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保健食品备案产品剂型及技术要求

（2021年版）

一、保健食品备案产品剂型（或食品形状）及主要消费工艺如下：

（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、压片、包衣、包装等。

（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、装囊、包装等。

（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、枯燥、包装等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（触及灭菌的，应填报详细灭菌方法及工艺参数，如干冷灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。

（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、包装等。

（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、分配、过滤、充气、成型、枯燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

经预混、包埋、微囊化等前处置的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等方式在消费工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处置的原料称号。

二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：

（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形状）及主要消费工艺。

（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中目的设定参考现行《中国药典》和《食品平安国度规范保健食品》（GB16740）。

（三）此次归入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形状，其技术目的无相应的国度规范，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。

（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需契合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。

（五）依据保健食品原料目录的陆续发布状况，不同原料可以制备的剂型（或食品形状）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规则的剂型（或食品形状）为准。

附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）

2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）

（来源：国度局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部）