上海消毒管理办法出台，医疗洗消企业实行备案管理 产品备案问题

《上海市消毒管理方法》于2022年11月28日市政府第185次常务会议经过，现予发布，自2023年2月1日起正式实施！

消毒效劳机构作为提供消毒效劳的第三方机构，随着消毒需求增长失掉了快速开展，是以后亟需增强监管的重点环节。

一、 明白抵消毒效劳机构实行备案管理；

• 对现场消毒、工业产品消毒、医源性织物洗濯消毒、餐饮具集中消毒、集中空调通风系统、二次供水设备清洗消毒的效劳机构实行备案管理
• 对医疗消毒供应中心实行容许管理

二、要求消毒效劳机构，树立健全消毒效劳质量管理体系，制定消毒管理制度、操作规程，规范展开消毒活动，确保效劳质量和消毒效果；

三、对提供现场消毒、工业产品消毒、医源性织物洗濯消毒等较为特殊的消毒效劳机构作出专门规则。

*章 总 则

*条 (目的和依据)

为了增强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传，保证人体安康和公共卫生平安，依据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)《上海市公共卫生应急管理条例》以及其他有关法律、法规，结合本市实践，制定本方法。

第二条 (适用范围)

在本市行政区域内展开的日常预防性消毒和应急消毒活动以及相关监视管理任务，适用本方法。

第三条 (基本要求)

本市坚持平急结合、迷信精准的准绳，依照有关规范和规范展开消毒活动,防止达不到消毒效果或许过度消毒，维护群众生命平安和身体安康。

第四条 (政府职责)

市、区人民政府将消毒任务归入公共卫生体系树立规划，增强消毒任务的才干树立和财政保证。

乡镇人民政府、街道办事处担任组织落实辖区内的消毒任务，确保消毒任务责任与措施落实到位。

第五条 (部门职责)

市、区人民政府主管疾病预防控制任务的部门(以下简称疾控主管部门)担任本行政区域内的消毒管理任务，依照职责权限组织制定相关指引、规范、规范等，依法对有关消毒活动实施监视管理。

相关行业主管部门担任对本行业、本系统消毒任务的日常监视反省和指点，催促相关单位和团体落实消毒责任。行业主管部门不明白的范围，由市人民政府确定的部门实行该范围消毒任务行业监视指点职责。

科技、人力资源社会保证等部门担任指点消毒范围的迷信研讨、人才培育、消毒员职业队伍树立等任务。

应急管理、生态环境、粮食物资储藏、商务、经济信息化、交通、公安、城管执法以及海关等部门依照各自职责，共同做好消毒相关管理及保证任务。

发作突发公共卫生事情时，相关部门依照市、区人民政府确定的职责，做好有关消毒任务。

第六条 (疾控机构职责)

市、区疾病预防控制机构(以下简称疾控机构)担任起草相关消毒技术指引、规范、规范等，展开本行政区域内的消毒质量监测、消毒技术培训等任务，指点相关单位和团体落实消毒措施，依据需求组织实施消毒。

第七条 (居村委职责)

居民委员会、村民委员会应当依法协助政府及其部门、疾控机构做好社区消毒宣传教育和提示，落实相关消毒措施。

第八条 (宣传教育)

疾控、教育、科技等部门应当宣传普及迷信消毒知识，引导群众构成抵消毒的正确认知，树立环保、安康的消毒理念，做好日常清洁消毒。

广播、电视、报刊、网络等媒体应当展开消毒知识的公益宣传，增强群众责任看法和自我防护看法。

发作突发公共卫生事情时，疾控主管部门、疾控机构应当及时发布消毒相关指引、提示等信息，指点群众落实消毒措施，积极配合展开消毒任务。

第九条 (科技创新)

本市鼓舞和支持展开消毒相关迷信研讨，加大科研投入力度，扶持科研机构和有关单位展开消毒新资料、新工艺技术和新杀菌原理以及信息化、智能化技术的研讨和运用。

第十条 (长三角区域协作)

本市推进长江三角洲区域联动，增强消毒规范规范、监测评价、信息互通、执法协作等方面的交流与协作。

★第二章 消毒的普通规则

第十一条 (消毒责任单位)

机关、集团、企业、事业单位和集体运营者，以及公共场所运营管理单位、物业效劳企业等单位应当依照有关规则和规范、规范，落实消毒主体责任，对其一切、运用、运营或许管理的场所、设备、区域等展开日常预防性消毒和应急消毒。

前款规则负有消毒责任的单位(以下简称消毒责任单位)可以自行或许委托具有相应消毒效劳才干的消毒效劳机构展开消毒。

第十二条 (重点场所消毒质量控制)

医疗卫生机构、学校、托幼机构、养老机构、康复机构、福利机构、救助管理机构、监管场所等单位应当依照有关规范和规范，展开消毒前验证、消毒进程监测和消毒效果评价，做好消毒质量控制。

