编写消毒产品标签说明书需要注意哪些问题  消毒产品检验方法标准体系和检测指标

在消毒产品完成备案央求上市销售前，要预备诸多资料，其中关于产品标签说明书的要求比拟琐碎细致，分享一下阅历，供各位参考：

1、参考规范： GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求

2、以免洗手消毒液产品举例——

基本结构如下：

【产品称号】 XX®免洗手消毒液

【剂 型】 液体

【主要有效成分及其含量】 本品是以乙醇为主要有效成分的消毒凝胶，乙醇含量为75%±5% (V/V)

【杀灭微生物类别】 可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和医院感染罕见细菌。

【运用范围】适用于外科手消毒，任务和生活中的卫熟手消毒。

【运用方法】

1. 外科手消毒：用皂液或抗菌洗手液按规范将双手、前臂和上臂下1/3洗净擦干后，取本品5-10ml平均涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，揉搓至干，作用3分钟，即可带无菌手套。

2. 卫熟手消毒剂：取过量（2.0ml左右）的消毒剂于掌心，双手互搓使平均涂布每个部位，揉搓消毒1分钟免冲洗。

【留意事项】

1、本品为外用消毒剂，不得口服;置于儿童不易触及处。

2、防止与拮抗剂同用。

3、过敏者慎用。

4、应避光、密封、防潮，置于阴凉、枯燥处保管。

5、本品含酒精，远离火源。

【执行规范】

【消费企业】

【消费地址】

【消费企业卫生容许证号】

【规 格】 500ml

【有效期】12个月

【产品启用后运用有效期】30天（留意：手消产品要特别标注清楚产品启用后运用有效期）

【效劳电话】

【消费日期及批号】

消毒产品是指能杀灭或肃清传达媒介上病原微生物， 使其有害化的一系列产品，主要包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性运用医疗用品等。

消毒产品检验方法规范体系和检测目的

我国消毒产品的规范体系和监视体系已趋完善，目前曾经构成了基础规范、运用规范、产品规范和检验方法规范4大规范体系，在用和行将实施的各级各类规范超越70个。其中基础规范主要包括消毒产品相关的基础术语和定义、消费及管理类规范；产品规范包括消毒器械卫生要求、灭菌器械卫生要求、消毒灭菌指示物卫生要求、消毒剂卫生要求和相关消毒产品规范五类；检验方法规范作为消毒产品检验及评价的基础，目前新发布国标20余个，共涵盖理化检验方法、毒理学检验方法、金属腐蚀性实验、生物指示物评价方法、化学指示物评价方法以及清洗、消毒和灭菌效果检验方法6类。

我国关于消毒产品的备案和监视管理，规则了不同产品的检验要求。其中《消毒管理方法》第四十条规则，消毒产品消费企业应当依照国度卫生规范和卫生规范要求抵消毒产品理化目的、微生物目的、杀灭微生物目的、毒理学目的等停止检验。

WS /T 628-2019《消毒产品卫生平安评价技术要求》规则在消毒产品初次上市前，产品责任单位应依据不同产品类别停止理化目的、杀灭/抑制微生物目的和（或）微生物目的、毒理平安性目的、指示物技术目的的检测，其附录B及附录C更是规则了消毒剂或消毒器械类产品对不同消毒对象运用时应详细测试的条款，比如有效成分的含量、动摇性、重金属含量、微生物污染目的、不同菌种的杀灭实验、模拟现场实验、现场实验及毒理学检测中的急性抚慰实验、致突变实验等，并对特殊的消毒剂或消毒产品停止了注释。

在很多时分我们在停止执行规范央求的时分我们都需求停止交钱才干停止央求，那么停止这种央求需求哪些步骤流程呢?多少钱才干停止央求呢?下面就有小编为大家处置一下相关知识吧，希望可以协助到大家!

　　企业产品规范是企业组织消费和交货的依据，也是监视反省的依据。《〈中华人民共和国规范化法〉方法》第三条规则，企业应执行规范化法律、法规，严厉按规范组织消费和经销，制止无规范消费。《中华人民共和国规范化法》第六条规则，企业消费的产品没有国度规范和行业规范的，应当制定企业规范，作为组织消费的依据。企业的产品规范须报外地府规范化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国度规范或许行业规范的，国度鼓舞企业制定严于国度规范或许行业规范的企业规范，在企业外部适用。

　　那么企业规范怎样做才干表现自己产品的优势呢?

