许消费销售的批文状况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 　　责任单位的卫生平安评价应当构成完整的《消毒产品卫生平安评价报告》，评价报告包括基本状况和评价资料两局部。 　　检验要求： 　　新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明白要求。 　　在抵消毒产品停止卫生平安评价时，应当抵消毒产品停止检验，并对样品的真实性担任。一切检验项目应当运用同一个批次产品完成（检验项目应契合要求） 　　央求备案的，应做按规则检测，检验应当在具有相应条件的消毒产品检验机构停止。并且检测报告需求对产品契合性出具总的结论，检验机构应当契合消毒管理的有关规则，经过实验室资质认定，在同意的检验才干范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需求专门的授权） 　　对延续备案的，在抵消毒产品停止检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭实验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭实验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化状况的测定。两年内国度监视抽检合格的检验项目可不再做。 　　有效期： 　　卫生平安评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生平安评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生平安评价报告临时有效。 　　类消毒产品卫生平安评价报告有效期满前，消费企业应当重新停止卫生平安评价和备案。 　　五、日常监视反省 　　对在华责任单位和国际消费企业，每年例行反省一次。 　　六、消毒产品备案流程： 　　1、企业申报账户央求 　　2、确定产品配方、宣称 　　3、确定产品类别，检测项目，报价 　　4、预备资料检测（1-3个月） 　　5、备案（5-20个任务日）