鼓舞抵消毒关键环节停止在线监测监控，提高消毒监测预警才干。

第十三条 (消毒从业人员培训)

消毒效劳机构、医疗卫生机构、学校、托幼机构、养老机构、康复机构、福利机构、救助管理机构、监管场所等单位应当对其从事消毒任务的人员，活期组织展开消毒专业技艺培训。

鼓舞从事消毒任务的人员接受相关行业主管部门、行业协会组织的消毒知识培训，参与消毒员职业技艺等级认定。

第十四条 (职业防护)

从事消毒任务的人员在停止消毒时，应当做好团体防护，防止形成损害；其所在单位应当提供契合要求的防护用品。

第十五条 (消毒产品容许备案要求)

消毒产品消费企业应当依法取得消毒产品消费企业卫生容许证，方可从事消毒产品的消费。

消费、出口应用新资料、新工艺技术和新杀菌原理消费的消毒剂、消毒器械(以下简称新消毒产品)，应当依法取得国度有关主管部门颁发的卫生容许批件。

消费、出口新消毒产品以外的消毒剂、消毒器械，应当依照有关规则停止卫生平安评价，契合有关卫生规范和规范要求，并在产品上市时依法将卫生平安评价报告向有关主管部门备案。

第十六条 (消毒产品消费、运营、运用要求)

消毒产品消费企业应当依照《消毒产品消费企业卫生规范》等规则从事消毒产品的消费，产品经检验合格前方可出厂。

消毒产品运营单位应当树立并执行消毒产品索证查验制度，如何办理加盖原件持有者印章的消费企业卫生容许证、产品卫生平安评价报告或许新消毒产品卫生容许批件的复印件，并树立真实完整的产品购进验收记载；相关资料在消毒产品销售后至少保管两年。

运用消毒产品的单位和团体应当依据消毒需求，依照有关规范和规范选择合法、平安、有效、环保的消毒产品，并依照运用说明书、运用指南等展开消毒活动。

第十七条 (检验检测)

依照规则需求抵消毒产品、消毒效果停止检验检测的，应当委托具有相应资质、才干的检验检测机构。

承当消毒产品、消毒效果检验检测的机构应当依法出具检验检测报告，确保检验检测数据及结果真实、准确、完整。

★第三章 消毒效劳机构

第十八条 (备案与容许管理)

本市对除医疗消毒供应中心以外的消毒效劳机构实行备案管理。有关消毒效劳机构应当在取得市场主体注销后30日内，向注册地的区疾控主管部门备案。区疾控主管部门应当向社会发布辖区内消毒效劳机构备案信息。

医疗消毒供应中心应当依法取得医疗机构执业容许证。

第十九条 (消毒效劳质量管理)

消毒效劳机构应当具有与展开消毒效劳相婚配的场地、设备设备和专业消毒人员，树立健全消毒效劳质量管理体系，制定消毒管理制度、操作规程，依照有关规范和规范展开消毒活动，并做好消毒关键环节相关数据的记载、保管与上报，确保效劳质量和消毒效果。

第二十条 (现场消毒效劳机构)

从事传染病疫源地、集中隔离医学观察场所等现场消毒效劳的消毒效劳机构，应当经疾控机构才干评价，具有相应的现场消毒才干，并接受疾控机构的技术指点。

第二十一条 (工业产品消毒效劳机构)

采用压力蒸汽、环氧乙烷、辐照等方法对医疗用品、卫生用品等工业产品停止消毒灭菌的消毒效劳机构应当依照要求，设置独立的消毒区域和相应的消毒设备，并抵消毒方法停止验证，不得对周围人群、环境发生危害。

第二十二条 (其他消毒效劳机构)

提供医源性织物洗濯消毒的消毒效劳机构不得将医源性织物与其他织物共用洗濯场所、洗濯设备、洗濯工具、运输车辆等。

提供餐具、饮具集中消毒的消毒效劳机构应当装备在线监控设备，对清洗消毒工艺参数停止实时监测。

提供集中空调通风系统、二次供水设备清洗消毒的消毒效劳机构应当抵消毒进程停止影像记载；发现能够形成疾病传达和感染风险的，应当及时向疾控主管部门或许疾控机构报告。

★第四章 预防性消毒

第二十三条 (医疗卫生机构预防性消毒管理)

医疗卫生机构的修树立计、布局流程等应当契合预防传染病医院感染的消毒要求，呼吸道发抢手诊及其隔离留观病室、呼吸道传染病收治病区等重点区域的集中空调通风系统应当装置空气消毒装置。