　　已有国度规范或许行业规范的，国度鼓舞企业制定严于国度规范或许行业规范的企业规范，在企业外部适用。指定高于国度国度或许行业的企业规范可以提升产品的价值和企业的笼统，由于企业执行高于国度规范和行业规范和消费规范，是对自己企业严厉要求，对产质量量严厉要求以及对广阔消费者群众担任的表现。而且更能提升产品的市场价值，所以企业标预备案是值得做的，而且是上市前必需要做的

　　企业标预备案操持流程

　　首先依据产品的特性，用途，材质等编制企业规范说明，然后需求请专家团审批，专家团有5位组成，会针对您制定的企业规范停止休会评审，编写会议纪要，*后专家签字，到此，企业规范的编写就完成了，然后到质检局完成*后一步备案，那么如今有办公的多元化和拇指化呢，国度也是相机守旧了网上备案，企业公共信息效劳平台，只需完成前面的步骤，备案直接在网上停止公示就好。

执行规范操持流程多久费用多少

　　(一)执法依据 《中华人民共和国规范化法》、《XX省规范化管理方法》

　　(二)受理范围 凡在本区域内从事消费并用于销售的产品在尚无国度规范、行业规范或中央规范的状况下，应由企业制定相应的企业规范，作为企业组织消费和判定产质量量的依据。企业规范须报外地府规范化行政主管部门备案。

　　(三)企业标预备案手续 1.企业规范应在规范同意发布后30日内，按企业附属关系到外地质量技术监视局备案。市属和开发区企业到XX市质量技术监视局规范化科备案。委托加工企业，由委托方到外地质量技术监视局操持备案手续。 2.企业标预备案时，应提供以下资料： (1)规范文本;(2)编制说明;(3)备案表;(4)审定纪要;(5)审定人员名单;(6)有效的营业执照或注销证书复印件(*);组织机构代码证书复印件及电子正本。 上述资料1-5项一式两份。

　　3.提交资料的要求 (1)规范文本 企业规范文本格式应契合GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002规则要求。规范文本格式包括：规范封面、前言、 首页、中间页和末页。其中封面右上角Q/**中的**为各县郊区局、集团公司、总公司的代号。 企业规范编号按下述规则执行。

　　1)企业规范代号Q/代表企业制定、同意、发布的企业规范。

　　2)企业附属行政区域代号是用县(市)、区称号或工业局、总公司称号的二位汉语拼音字头表示。

　　3)企业代号由企业定，普通用企业称号的汉语拼音字头或英文缩写的三个字母表示。如金吉利制衣有限公司代号是JJL。

　　4)顺序号是企业自己制定的企业规范号，用三位阿拉伯数字表示。如：001。

　　5)年代号为规范发布的年代，用四位数表示。如2005。

　　(2)编制说明 企业规范编制说明普通包括以下内容： 1)义务来源，制定该规范的目的和意义，任务简明进程。其中包括：调研、实验、验证、起草进程等。 2)采用和自创国际外规范资料的状况，包括国际外规范水平剖析。 3)规范主要内容的解释，修订规范时应有新旧内容的对比，同时还要写出修订的理由。 4)贯彻该规范的措施、要求、建议。 5)技术经济效果剖析及其他应说明的效果。

　　(3)备案表 企业标预备案前，企业须填写《XX县市企业标预备案表》，《XX县市企业标预备案表》由企业法人代表或其授权的企业主管指导审批赞同，加盖企业公章。

　　(4)审定纪要 企业规范审定纪要普通包括以下内容： 1)企业规范审定会时间、地点、参会人员、掌管人等。 2)讨论中严重效果的分歧修正意见，普通效果的准绳修正意见。 3)对规范起草单位的要求，如修正进度、修正方法以及修正后能否需求再停止审定。 4)审定结论性意见，即完全经过，还是基本经过，还是没经过。

　　(5)审定人员名单 企业规范审定会由企业组织，审定人员要求大专以上学历，有一定专业知识。审定人员可以是本单位的技术人员，也可外聘专家，总人数不得少于5人。审定人员应在审定人员名单上签字。

　　4.受理机关应在十个任务日内对企业提供的资料停止复核，契合《XX市企业标预备案规则》的企业规范即予以备案，并在《XX市企业标预备案表》和企业规范文本封面上加盖备案公用章。不契合《XX省企业标预备案规则》的，退还企业并一次性书面告之理由。

　　(四)企业规范的修正和复审 1.经备案的企业规范如有修正或补充的，应由企业填写《企业规范修正通知单》一式三份，到原备案机关操持修正或补充手续。备案部门应在原备案的规范文本上注明修正日期。已采用国际规范的，修正时不得降低其规范水平。

　　2.企业规范应活期复审，复审周期不得超三年。当新的国度规范、行业规范或中央规范发布时，企业规范必需及时复审。企业规范复审时，应由企业填写《企业规范复审结果通知单》一式三份，到原备案机关操持确认继续有效或废止手续。经复审，被确认有效的企业规范，备案机关应在原备案的规范文本上盖章注明白认日期。确认后的企业规范，原规范编号继续有效。经复审，被以为需求重新修订的企业规范，应予以废止。废止的企业规范，由备案机关加盖规范注销印章。重新修订的企业规范，应到备案机关重新操持备案手续。