医疗卫生机构应当树立消毒管理组织，制定消毒任务方案和管理制度，增强对本单位消毒任务和消毒人员的管理。

医疗卫生机构应当依照有关规范和规范，展开医疗器械、医疗用品、环境空气、物体外表、医源性织物、治疗用水和医院污水、污物等消毒任务，并做好监测，确保消毒效果。

第二十四条 (病原微生物实验室预防性消毒管理)

病原微生物实验室的修建布局、设备设备等，应当契合相关规范和规范。

病原微生物实验室应当遵守生物平安相关法律法规的规则，树立严厉的管理制度，对实验器材、环境空气、物体外表、污染物品、废弃样本等做好消毒处置，防止实验室感染和病原微生物的分散。

第二十五条 (有关重点场所预防性消毒管理)

学校、托幼机构、养老机构、康复机构、福利机构、救助管理机构、监管场所等单位应当依照有关规范和规范，活期对活动场所、居室环境、物品等停止清洁消毒。

有人员集中生活起居的树立工地、大型企业等单位应当依照有关规范和规范，对集中生活起居、集中办公、集中作业的场所及运用的物品，活期停止清洁消毒。

第二十六条 (公共场所预防性消毒管理)

餐饮、住宿、洗浴、美容美发、文明文娱、体育健身等公共场所的清洁消毒应当契合相关规范和规范，提供应顾客运用的用品用具应当保证卫生平安，重复运用的用品用具应当一客一换一消毒。

第二十七条 (交通运输预防性消毒管理)

交通运输运营单位以及车站、港口、机场等相关场所的管理单位应当依照有关规范和规范，对交通运输工具、环境、物品等停止清洁消毒。

第二十八条 (殡葬效劳机构预防性消毒管理)

殡葬效劳机构应当依照有关规范和规范，对与遗体接触的物品、场所及运送遗体的车辆等及时停止消毒。

第二十九条 (其他物品及场所预防性消毒管理)

食品、生活饮用水、血液制品、植物及其产品、出租衣物、洗濯衣物等物品及相关场所的消毒管理，依照有关法律、法规、规章的规则执行。

★第五章 应急消毒

第三十条 (突发公共卫生事情应急消毒)

市、区人民政府增强对突发公共卫生事情应急消毒任务的部署布置，组建应急消毒队伍，储藏消毒产品、消毒设备设备、防护用品等物资；发作突发公共卫生事情时，及时调用应急消毒物资、人员，展开应急消毒任务。

乡镇人民政府、街道办事处应当依据下级人民政府的部署布置，组织展开辖区内的应急消毒任务。

第三十一条 (传染病疫源地消毒)

对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单位和团体应当在疾控机构的指点下或许依照其提出的卫生要求停止严厉消毒处置；拒绝消毒处置的，依照《传染病防治法》有关规则停止强迫消毒处置。

第三十二条 (现场应急消毒)

详细实施现场应急消毒的消毒责任单位或许其委托的消毒效劳机构，应当制定消毒任务方案，依照有关规范和规范展开消毒，做好相关信息记载、进程评价，确保消毒效果和进程可追溯，并依照要求展开消毒效果评价。

第三十三条 (集中隔离医学观察场所应急消毒)

集中隔离医学观察场所的设置应当契合有关规范和规范，满足落实消毒措施的要求；集中隔离人员的房间内应当装备消毒用品，满足日常清洁消毒需求。

集中隔离医学观察场所管理单位应当树立消毒管理组织，装备契合要求的消毒产品、消毒设备设备、防护用品等物资，依照有关规范和规范落实场所环境、人员通道、转运车辆、污水污物等消毒措施；出现传染病病例或许病原携带者的，应当在其转移后及时做好终末消毒，并依照要求展开消毒效果评价。

第三十四条 (重点场所应急消毒)

发作突发公共卫生事情时，医疗卫生机构、学校、托幼机构、养老机构、康复机构、福利机构、救助管理机构、监管场所等单位应当在疾控机构的指点下，依照要求落实应急消毒措施。

第三十五条 (冷链货物消费运营单位应急消毒)

传染病爆发、盛行时，为防止经过冷链货物传达传染病病原体，从事冷链货物消费运营的单位应当依照有关规则做好货物、包装、场所、仓库、运输工具及接触面等消毒任务，并依照要求展开消毒效果评价。自行展开消毒任务的，应当依照有关规范和规范运用相应的消毒产品、消毒设备和消毒方法；委托展开消毒任务的，应中选择具有冷链消毒效劳才干的消毒效劳机构，催促其落实相应消毒措施。

第三十六条 (应急储藏和供应保证)

消毒责任单位和消毒效劳机构应当做好消毒产品、防护用品等物资储藏。

疾控、粮食物资储藏、商务、经济信息化、交通等部门应当将消毒产品、消毒设备设备、防护用品等物资归入应急物资储藏与保证范围，做好应急供应保证任务。

第三十七条 (参照适用)

发作自然灾祸、事故灾难等突发事情时的应急消毒，参照突发公共卫生事情应急消毒的有关规则执行。

★第六章 监视管理

第三十八条 (监视管理职责)

疾控主管部门抵消毒责任单位的消毒任务，消毒产品消费企业的消费状况、消毒产品卫生质量，以及消毒效劳机构的消毒效劳质量等停止监视管理，对违法违规行为依法予以处置，并增强信誉监管。

相关行业主管部门对本行业、本系统消毒责任单位落实消毒措施的状况停止监视反省，发现有违法违规行为的，应当及时制止，并通报疾控主管部门依法予以处置。

疾控主管部门及相关行业主管部门应当依托城市运转“一网统管”平台，将消毒监管信息归入公共卫生监测预警体系，完成信息互通、共享。

第三十九条 (消毒质量控制体系)

市疾控主管部门应当树立消毒质量控制体系，制定消毒质量控制方案，抵消毒产品、消毒活动、消毒效劳等停止质量控制，并将有关结果通报给相关行业主管部门。相关行业主管部门应当将消毒质量控制结果归入机构等级评定目的和分级分类监视管理评价目的。

疾控机构应当树立具有相应消毒产品评价、现场消毒评价才干的消毒实验室，详细展开消毒质量控制相关任务。

第四十条 (赞扬揭发)

单位和团体发现违犯消毒管理规则的行为，可以向疾控主管部门或许相关行业主管部门赞扬揭发。相关部门接到赞扬揭发后应当及时予以处置，并将处置结果告知赞扬揭发人；对不属于本部门职责的，应当及时移交有权处置的部门，并将相关状况告知赞扬揭发人。

第四十一条 (行业自律)

相关行业协会应当发扬行业自律作用，增强对行业消毒任务的指点和管理，推停止业消毒管理制度和规范的落实。

★第七章 法律责任

第四十二条 (指引条款)

违犯本方法规则的行为，法律、法规已有处置规则的，从其规则。

第四十三条 (消毒责任单位的法律责任)

消毒责任单位违犯本方法规则，有下列情形之一的，由疾控主管部门责令限期矫正；逾期不矫正的，处5000元以下罚款；形成感染性疾病发作的，处5000元以上２万元以下罚款：

(一)未依照有关规范和规范展开相关消毒活动的；

(二)重点场所展开消毒活动时，未依照有关规范和规范停止消毒前验证、消毒进程监测和消毒效果评价的；

(三)消毒效果不契合有关规范和规范的。

第四十四条 (消毒效劳机构的法律责任)

消毒效劳机构违犯本方法规则，有下列情形之一的，由疾控主管部门责令限期矫正；逾期不矫正的，处5000元以下罚款；形成感染性疾病发作的，处5000元以上２万元以下罚款：

(一)未依照规则制定消毒管理制度、操作规程的；

(二)未依照有关规范和规范展开消毒活动，或许未记载、保管与上报消毒关键环节相关数据的；

(三)消毒效果不契合有关规范和规范的。

违犯本方法第十八条*款规则，消毒效劳机构未依照要求停止备案的，由疾控主管部门责令矫正。

第四十五条 (消毒产品运营单位的法律责任)

违犯本方法第十六条第二款规则，消毒产品运营单位未依照要求树立并执行消毒产品索证查验制度的，由疾控主管部门责令矫正，给予正告或许通报批判。

第四十六条 (信誉惩戒)

违犯本方法规则的行为，除依法清查相应法律责任外，有关部门还应当依照规则，将有关失信信息向本市公共信誉信息平台归集，并依法采取惩戒措施。

第四十七条 (行政责任)

相关部门未依照本方法规则实行消毒管理职责的，由本级人民政府或许下级主管部门责令矫正，给予通报批判；形成严重结果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予奖励。

★第八章 附 则

第四十八条 (实施日期)

本方法自2023年2月1日起实施。

★ 局部援用微信公号：玺和医疗

保健食品备案产品剂型及技术要求

（2021年版）

一、保健食品备案产品剂型（或食品形状）及主要消费工艺如下：

（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、压片、包衣、包装等。

（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、装囊、包装等。

（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、枯燥、包装等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（触及灭菌的，应填报详细灭菌方法及工艺参数，如干冷灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。

（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、枯燥、包装等。

（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、分配、过滤、充气、成型、枯燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

经预混、包埋、微囊化等前处置的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等方式在消费工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处置的原料称号。

二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：

（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形状）及主要消费工艺。

（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中目的设定参考现行《中国药典》和《食品平安国度规范保健食品》（GB16740）。

（三）此次归入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形状，其技术目的无相应的国度规范，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。

（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需契合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。

（五）依据保健食品原料目录的陆续发布状况，不同原料可以制备的剂型（或食品形状）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规则的剂型（或食品形状）为准。

附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）

2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）

（来源：国度局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部）